Expediente maestro del sitio de fabricación (planta) en donde veremos definiciones de importancia, Gestión de proveedores o contratistas, Gestión de riesgos de calidad, Revisión de la calidad de producto (revisión anual),Personal, entre otros.

1. ¿Cómo elaborarlos adecuadamente?

2.  Conceptos de importancia
 ¿Por qué es importante el
Expediente Maestro del
Sitio de Fabricación
(EMSF)?
 ¿Cómo estructurar el
EMSF?. Qué, cómo y
porque:

3. Información de fabricante
Actividades de fabricación
autorizadas
Sistema de gestión de calidad
Liberación de producto
terminado

4. Gestión de proveedores o
contratistas
Gestión de riesgos de calidad
Revisión de la calidad de
producto (revisión anual)
Personal

5. Instalaciones
Equipos
Documentación
Fabricación
Autoinspección
Otros elementos complementarios

6.  ¿Cómo apoyarnos en el
Manual de Calidad y
Plan Maestro de
Validación?
 Manual de calidad.
Enfoque farmacéutico

7. Procedimiento para
elaborar el Manual de
Calidad
Administración del
Manual de Calidad
Historia de la empresa o
antecedentes

8. Objetivo y alcance
Valores y filosofía
Enfoque en procesos
Manejo de terceros

9. Compras
Diseño y desarrollo
farmacéutico
Análisis de entradas
Control de procesos

10. Producción y
acondicionamiento
No conformidades y
control de cambios
Gestión del riesgo

11. Instalaciones y equipos
 Casos prácticos durante
el desarrollo del curso

12. Expediente maestro del sitio de fabricación (planta) y
manual de calidad. ¿Cómo elaborarlos
adecuadamente?
 15 y 16 de julio
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