Diseño y desarrollo farmaceutico, en donde veremos puntos importantes como: definiciones de importancia, ¿qué es la calidad del diseño?, importancia e impacto de la calidad del diseño, alcances de las actividades del diseño, ¿cómo implementar ICH Q 8?, bases comerciales para formular, entre otros.

1. Diseño y desarrollo
farmacéutico
Bases para una manufactura exitosa

2.  Introducción
 ¿Qué es la calidad por
diseño (Q b D)?
 Importancia e impacto de
la calidad por diseño

3.  Elementos críticos en las
Buenas Prácticas de
Diseño
 Panorama regulativo de
impacto en las áreas de
diseño y desarrollo
farmacéutico

4.  Alcance de las actividades
de diseño
 Límites entre el diseño y el
desarrollo
 Límites entre el desarrollo y
la transferencia de
tecnología

5.  Límites entre la
transferencia de
tecnología y la validación
 Migración de la validación
a la manufactura

6.  Impacto del diseño en el
estado validado
 Consecuencias de un mal
diseño en la manufactura
 Bases documentales en
cada etapa desde el
diseño hasta la
manufactura

7.  ¿Cómo definir a las Buenas
Prácticas de Diseño y
Desarrollo?
 Evolución del diseño y
desarrollo farmacéutico
 La importancia de CMC
«Chemistry Manufacturing
and Controls»

8.  El paradigma de la
innovación. ¿Hasta donde
es posible?
 La revolución de ICH Q 8 y
el desarrollo farmacéutico
 ¿Cómo implementar ICH
Q8?

9.  Estructura organizacional en el
área de desarrollo
 Nivel de responsabilidades
 Listado de procedimientos
mínimos

10.  Administración de
proyectos
 Enfoque sistémico
formulación-análisis
 Límites de la
preformulación-
formulación

11.  Importancia de la unidad
receptora de la
formulación
 Bases comerciales para
formular
 Impactos regulativos en
la formulación

12.  Identificación de atributos
críticos de calidad (CQA´s)
 Identificación de
Parámetros críticos de
proceso (CCP)
 ¿Cómo elaborar una
especificación de
requerimiento de usuario de
proceso y producto (PURS)?

13.  ¿Cómo estructurar el
programa de diseño y
desarrollo en una planta
farmacéutica?
 Pruebas mínimas a
considerar en un diseño y
desarrollo
 Matriz experimental

14.  Estudio de factibilidad
 Consideraciones en el peor
de los casos
 El concepto del ciclo de vida
 Impacto de la tecnología

15.  Verificación del diseño y
desarrollo
 Conformación del reporte
de diseño y desarrollo
 Nivel de entregables para
la transferencia-
validación-manufactura

16.  Programa de capacitación
y calificación para el
personal de diseño y
capacitación
 Cursos prácticos durante
el desarrollo del curso

17. Diseño y desarrollo farmacéutico.
Bases para una manufactura exitosa
 12 y 13 de Agosto
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