Diseño, instalación y calificación de sistemas críticos. Alcance en agua y HVAC. En donde veremos definiciones de importancia, tipos de agua, componentes críticos, materiales de construcción, calibración de instrumentos, presiones de trabajo, calidad de filtros, sistema de aire HVAC, aplicación de un sistema de contención, entre otros.

1. DISEÑO, INSTALACIÓN Y
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS
CRÍTICOS
Alcance en agua y HVAC

2.  Sistemas de agua.
Aspectos de
cumplimiento
Definiciones de
importancia
Tipos de agua

3. ¿Cómo obtener el nivel
farmacopeico?
Componentes críticos
¿Cómo obtener el tipo
de sistema más
adecuado?

4. Consideraciones en el
diseño de sistemas
Materiales de
construcción
Calibración de los
instrumentos

5. Capacidad de los
sistemas
Presiones de trabajo
Características de las
válvulas

6. Calidad de filtros
Elección de los puntos
de muestreo
De la calificación a la
validación del sistema
de agua

7. ¿Cómo evaluar la
calidad del agua?
Monitoreo de agua
Indicadores de un mal
desempeño

8. Impacto del agua en
procesos no asépticos
Cuidados en los procesos
asépticos
Control de cambios en
componentes «igual a
igual»

9. Nivel de documentación
del sistema de agua ante
alguna auditoria
• Sistema de aire
(HVAC). Aspectos de
cumplimiento
HVAC y su importancia
en un proceso
farmacéutico

10. Unidades manejadoras
de aire como principal
elemento de control
Sistemas automatizados
para monitoreo de
condiciones
Tipos de filtros y sus
eficiencias. ¿Cuál elegir y
sobre que criterio?

11. Colectores de polvo y su
participación en el
control de contaminación
cruzada
Tipos de ductería, sellos y
pruebas de hermeticidad
Tipos de esclusas y su
función

12. Aplicación de un sistema
de contención
Criterios de HVAC en
áreas de procesos
estériles y microbiología
Cómo establecer el
número ideal de filtros
terminales

13. Ingeniería básica y de
detalle
Programa de
construcción e instalación
Criterios al seleccionar
proveedores

14. Cambios de volumen
por hora
Clasificación de áreas
Verificación y ajuste de
velocidades de filtros

15. Balanceo de presiones
Calificación del sistema
HVAC
Pruebas de integridad
Conservación de la
documentación

16. Diseño, instalación y
calificación de Sistemas Críticos
 10 y 11 de Agosto
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