En este cuso obtendrá una mejora significativa en sus sistema de auditorias y logrando el alcance y la calificación en su empresa. Conocera los avances en el sistema de auditorias en como aplicar las Buenas Practicas de Fabricación a través de programas, como por ejemplo: Auditoria vs Inspeccion, estableciendo un sistema de auditoria, tipos de auditorias, conocimientos y habilidades de un auditor, selección de fuentes de información, entre otros puntos a entender.

1. CALIFICACIÓN DE AUDITORES EN
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Favoreciendo el cumplimiento

2. Antecedentes en el concepto de auditoria
Auditoria vs Inspección

3. Definiciones para armonizar
criterios

4. Normativas de referencia
internacional a nivel
farmacéutico y sistemas de
calidad

5. Tipos de auditorias según clasificación
por partes
y adicionalmente tomando en cuenta el
sistema de gestión
El concepto de descargo de
responsabilidad. ¿Qué es y quienes
realmente lo aplican?

6. Establecimiento de un sistema de
auditorias confiable considerando:
 Principios de auditoria
 Administración del programa de auditorías.
Establecimiento, implementación, monitoreo y
revisión.

7.  Ejecución de la auditoria. Preparación de las
actividades iniciales, conduciendo la auditoria,
preparación y distribución de reportes, plan de
acciones y actividades de seguimiento.
 Determinación de hallazgos. Documentación de
conformidades y no conformidades.
 Competencia y evaluación de los auditores
(calificación).

8.  Establecimiento de criterios y selección del
método más adecuado en la evaluación.
Conduciendo la evaluación del auditor.
 Mantenimiento de la competencia
 Importancia de la confiabilidad, transparencia y
confidencialidad del auditor

9. Conocimientos y habilidades
especificas según tipo de auditor
Métodos de auditoria. Clasificación
según a intervención humana

10. Como conducir entrevistas
Muestreos basados en el
criterio
Preparación de fuentes de
trabajo

11. Guía para realizar las
inspecciones en planta
y la verificación de la
ejecución de
actividades en sitio

12. Aplicación y demostración de la
compresión del auditor a evaluar:
 Organización y personal
 Documentación
 Diseño y construcción

13.  Control de la fabricación y tiempos de
proceso. De la recepción a la distribución.
 Equipo de fabricación y sistemas críticos.
 Manejo de producto fuera de
especificaciones .
 Devoluciones y quejas.

14.  Retiro del producto del mercado.
 Validación (incluyendo sistemas computarizados).
 Estudios de estabilidad.

15.  Control de cambios.
 Desviaciones.
 Auditorias técnicas.

16. Casos prácticos durante el
desarrollo del curso

17. PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
ESTAMOS A SUS ORDENES EN:
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