Definicion en medida de desarrollo para optimizar los recursos de la mejora, roles y practicas manejando caracteristicas del buen quimico, formando el entendimiento de los parametros criticos teniendo definicion enfoque y mecanismos conformacion de protocolos y reportes. Repaso de los aspectos clave de influencia en buenas practicas de desarrollo farmaceutico, formacion de riesgo y sistemas de calidad.

1. ADMINISTRANDO LOS PROYECTOS
BUENAS PRACTICAS
DE DESARROLLO

2. Antecedentes

3. DEFINICIÓN, OBJETIVOS Y ALCANCE
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
DESARROLLO
ROLES Y RESPONSABILIDADES

4. Características del Buen Químico de
Desarrollo
Frases Durante el Desarrollo de
Formulaciones

5. Desafíos Actuales y Futuros para el área
de Desarrollo
Manejo de Proyectos de Desarrollo.
Consideraciones en:
 Producto Objetivo
Definición de los Dueños de los Procesos

6.  Entendimiento de los Conceptos de
Atributos Críticos de Calidad, Parámetros
Críticos de Proceso y Controles en Proceso
 Control del Diseño

7.  Flexibilidad
Regulatoria
 Evaluaciones
Basadas en el
Riesgo y en la
Ciencia
 Uso de
Herramientas de
Calidad para un
mejor Desarrollo

8.  Gestión de
Proyectos
 Tiempos y
Movimientos
 Control de
Proveedores

9.  Diseños
Multifactoriales
 Validez Actual para
el Ensayo y Error
 Eficacia y Eficiencia
del Proceso de
Manufactura

10.  Robustez de los Productos Propuestos
 ¿Cómo Aprovechar las Técnicas
Estadísticas?
 Variabilidad y Muestreo

11.  Estudios de Estabilidad
 Definición de la Estrategia de Control
 Enfoque Innovativo hacia el Proceso de
Transferencia de Tecnología y Beneficios
para la Validación de los Procesos

13. Apoyo de la Parte Analítica
Entendimiento del Concepto de “Alarm
Excursion Tracking Zone”
¿Cómo Sacar Ventajas del PAT?

14. Conformación de Protocolos y Reportes
de Desarrollo con Cumplimiento Técnico
y Favoreciendo la Reproducibilidad de
Procesos a Nivel Industrial

15. Repaso de los Aspectos Clave de Influencia
en las Buenas Prácticas de Desarrollo
Considerados en:
 ICH Q8. Desarrollo Farmacéutico
 ICH Q9. Gestión del Riesgo hacia la Calidad
 ICH Q10. Sistemas de Calidad Farmacéuticos
 ICH Q11. Desarrollo y Fabricación de Principios
Activos

17. Casos
Prácticos
Durante el
Desarrollo
del Curso