Qualificação de fornecedores

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Qualificação de fornecedores na Indústria Farmaceutica

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Qualificação de fornecedores

  1. 1. AAMMPPeelllliimm AABBRRAASSPP QQUUAALLIIFFIICCAAÇÇÃÃOO DDEE FFOORRNNEECCEEDDOORREESS IImmppoorrttâânncciiaa,, RReeqquuiissiittooss ee IImmppaaccttoo nnoo SSiisstteemmaa ddee QQuuaalliiddaaddee AAnnaa MMaarriiaa PP..BB.. PPeelllliimm SSaallvvaaddoorr,, 1166//1111//0099
  2. 2. AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SÃO
  3. 3. A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do ciclo de vida do produto. Fornecedores, pprreessttaaddoorreess ddee sseerrvviiççoo ee oouuttrrooss eelleemmeennttooss ddaa ccaaddeeiiaa ssããoo ppaarrcceeiirrooss ddeessttaa mmiissssããoo
  4. 4. Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor? • Prioridade aos preços • Interesses dissociados • Inspeções rigorosas Fornecedor Empresa Cliente • Prioridade à qualidade • Sistemas não componentes • Redução no. fornecedores • Controle de processos fornec. • Ampliação cooper. operacional • Programas de melhoria • Desenv. conjunto de projetos • Acordos estratégicos • SGQ integrados
  5. 5. RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF o Propiciar a melhoria contínua da qualidade o Estabelecer uma parceria sólida entre as partes o Reduzir os custos da não qualidade o Cumprir com os requisitos da legislação vigente
  6. 6. PRINCIPAIS DIFICULDADES Fabricantes localizados no exterior Mudanças nas rotas de síntese Segmento há pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado Legislações vigentes Equipe qualificada para a atividade Definição de critérios
  7. 7. DESAFIOS GLOBAIS Aumento das atividades globalizadas de comercialização Zonas de comércio livre/dificuldade de controle Venda de matérias primas através de terceiros Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?) Fábricas multi-propósito
  8. 8. ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS Mudança de rótulo Reembalagem Representantes comerciais “Viagem” da documentação Documentação com novo nome de origem Certificado de Análise com novo nome de origem Reprodução do Certificado de Análise
  9. 9. PPrreessttaaddoorreess ddee SSeerrvviiççoo Transportadoras Laboratórios Analíticos Lavagem de uniformes Esterilização: ETO e Radiação Serviços de Calibração Consultores Outros
  10. 10. CONHECER • Processo de Fabricação • Insumos • Legislação DIVULGAR O PROGRAMA • Internamente • Externamente P RÉ-RE QUISIT OS COOPERAÇÃO • Departamentos • Fornecedores • Contratados RECURSOS • Humanos • Financeiros • Tempo • Analíticos • Farmacotécnicos SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE APOIO PLANEJAMENTO
  11. 11. FFaazzeerr uumm ddiiaaggnnóóssttiiccoo ddoo SSiisstteemmaa IInntteerrnnoo ddee IIIIddddeeeennnnttttiiififffiiicicccaaaarrrr ffffoooorrrrnnnneeeecccceeeeddddoooorrrreeeessss ccccrrrrííííttttiiicicccoooossss //// eeeessssttttrrrraaaattttééééggggiiicicccoooossss.... FFaazzeerr uumm ddiiaaggnnóóssttiiccoo ddoo SSiisstteemmaa IInntteerrnnoo ddee GGaarraannttiiaa ddaa QQuuaalliiddaaddee ((ssuuppoorrttee)) GGaarraannttiiaa ddaa QQuuaalliiddaaddee ((ssuuppoorrttee)) CCCCoooonnnnhhhheeeecccceeeerrrr aaaa ssssiiititttuuuuaaaaççççããããoooo ddddoooossss ffffoooorrrrnnnneeeecccceeeeddddoooorrrreeeessss.... Formatar o programa Formatar o programa ddee qquuaalliiffiiccaaççããoo Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor) fornecedor) AAuuddiittaarr ffoorrnneecceeddoorreess Estabelecer o plano de melhorias para cada Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor fornecedor Realização do trabalho Realização do trabalho no cliente no cliente Monitoramento do desempenho Monitoramento do desempenho CCeerrttiiffiiccaaççããoo ddooss FFoorrnneecceeddoorreess
  12. 12. EEssttaabbeelleecceerr ÍÍnnddiicceess ddee DDeesseemmppeennhhoo Índice de Histórico de Fornecimento - IHF Índice de Qualidade de Entrega – IQE Índice de Qualidade do Sistema – IQS Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF Índice de Qualidade de Imprescindíveis – IQI Outros
  13. 13. VVaannttaaggeennss ddoo PPrrooggrraammaa Relacionamentos de longo prazo e estáveis Limitar o número de fornecedores ativos Garantir o fornecimento de materiais dentro das especificações Estabelecer um sistema de qualificação global Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez de preço Contribuir para tornar os processos dos fornecedores mais confiáveis e menos custosos.
  14. 14. AAuuddiittoorriiaa AABBRRAASSPP Empresas auditadas: • CAQ – Casa da Química • Corn Products • Labysinth Critérios: 80 – 100%: atende aos requisitos 60 – 80%: plano de ações e novo agendamento Abaixo de 60%: não atende aos requisitos
  15. 15. SSiittuuaaççããoo OObbsseerrvvaaddaa • Pouco conhecimento de BPF • A documentação ISO não contempla os requisitos de BPF • Diferentes procedimentos para BPF: somente POP’s limpeza
  16. 16. AMPellim Consultoria e Treinamento ampelim@yahoo.com.br Telfax.: (11) 3040-3021 Celular: (11) 8282-3512

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