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Ensaios clínicos
O investigador aplica um tratamento
(intervenção) e observa os seus efeitos
sobre um desfecho
Pontos fortes
Capacidade de demonstrar causalidade, que
decorre
 da alocação aleatória da intervenção, que pode
eliminar a influência de variáveis confundidoras
 do Cegamento, que pode eliminar a
possibilidade dos efeitos observados serem
causados por outros tratamentos ou por
mensuração enviesada dos desfechos
Pontos fracos
 São caros
 Consomem tempo
 Tratam de uma questão clínica restrita
 Podem expor os participantes a potenciais
danos
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população
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o
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placebo
com
doenç
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sem
doença
com
doença
sem
doenç
a
PRESENTE FUTURO
amostra
Seleção dos pacientes
1.Definir os critérios de entrada
 Critérios de inclusão e exclusão têm como objetivo comum
identificar uma população importante para a qual um impacto
estatisticamente significativo da intervenção no desfecho
seja factível e provável
 Devem otimizar:
 Taxa do desfecho primário
 Eficácia esperada do tratamento ativo
 Capacidade de generalização dos achados do ensaio
 Facilidade de recrutamento e probabilidade de aderência ao
tratamento e ao acompanhamento
Seleção dos pacientes
2.Delinear um tamanho de amostra adequado e planejar com
base nele o recrutamento
Importante planejar uma população acessível de bom tamanho,
bem como prever tempo e recursos suficientes para obter o
tamanho desejado quando as barreiras para alcançá-lo se
tornam maiores que o previsto (o que é muito comum)
Medindo variáveis basais
 Coletar informações para posterior localização
do sujeito
 Descrever os participantes
 Medir variáveis que são fatores de risco para o
desfecho ou que podem definir subgrupos
 Estabelecer bancos de materiais
 Medir a variável de desfecho
 Ser parcimonioso
randomização
Alocação aleatória dos participantes a duas ou mais
intervenções
A aleatoriedade garante que fatores como idade, sexo e
outras características basais de prognóstico que
confundiram uma associação observada sejam
distribuídos igualmente entre os grupos randomizados,
exceto pela variação ao acaso
 Fazer a alocação corretamente
 Considerar técnicas especiais de randomização
Aplicando as intervenções
 Importância do cegamento
 Escolha da intervenção
 Escolha do controle
Randomização elimina o confundimento por
variáveis basais, e o cegamento elimina o
confundimento por co-intervenções
Explicação para a associação Estratégia para eliminar a explicação rival
1.acaso Igual a estudos observacionais
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não planejadas)
Acompanhamento e aderência ao
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 Escolher sujeitos com maior chance de aderir à
intervenção e ao protocolo
 Facilitar a intevenção
 Fazer com que as consultas sejam convenientes e
agradáveis
 Garantir que as medições do estudo não causem dor
e sejam interessantes
 Encorajar os sujeitos a permanecer no ensaio
 Localizar os sujeitos perdidos no acompanhamento
Medida do desfecho
Ao escolher essa medida , deve ser mantido um
equilíbrio, por um lado, a relevância clínica e, por outro,
a factibilidade e o custo
 Desfechos clínicos versus desfechos substitutos
 Características estatísticas
 Número de variáveis de desfecho
 Adjudicação de desfechos
 Efeitos adversos
Aula baseada nos capítulos 10 e 11 do livro
“Delineando a Pesquisa Clínica. Uma
abordagem epidemiológica”. Hulley SB,
Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst
N, Newman TB. 2ed. Porto Alegre: Artmed,
2003.
Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 8)
Sandra do Lago Moraes
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  • 1. Ensaios clínicos O investigador aplica um tratamento (intervenção) e observa os seus efeitos sobre um desfecho
  • 2. Pontos fortes Capacidade de demonstrar causalidade, que decorre  da alocação aleatória da intervenção, que pode eliminar a influência de variáveis confundidoras  do Cegamento, que pode eliminar a possibilidade dos efeitos observados serem causados por outros tratamentos ou por mensuração enviesada dos desfechos
  • 3. Pontos fracos  São caros  Consomem tempo  Tratam de uma questão clínica restrita  Podem expor os participantes a potenciais danos
  • 5. Seleção dos pacientes 1.Definir os critérios de entrada  Critérios de inclusão e exclusão têm como objetivo comum identificar uma população importante para a qual um impacto estatisticamente significativo da intervenção no desfecho seja factível e provável  Devem otimizar:  Taxa do desfecho primário  Eficácia esperada do tratamento ativo  Capacidade de generalização dos achados do ensaio  Facilidade de recrutamento e probabilidade de aderência ao tratamento e ao acompanhamento
  • 6. Seleção dos pacientes 2.Delinear um tamanho de amostra adequado e planejar com base nele o recrutamento Importante planejar uma população acessível de bom tamanho, bem como prever tempo e recursos suficientes para obter o tamanho desejado quando as barreiras para alcançá-lo se tornam maiores que o previsto (o que é muito comum)
  • 7. Medindo variáveis basais  Coletar informações para posterior localização do sujeito  Descrever os participantes  Medir variáveis que são fatores de risco para o desfecho ou que podem definir subgrupos  Estabelecer bancos de materiais  Medir a variável de desfecho  Ser parcimonioso
  • 8. randomização Alocação aleatória dos participantes a duas ou mais intervenções A aleatoriedade garante que fatores como idade, sexo e outras características basais de prognóstico que confundiram uma associação observada sejam distribuídos igualmente entre os grupos randomizados, exceto pela variação ao acaso  Fazer a alocação corretamente  Considerar técnicas especiais de randomização
  • 9. Aplicando as intervenções  Importância do cegamento  Escolha da intervenção  Escolha do controle
  • 10. Randomização elimina o confundimento por variáveis basais, e o cegamento elimina o confundimento por co-intervenções Explicação para a associação Estratégia para eliminar a explicação rival 1.acaso Igual a estudos observacionais 2.viés Igual a estudos observacionais 3.efeito-causa (não é uma explicação possível em estudos experimentais) Randomização 4.confundimento Cegamento 5.causa-efeito Variáveis confundidoras pré-randomização Variáveis confundidoras pré-randomização (intervenções não planejadas)
  • 11. Acompanhamento e aderência ao protocolo  Escolher sujeitos com maior chance de aderir à intervenção e ao protocolo  Facilitar a intevenção  Fazer com que as consultas sejam convenientes e agradáveis  Garantir que as medições do estudo não causem dor e sejam interessantes  Encorajar os sujeitos a permanecer no ensaio  Localizar os sujeitos perdidos no acompanhamento
  • 12. Medida do desfecho Ao escolher essa medida , deve ser mantido um equilíbrio, por um lado, a relevância clínica e, por outro, a factibilidade e o custo  Desfechos clínicos versus desfechos substitutos  Características estatísticas  Número de variáveis de desfecho  Adjudicação de desfechos  Efeitos adversos
  • 13. Aula baseada nos capítulos 10 e 11 do livro “Delineando a Pesquisa Clínica. Uma abordagem epidemiológica”. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. 2ed. Porto Alegre: Artmed, 2003. Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 8) Sandra do Lago Moraes Instituto de Medicina Tropical, Universidade de São Paulo Maio de 2012