2. Pontos fortes
Capacidade de demonstrar causalidade, que
decorre
da alocação aleatória da intervenção, que pode
eliminar a influência de variáveis confundidoras
do Cegamento, que pode eliminar a
possibilidade dos efeitos observados serem
causados por outros tratamentos ou por
mensuração enviesada dos desfechos
3. Pontos fracos
São caros
Consomem tempo
Tratam de uma questão clínica restrita
Podem expor os participantes a potenciais
danos
5. Seleção dos pacientes
1.Definir os critérios de entrada
Critérios de inclusão e exclusão têm como objetivo comum
identificar uma população importante para a qual um impacto
estatisticamente significativo da intervenção no desfecho
seja factível e provável
Devem otimizar:
Taxa do desfecho primário
Eficácia esperada do tratamento ativo
Capacidade de generalização dos achados do ensaio
Facilidade de recrutamento e probabilidade de aderência ao
tratamento e ao acompanhamento
6. Seleção dos pacientes
2.Delinear um tamanho de amostra adequado e planejar com
base nele o recrutamento
Importante planejar uma população acessível de bom tamanho,
bem como prever tempo e recursos suficientes para obter o
tamanho desejado quando as barreiras para alcançá-lo se
tornam maiores que o previsto (o que é muito comum)
7. Medindo variáveis basais
Coletar informações para posterior localização
do sujeito
Descrever os participantes
Medir variáveis que são fatores de risco para o
desfecho ou que podem definir subgrupos
Estabelecer bancos de materiais
Medir a variável de desfecho
Ser parcimonioso
8. randomização
Alocação aleatória dos participantes a duas ou mais
intervenções
A aleatoriedade garante que fatores como idade, sexo e
outras características basais de prognóstico que
confundiram uma associação observada sejam
distribuídos igualmente entre os grupos randomizados,
exceto pela variação ao acaso
Fazer a alocação corretamente
Considerar técnicas especiais de randomização
10. Randomização elimina o confundimento por
variáveis basais, e o cegamento elimina o
confundimento por co-intervenções
Explicação para a associação Estratégia para eliminar a explicação rival
1.acaso Igual a estudos observacionais
2.viés Igual a estudos observacionais
3.efeito-causa (não é uma explicação possível em
estudos experimentais)
Randomização
4.confundimento
Cegamento
5.causa-efeito
Variáveis confundidoras
pré-randomização
Variáveis confundidoras
pré-randomização (intervenções
não planejadas)
11. Acompanhamento e aderência ao
protocolo
Escolher sujeitos com maior chance de aderir à
intervenção e ao protocolo
Facilitar a intevenção
Fazer com que as consultas sejam convenientes e
agradáveis
Garantir que as medições do estudo não causem dor
e sejam interessantes
Encorajar os sujeitos a permanecer no ensaio
Localizar os sujeitos perdidos no acompanhamento
12. Medida do desfecho
Ao escolher essa medida , deve ser mantido um
equilíbrio, por um lado, a relevância clínica e, por outro,
a factibilidade e o custo
Desfechos clínicos versus desfechos substitutos
Características estatísticas
Número de variáveis de desfecho
Adjudicação de desfechos
Efeitos adversos
13. Aula baseada nos capítulos 10 e 11 do livro
“Delineando a Pesquisa Clínica. Uma
abordagem epidemiológica”. Hulley SB,
Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst
N, Newman TB. 2ed. Porto Alegre: Artmed,
2003.
Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 8)
Sandra do Lago Moraes
Instituto de Medicina Tropical, Universidade de São Paulo
Maio de 2012