Calidad fundamentos

FUNDAMENTOS BÁSICOS DE CALIDAD

CONCEPTOS Y DEFINICIONES BÁSICAS DE CALIDAD
TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD:
 Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos.
 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita
u obligatoria.
 Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos.
 Capacidad: Aptitud de una organización, sistema o proceso para
realizar un producto que cumple los requisitos.
 Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y
habilidades.

TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN:
 Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan.
 Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y
para lograr dichos objetivos.
NOTA: Un sistema de gestión de una organización podría incluir
diferentes sistemas de gestión, tales como un sistema de gestión de la
calidad, un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión
ambiental.
 Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad.

 Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad, tal como se expresan
fundamentalmente por la alta dirección.
 Objetivos de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado
con la calidad. Generalmente se basan en la política de calidad de la
organización.
 Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización.
 Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al
más alto nivel una organización.
 Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización en lo relativo a la calidad.

 Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada
al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación
de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados
para cumplir los objetivos de la calidad.
 Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de calidad.
 Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad
orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos
de la calidad.
 Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad
para cumplir los requisitos. Eficacia: extensión en la que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
 Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN:
 Organización: conjunto de personas instalaciones con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
EJEMPLO: compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de
beneficencia, empresa unipersonal, asociación o parte o una combinación
de las anteriores.
 Estructura de la organización: disposición de responsabilidades, autoridades y
relaciones entre el personal.
 Infraestructura: <Organización> sistema de instalaciones, equipos y servicios
necesarios para el funcionamiento de una organización.
 Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo.
NOTA: Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y
medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de
reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).

 Cliente: Organización o persona que recibe un producto.
EJEMPLO: Consumidor, usuario final, minorista, beneficiado y
comprador.
NOTA: El cliente puede ser interno o externo a la organización.
 Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
EJEMPLO: Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto,
o prestador de un servicio o información.
 Parte interesada: persona o grupo que tenga un interés en el
desempeño o éxito de una organización.
EJEMPLO: clientes, propietarios, personal de una organización,
proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.

 TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO:
 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
 NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son
generalmente resultados de otros procesos.
 NOTA 2: Los procesos de una organización son generalmente
planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas
para aportar valor.
 NOTA 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto
resultante no pueda ser fácil o económicamente verificada, se
denomina habitualmente "proceso especial".

 Producto: resultado de un proceso.
NOTA 1: Existen cuatro categorías genéricas de productos:
- servicios (por ejemplo, transporte).
- software (por ejemplo, programas de computador,
diccionario).
- hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor).
- materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a
diferentes categorías genéricas de producto. La denominación del producto
en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado
depende del elemento dominante.

NOTA 2: Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente
al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente y
generalmente es intangible. La prestación de un servicio puede
implicar, por ejemplo:
 - Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por
ejemplo, reparación de un automóvil);
 - Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente
(por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar la devolución de
los impuestos);
 - La entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en
el contexto de la transmisión de conocimiento);
 - La creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo, en hoteles y
restaurantes).

 El software se compone de información, generalmente es
intangible y puede presentarse bajo la forma de propuestas,
transacciones o procedimientos.
 El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una
característica contable. Los materiales procesados generalmente
son tangibles y su magnitud es una característica continua. El
hardware y los materiales procesados frecuentemente son
denominados como bienes.

 Proyecto: proceso único consistente en un conjunto de actividades
coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización,
llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos
específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
 Diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforma los
requisitos en características especificadas o en la especificación de
un producto, proceso o sistema.
 Procedimientos: forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso.

TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD:
 Conformidad: cumplimiento de un requisito.
 No conformidad: incumplimiento de un requisito.
 Defecto: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o
especificado.
 Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable.
NOTA 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad
potencial.
NOTA 2: La acción preventiva se toma para prevenir que algo
suceda, mientras que la acción correctiva se toma para prevenir
que vuelva a producirse.

 Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situación no deseable.
NOTA 1: Puede haber más de una causa para una no
conformidad.
NOTA 2: La acción correctiva se toma para prevenir que algo
vuelva a producirse mientras que la acción preventiva se toma
para prevenir que algo suceda.
NOTA 3: Existe diferencia entre corrección y acción correctiva.

 Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad
detectada.
NOTA 1: Una corrección puede realizarse junto con una acción
correctiva
NOTA 2: Una corrección puede ser por ejemplo un reproceso o
una reclasificación.
 Reproceso: acción tomada sobre un producto no conforme para
que cumpla con los requisitos.

TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN:
 Información: datos que poseen significado.
 Documento: información y su medio de soporte.
NOTA 1: El medio de soporte puede ser papel, disco magnético,
óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o combinación de
éstos.
NOTA 2: Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo
especificaciones y registros, se denominan documentación".
NOTA 3: Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están
relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber
requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito
de controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito
de ser recuperable).

 Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización.
NOTA: Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada
organización en particular.
 Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo
deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso, o contrato específico.
NOTA 1: Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los
procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del
producto.
NOTA 2: Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes
del manual de la calidad o a procedimientos documentados.
NOTA 3: Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de
la planificación de la calidad.

 Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas.
NOTA 1: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar
la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones,
acciones preventivas y acciones correctivas.
NOTA 2: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del
estado de revisión.

ISO-ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
Se denomina ISO a la Organización Internacional de normalización, la
cual es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de
estandarización nacionales de 162 países, uno por cada país. Esta
organización es de naturaleza no gubernamental establecida en
1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la
estandarización y las actividades relacionadas con ella en todo el
mundo.

 ISO fue creada con el fin de facilitar el intercambio de bienes y
servicios, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual,
científico, tecnológico y económico. Por lo que todos los trabajos
realizados por la 9004 (Recomendaciones de mejISO resultan en
acuerdos internacionales los cuales son publicados como Estándares
Internacionales.
 En el caso de la Norma internacional ISO 9000, fue preparada por el
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión de Aseguramiento de la Calidad,
Sistemas de la Calidad, la cual viene acompañada de otras normas
como son las normas ISO 9001 (requisitos para un sistema de gestión de
calidad) y la norma ISO ora), las cuales se enfocan la fundamentación
y promoción de la Gestión de la calidad.

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica que tome la alta dirección de la organización. El
diseño y la implementación de un sistema de gestión de la calidad de
una organización está influenciado por diferentes necesidades,
objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos
que emplea y el tamaño y estructura de la organización.

La norma internacional ISO 9000 se basa en ocho principios de gestión
de la calidad, los cuales son:
 ENFOQUE AL CLIENTE:
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de
los clientes.
 REFLEXIÓN: ¿Porque en una empresa de servicios las oficinas de los
gerentes están mejor dotadas y son más lujosas que los ambientes donde
se atiende a los clientes?
El enfoque al cliente no se evidencia en sólo en la amabilidad, se
observa en la prioridad ante todas las decisiones de la organizaciones,
cuando se piensa primero en el cliente.

 LIDERAZGO:
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.
Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organización.
El liderazgo se puede motivar en todos los niveles de la organización, buscando
promover valores importantes como el sentido de pertenencia y la proactividad.
 PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL:
El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.
Las organizaciones deben promover la participación de sus colaboradores en
todos sus procesos y hacer del sistema de gestión de calidad una herramienta que
facilite el trabajo en equipo orientado hacia objetivos comunes.

 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso.

ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN:
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como
un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización
en el logro de sus objetivos.

MEJORA CONTINUA:
La mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.

 ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN:
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la
información.
¿Con base en que se toman las decisiones en su organización?
 RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR:
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una
relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor.

FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD (ISO 9000)
 El propósito de una organización es:
 Identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y
otras partes interesadas o grupos de interés (empleados, proveedores,
propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva y para hacerlo
de una manera eficaz y eficiente.
 Obtener, mantener y mejorar el desempeño global de una
organización y sus capacidades.

Las consideraciones de beneficios, costos y gestión de riesgos, son importantes
para la organización, sus clientes y otras partes interesadas. Estas consideraciones,
en relación con el desempeño global de la organización, pueden tener impacto
sobre:
 La fidelidad del cliente
 La reiteración de negocios y referencia o recomendación de la empresa.
 Los resultados operativos, tales como los ingresos y participación de mercado
 Las respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado.
 Los costos y tiempos de ciclos mediante el uso eficaz y eficiente de los recursos.

 La alineación de los procesos que mejor alcanzan los resultados deseados.
 La ventaja competitiva mediante capacidades mejoradas de la
organización.
 La comprensión y motivación de las personas hacia las metas y objetivos de
la organización, así como participación en la mejora continua.
 La confianza de las partes interesadas en la eficacia y eficiencia de la
organización.
 La habilidad para crear valor tanto para la organización como para sus
proveedores.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
 Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que
identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una
actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la
transformación de elementos de entrada (inputs) en resultados (outputs), se
puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso.
 La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con
la identificación e interacciones entre estos procesos, así como su gestión
puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.

GESTIÓN DE SISTEMAS Y PROCESOS
Dirigir y operar una organización con éxito requiere gestionarla de una
manera sistemática y visible. El éxito debería ser el resultado de
implementar y mantener un sistema de gestión que sea diseñado para
mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del desempeño de la
organización mediante la consideración de las necesidades de las
partes interesadas. Gestionar una organización incluye gestionar la
calidad entre otras disciplinas de gestión.

La alta dirección debería establecer una organización orientada al
cliente:
 a. Mediante la definición de sistemas y procesos claramente
comprensibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y
eficiencia se refiere.
 b. Asegurándose de una eficaz y eficiente operación y control de
los procesos, así como de las medidas y datos utilizados para
determinar el desempeño satisfactorio de la organización.

Ejemplos de actividades útiles para establecer una organización
orientada al cliente son:
 Definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeño de la
organización.
 Adquirir y utilizar información y datos del proceso de manera continua.
 Dirigir el progreso hacia la mejora continua
 Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales
como autoevaluaciones y revisiones por parte de la dirección.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE
GESTIÓN
El sistema de gestión de la calidad es aquella parte del sistema de
gestión de la organización enfocada en el logro de resultados, en
relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las
necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según
corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos
de la organización tales como aquellos relacionados con el
crecimiento, recursos financieros, rentabilidad, el medio ambiente y la
seguridad y salud ocupacional.
Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización
pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la
calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando elementos
comunes. Esto puede facilitar la planificación, la asignación de
recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la
evaluación de la eficacia global de la organización.

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
 La planificación de la calidad es una fase de la gestión de la calidad
orientada a fijar unos objetivos de calidad y a especificar los procesos
operativos y recursos necesarios para cumplir con los objetivos fijados.
 La planificación nos permite, junto a las fijación de objetivos, analizar
el pasado y lo que ocurre en la actualidad y tratar de optimizar los
recursos para conseguir los resultados deseados. El plan de calidad,
puede ser una parte de la planificación de la calidad.

CICLO PHVA (CICLO DE DEMING)
El ciclo PHVA, es una herramienta de la mejora continua, presentada
por Edward Deming; se basa en un ciclo de cuatro (4) pasos:
 Planear (Plan),
 Hacer (Do),
 Verificar (Check)
 Actuar (Act).

De manera resumida, el ciclo PHVA se puede describir así:
 1. Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para
obtener los resultados, de conformidad con los requisitos del cliente y
las políticas de la organización.
 2. Hacer: Implementar procesos para alcanzar los objetivos.
 3. Verificar: Realizar seguimiento y medir los procesos y los productos en
relación con las políticas, los objetivos y los requisitos, reportando los
resultados alcanzados.
 4. Actuar: Realizar acciones para promover la mejora del desempeño
del (los) proceso(s).

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
 1. Decisión del proyecto
 2. Sensibilización de la empresa
 3. Diagnóstico de la ISO 9001
de 2008
 4. Planificación del sistema de
gestión de calidad
 5. Etapa de formación
 6. Implementación
 7. Primer ciclo de auditorías
internas
 8. Toma de acciones
correctivas - preventivas –
mejora
 9. Revisión por la dirección
 10. Pre-auditoria
 11. Auditoría de certificación
 12. Mantenimiento y
mejoramiento del sistema de
gestión de calidad.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
 La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica que tome la alta dirección de la organización. El diseño
y la implementación de un sistema de gestión de la calidad de una
organización está influenciado por diferentes necesidades, objetivos
particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el
tamaño y estructura de la organización.
 Ningún sistema de gestión de calidad es viable sin la participación y el
apoyo de la Dirección. La norma ISO 9001 pone de manifiesto la
importancia de que la alta dirección se encuentre seriamente
comprometida con la implementación y evolución del SGC. Además este
compromiso tiene que ser percibido por el resto de la organización.
 La responsabilidad de la dirección se convierte pues en la base en la que
debe apoyarse el SGC, dependiendo la solidez del Sistema de Calidad es la
solidez de la base.

Los numerales de la norma ISO 9001
que definen los requisitos relacionados
con la responsabilidad de la dirección
son:
 5.1 Compromiso de la dirección
 5.2 Enfoque al cliente
 5.3 Política de calidad
 5.4 Planificación
 5.4.1 Objetivos de calidad
 5.4.2 Planificación del sistema de
gestión de la calidad
 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
 5.5.2 Representante de la
dirección
 5.5.3 Comunicación interna
 5.6 Revisión por la dirección
 5.6.1 Generalidades
 5.6.2 Información de entrada
para la revisión
 5.6.3 Resultados de la revisión

POLÍTICA DE CALIDAD
El numeral 5.3 de la norma ISO 9001 establece que:
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
 a. Es adecuada al propósito de la organización.
 b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 c. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de calidad.
 d. Es comunicada y entendida dentro de la organización.
 e. Es revisada para su continua adecuación.

¿Cómo redactar la Política de Calidad?
 Existen muchos conceptos relacionados con la redacción de la política de
calidad, a continuación se sugieren las siguientes:
 Presentación de la empresa dejando constancia de la implicación de la
dirección en la consecución de los objetivos de calidad.
 Exposición de como la organización entiende la calidad, y exposición de
los objetivos generales de calidad que se pretenden alcanzar.
 Líneas de actuación que la organización ha puesto en marcha para
conseguir la calidad.

Ejemplos de política de calidad:
Ejemplo 1(BANCOLDEX):
Brindar a las empresas de los sectores de comercio, industria y turismo soluciones
financieras y servicios especializados que contribuyan a la modernización y
competitividad de las mismas, a través del mejoramiento continuo de la eficacia,
eficiencia y efectividad de Bancóldex.
Para ello el Banco debe propender porque:
 Su plan estratégico sea coherente con el plan nacional de desarrollo
 Los productos y servicios ofrecidos a los clientes satisfagan sus necesidades.
 El personal tenga las competencias necesarias para el desarrollo de sus
actividades.
 Cuente con tecnología adecuada que facilite la eficiencia organizacional.

OBJETIVOS DE CALIDAD
Los objetivos de calidad deben ser establecidos por la alta dirección de
la organización. Tienen que ser coherentes con la política de calidad y
perseguir la mejora continua.
Objetivos de Calidad:
 Fijados por la alta dirección.
 Coherentes con la Política de Calidad.
 Enfocados a la Mejora Continua.
Los objetivos de calidad han de ser establecidos en términos medibles y
cuantificables, al objeto de comprobar si se han cumplido, así mismo se
establecen plazos para su consecución.

Ejemplos de objetivos de calidad:
Ejemplo 1(BANCOLDEX):
 Satisfacer las necesidades de los clientes.
 Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.
 Promover programas que fortalezcan las competencias de los
funcionarios.

Ejemplo 2(LARKIN):
 Mantener y mejorar los sistemas de gestión en el proceso productivo.
 Mantener y mejorar la gestión de servicio.
 Mantener los efluentes dentro de los parámetros exigidos por la ley.
 Lograr un ahorro y uso eficiente de los recursos agua y energía.
 Ampliar y renovar nuestro portafolio de productos.
 Realizar alianzas estratégicas internacionales con miras a mejorar nuestro
quehacer.
 Mejorar el nivel de destrezas de nuestros colaboradores.
 Lograr que todos los procesos de los sistemas de gestión sean eficaces y
eficientes.
 Disminuir la cantidad de residuos no recuperables.

REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
El numeral 4.1 de la norma ISO 9001 establece los requisitos generales que
debe cumplir todo sistema de gestión de calidad:
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
La organización debe:
 a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización,
 b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
 c. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

 d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoya
 e. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis
de estos procesos,
 f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos
de esta norma internacional. r la operación y el seguimiento de estos
procesos.

 NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los
procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos,
la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
 NOTA 2: Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la
organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que
la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

 NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organización de la responsabilidad de
cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El
tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la
capacidad de la organización para proporcionar productos conformes
con los requisitos.
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso
c) La capacidad para conseguir el control necesario.

MAPA DE PROCESOS
 Una forma fácil de entender el gerenciamiento de los procesos a todo el
personal de la empresa, es mediante el diseño de un mapa de procesos.
 Representa la situación particular o propia de la organización y donde
primordialmente se identifican las interrelaciones de los procesos como
mecanismo para mejorar las comunicaciones al interior.
 En primer lugar debe definirse un MAPA DE PROCESOS, que se constituirá
en la puerta de entrada al mundo de los procesos dentro de las empresas.
Haciendo una analogía al mundo del internet, el mapa de procesos es
como la página de inicio de un portal web.
 Existen diversas formas de representar la interrelación de los procesos
dentro de una organización, pero antes de hacer dicha representación lo
más recomendable es aplicar el enfoque por procesos

Una vez identificados se puede proceder a definir el mapa de procesos
que contenga los tres grupos de macroprocesos:
 Procesos Estratégicos (también conocidos como visionales o
gerenciales)
 Procesos Misionales (también conocidos como operativos)
 Procesos de Apoyo

El mapa de procesos permite representar gráficamente la organización
por procesos de una organización y al mismo tiempo cumplir con el
numeral 4.1 en los requisitos:
 a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad…
 b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

LÍDERES DE PROCESOS Y COORDINACIÓN DE CALIDAD
 Para entender el concepto de liderazgo debemos partir por entender que la
globalización no sólo cambió la forma como se mueven las organizaciones
hoy en día, sino que también afectó la forma como se ha ejercido el liderazgo
a través de la historia.
 El liderazgo es un intento de influencia interpersonal, dirigido a través del
proceso de comunicación, al logro de una o varias metas. Todo líder necesita
tener un claro conocimiento de sí mismo y desarrollar continuamente una serie
de competencias que le permitan cada día ser mejor. Para ejercer el liderazgo
no necesariamente debemos ocupar un cargo de gerente, podemos liderar
desde cualquier posición en la organización.
 Los líderes tienen ciertas características que los distinguen de los demás. Un
líder como menciona Ken Blanchard en su libro el Secreto debe SERVIR, no
espera a que le sirvan sino todo lo contrario, buscan que a la par del
crecimiento propio, las personas que lo acompañan en ese camino también
crezcan.

 líder debe ser una persona íntegra. Integridad no es tanto lo que hacemos sino
lo que somos, es muy importante que un líder ponga sus principios por encima
de cualquier situación en que pueda ver afectada su integridad.
 Un líder esta en continuo aprendizaje, esto es necesario para que pueda formar
a otros e impregnar de seguridad las decisiones que toma. Harvey Ullman dijo:
"Cualquier persona que deja de aprender es vieja, ya sea que esto suceda a
los veinte o a los ochenta años. Cualquiera que sigue aprendiendo no solo
permanece joven, sino que como consecuencia se vuelve más valioso, sin
tomar en cuenta su capacidad física".
 Los sistemas de gestión de calidad requieren de líderes para cada uno de los
procesos, los cuales deberán trabajar de manera armoniosa con los
facilitadores o participantes de cada proceso y al mismo tiempo con el
coordinador de calidad.
 Es probable que alguna persona deba liderar más de un proceso en una
organización, como también es probable que una persona aporte a un
proceso como participante y en otro como líder, situaciones que deben
considerarse a la hora de planificar el sistema de gestión de calidad.

Coordinador de calidad
 Es considerado el interruptor que pone en funcionamiento el sistema, el que
vela por su eficacia y a quien se debe recurrir en busca de apoyo para
mejorarlo y por otra parte es considerado el “representante del cliente en la
empresa”, ya que tiene como función asegurar que toda la organización
conozca los requisitos del cliente, los entienda y los cumpla.
 El coordinador de calidad debe ser el mayor experto en técnicas y
herramientas de calidad, el cual debe brindar todo su potencial en
beneficio del sistema de gestión de calidad, sin descargar toda la
responsabilidad del sistema sobre él.
 La responsabilidad de la eficacia de cada proceso depende del líder y sus
colaboradores, mientras que el coordinador de calidad debe velar porque
el sistema realmente funcione de manera sistémica.

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD

Las razones por las cuales se considera pertinente y relevante la
documentación del sistema de gestión de calidad son las siguientes:
 Necesidad de evidenciar la
planificación del sistema de gestión
de la calidad.
 Complejidad de los procesos y
actividades de la organización.
 Necesidad de definir y comunicar las
interacciones de los procesos.
 Garantizar una adecuada
comunicación de las disposiciones del
sistema de gestión de calidad.
 Cambios y rotación del personal.
 Se constituye en herramientas de
entrenamiento.
 Define claramente los criterios para la
operación de los procesos.
 Apoya el cumplimiento y la evidencia
de requisitos obligatorios.
 Necesidad de definir los criterios de la
auditoria.
 Preservación del saber y hacer de la
organización.
 Unificación en el enfoque y la
ejecución de las actividades.
 Constituye una herramienta para
controlar los procesos.
 Facilita la trazabilidad.

CONCEPTOS BÁSICOS
 Documento: información y su medio de soporte.
 Información: datos que poseen significado.
 Manual de calidad: documento que especifica el sistema de
gestión de la calidad de una organización. Sirve como carta
general de presentación del S.G.C.
 Registro: documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
 Procedimientos: documento que establece la secuencia de
actividades de cómo se realiza un proceso, incluye la
caracterización que es el resumen del proceso.

 Instructivos: documentos que ayudan a establecer la secuencia de
los pasos de un subproceso o actividad específica.
 Guías: Establecen especificaciones de cómo se realiza una tarea,
su contenido se presenta y varía según las necesidades del
documento.
 Formatos: son otro tipo de documento que sirve de estructura para
ordenar la información de un registro.

ESTRUCTURA BÁSICA DE LA DOCUMENTACIÓN
 Nivel 1: El manual de calidad.
Un manual contiene típicamente la política de calidad, y una breve
descripción del sistema de calidad, indicando por lo menos lo que se está
haciendo para cumplir los requisitos de la norma y haciendo referencia a
los procedimientos del sistema de calidad. Debe incluir las exclusiones y la
interrelación de los procesos necesarios para alcanzar la satisfacción del
cliente.
 Nivel 2: Documentos necesarios para la eficaz operación de los procesos,
los procedimientos documentados requeridos por la norma, que describen
lo que se está haciendo y por qué, por quién, dónde y cómo.

 Nivel 3: Instrucciones de trabajo (instructivos), que dirigen al personal en
cada actividad y se desprenden de los procedimientos. Dichas
instrucciones pueden ser requeridas para tareas, procesos u operaciones
específicas.
 Nivel 4: Formatos y documentos de origen externo incorporados al sistema.
Estos pueden incluir formatos específicos necesarios para preparar
adecuadamente los registros, normas, códigos, instrumentos reguladores y
estatutarios requeridos. Incluye también las guías.

Ejemplo:Listadomaestrodedocumentos
internos

A continuación vemos un resumen de una estructura típica de la
documentación de un sistema de gestión de calidad:

REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades
 La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
 DIPLOMADO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD – ISO 9001
 a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos
de la calidad.
 b. Un manual de la calidad.
 c. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma
internacional, y
 d. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que
son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control
de sus procesos.

4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que
incluya:
 a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y
la justificación de cualquier exclusión.
 b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
 c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de
gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con
los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
 a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
 b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
 c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de
los documentos.
 d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
 e. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
 f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización
determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de
gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
 g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

 4.2.4 Control de los registros
 Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión
de la calidad deben controlarse.
 La organización debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento,
la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.
 Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables.

CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA
DOCUMENTACIÓN
 Todos los requisitos de documentación del SGC, giran en torno a los
procesos.
 En el desarrollo de un proceso interviene formación, tecnología,
infraestructura, personal y se controla mediante inspecciones visuales y
mediciones.
 Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los procesos de forma
independiente ello implicará la mejora y optimización de todo el conjunto
de la organización.
 Para lograr estos fines la organización debe disponer de recursos e
información, obtenidos por estudio, medición, análisis de los resultados de
cada proceso y comparación con los objetivos.
 Todo el SGC debe estar documentado, por lo que es preciso la existencia
de unos requisitos generales en torno a la documentación.

La documentación necesaria, independientemente del tipo de
soporte que se aplique, está definida por la norma ISO 9001 en la
siguiente relación, enumerada con criterios mínimos:
 Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado
4.2.1.a)
 Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)
 Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la
organización decida aplicar e incluir en el sistema de gestión. (apartado
4.2.1 c)
 Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la
planificación, operación y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1
d)
 Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5 c)
 Planes de calidad, si se consideran necesarios

Requisitos en cuanto a procedimientos:
Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere
a que el procedimiento en cuestión tiene que superar cuatro fases,
que sea:
 Establecido,
 Documentado,
 Implementado
 Mantenido.

Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:
 Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)
 Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
 Procedimiento de planificación y realización de auditorías (8,2,2)
 Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
 Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
 Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:
 Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del
personal (6.2.2)
 Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)
 Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos(7,1)
 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y
de las acciones originadas por la misma. (7,2,2)
 Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier acción que
sea necesaria (7,3,4)
 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)
 Resultados de la validación del diseño y desarrollo de cualquier acción
que sea necesaria (7,3,6)

 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de cualquier acción que
sea necesaria (7,3,5)
 Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y cualquier
acción que sea necesaria (7,3,7)
 Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)
 Los registros requeridos por la organización, para demostrar la validación de
los procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento y medición posteriores (7,5,2)
 Identificación única del producto (7,5,3)
 Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes
propiedad del cliente(7,5,4)
 La base empleada para la calibración o verificación de equipos de
medición cuando no existen patrones de medición nacionales o
internacionales (7,6)

 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte
que el equipo de medición no está conforme con los requisitos (7,6)
 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición (7,6)
 Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento (8,2,2)
 Identificación de las personas responsables de la liberación del producto
(8,2,4)
 Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada (8,3)
 Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
 Resultados de las acciones preventivas (8,5,3)

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS O INSTRUCTIVOS
La norma ISO 9001 exige la de algunos procedimientos que son de carácter
obligatorio, como son:
 Control de documentos
 Control de registros
 Control del producto no conforme
 Auditorías internas
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas

Para la elaboración de los procedimientos se pueden emplear diferentes
formatos, los cuales pueden ser diseñados por la misma organización o
adoptados de otros sistemas de gestión de la calidad con características
similares o de pertinencia en su aplicabilidad.
A continuación se presentan algunos ejemplos:
EJEMPLO 1:
 Título
 Objeto
 Alcance
 Condiciones generales
 Resultados
 Descripción del proceso
 Documentos
 Control de actualizaciones

EJEMPLO 2:
 Objeto
 Alcance
 Definiciones
 Clasificación
 Condiciones generales
 Contenido
 Anexos
 Apéndices

ELEMENTOS PARA LA ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE
FLUJO (FLUJOGRAMA)

REQUISITOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y PARA EL
CONTROL DE REGISTROS
Para cumplir con los requisitos de control de documentos y/o registros es
necesario definir en el listado maestro de documentos los siguientes ítems:
 Revisó: Se incluye la firma del líder del proceso
 Aprobó: Se incluye la firma del gerente general o Representante de la
dirección
 Fecha de aprobación y publicación: Fecha en que es aprobado por el
gerente general o Representante de la dirección
 Fecha de implementación: Fecha en que empieza a ser vigente el
documento

MANUAL DE CALIDAD
El numeral 4.2.2 Manual de Calidad, establece que:
Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:
 Una descripción de la secuencia y de la interacción de los procesos
incluidos en el Sistema de Gestión de Calidad
 La identificación de las exclusiones admisibles
El manual de calidad debe trazar las políticas, los procedimientos y los
requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad. El sistema tiene que ser
estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO
9001:2008

Acción:
La organización deberá establecer un manual de calidad que incluya:
 El ámbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificación de toda
exclusión
 Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos
 Una descripción de la interacción entre los procesos
La mayor parte de las empresas comienzan con un nuevo manual de calidad
estructurado para satisfacer los requisitos de la norma y de la organización

NORMA ISO 9001
 La norma ISO 9001 de 2008 es la base del sistema de gestion de la calidad,
ya que es una norma internacional que se centra en todos los elementos
de administración de la calidad.
 Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta
certificación porque de este modo se aseguran de que la empresa
seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).
 La norma ISO 9001 es reconocida como el marco de calidad más sólido
del mundo. En la actualidad, la utilizan más de 750.000 organizaciones de
161 países y establece las pautas no sólo para los sistemas de gestión de la
calidad, sino para los sistemas de gestión en general.

ESTRUCTURA DE LA NORMA
La norma es un compendio que está compuesta de la siguiente forma:
 • ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
 • ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
 • ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeño
 • ISO 19011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental.
Adicionalmente, existen otros documentos que complementan este juego de
normas y son muy útiles para ir perfeccionando el sistema de gestión de la
calidad.

Las cinco cláusulas que deben cubrirse con el sistema de gestión de la calidad
son:
 1. Sistema de gestión de la calidad: Requisitos generales, requisitos de la
documentación.
 2. Responsabilidad de la dirección
 3. Gestión de los recursos
 4. Realización del producto o servicio
 5. Medición, análisis y mejora

Guía del contenido general de la norma ISO 9001:2008
 1. Objeto y campo de aplicación: Generalidades y Aplicación
 2. Referencias normativas
 3. Términos y definiciones
 4. Sistema de gestión de la calidad: Requisitos generales, Requisitos de la
documentación
 5. Responsabilidad de la dirección: Compromiso de la dirección, Enfoque al
cliente, Política de la calidad, Planificación, Responsabilidad, autoridad y
comunicación, Revisión por la dirección
 6. Gestión de los recursos: Provisión de recursos, Recursos humanos,
Infraestructura, Ambiente de trabajo
 7. Realización del producto: Planificación de la realización del producto,
Procesos relacionados con el cliente, Diseño y desarrollo, Compras,
Producción y prestación del servicio, Control de los equipos de seguimiento y
de medición
 8. Medición, análisis y mejora: Generalidades, Seguimiento y medición,
Control del producto no conforme, Análisis de datos, Mejora

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
 ESQUEMA RESUMEN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:

Estructura de la norma ISO 9001
 Sección 1 - Ámbito
 Sección 2 - Referencias normativas
 Sección 3 - Términos y Definiciones
 Sección 4 - Requisitos del Sistema
 Sección 4 - Requisitos del Sistema
 4.1 Requisitos generales
 4.2.1 Datos generales
 4.2.2 Manual de Calidad
 4.2.3 Control de documentos
 4.2.4 Control de los Registros de Calidad

 Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección
 5.2 Punto focal en el cliente
 5.3 Política de Calidad
 5.4.1 Objetivos de calidad
 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad
 5.5.1 Responsabilidades y Autoridades
 5.5.2 Representante de la Dirección y Comunicación Interna
 5.6.1 Revisión por la dirección: Datos generales
 5.6.2 Input de la revisión
 5.6.3 Resultados de la revisión

 Sección 6 - Gestión de Recursos
 6.2.2 Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitación
 6.3 Infraestructura
 6.4 Ambiente de Trabajo
 Sección 7 - Realización del Producto
 7.2 Procesos relacionados con el cliente
 7.3 Diseño y desarrollo
 7.4 Compras
 7.5 Producción y prestación del servicio
 7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medición

Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora
 8.1 Datos generales
 8.2.1 Satisfacción del cliente
 8.2.2 Verificaciones de inspección internas
 8.2.3 Monitorización y Medición de los Procesos
 8.2.4 Monitorización y Medición del Producto
 8.3 Control de los Productos no Conformes
 8.4 Análisis de los Datos
 8.5.1 Mejora continua
 8.5.2 Acción Correctiva
 8.5.2 Acción Preventiva

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
 La implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la
norma ISO 9001:2008 permite la mejora continua de los procesos de la
organización y del nivel de desempeño de la misma. A su vez, esto mejora
la capacidad de sus operaciones para satisfacer las necesidades y
expectativas del cliente.
 Al implementar los sistemas de gestión de calidad en una organización,
ésta podrá aumentar positivamente su rentabilidad. Si demuestra que está
realmente comprometida con la calidad de los productos y servicios,
podrá transformar la cultura empresarial, ya que, como resultado, los
empleados entenderán la necesidad de mejorar continuamente.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
 La satisfacción se define como la percepción del cliente sobre el grado en
que se han cumplido sus requisitos.
 La satisfacción del cliente es la base de los sistemas de gestión de la calidad.
Los clientes necesitan productos y servicios que satisfagan sus necesidades y
expectativas.
 Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma
contractual o pueden ser determinados por la propia organización, pero en
cualquier caso, es finalmente el cliente el que determina la aceptabilidad
del producto.
 La orientación de los sistemas de gestión de la calidad a lograr la
satisfacción del cliente requiere medir el grado de satisfacción conseguido.
Para medir la satisfacción del cliente disponemos de distintas metodologías y
modelos. Fundamentalmente distinguimos entre metodologías cualitativas y
cuantitativas:

 Las metodologías cualitativas (grupos focales, paneles de clientes, cliente
misterioso, etc.) no requieren grandes muestras de población a analizar
aunque normalmente tienen un coste más elevado y sus resultados son
más complicados de tratar de manera estadística.
 Las metodologías cuantitativas (encuestas) requieren mayores muestras de
población aunque normalmente tienen un menor coste y sus resultados
son más sencillos de tratar de manera estadística.

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
Un ejemplo de método para realizar el seguimiento y medición de los
procesos podría contemplar las siguientes etapas:
 1. Determinación de los procesos del sistema sometidos a medición
 Los procesos del sistema deberían estar identificados previamente en un
mapa de procesos, según se determina en el apartado 4.2.2. Manual de
calidad de la norma ISO 9001:2008.

 2. Identificación de aspectos del proceso a controlar
Para cada uno de los procesos del sistema debemos identificar los aspectos
del mismo que deben ser seguidos y medidos. Para ello es necesario
contestar a tres preguntas ¿Qué relación tiene cada proceso con la
satisfacción de los clientes? ¿Qué objetivos o resultados se esperan del
proceso? ¿Qué esperan, o qué requisitos contemplan, los procesos del
sistema relacionados? Así podríamos obtener aspectos a medir como el
tiempo de respuesta, porcentaje de éxito en las operaciones, aceptación de
propuestas por parte de los clientes, entre otros.

 3. Asociación de indicador a cada uno de los aspectos a controlar
A cada aspecto a controlar debemos asociar uno o varios indicadores
medibles para la realización del seguimiento. Utilizando los ejemplos del
apartado anterior podemos hablar de indicadores como el número de días
medio entre la realización del pedido y el suministro del material, porcentaje
de pedidos de clientes servidos correctamente, porcentaje de aceptación
de ofertas por tipo de producto, entre otros.

 4. Determinación de valores esperados y metodología de medición
Una vez definidos los indicadores de los procesos, es necesario determinar la
metodología que llevará a cabo la organización para realizar su medición y
su seguimiento. Es necesario definir aspectos como las responsabilidades
sobre la medición, el origen de los datos (¿de qué registros del sistema
obtenemos la información?), la frecuencia de la medición y el soporte o
registro en el que se anotarán los resultados.
ISO 9001:2008, en el numeral 8.2.3., incluye la necesidad de determinar unos
resultados planificados, por lo tanto cada indicador debe tener asociados
unos valores óptimos o deseables y unos valores de alerta.

 5. Realización del seguimiento y la medición del indicador
Con la frecuencia definida para cada indicador deben realizarse las
mediciones y el análisis de los resultados. Una manera muy recomendable de
anotar y mostrar estos resultados es utilizar gráficos en los que se pueda
apreciar la evolución temporal del indicador.

 6. Análisis de datos y apertura de acciones correctivas y preventivas
La anotación de los resultados no es suficiente, es necesario realizar su análisis
y prestar atención a las tendencias. Por norma general, se deberían
emprenderán acciones correctivas cuando el valor del indicador supere o
caiga por debajo de los valores de alerta previamente definidos. Si la
tendencia del indicador es negativa y todavía no se ha superado el valor de
alerta es aconsejable emprender acciones preventivas para encaminar los
resultados hacia valores óptimos.

EJEMPLODESEGUIMIENTOYMEDICIÓNDE
LOSPROCESOS

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
El numeral 8.2.4 de la norma ISO 9001 define el seguimiento y medición del
producto así:
 La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del
producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se debe
mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
 Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del
producto al cliente.
 La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes
mediante una o más de las siguientes maneras:
 a. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
 b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concepción por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente
 c. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista
originalmente
 d. Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la
no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de
su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

ANÁLISIS DE DATOS
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
 a. La satisfacción del cliente
 b. La conformidad con los requisitos del producto
 c. Las características y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
 d. Los proveedores.

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
 a. Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
 b. Determinar las causas de las no conformidades
 c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
 d. Determinar e implementar las acciones necesarias
 e. Registrar los resultados de las acciones tomadas
 f. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
 a. Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
 b. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
 c. Determinar e implementar las acciones necesarias
 d. Registrar los resultados de las acciones tomadas
 e. Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas

MÉTODOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Aplicando el enfoque sistémico a las acciones correctivas tenemos:
Entradas:
No conformidades (Incumplimiento de requisitos): las cuales se pueden
identificar mediante alguno de los siguientes medios:
 Análisis de los datos de los procesos
 Quejas y reclamos
 ¿Qué dice el cliente?
 ¿Cómo está el cumplimiento de objetivos?
 Mediciones
 Datos de proveedores

Para estos elementos de entrada se tienen en cuenta los siguientes requisitos
de la norma ISO 9001:
 a. Revisar no conformidades
 b. Determinar causas de las no conformidades actuales
 c. Evaluar necesidades de adoptar acciones
 d. Determinar e implementar acciones
 e. Registrar resultados
 f. Revisar acciones tomadas.

Salidas:
 Acciones correctivas que funcionan = EFICACES = CIERRE DE NO
CONFORMIDAD

Aplicando el enfoque sistémico a las acciones correctivas tenemos:
Entradas:
No conformidades potenciales: las cuales se pueden identificar o prever
mediante alguno de los siguientes medios:
 Planificación administrativa
 Planificación de la prestación del servicio
 Análisis de riesgos en los procesos
 Datos de otras entidades
 Retroalimentación permanente con el cliente
 Análisis de datos, entre otras

Para estos elementos de entrada se tienen en cuenta los siguientes requisitos
de la norma ISO 9001:
 a. Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
 b. Evaluar necesidades de adoptar acciones
 c. Determinar e implementar acciones
 e. Registrar resultados
 f. Revisar acciones tomadas.
Salidas:
Acciones preventivas que funcionan = EFICACES = CIERRE DE NO
CONFORMIDAD POTENCIAL

ACCIONES DE MEJORA
8.5.1 Mejora continua
 La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos,
las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
 Las acciones de mejora se definen como toda acción que incrementa la
capacidad de la organización para cumplir los requisitos y que no actúa
sobre problemas reales o potenciales ni sobre sus causas.

A continuación se presenta un resumen comparativo de las acciones
correctivas, preventivas y de mejora:

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