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Instrucciones de uso
2011-08
© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494009_ES Rev. E, 2011-08 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Lipasa (LIP)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Resumen del método;
Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del
procedimiento; Valores esperados; Correlación del sistema; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Resumen del método;
Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del
procedimiento; Valores esperados; Correlación del sistema; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Resumen del método;
Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del
procedimiento; Valores esperados; Correlación del sistema; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método Cinética colorimétrica
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200:
ADVIA 1650/1800:
ADVIA 2400:
12 días
10 días
30 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
2–8°C
Frecuencia de calibración ADVIA 1200:
ADVIA 1650/1800:
ADVIA 2400:
12 días
10 días
7 días
Frecuencia del blanco
de reactivo (RBL)
En el momento de calibración
Tipo de reacción Velocidad (RRA)
Longitud de onda de la medición 571/694 nm
Normalización Procedimiento interno de Siemens Healthcare
Diagnostics
Rango analítico Suero/plasma: 0–700 U/l
Valores esperados 12–53 U/l
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 2 - Español
NOTA: para evitar las interferencias, configure correctamente las ventanas Definición
de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula de reactivos y
la cubeta. Consulte la sección Limitaciones del procedimiento.
Uso previsto
Este método de diagnóstico in vitro mide la concentración de lipasa en suero y plasma
humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones de lipasa se utilizan en el
diagnóstico y el tratamiento de enfermedades del páncreas tales como la pancreatitis
aguda y la obstrucción del conducto pancreático.
Resumen y explicación
El método para la ADVIA Chemistry Lipase (LIP) mide la actividad de la enzima lipasa
en suero y plasma por medio de la reacción enzimática de la lipasa que produce
metilresorufina, que se mide mediante espectrofotometría1–3.
Principios del procedimiento
El sustrato cromógeno de la lipasa, DGGMR, (éster ácido
1,2-o-dilauril-rac-glicero-3-glutárico-(6'-metilresorufina)) es escindido por la acción
catalítica de la lipasa y forma 1,2-o-dilauril-rac-glicerol y un producto intermedio
inestable, el éster ácido glutárico-(6'-metilresorufina). Este producto se descompone
espontáneamente en una solución alcalina y forma ácido glutárico y metilresorufina.
La actividad de la lipasa de la muestra es proporcional a la producción de
metilresorufina en la reacción y se mide mediante espectrofotometría.
Ecuación de la reacción
Código del reactivo 74050
Calibrador ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator:
REF 08660695 (PN B03-4821-01)
Éster ácido
1,2-o-dilauril-rac-glicero-3-glutárico-
(6'-metilresorufina)
1,2-o-dilauril-rac-glicerol +
éster ácido glutárico-(6’metilresorufina)
Éster ácido glutárico-(6’-metilresorufina) Metilresorufina + ácido glutárico
Elemento Descripción
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 3 - Español
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia
antes de usarlos.
El sistema ADVIA Chemistry 1200 prediluye de forma automática las muestras de suero
y plasma. Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)
lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 de la RTT 1. Rellene este
recipiente de reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga el recipiente
del sistema una vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
01984894
(B01-4840-01)
Reactivos
para lipasa
4 x 160
20 ml Reactivo 1 4 x 18 ml
20 ml Reactivo 2 4 x 10 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 TAPS
Desoxicolato sódico
Azida sódica
100 mmol/l
34 mmol/l
0,05 % p/v
Reactivo 2 (+) -ácido tartárico
Colipasa
2-propanol
DGGMR
9,5 mmol/l
460 U/ml
0,65 mol/l
0,4 mmol/l
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 4 - Español
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 y 8°C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica
del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte las referencias (REFs) en la sección Resumen del método)
• Material de control (consulte la sección Control de calidad)*
• Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1200)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
*Para obtener información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el
prospecto.
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
12 días
10 días
30 días
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 5 - Español
Calibración
Consulte en el prospecto que acompaña al ADVIA Chemistry Special Chemistry
Calibrator (REF 08660695; PN B03-4821-01) las instrucciones sobre la manipulación y
los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección
Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración
deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
Mida el blanco de reactivo (RBL) en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
Sistema Estabilidad mínima de calibración*
ADVIA 1200 12 días
ADVIA 1650/1800 10 días
ADVIA 2400 7 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 6 - Español
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras sustancias
interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas4.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
NOTA: Siemens ha determinado que existe la posibilidad de que determinados
reactivos interactúen con el análisis de lipasa de ADVIA Chemistry cuando se
procesan en el mismo sistema. Para mitigar estos efectos de arrastre, el software de
los sistemas ADVIA Chemistry proporciona un proceso para prevenir la
contaminación. Para obtener más información e instrucciones sobre cómo establecer
este proceso en los sistemas, consulte el boletín del cliente denominado: Consolidated
Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems
(PN 073D0354, última revisión).
Interferencias
En la ventana Parám. analíticos (suero), es posible configurar el sistema
ADVIA Chemistry para identificar distintos niveles para las muestras lipémicas
(turbidez), hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 7 - Español
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación hasta los
niveles indicados, Siemens obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
Lipasa en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/
no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/l)
60 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500 mg/dl
(5,0 g/l)
60 U/l INS
750 mg/dl
(7,5 g/l)
400 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
1000 mg/dl
(11,30 mmol/l)**
60 U/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
Lipasa en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/
no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/L)
80 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500 mg/dl
(5,0 g/l)
80 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
1000 mg/dl
(11,30 mmol/l)**
80 U/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 8 - Español
Características de la prueba
Precisión
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos
10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento
EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; norma aprobada5.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los
sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores.
ADVIA 2400
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentraciónde
Lipasa en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/
no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/l)
164 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000 mg/dl
(10,0 g/l)
160 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
800 mg/dl
(9,04 mmol/l)**
150 U/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Muestra humana 58 0,7 1,1 1,3 2,2
Control 1 155 0,8 0,5 3,3 2,1
Control 2 418 2,0 0,5 8,6 2,1
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Control 1 220 1,6 0,8 11,0 5,0
Control 2 512 2,3 0,4 24,1 4,7
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 9 - Español
Rango analítico
El intervalo analítico para el método ADVIA Chemistry LIP es lineal de 0 a 700 U/l para
suero y plasma.
Siemens ha validado un reanálisis automático para este método que aumenta los
rangos reportados hasta 2100 U/l para el sistema ADVIA 1200 Chemistry y hasta 3500
U/l para los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 Chemistry para suero y plasma.
Valores esperados
El intervalo de referencia para el método ADVIA Chemistry LIP es de 12 a 53 U/l6.
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry LIP (y) con el rendimiento del
mismo método en el sistema de comparación (x).
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Muestra humana 52 2,0 3,9 2,3 4,4
Control 1 155 1,9 1,2 3,1 2,0
Control 2 411 3,2 0,8 8,1 2,0
ADVIA 1200
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650/1800 100 y = 0,96x - 1,4 3,5 0,999 4–651 U/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 100 y = 1,00x + 1,1 2,1 0,999 15–360 U/l
*heparina de litio
ADVIA 1650/1800
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero Roche (Hitachi) 59 y = 0,95x - 6,3 3,3 0,987 13–128 U/l
Plasma* ADVIA 1650/1800 (suero) 49 y = 0,95x + 1,9 2,0 0,985 9–71 U/l
*heparina de litio
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 10 - Español
Normalización
El método ADVIA Chemistry LIP es conforme a una norma interna. Los valores
asignados del ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator son conformes a esta
normalización.
Referencias
1. Tietz NW, Shuey DF. Lipase in serum-the elusive enzyme: An overview. Clin Chem
39:746-756. (1993).
2. Steinberg WM, Goldstein SS, Davis ND, et al. Diagnostic assays in acute
pancreatitis. (Review). Ann Intern Med 102:576-580 (1985).
3. Leybold A, Junge W. Importance of colipase for the measurement of serum
lipase activity. Adv Clin Enzymol 4:60-67 (1986).
4. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington:
AACC Press (2000).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS
Document EP5-A2.
6. Data on file.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Bio-Rad es una marca comercial de Bio-Rad Laboratories Inc.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.
Roche es una marca comercial de Roche Diagnostics.
ADVIA 2400
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650/1800 95 y = 0,99x + 0,1 0,9 0,999 0–69 U/l
Plasma* ADVIA 2400 (suero) 46 y = 1,00x + 0,5 3,4 0,956 12–60 U/l
*heparina de litio
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 11 - Español
Lipasa (LIP)
10494009_ES Rev. E, 2011-08 12 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
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  • 1. Instrucciones de uso 2011-08 © 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA 10494009_ES Rev. E, 2011-08 1 - Español Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Lipasa (LIP) Resumen del método Sistema Información nueva ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Resumen del método; Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento; Valores esperados; Correlación del sistema; Página de símbolos añadida ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Resumen del método; Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento; Valores esperados; Correlación del sistema; Página de símbolos añadida ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Resumen del método; Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento; Valores esperados; Correlación del sistema; Página de símbolos añadida Elemento Descripción Principio del método Cinética colorimétrica Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: ADVIA 1650/1800: ADVIA 2400: 12 días 10 días 30 días Temperatura de conservación de los reactivos 2–8°C Frecuencia de calibración ADVIA 1200: ADVIA 1650/1800: ADVIA 2400: 12 días 10 días 7 días Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) En el momento de calibración Tipo de reacción Velocidad (RRA) Longitud de onda de la medición 571/694 nm Normalización Procedimiento interno de Siemens Healthcare Diagnostics Rango analítico Suero/plasma: 0–700 U/l Valores esperados 12–53 U/l
  • 2. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 2 - Español NOTA: para evitar las interferencias, configure correctamente las ventanas Definición de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula de reactivos y la cubeta. Consulte la sección Limitaciones del procedimiento. Uso previsto Este método de diagnóstico in vitro mide la concentración de lipasa en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones de lipasa se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades del páncreas tales como la pancreatitis aguda y la obstrucción del conducto pancreático. Resumen y explicación El método para la ADVIA Chemistry Lipase (LIP) mide la actividad de la enzima lipasa en suero y plasma por medio de la reacción enzimática de la lipasa que produce metilresorufina, que se mide mediante espectrofotometría1–3. Principios del procedimiento El sustrato cromógeno de la lipasa, DGGMR, (éster ácido 1,2-o-dilauril-rac-glicero-3-glutárico-(6'-metilresorufina)) es escindido por la acción catalítica de la lipasa y forma 1,2-o-dilauril-rac-glicerol y un producto intermedio inestable, el éster ácido glutárico-(6'-metilresorufina). Este producto se descompone espontáneamente en una solución alcalina y forma ácido glutárico y metilresorufina. La actividad de la lipasa de la muestra es proporcional a la producción de metilresorufina en la reacción y se mide mediante espectrofotometría. Ecuación de la reacción Código del reactivo 74050 Calibrador ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator: REF 08660695 (PN B03-4821-01) Éster ácido 1,2-o-dilauril-rac-glicero-3-glutárico- (6'-metilresorufina) 1,2-o-dilauril-rac-glicerol + éster ácido glutárico-(6’metilresorufina) Éster ácido glutárico-(6’-metilresorufina) Metilresorufina + ácido glutárico Elemento Descripción
  • 3. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 3 - Español Reactivos Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit. Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics. Componentes y concentraciones NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente. Para uso diagnóstico in vitro. Preparación y uso de los reactivos Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usarlos. El sistema ADVIA Chemistry 1200 prediluye de forma automática las muestras de suero y plasma. Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02) lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 de la RTT 1. Rellene este recipiente de reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga el recipiente del sistema una vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo. REF (PN) Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis 01984894 (B01-4840-01) Reactivos para lipasa 4 x 160 20 ml Reactivo 1 4 x 18 ml 20 ml Reactivo 2 4 x 10 ml Reactivo Componente Concentración Reactivo 1 TAPS Desoxicolato sódico Azida sódica 100 mmol/l 34 mmol/l 0,05 % p/v Reactivo 2 (+) -ácido tartárico Colipasa 2-propanol DGGMR 9,5 mmol/l 460 U/ml 0,65 mol/l 0,4 mmol/l
  • 4. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 4 - Español Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS) Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 y 8°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos. Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Manipulación de las muestras Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de litio) para este método. Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema. Material necesario pero no suministrado En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método: • Contenedores para muestras • Soluciones del sistema • Calibrador (consulte las referencias (REFs) en la sección Resumen del método) • Material de control (consulte la sección Control de calidad)* • Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02) • Adaptadores para los recipientes de reactivo: • Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200/1800) • Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1200) • Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) *Para obtener información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto. Sistema Estabilidad ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 12 días 10 días 30 días
  • 5. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 5 - Español Calibración Consulte en el prospecto que acompaña al ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator (REF 08660695; PN B03-4821-01) las instrucciones sobre la manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema. Frecuencia de calibración Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. • Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales. • Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad. La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente: Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo. Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes. Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) Mida el blanco de reactivo (RBL) en el momento de la calibración del método. Control de calidad Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad. Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado. Sistema Estabilidad mínima de calibración* ADVIA 1200 12 días ADVIA 1650/1800 10 días ADVIA 2400 7 días *o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad
  • 6. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 6 - Español La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día. También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes: • Siempre que se use un nuevo lote de reactivos. • Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de problemas del sistema. • Después de efectuar una nueva calibración. Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema. Limitaciones del procedimiento Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas4. Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente. NOTA: Siemens ha determinado que existe la posibilidad de que determinados reactivos interactúen con el análisis de lipasa de ADVIA Chemistry cuando se procesan en el mismo sistema. Para mitigar estos efectos de arrastre, el software de los sistemas ADVIA Chemistry proporciona un proceso para prevenir la contaminación. Para obtener más información e instrucciones sobre cómo establecer este proceso en los sistemas, consulte el boletín del cliente denominado: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 073D0354, última revisión). Interferencias En la ventana Parám. analíticos (suero), es posible configurar el sistema ADVIA Chemistry para identificar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbidez), hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
  • 7. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 7 - Español Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación hasta los niveles indicados, Siemens obtuvo los resultados siguientes: ADVIA 1200 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de Lipasa en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada/ no conjugada) 25 mg/dl (428 µmol/l) 60 U/l INS Hemólisis (hemoglobina) 500 mg/dl (5,0 g/l) 60 U/l INS 750 mg/dl (7,5 g/l) 400 U/l INS Lipemia (por Intralipid) 1000 mg/dl (11,30 mmol/l)** 60 U/l INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%. **como trioleína ADVIA 1650/1800 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de Lipasa en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada/ no conjugada) 25 mg/dl (428 µmol/L) 80 U/l INS Hemólisis (hemoglobina) 500 mg/dl (5,0 g/l) 80 U/l INS Lipemia (por Intralipid) 1000 mg/dl (11,30 mmol/l)** 80 U/l INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%. **como trioleína
  • 8. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 8 - Español Características de la prueba Precisión Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos 10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; norma aprobada5. Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores. ADVIA 2400 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentraciónde Lipasa en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada/ no conjugada) 25 mg/dl (428 µmol/l) 164 U/l INS Hemólisis (hemoglobina) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 160 U/l INS Lipemia (por Intralipid) 800 mg/dl (9,04 mmol/l)** 150 U/l INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%. **como trioleína ADVIA 1200 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%) Muestra humana 58 0,7 1,1 1,3 2,2 Control 1 155 0,8 0,5 3,3 2,1 Control 2 418 2,0 0,5 8,6 2,1 ADVIA 1650/1800 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%) Control 1 220 1,6 0,8 11,0 5,0 Control 2 512 2,3 0,4 24,1 4,7
  • 9. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 9 - Español Rango analítico El intervalo analítico para el método ADVIA Chemistry LIP es lineal de 0 a 700 U/l para suero y plasma. Siemens ha validado un reanálisis automático para este método que aumenta los rangos reportados hasta 2100 U/l para el sistema ADVIA 1200 Chemistry y hasta 3500 U/l para los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 Chemistry para suero y plasma. Valores esperados El intervalo de referencia para el método ADVIA Chemistry LIP es de 12 a 53 U/l6. Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica). Correlación del sistema Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry LIP (y) con el rendimiento del mismo método en el sistema de comparación (x). ADVIA 2400 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%) Muestra humana 52 2,0 3,9 2,3 4,4 Control 1 155 1,9 1,2 3,1 2,0 Control 2 411 3,2 0,8 8,1 2,0 ADVIA 1200 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650/1800 100 y = 0,96x - 1,4 3,5 0,999 4–651 U/l Plasma* ADVIA 1200 (suero) 100 y = 1,00x + 1,1 2,1 0,999 15–360 U/l *heparina de litio ADVIA 1650/1800 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero Roche (Hitachi) 59 y = 0,95x - 6,3 3,3 0,987 13–128 U/l Plasma* ADVIA 1650/1800 (suero) 49 y = 0,95x + 1,9 2,0 0,985 9–71 U/l *heparina de litio
  • 10. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 10 - Español Normalización El método ADVIA Chemistry LIP es conforme a una norma interna. Los valores asignados del ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator son conformes a esta normalización. Referencias 1. Tietz NW, Shuey DF. Lipase in serum-the elusive enzyme: An overview. Clin Chem 39:746-756. (1993). 2. Steinberg WM, Goldstein SS, Davis ND, et al. Diagnostic assays in acute pancreatitis. (Review). Ann Intern Med 102:576-580 (1985). 3. Leybold A, Junge W. Importance of colipase for the measurement of serum lipase activity. Adv Clin Enzymol 4:60-67 (1986). 4. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington: AACC Press (2000). 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2. 6. Data on file. Asistencia técnica Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico. www.siemens.com/diagnostics Marcas comerciales ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics. Bio-Rad es una marca comercial de Bio-Rad Laboratories Inc. Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB. Roche es una marca comercial de Roche Diagnostics. ADVIA 2400 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650/1800 95 y = 0,99x + 0,1 0,9 0,999 0–69 U/l Plasma* ADVIA 2400 (suero) 46 y = 1,00x + 0,5 3,4 0,956 12–60 U/l *heparina de litio
  • 11. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 11 - Español
  • 12. Lipasa (LIP) 10494009_ES Rev. E, 2011-08 12 - Español Descripción de los símbolos Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto: Símbolo Definición Símbolo Definición Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Símbolo de la CE Marca de la CE con número de identificación del organismo notificado Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C) Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C) Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas Código de lote Imprimido con tinta de soja 2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar Punto verde