Este documento proporciona instrucciones para la determinación cuantitativa de litio en suero y plasma humanos utilizando los sistemas ADVIA Chemistry. Describe el principio del método colorimétrico, los componentes y concentraciones de los reactivos, el procedimiento de calibración y control de calidad, y posibles interferencias. El método mide la formación de un complejo litio-cromoionóforo a 505/694 nm.
2. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 2 - Español
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de litio en suero y plasma
humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones se utilizan como ayuda
en la supervisión del tratamiento con litio.
Resumen y explicación
El método para litio de ADVIA (LITH) se basa en la formación de complejos de los
iones de litio con un cromoionóforo específico para el litio en una solución alcalina.
Este método es una colorimetría directa del punto final de la reacción química.
Principios del procedimiento 1
El método ADVIA LITH es una colorimetría directa del punto final de la reacción
química. La concentración de litio de la muestra es proporcional al aumento de la
absorbancia, que se debe a la formación de un complejo de litio. La absorbancia de la
reacción se mide a 505/694 nm.
Ecuación de la reacción
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Código del reactivo 74257
Calibrador Calibrador para bioquímica de Siemens Healthcare
Diagnostics: REF 09784096 (PN T03-1291-62)
REF
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
00141230 Reactivos para
litio
2 x 100
20 ml Reactivo 1 2 x 19,5 ml
20 ml Reactivo 2 2 x 7,1 ml
Elemento Descripción
3. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 3 - Español
Componentes y concentraciones
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, gire con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, con una pipeta de transferencia limpia, aspírelos de su recipiente
antes de usarlos.
Estabilidad de los reactivos en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Hidróxido potásico
Éter monoetílico de dietilenoglicol
Agente tensioactivo
1 mol/l
5% p/v
Reactivo 2 Cromoionóforo
Éter monoetílico de dietilenoglicol
Agente tensioactivo
2(3)-t-butil-4-hidroxianisol
0,8 mmol/l
5% p/v
0,01% p/v
R35
S24/25
S26
S36/37/39
S45
¡Corrosivo! Provoca quemaduras graves. Evítese el contacto con
los ojos y la piel. En caso de contacto con los ojos, lávense
inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico.
Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los
ojos/la cara. En caso de accidente o malestar, acuda
inmediatamente al médico (si es posible, muéstresele la etiqueta).
Contiene: hidróxido potásico; R1.
Sistema
Estabilidad sin
prolongadores de
estabilidad en los
recipientes de reactivos
Estabilidad con
prolongadores de
estabilidad en los
recipientes de reactivos*
ADVIA 1200 30 días 45 días
ADVIA 1650/1800 30 días 60 días
ADVIA 2400 30 días 60 días
*Si su carga de trabajo requiere una estabilidad en el sistema más prolongada, utilice los
prolongadores de estabilidad (02991886) en los recipientes de reactivos R1 y R2.
4. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 4 - Español
Manipulación de las muestras 2
Siemens recomienda usar suero o plasma (con heparina sódica o EDTA) para este
método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras
en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REF)
• Material de control (véase la sección Control de calidad)
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1200)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
• Prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (PN 02991886)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Consulte las instrucciones sobre la manipulación y los valores en el prospecto que
acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens (REF 09784096;
PN T03-1291-62). Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la
sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realice una calibración al implementar este método en el sistema. Deberá volver a
calibrar cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
5. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 5 - Español
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El RBL se mide en el momento de la calibración del método. Realice un RBL con cada
cartucho de reactivo nuevo, incluso si no es necesario calibrar.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un
sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores,
tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable.
Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberá analizar los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de
problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Sistema Estabilidad mínima de calibración*
ADVIA 1200 7 días
ADVIA 1650/1800 7 días
ADVIA 2400 7 días
*O bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad.
6. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 6 - Español
Limitaciones del procedimiento 3-7
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas3-7.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
Interferencias 6
Las sustancias interferentes se evaluaron con mezclas de suero y plasma humanos
enriquecidas siguiendo un protocolo similar al recomendado en el documento EP7-A
del CLSI6.
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración de
la sustancia
interferente
Concentración de
LITH en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
40
(684
mg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
~1 mmol/l INS
Lipemia (por concentrado de
triglicéridos)
1000
(11,3
mg/dl
mmol/l)**
~1 mmol/l INS
Sodio 200 mmol/l ~1 mmol/l INS
Potasio 8 mmol/l ~1 mmol/l INS
Calcio 25
(6,3
mg/dl
mmol/l)
~1 mmol/l INS
Magnesio 10,5
(4,3
mg/dl
mmol/l)
~1 mmol/l INS
Hierro 1117
(200
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Cinc 1625
(250
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Cobre 1588
(250
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**Como trioleína.
7. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 7 - Español
ADVIA 1650/1800
Sustancia interferente
Concentración de
la sustancia
interferente
Concentración de
LITH en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
40
(684
mg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
750
(7,5
mg/dl
g/l)
~1 mmol/l INS
Lipemia (por concentrado de
triglicéridos)
500
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
~1 mmol/l INS
Sodio 200 mmol/l ~1 mmol/l INS
Potasio 8 mmol/l ~1 mmol/l INS
Calcio 25
(6,3
mg/dl
mmol/l)
~1 mmol/l INS
Magnesio 10,5
(4,3
mg/dl
mmol/l)
~1 mmol/l INS
Hierro 1117
(200
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Cinc 1625
(250
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Cobre 1588
(250
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**Como trioleína.
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración de
la sustancia
interferente
Concentración de
LITH en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
30
(513
mg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500
(50,0
mg/dl
g/l)
~1 mmol/l INS
Lipemia (por concentrado de
triglicéridos)
1000
(11,3
mg/d
mmol/)**
~1 mmol/l INS
Sodio 200 mmol/l ~1 mmol/l INS
Potasio 8 mmol/l ~1 mmol/l INS
Calcio 25
(6,3
mg/dl
mmol/l)
~1 mmol/l INS
Magnesio 10,5
(4,3
mg/dl
mmol/l)
~1 mmol/l INS
Hierro 1117
(200
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
Cinc 1625
(250
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
8. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 8 - Español
Características de la prueba
Precisión 8
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 1 ó 2 series por día, durante al
menos 11 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada8.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
Rango analítico
Este método es lineal entre 0,1 mmol/l y 3,0 mmol/l para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 6,00 mmol/l para suero y plasma.
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración de
la sustancia
interferente
Concentración de
LITH en la
muestra Interferencia*
Cobre 1588
(250
µg/dl
µmol/l)
~1 mmol/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**Como trioleína.
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra
Concentración
(mmol/l) DE CV (%) DE CV (%)
Control 1 0,71 0,02 2,9 0,03 4,8
Control 2 1,33 0,03 2,5 0,05 3,9
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra
Concentración
(mmol/l) DE CV (%) DE CV (%)
Control 1 0,73 0,02 2,7 0,03 4,1
Control 2 1,38 0,02 1,8 0,04 2,8
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra
Concentración
(mmol/l) DE CV (%) DE CV (%)
Control 1 0,74 0,02 2,4 0,03 4,1
Control 2 1,36 0,03 2,2 0,04 2,7
9. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 9 - Español
Valores terapéuticos 9,10
La concentración esperada de litio en las 12 horas siguientes a la administración es de
entre 1,0 mmol/l y 1,2 mmol/l9.
Las concentraciones mayores de 1,5 mmol/l a las 12 horas de la administración
indican un riesgo significativo de intoxicación10.
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema 11,12
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
ADVIA 1200
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 1650 49 y = 0,97x + 0,02 0,05 0,999 0,0–2,91 mmol/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 39 y = 1,01x - 0,01 0,05 0,999 0,17–2,91 mmol/l
Plasma** ADVIA 1200 (suero) 39 y = 1,02x + 0,02 0,05 0,998 0,17–2,91 mmol/l
Suero Fotometría de llama12 48 y = 0,95x + 0,03 0,06 0,998 0,0–2,93 mmol/l
*EDTA.
**Heparina sódica.
ADVIA 1650/1800
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 1650 Thermo
Trace Lithium
50 y = 1,03x + 0,01 0,04 0,997 0,2–2,3 mmol/l
Plasma* ADVIA 1650 (Suero) 48 y = 1,01x - 0,01 0,04 0,998 0,5–2,9 mmol/l
Plasma** ADVIA 1650 (Suero) 47 y = 1,01x - 0,01 0,04 0,998 0,4–3,0 mmol/l
Suero Fotometría de llama12 49 y = 1,01x - 0,02 0,04 0,999 0,4–2,7 mmol/l
*EDTA.
**Heparina sódica.
10. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 10 - Español
Normalización
El método ADVIA LITH es conforme a la recuperación de los materiales de referencia
estándar del NIST. Consulte la relación en la tabla que aparece a continuación. Los
valores asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta
normalización.
Referencias
1. Chapoteau E, Czech BP, Zazulak W, et al. First colorimetric assay of lithium in
serum. Clin Chem. 1992;9:1654-1657.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the
Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document
H18-A3.
3. Martin EW. Hazards of Medication. Alexander SF, Farage DJ, Hassan WE Jr., eds.
Philadelphia, PA and Toronto, Canada: J.B. Lippincott Company; 1971:169-189.
4. Young DS, Pestaner LC, Gibberman V. Effects of drugs on clinical laboratory tests.
Clin Chem. 1975;21(5):1D-432D.
5. Constantino NV, Kabat HF. Drug-induced modifications of laboratory test values,
revised 1973. Am J Hosp Pharm. 1973;30:24-71.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing
in Clinical Chemistry; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2002. NCCLS document EP7-A.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press; 1990.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
ADVIA 2400
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 1650 Thermo
Trace Lithium
49 y = 1,02x - 0,01 0,05 0,996 0,1–2,2 mmol/l
Plasma* ADVIA 2400 (suero) 36 y = 0,97x + 0,03 0,08 0,990 0,6–2,7 mmol/l
Plasma** ADVIA 2400 (suero) 40 y = 1,01x - 0,01 0,06 0,997 0,2–2,8 mmol/l
Suero Fotometría de llama12 50 y = 0,98x + 0,05 0,05 0,998 0,3–2,9 mmol/l
*EDTA.
**Heparina sódica.
Sistema Recuperación del patrón 909b1 Recuperación del patrón 909b2
ADVIA 1200 104,4% 97,4%
ADVIA 1650/1800 100,8% 99,6%
ADVIA 2400 104,1% 100,0%
11. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 11 - Español
9. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders
Co.; 1994:1138-1139, 2214.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and
Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000.
NCCLS Document C28-A2.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Method Comparison
and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2002. NCCLS document
EP9-A2.
12. NBS Special Publication 260-69, A Reference Method for the Determination of
Lithium in Serum, 1980.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio
técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
12. Litio (LITH)
10494010_ES Rev. E, 2011-02 12 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde
