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EQUIPE
Nome Função Instituição
Francisco de Assis Acurcio Coordenador UFMG
Alessandra Maciel Almeida Pesquisador UFMG
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OBJETIVOS
Objetivo geral
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custo-efetividade do análogo de insulina ...
OBJETIVOS
Objetivos específicos
1. Realizar revisão sistemática de estudos observacionais que
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MÉTODOS
Revisão Sistemática de estudos observacionais
Efetividade clínica comparativa - Coorte
Análise de custo-efetivi...
Revisão Sistemática
Pontos de Partida
Revisão Sistemática de eficácia e segurança
Version 5.1.0
[updated March 2011]
Editors: Julian PT Higgins and Sally Green
MÉTODOS – REVISÃO SISTEMÁTICA
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Pergunta da Pesquisa
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 Diabetes Mellitus tipo 1
 Glargina
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Projeto de Pesquisa
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Coleção de estudos para ava...
 Busca eletrônica
 Medline (via Pubmed)
 Lilacs
 Biblioteca Cochrane
 Busca Manual
 Periódico eletrônico: Diabetes C...
Publicações identificadas:
796 relatos
Publicações selecionadas
leitura do título: 626
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RESULTADOS - METANÁLISE
Características
10 coortes e 1 registro de base de dados (3 concorrentes)
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Hemoglobina Glicada - duração do estudo.
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Hemoglobina Glicada – conflito de interesse.
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Efetividade clínica comparativa
 Coorte histórica de pacientes DM1 que usavam NPH e que iniciaram
o tratamento com o análogo Glargina (receberam análogo ...
 Documentos do processo administrativo:
 Prescrições médicas;
 Laudos laboratoriais de dosagem de HbA1c;
 Relatórios p...
Variáveis
Características
demográficas
Etnia/raça
Peso
IMC
Sexo
Idade
Características
clínicas
Tempo de
diagnóstico
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Efetividade clínica
Controle
glicêmico
Redução na
HbA1c
Beneficiados x
Não
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Atendimento PCDT
Variáveis-resposta
Não beneficiados
Controle glicêmico
NPH e sem controle
com glargina
Sem glicêmico NPH
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Amostra
650
avaliados
157
Incluídos
Coorte 1
Pacientes acompanhados por 18 meses
(jan/11 a dez/13)
854
avaliados
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Resultados
Tabela 1: Características demográficas dos pacientes incluídos no estudo.
Coorte 1 Coorte 2
Variável N (%) N (%...
Gráfico 4: Valores médios de hemoglobina glicada faixa etária de 6 a 12 anos.
Coorte 1: Controle glicêmico – 6 a 12 anos
Coorte 1: Controle glicêmico - 13 a 19 anos
Gráfico 5: Valores médios de hemoglobina glicada faixa etária de 13 a 19 anos.
Gráfico : Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para pacientes
com faixa etária de 20 a 39 ano...
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com faixa etária de 40 a 59 an...
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Resultados
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Resultados
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CONCLUSÃO
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CONCLUSÃO
Disponibilização do análogo reavaliada.
O desinvestimento e/ou renegociação de preços deve ser
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LIMITAÇÕES
Dados secundários;
Ausência de preenchimento de todos os campos;
Os dados referentes a redução da hipoglicem...
Métodos
Análise de custo-efetividade
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 Modelo de análise de decisão
 Modelo de Markov
 Levantamento de custos
 Será adotada a perspectiva do financiador púb...
CONTRIBUIÇÕES
Científicas ou Tecnológicas
A avaliação da efetividade clínica comparativa do análogo
Glargina pode ajudar...
CONTRIBUIÇÕES
Política de Saúde Pública
 Auxiliar no processo de tomada de decisões, provendo
informações, com base na m...
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Apresentação feita no Seminário de Discussão de Avaliações de Tecnologias em Saúde de projetos financiados pelo Departamento de Ciência e Tecnologia - DECIT do Ministério da Saúde.

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Efetividade clínica comparativa e custo-efetividade do análogo de insulina Glargina para tratamento de pacientes acometidos por Diabetes Mellitus.

  1. 1. Efetividade clínica comparativa e custo-efetividade do análogo de insulina Glargina para tratamento de pacientes acometidos por Diabetes Mellitus Coordenação: Francisco de Assis Acurcio Seminário de discussão de ATS financiados pelo DECIT Grupo 2 – Doenças crônicas
  2. 2. EQUIPE Nome Função Instituição Francisco de Assis Acurcio Coordenador UFMG Alessandra Maciel Almeida Pesquisador UFMG Ana Luisa Caires de Souza Colaborador SESMG Augusto Afonso Guerra Júnior Pesquisador UFMG Daniel Resende Faleiros Pesquisador UFMG Eli Iola Gurgel Andrade Pesquisador UFMG Gerusa Corrêa Pós-graduanda UFMG Grazielle Dias da Silva Colaborador SESMG Juliana Álvares Pesquisador UFMG Juliana Oliveira Costa Pesquisador UFMG Lays Pires Marra Pós-graduanda UFMG Leonardo Maurício Diniz Pesquisador UFMG Livia Lovato Pires de Lemos Pesquisador UFMG Mariangela Leal Cherchiglia Pesquisador UFMG Vânia Eloisa de Araújo Pesquisador UFMG
  3. 3. OBJETIVOS Objetivo geral Realizar análise de efetividade clínica comparativa e custo-efetividade do análogo de insulina Glargina no tratamento de pacientes acometidos por Diabetes Mellitus. Munir a Rebrats de informações que subsidiarão a tomada de decisões em âmbito nacional acerca da incorporação ou não do análogo de insulina Glargina ao rol de medicamentos disponibilizados aos usuários do SUS.
  4. 4. OBJETIVOS Objetivos específicos 1. Realizar revisão sistemática de estudos observacionais que comparam o análogo de insulina Glargina com insulina NPH; 2. Construir banco de dados dos indivíduos em tratamento de Diabetes Mellitus do tipo I, cadastrados conforme Protocolo de utilização do análogo de insulina Glargina no Estado de Minas Gerais, que possibilite a análise de efetividade clínica comparativa. 3. Realizar análise de custo-efetividade comparando análogo de insulina Glargina com insulina NPH, na perspectiva do SUS;
  5. 5. MÉTODOS Revisão Sistemática de estudos observacionais Efetividade clínica comparativa - Coorte Análise de custo-efetividade
  6. 6. Revisão Sistemática
  7. 7. Pontos de Partida Revisão Sistemática de eficácia e segurança
  8. 8. Version 5.1.0 [updated March 2011] Editors: Julian PT Higgins and Sally Green MÉTODOS – REVISÃO SISTEMÁTICA Guidelines for Meta-Analyses and Systematic Reviews of Observational Studies (MOOSE)
  9. 9. Pergunta da Pesquisa P I C O  Diabetes Mellitus tipo 1  Glargina  NPH  Hemoglobina glicada/glicosilada; Glicemia em jejum; Ocorrência de episódios de hipoglicemia; Outros efeitos adversos. O uso do análogo de insulina Glargina em pacientes com DM1 é efetivo e seguro em comparação ao uso da Insulina DNA-r de ação intermediária (NPH)?
  10. 10. Elaboração da pergunta de pesquisa Projeto de Pesquisa Busca da Literatura Seleção dos estudos Coleção de estudos para avaliação Avaliador 1 – avaliação da qualidade – Escala New Castle Conjunto de estudos incluídos Exclusão de estudos irrelevantes Avaliador 2– avaliação da qualidade - Escala New Castle Avaliador 1 – coleta de dados Avaliador 2– coleta de dados Metanálise ou síntese qualitativa Interpretação dos resultados E T A P A S R S (Adp. Higgins e Green, 2008) Revisão Sistemática - etapas
  11. 11.  Busca eletrônica  Medline (via Pubmed)  Lilacs  Biblioteca Cochrane  Busca Manual  Periódico eletrônico: Diabetes Care  Referências bibliográficas dos estudos selecionados;  Revisões sistemáticas disponíveis;  Literatura cinzenta  Banco de teses do portal CAPES  Biblioteca Digital UFMG  Banco de dados do Proquest Pesquisa em bases de dados (até Jun/2015)
  12. 12. Publicações identificadas: 796 relatos Publicações selecionadas leitura do título: 626 Publicações selecionadas leitura do resumo: 40 Exclusão de Duplicatas: 170 estudos Publicações selecionadas leitura completa: 18 Fase 1 Fase 2 Fase 3 Seleção dos estudos Estudo incluídos na metanálise: 11 Publicações excluídas 586 estudos Publicações excluídas 22 estudos Publicações excluídas 11 estudos Publicações incluídas Busca manual = 4
  13. 13. RESULTADOS - METANÁLISE Características 10 coortes e 1 registro de base de dados (3 concorrentes) Tempo de seguimento: 6 a 54 meses  Conflitos de interesse: 5 declaram, 5 não relataram, 1 declarou não ter Financiamento: 4 Indústria; 3 não declararam fontes Qualidade metodológica moderada, sem viés de publicação Foram avaliados 11.426 participantes
  14. 14. RESULTADOS - METANÁLISE Hemoglobina Glicada - subgrupo idade. v ns v
  15. 15. RESULTADOS - METANÁLISE Hemoglobina Glicada - duração do estudo. v
  16. 16. RESULTADOS - METANÁLISE Hemoglobina Glicada – conflito de interesse. v
  17. 17. RESULTADOS - METANÁLISE Episódios de Hipoglicemia Grave.
  18. 18. CONCLUSÃO - METANÁLISE Tendo em vista  Alta heterogeneidade dos estudos  Valor discreto apresentado pela estimativa de efeito nos desfechos de efetividade  Potenciais conflitos de interesse dos estudos incluídos  Custo de tratamento frente às alternativas terapêuticas existentes Não há suporte para a recomendação diferencial na terapia com o análogo de insulina Glargina
  19. 19. Efetividade clínica comparativa
  20. 20.  Coorte histórica de pacientes DM1 que usavam NPH e que iniciaram o tratamento com o análogo Glargina (receberam análogo por meio da SES-MG/PCDT)  Foram realizadas duas avaliações da efetividade clínica:  Coorte 1 Janeiro de 2011 a dezembro de 2013, acompanhados por 18 meses = quatro processos de solicitação de medicamento  Coorte 2 Janeiro de 2011 à janeiro de 2015, acompanhados por 6 meses = dois processos de solicitação Coorte
  21. 21.  Documentos do processo administrativo:  Prescrições médicas;  Laudos laboratoriais de dosagem de HbA1c;  Relatórios para inclusão/renovação de fornecimento de análogo de longa duração;  Laudos de solicitação, avaliação e autorização de medicamentos. Fonte de dados
  22. 22. Variáveis Características demográficas Etnia/raça Peso IMC Sexo Idade Características clínicas Tempo de diagnóstico Idade no diagnóstico Presença de comorbidades Características do tratamento Tipo de tratamento Contagem de carboidratos Doses Frequência de administração Horário de administração Tipo de insulina de ação rápida
  23. 23. Efetividade clínica Controle glicêmico Redução na HbA1c Beneficiados x Não beneficiados Atendimento PCDT Variáveis-resposta
  24. 24. Não beneficiados Controle glicêmico NPH e sem controle com glargina Sem glicêmico NPH e sem controle com glargina Com controle glicêmico NPH e com controle com glargina. Diferença HbA1c NSSem controle glicêmico NPH e com controle (em algum momento) com glargina Beneficiados Beneficiados x Não beneficiados
  25. 25. Amostra 650 avaliados 157 Incluídos Coorte 1 Pacientes acompanhados por 18 meses (jan/11 a dez/13) 854 avaliados 580 Incluídos Coorte 2 Pacientes acompanhados por seis meses (jan/11 a jan/15)
  26. 26. Resultados Tabela 1: Características demográficas dos pacientes incluídos no estudo. Coorte 1 Coorte 2 Variável N (%) N (%) Sexo Masculino 81 51,6 290 50,0 Feminino 76 48,4 290 50,0 Etnia Branco 93 59,2 196 33,8 Negro 5 3,2 15 2,6 Pardo 35 22,3 66 11,4 Não informado 24 15,3 303 52,2 Faixa Etária 06-12 23 14,6 65 11,2 13-19 37 23,6 96 16,6 20-39 51 32,5 220 37,9 40-59 37 23,6 146 25,2 >=60 9 5,7 53 9,1 Presença de comorbidades Sim 25 15,9 122 21,0 Não 132 84,1 458 79,0 Total 157 100 580 100
  27. 27. Gráfico 4: Valores médios de hemoglobina glicada faixa etária de 6 a 12 anos. Coorte 1: Controle glicêmico – 6 a 12 anos
  28. 28. Coorte 1: Controle glicêmico - 13 a 19 anos Gráfico 5: Valores médios de hemoglobina glicada faixa etária de 13 a 19 anos.
  29. 29. Gráfico : Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para pacientes com faixa etária de 20 a 39 anos Coorte 1: Controle glicêmico – 20 a 39 anos
  30. 30. Gráfico 7: Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para pacientes com faixa etária de 40 a 59 anos Coorte 1: Controle glicêmico – 40 a 59 anos
  31. 31. Gráfico 8: Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para pacientes de faixa etária acima de 60 anos. Coorte 1: Controle glicêmico – acima de 60 anos
  32. 32. Resultados- Coorte 1 Grafico 1: Valores médios de hemoglobina glicada observados durante o estudo para diferentes avaliações.
  33. 33. 32 10 mantiveram controle Valor p-NS 6 pacientes pioraram, aumento 0,69% HbA1c valor p-0,036 16 alternaram controle e não controle, aumento 0,65% valor- p=0,043 125 86 mantiveram sem controle valor-p NS 39 alternaram controle e não controle com redução de 1,15% valor-p=0,00 118 não beneficiados = 75,2% 39 beneficiados = 24,8% Resultados- Coorte 1
  34. 34. Resultados Redução nas crises de hipoglicemia Coorte 1 (18 meses) Relatada em 51% dos pacientes em uso do análogo de insulina glargina. Coorte 2 (seis meses) Relatada em 36% dos pacientes em uso do análogo de insulina glargina.
  35. 35. Resultados Controle glicêmico adequado A porcentagem de pacientes com controle glicêmico adequado, em uso do análogo:  Coorte 1 (18 meses): 24%  Coorte 2 (seis meses): 30%
  36. 36. CONCLUSÃO Efetividade clínica comparativa semelhante, sem diferença significante. Pequeno número de pacientes obtiveram o controle com o análogo de insulina; Redução discreta na Hb1Ac apenas aos 18 meses. Não foi verificada associação entre efetividade com uso da glargina e características do paciente ou do tratamento.
  37. 37. R$11,57 =R$0,01157/UI R$258,77= R$0,25877/UI Dose média: 41,65 UI/dia =R$14,93/mês Dose média: 36,83UI/dia =R$295,45/mês 3200 pacientes R$945.000,00 /mês e R$11.300.000,00/anoDiferença de 1877% Preço baseado no valor terapêutico – é justificável a diferença observada?
  38. 38. CONCLUSÃO Disponibilização do análogo reavaliada. O desinvestimento e/ou renegociação de preços deve ser embasada nos resultados de efetividade clínica associados a outros critérios, como avaliação de custo- efetividade, segurança e qualidade de vida do paciente.
  39. 39. LIMITAÇÕES Dados secundários; Ausência de preenchimento de todos os campos; Os dados referentes a redução da hipoglicemia, crise hipoglicêmica e comorbidade não são padronizados, o que limita a qualidade informação;
  40. 40. Métodos Análise de custo-efetividade ...em andamento
  41. 41.  Modelo de análise de decisão  Modelo de Markov  Levantamento de custos  Será adotada a perspectiva do financiador público para a análise de gastos que se limitará, inicialmente, a análise dos custos diretos da atenção à saúde (especialmente os custos da terapêutica medicamentosa), a partir dos preços praticados pelo SUS  Taxa de desconto e análise de sensibilidade Análise de custo-efetividade
  42. 42. CONTRIBUIÇÕES Científicas ou Tecnológicas A avaliação da efetividade clínica comparativa do análogo Glargina pode ajudar a preencher uma lacuna no conhecimento sobre a efetividade do uso do medicamento em um cenário de mundo real, permitindo analisar a relevância do medicamento como alternativa terapêutica para o tratamento de pacientes diabéticos
  43. 43. CONTRIBUIÇÕES Política de Saúde Pública  Auxiliar no processo de tomada de decisões, provendo informações, com base na melhor evidência disponível, aliada às análises de custo-efetividade, que buscam esclarecer as vantagens ou desvantagens de incorporação ou desinvestimento no análogo Glargina como parte do rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS.
  44. 44. Obrigado!

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