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Objetivo Geral
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Objetivos Específicos
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MÉTODO
Delineamento:
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• NS1 Bioeasy®
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Instituições
• UPA e Hospital (Secretaria Estadual Saúde/RJ): coleta
• LabEpiClin (INI/Fiocruz):concepção, supervisão e an...
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positiva e negativa dos qu...
ASPECTOS ÉTICOS
• Resolução CNS 466/2012.
• Termo Consentimento Livre Esclarecido.
• Projeto clínico original aprovado pel...
RESULTADOS
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Amostra I
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Fluxograma de seleção de amostra e análise laboratorial (Amostra I)
Caraterísticas clínicas e demográficas (Amostra I)
• Prevalência = 49,3% (n= 167 casos)
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Acurácia dos testes rápidos imunocromatográficos segundo o padrão de
referência (RT-PCR ou ELISA)
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Confiabilidade inter-observador com IC de 95% (Amostra I)
• Confiabilidade quase perfeita para todos os testes, com exceçã...
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Confiabilidade tipo de amostra (fresca vs congelada) com teste
Bioeasy®
• Leitura aos 15 minutos de iniciado o teste:
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Conclusão
• Teste Rápido Dengue 4 melhor desempenho - BioEasy ®
• Teste Rápido Dengue 1 Bioeasy® desempenho foi pior que e...
EQUIPE
• Sonia Regina Lambert Passos. http://lattes.cnpq.br/1563815489548742. PhD; Médica; Pesquisadora Titular;
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• Regina Paiva Daumas. http://lattes.cnpq.br/7819162703300906. PhD; Médica. Concepção do estudo
clínico; Análise dos dados...
• Suzana Alves da Silva. http://lattes.cnpq.br/8851565468841241. PhD; Médica. Supervisão da Revisão
Sistemática e Estudo d...
OBRIGADA
sonialambert@fiocruz.br
Comparação da acurácia diagnóstica de testes diagnósticos comerciais imunocromatográficos com NS1 para detecção do Dengue.
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Apresentação feita no Seminário de Discussão de Avaliações de Tecnologias em Saúde de projetos financiados pelo Departamento de Ciência e Tecnologia - DECIT do Ministério da Saúde.

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Comparação da acurácia diagnóstica de testes diagnósticos comerciais imunocromatográficos com NS1 para detecção do Dengue.

  1. 1. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI Comparação da acurácia diagnóstica de testes diagnósticos comerciais imunocromatográficos com NS1 para detecção do Dengue CNPq 4036 2013/8 TEMA: Monitoramento de tecnologias LINHA: Avaliação de novas intervenções para o rastreamento e confirmação diagnóstica de dengue. Com resultado esperado: Estudo de validação no contexto brasileiro
  2. 2. Objetivo Geral Analisar a acurácia e a confiabilidade dos testes rápidos por imunocromatografia para o diagnóstico do dengue tipo 4
  3. 3. Objetivos Específicos 1. Comparar a acurácia diagnóstica de testes rápidos NS1 com o padrão de referência RT-PCR E Elisa NS1 para dengue 4 em pacientes atendidos em Unidades de Pronto Atendimento. 2. Avaliar e comparar a confiabilidade interobservador dos kits comerciais de testes rápidos e segundo tipo de amostra (fresca ou congelada)
  4. 4. MÉTODO Delineamento: Estudo seccional (diretriz STARD) e análise de acurácia de 4 TRI: • NS1 Bioeasy® • NS1 Bioclin® • NS1 Orangelife® • NS1 Biorad®
  5. 5. Instituições • UPA e Hospital (Secretaria Estadual Saúde/RJ): coleta • LabEpiClin (INI/Fiocruz):concepção, supervisão e análises de dados • Laboratório de Flavivírus (IOC/Fiocruz): diagnóstico viral MÉTODO
  6. 6. População: adultos com síndrome febril aguda (2013-2014) atendidos na UPA 24 hs Tijuca e Hospital de Emergência de Resende. Critérios inclusão: Maiores de 18 anos com febre até 3 dias, sem evidência de foco infeccioso. Grupo de comparação: quatro grupos (um para cada teste rápido). MÉTODO
  7. 7. Tamanho Amostral: cálculos no MedCalc versão 15.10, onde: • Estudo de validação dos TRI - mínimo de 230 pacientes para cada grupo (dengue e não dengue), comparar sensibilidades e especificidades dos quatro TRI. • Repetição independente, duas vezes, com cegamento, de 360 testes para aferir confiabilidade interobservador de cada TRI. H0 kappa < 80%, erros alfa (5%) e beta de 20%. • Repetição de 150 testes para aferir a confiabilidade segundo tipo de amostra clínica (fresca versus congelada). MÉTODO
  8. 8. Seleção dos pacientes e coleta de amostras Estudo de validação da imunocromatografia – amostras: seleção consecutiva de pacientes Diagnósticos Laboratoriais índice e Referência – Procedimentos Padrão de referência: RT-PCR, Elisa NS1, Elisa IgM e IgG (nos positivos) Índices: NS1 Bioeasy, NS1 Bioclin, NS1 Orangelife e NS1 Biorad. MÉTODO
  9. 9. Análise de Dados Medidas de acurácia – sensibilidade, especificidade, Razões de Verossimilhança positiva e negativa dos quatro TRI com IC 95% Concordância entre duas observações (amostra fresca e congelada) dos TRI estimada pelo índice kappa (IC 95%). Interpretação (Landis & Koch 1977): concordância pobre (k<0,0), discreta (0,0 a 0,2), regular (0,2 a 0,4), moderada (0,4 a 0,6), substancial (0,6 a 0,8), quase perfeita (0,8 a 1,00) e perfeita (k=1). Softwares: digitação Epidata 3.1; análise no MedCalc 15.1, e TreeAge Pro. MÉTODOS
  10. 10. ASPECTOS ÉTICOS • Resolução CNS 466/2012. • Termo Consentimento Livre Esclarecido. • Projeto clínico original aprovado pelo CEP INI, aprovação da Coordenação Geral das UPA da SES e financiamento CNPq via edital da REBRATS.
  11. 11. RESULTADOS Accuracy of a Dengue Imunochromatographic Strip Test in a Predominant DENV 4 Setting Even though this test was twenty and four times more likely to be positive in patients with dengue infection than in those with other febrile illness, the test failed in confirming almost a half of DENV-4 cases due to false negative results. This sensitivity was worse than that described in Asia for similar rapid test used in other three dengue serotypes. Immunochromatographic strip tests are rapid and convenient to use and does not involve special laboratory equipment, but in patients with negative results a diagnostic algorithm should include another test. Apresentação oral
  12. 12. Avaliação de dois testes rápidos imunocromatográficos em dengue 4 VI Congresso de Economia da Saúde da América Latina e do Caribe e XI Encontro Nacional de Economia da Saúde: Saúde, Desenvolvimento e Território. - São Paulo. 2014 Verónica Elizabeth Mata1, Sibelle Nogueira Buonora2, Diana Rodrigues3, Cynthia Meirelles4, Fernanda Moises Quintela5, Carlos Augusto Ferreira de Andrade6, Rita Maria Nogueira7, Sônia Regina Lambert Passos8. Comparar o desempenho dos testes Dengue NS1 Bioeasy® e Dengue NS1Ag Strip (Bio-Rad®), utilizando como padrão de referência o Reverse Trancriptase Polimerase Chain Reaction (RT-PCR) para dengue 4 em pacientes atendidos em Unidade de Pronto Atendimento (UPA).
  13. 13. Amostra I em UPA/RJ dengue 4 2013-2014 UPA-SES/RJ
  14. 14. Fluxograma de seleção de amostra e análise laboratorial (Amostra I)
  15. 15. Caraterísticas clínicas e demográficas (Amostra I) • Prevalência = 49,3% (n= 167 casos) • Infecção primária = 6% (10/167) • Infecção secundária = 79,6% (133/167) • Sexo feminino 52,5% • Sorotipo DENV-4 em 91% (152/167) das amostras
  16. 16. Acurácia dos testes rápidos imunocromatográficos segundo o padrão de referência (RT-PCR ou ELISA) • Três testes da empresa Orangelife® tiveram resultados inconclusivos, sendo 02 deles dengue • Os quatro testes apresentaram alta especificidade (variando de 95,9 a 99,4%), porém baixas sensibilidades (Bioeasy®=43,1%, Bioclin®= 20,4%, Bio-Rad ®=16,2% e Orangelife®=13,9%) • O teste Bioeasy® apresentou o melhor desempenho sendo cerca de 25 vezes mais positivo em verdadeiros doentes do que em não doentes (LR+ = 24,7, variando de 7,9 a 76,9)
  17. 17. Confiabilidade inter-observador com IC de 95% (Amostra I) • Confiabilidade quase perfeita para todos os testes, com exceção do IC 95% do teste Orangelife® para a dupla homogênea que varia de concordância substancial a quase perfeita. • Discordâncias mais recorrentes na presença do diagnóstico para os testes: a. Orangelife®: Ppos variando entre os grupos entre 90,9 e 95,7% b. Bioclin®: Ppos variando entre os grupos entre 92,5 e 94,3% • Concordância na ausência da doença altas para os três testes avaliados (variando entre os grupos de 98,5 a 99,6%).
  18. 18. Amostra II em Hospital de Resende dengue 1 2015 Hospital de Emergências – Resende/RJ
  19. 19. Caraterísticas clínicas e demográficas (Amostra II) Frequência Idade em anos (média e desvio padrão) 39,6 (20,9) Sexo feminino 53,3% (79/150) Febre em dias (média e desvio padrão) 1,6 (1,1)
  20. 20. Acurácia do teste rápido imunocromatográfico Bioeasy® segundo o padrão de referência (ELISA NS1) • O tipo de amostra e o tempo para a leitura do teste parecem ser variáveis que interferem na sua acurácia • Sensibilidade nas amostras frescas varia de 77,6% (leitura aos 15´) a 79,3% (leitura aos 30´) • Sensibilidade nas amostras de soro congelado varia de 83,2% (leitura aos 15´) a 87,6% (leitura aos 30´)
  21. 21. Confiabilidade tipo de amostra (fresca vs congelada) com teste Bioeasy® • Leitura aos 15 minutos de iniciado o teste: Concordância na leitura quase perfeita (kappa=0,83) Mais discordâncias entre a leitura de resultado negativo (Pneg=88,4%) do que na presença da doença (Ppos=94,1%) • Leitura aos 30 minutos de iniciado o teste: Kappa = 0,79 (substancial) Ppos = 93,5% Pneg = 85,7%
  22. 22. Conclusão • Teste Rápido Dengue 4 melhor desempenho - BioEasy ® • Teste Rápido Dengue 1 Bioeasy® desempenho foi pior que em Dengue 4 e variou segundo o tipo de amostra e o tempo de leitura • Utilização como Add-on • Caso positivo - tratar como dengue • Caso negativo manter investigação para dengue e outras Síndromes febris agudas • Confiabilidade quase perfeita entre duas leituras independente de expertise e formação profissional, a discrepância ocorreu na presença do diagnóstico • Confiabilidade quase perfeita a substancial entre exame com soro congelado e sangue fresco a beira do leito (discrepâncias principalmente nos resultados negativos)
  23. 23. EQUIPE • Sonia Regina Lambert Passos. http://lattes.cnpq.br/1563815489548742. PhD; Médica; Pesquisadora Titular; Orientadora. Coordenadora do estudo; Concepção do projeto; Análise de dados; Interpretação dos resultados. INI/Fiocruz; Docente P_SP_ENSP. • Carlos Augusto Ferreira de Andrade. http://lattes.cnpq.br/1012877450215153. PhD; Médico; Pesquisador Associado. Concepção Estudo Revisão Sistemática. INI/Fiocruz. • Verônica Elizabeth Mata. http://lattes.cnpq.br/8105520479021295. Mestre; Enfermeira. Concepção, Execução de Testes Rápidos; Análise de Dados; Revisão Sistemática e estudo de Custo efetividade; Elaboração de manuscritos para publicação. Doutoranda INI/Fiocruz/2014. • Sibelle Nogueira Buonora. http://lattes.cnpq.br/1739651536493358. Mestre; Médica Infectologista; Doutoranda INI/ 2012. Coordenação de campo; Concepção do projeto clínico; Treinamento de campo; Supervisão de equipe. CBMERJ/SES; IPEC/Fiocruz.
  24. 24. • Regina Paiva Daumas. http://lattes.cnpq.br/7819162703300906. PhD; Médica. Concepção do estudo clínico; Análise dos dados. Pesquisadora Adjunta ENSP/ Fiocruz. • Fernanda Moises Quintela. http://lattes.cnpq.br/1337130563562030. Graduanda de medicina. Treinamento de campo; Coleta de dados. Bolsista CNPQ ITI-A. • Yara Hahr Marques Hokerberg. http://lattes.cnpq.br/0133246013470288. PhD; Médica. Análise Estatística. Tecnologista IPEC/Fiocruz. • Rita Maria Ribeiro Nogueira. http://lattes.cnpq.br/9749453000493825. PhD; Médica virologista. Coordenadora da análise das amostras laboratoriais. Pesquisadora IOC/Fiocruz. • Flavia Barreto dos Santos. http://lattes.cnpq.br/7039328264620392. PhD; Bióloga. Supervisão e realização dos exames RT-PCR e EIE. Lab de Flavivirus IOC/Fiocruz. EQUIPE PARTICIPANTE DO ESTUDO
  25. 25. • Suzana Alves da Silva. http://lattes.cnpq.br/8851565468841241. PhD; Médica. Supervisão da Revisão Sistemática e Estudo diagnóstico. Bolsa CNPq DTI-B (2014) Lab Epidemiologia Clínica. • Maria Letícia Borges dos Santos Gestão de Projetos, coordenação de campo. Bolsa CNPq DTI-B (2015) • Levy Vilas Boas Fukuoka. http://lattes.cnpq.br/0268738071032669. Graduando medicina UFF. busca bibliográfica, leitura e extração de dados. Bolsista IC CNPq. • Cleber Nascimento do Carmo. http://lattes.cnpq.br/9904579095302578. PhD; Estatístico. Análise Estatística. Pos-doutorando Pesquisador ENSP/Fiocruz. • Raquel V Carvalhaes de Oliveira. http://lattes.cnpq.br/8134556871127442. PhD; Estatística. Análise Estatística. Pesquisadora Adjunta IPEC/Fiocruz. • Guilherme Migueis Berardinelli Graduando de Medicina Bolsista IC CNPq • Indiara Brito Matemática Bolsista ITI A CNPq Elaboração, digitação, análise de dados EQUIPE PARTICIPANTE DO ESTUDO
  26. 26. OBRIGADA sonialambert@fiocruz.br

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