Universidade Federal Fluminense-UFF
Profa.Rosa Leonôra Salerno Soares
Faculdade de Medicina
2010
Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em
seres humanos
Passado
Diretrizes Iniciais
W. Beaumont -1833
Consentimento ...
Surgimento da Ciencia Clínica
American Society of
Clinical Investigation
Primeira década do século XX
(Samuel Meltzer) - B...
Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em
seres humanos
Passado
1964-Declaração de Helsinqui
(DH-MWA)
Prevalencia da...
Vulnerabilidade e Relativismo Ético
PASSADO
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“Em qualquer protocolo biomédico de p...
Vulnerabilidade e Relativismo Ético
PRESENTE
2000- revisão da Declaração de Helsinqui
(EDIMBURGO)
Mantem o texto anterior ...
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Brasil
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Regulamentação
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2001- SISNEP
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Ètica em Pesquisa
Cadastros de todos os
projetos de CEPS
oficializados
A regulamentação
brasileira sobre pesquisa
clínica (conjunto de
resoluções do CNS) sob o
foco bioético é bastante
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FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica
Em vários outros países,
particularmente do leste
europeu, o tempo de
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FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica
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100000 “papers” – termo placebo -
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FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica
O que é efeito placebo?
Pesquisadores:
Estão interessados em medir efeitos específicos...
Vulnerabilidade e Relativismo Ético
1994-revisão da Declaração de Helsinqui:
“ o uso do placebo só estaria justificado ond...
Vulnerabilidade e Relativismo Ético
Exemplo
Epidemia pelo HIV
Uso do placebo
Em países em desenvolvimento
Relativismo geog...
FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica-
SOLUÇÕES
O avaliador precisa ser informado e instruido da
complexidade e da necessida...
A perspectiva de um país em desenvolvimento
FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica-
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Consentimento voluntário
Adequação Metodológica
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Qualificação pesq...
Muito obrigado!
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Desafios da Pesquisa Clínica no Brasil

  1. 1. Universidade Federal Fluminense-UFF Profa.Rosa Leonôra Salerno Soares Faculdade de Medicina 2010
  2. 2. Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos Passado Diretrizes Iniciais W. Beaumont -1833 Consentimento voluntário Adequação Metodológica do projeto Condição imutável liberdade de sair pesquisa Declarações Posteriores Declaração de Nuremberg- 1947 Desenho adequado do projeto Qualificação pesquisador Declarar riscos/benefícios “ O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial”
  3. 3. Surgimento da Ciencia Clínica American Society of Clinical Investigation Primeira década do século XX (Samuel Meltzer) - Busca do conhecimento Estudo da história das doenças Acompanhamento dos fenomenos tais como ocorrem no ser vivo Pós segunda guerra mundial Escolas médicas em tempo integral
  4. 4. Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos Passado 1964-Declaração de Helsinqui (DH-MWA) Prevalencia da beneficiencia do individuo sobre o bem comum ou da ciencia Formular um protocolo de pesquisa -Submissão ao Comitê de Ètica 1978-Belmont Report Comitê de ética independente Avaliação do risco x benefício Correção na seleção dos individuos para a pesquisa
  5. 5. Vulnerabilidade e Relativismo Ético PASSADO 1999- revisão da Declaração de Helsinqui “Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo participante, incluindo o do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o acesso ao melhor método diagnóstico profilático ou terapeutico que em qualquer outra situação teria ao seu dispor”. “Quando o resultado não for a morte ou a incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser usados”
  6. 6. Vulnerabilidade e Relativismo Ético PRESENTE 2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO) Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo. 2003- revisão da Declaração de Helsinqui Mantem o texto de 2000 mantendo sua posição de código de conduta
  7. 7. Regulamentação Brasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil 1996 -Resolução 196/96 Composição de comitês Multidisciplinaridade Atribuições Organização Mandato Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE
  8. 8. Regulamentação Brasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil Resolução 240/97 Representantes de usuários Resolução 251/97 Experiencias com novos fármacos Resolução 292/99 Organizando pesquisas / coordenação multicentrica Resolução 303/00 Estudos em Reprodução Humana Resolução 304/00 Estudos incluindo genética humana
  9. 9. 2001- SISNEP Sistema Nacional sobre Ètica em Pesquisa Cadastros de todos os projetos de CEPS oficializados
  10. 10. A regulamentação brasileira sobre pesquisa clínica (conjunto de resoluções do CNS) sob o foco bioético é bastante avançada, podendo ser considerada em nível de igualdade com as dos países mais desenvolvidos FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica
  11. 11. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica Em vários outros países, particularmente do leste europeu, o tempo de aprovação de ensaios clínicos é muito mais rápido que no Brasil, que fica, assim, em situação desvantajosa em relação a eles, inclusive quanto à sua escolha como país onde tais estudos podem ser realizados Placebo é necessário em pesquisa? Existem outras formas aceitas pelo método científico para aprovar a eficiencia de uma droga terapeutica? Como sistematizar a avaliação dos projetos de pesquisa com farmacos? O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?
  12. 12. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica Pubmed 100000 “papers” – termo placebo - últimos 50 anos resposta placebo e seus mecanismos A resposta em diferentes doenças orgânicas e funcionais
  13. 13. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica O que é efeito placebo? Pesquisadores: Estão interessados em medir efeitos específicos- que sejam consistentes com as teorias correntes sobre as causas e sobre o tratamento das doenças Clínicos: Usam e valorizam o efeito placebo para fazer com que os pacientes se sintam melhor
  14. 14. Vulnerabilidade e Relativismo Ético 1994-revisão da Declaração de Helsinqui: “ o uso do placebo só estaria justificado onde métodos diagnósticos ou terapeuticos não existiam” 2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO) Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo.
  15. 15. Vulnerabilidade e Relativismo Ético Exemplo Epidemia pelo HIV Uso do placebo Em países em desenvolvimento Relativismo geográfico O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?
  16. 16. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica- SOLUÇÕES O avaliador precisa ser informado e instruido da complexidade e da necessidade do uso do placebo nesse tipo de estudo È preciso testar a eficiencia da forma de utilização do placebo no estudo Avaliar benefício do estudo sem conflito ético
  17. 17. A perspectiva de um país em desenvolvimento
  18. 18. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica- SOLUÇÕES Consentimento voluntário Adequação Metodológica do projeto Qualificação pesquisador Declarar riscos/benefícios Qualificação do Avaliador Avaliar benefício do estudo sem conflito ético Diminuir a vulnerabilidade do sujeito da pesquisa
  19. 19. Muito obrigado!

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