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SUMÁRIO EXECUTIVOBiomateriais é uma parte importante dos cerca de 300.000 produtos para uso naárea da saúde. Em 2000, o me...
No Brasil, vale destacar o desenvolvimento de próteses endovasculares ocorridona UFSC, fruto da interação entre os Departa...
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ITEM              CARACTERÍSTICAS                                       AÇÕESStents e          mercado é dominado por empr...
SUMÁRIOINTRODUÇÃO............................................................................................................
BiomateriaisANEXOS...........................................................................................................
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A rede NANOBIOTEC11 tem como objetivos gerais o encapsulamento de fármacosem nanopartículas para tratamento de diversas do...
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BiomateriaisINCOR/Fundação Zerbini. O projeto é financiado pelo Programa InovaçãoTecnológica em Pequenas Empresas (PIPE) d...
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3 OUTROS EXEMPLOS3.1 Materiais para OdontologiaSegundo dados da balança comercial brasileira do segmento médico-hospitalar...
BiomateriaisOutros projetos incluem desenvolvimento de resinas nanoreforçadas72, limasortodônticas e materiais de endodont...
4    MERCADO E EMPRESAS INTERNACIONAISEm 2000 o mercado mundial de biomateriais foi estimado em 23 bilhões dedólares, com ...
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6.3 Inovação e Transferência de TecnologiaEm áreas com forte embasamento científico, comumente as empresas nascemcomo empr...
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  1. 1. Centro de Gestão e Estudos Estratégicos Ciência, Tecnologia e InovaçãoBiomateriais Gloria de Almeida Soares Rio de Janeiro Dezembro, 2005
  2. 2. 3
  3. 3. BiomateriaisFórum de Biotecnologia BiomateriaisUniversidade Federal do Rio de JaneiroInstituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-graduação e Pesquisa deEngenhariaPrograma de Engenharia Metalúrgica e de MateriaisPesquisador responsávelProf. Dra. Gloria de Almeida Soares – PEMM/COPPE/UFRJ4
  4. 4. SUMÁRIO EXECUTIVOBiomateriais é uma parte importante dos cerca de 300.000 produtos para uso naárea da saúde. Em 2000, o mercado mundial de biomateriais foi estimado em 23bilhões de dólares, com taxa de crescimento de 12% ao ano1, o que significaria játer, em 2005, ultrapassado os US$ 40 bilhões. A participação dos EUA se situaentre 35-45% do mercado mundial, enquanto o mercado europeu é responsávelpor cerca de 25%. Somente o mercado músculo-esqueletal foi estimado em 24bilhões de dólares em 2005, com US$13,3 bilhões correspondendo ao mercadonorte-americano2.Dada a diversidade de produtos enquadrados sob o rótulo "biomateriais" houve anecessidade de se identificar grupo ou produtos com relevância econômica,médica ou social. Para tal, utilizou-se priorização feita pela ANVISA queconsiderou gastos públicos; gastos privados; variações dos preços segundo arevista Simpro e dados de Comércio Exterior entre 2000 e 2004. Considerando ositens de maior impacto em cada grupo, os maiores gastos são com as áreascardiovascular (variando de 56 a 80%), seguido pela ortopedia (de 36 a 20%)3.Na área cardiovascular cerca de 58% dos gastos corresponde a equipamentosbiomédicos (cardioversores, cardiodesfibriladores e marcapassos), seguido porpróteses endovasculares (“stents”) e válvulas cardíacas, correspondendo a,respectivamente, 22 e 4% dos gastos de um hospital de cardiologia4. No caso dosstents, há uma tendência clara de aumento do uso de stents recobertos comfármacos (drug-eluting stents), com custo cerca de 4 vezes superior aos stentsconvencionais e produzido por grandes empresas multinacionais. Não foramencontradas patentes brasileiras na área de stents.1 http://www.sric-bi.com/Explorer/BM.shtml, acesso em 14/04/2006.2 http://www.biomet.com/ci/investors/financials/2005.pdf3 A variação desses percentuais é função de quantos itens de maior impacto foram considerados em cada caso. Quantomenor o número de itens considerado, maior o peso do setor cardiovascular, pois os produtos têm valor unitário maiselevado, quando comparado com os demais setores.4 RR Andrade, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF. 2
  5. 5. No Brasil, vale destacar o desenvolvimento de próteses endovasculares ocorridona UFSC, fruto da interação entre os Departamentos de Engenharia Mecânica eCirurgia Vascular, que resultou na criação da Nano Endoluminal Ltda. Essaempresa desenvolveu o Sistema Endovascular Apolo que recebeu o PrêmioFINEP de Inovação (categoria produto) de 20005. Uma outra iniciativa nessa áreavisando desenvolver stents recobertos com tecnologia nacional, agrupa umaempresa incubada na USP (Inovatech Medical), uma "spin-off" (Lasertools),pesquisadores da Unicamp liderados pelo prof. Ganzarolli de Oliveira e oINCOR/Fundação Zerbini. O projeto é financiado pelo Programa InovaçãoTecnológica em Pequenas Empresas (PIPE) da FAPESP6.Em 2004, os gastos do SUS com ortopedia totalizaram cerca de 60 milhões dereais, com 6.337 itens (exceto insumos) fornecidos por 39 empresas e preços delista variando entre R$ 3,17 e R$ 48.000,007. Somente o procedimento deartroplastia total de quadril gerou - no âmbito do SUS - quase 10 mil internações eum gasto total de quase R$ 30 milhões para a compra de próteses. Somado aisso, houve - somente em 2004 - cerca de 1500 cirurgias de revisão, responsáveispor um gasto adicional de quase R$ 7 milhões em próteses8. Estes números nãorefletem a demanda real por estes serviços, uma vez que com o aumentocontinuado da longevidade do brasileiro, haverá necessidade de se ampliar aoferta desta tecnologia.Segundo dados da ANVISA9, existem 12 fabricantes nacionais registradosatendendo à área de artroplastia, um no Paraná e os demais em São Paulo. Osprodutos fabricados são em sua maioria de aço inoxidável, principalmente o aço316L, sendo a "Villares Metals" o maior fornecedor dessa matéria prima. Asmatérias primas mais indicadas para a fabricação próteses permanentes - ligas detitânio e ligas cobalto-cromo-molibdênio - apresentam a desvantagem de seremimportadas e caras. Este fato gera uma disparidade no preço das próteses, comas importadas a um custo de cerca de US$ 4,5 mil, enquanto as de aço inoxidável5 http://www.nano.com.br/index_ie.htm,em 23/11/20056 http://www.universia.com.br/html/materia/materia_ghaa.html, em 23//11/20057 F Rebello e V Santos, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF.8 DATASUS, 2004.9 UINSP/ANVISA em 13/06/2005 3
  6. 6. saem por US$ 60010. A consulta à base de patentes do INPI indica que existiu,especialmente na década de 90, iniciativas brasileiras na área de design, projetoou material, mas a maioria dos processos, após tramitação de 5-10 anos,acabaram sendo arquivados.A base normativa nacional, no âmbito de artroplastia, atende, em grande parte asexigências para a maioria dos implantes. Essas normas foram criadas ouinternalizadas pelo Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar (CB-26), daAssociação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) que alcançou, em 2004, amarca de 203 normas. Recursos da ordem de 7 milhões de reais estão sendodisponibilizados, em 2006, por meio da chamada pública MCT/MS/DECIT/FINEPque objetiva capacitar instituições científicas e tecnológicas para integrarem aRede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos (REMATO), com oInstituto Nacional de Traumato Ortopedia (INTO) atuando como CentroCoordenador. Os recursos alocados a esse programa são um primeiro passo naviabilização da certificação de próteses.Outros materiais à base de hidroxiapatita, juntamente com materiais poliméricosou compósitos, têm sido bastante empregados em sistemas de liberaçãocontrolada de fármacos ou como arcabouços para tecidos celularizados. Ambas asáreas ("drug delivery" e terapia celular) são novíssimas, com inter etransdisciplinaridade. Biomateriais para odontologia também é uma áreaimportante – não coberta pelo SUS – com várias iniciativas e grupos de pesquisaatuantes. O estágio atual das pesquisas no Brasil indica que a competitividadepoderá ser mantida, se houver investimentos suficientes nesta área e incentivo àinovação e à transferência de tecnologia.O mapeamento das principais empresas internacionais que atuam em biomateriaismostra a importância da inovação tecnológica, com destaque para 65 empresas(num total de quase 400) atuando prioritariamente em nanotecnologia, terapiacelular e/ou engenharia tecidual e outras 80 com atuação na área de polímeros,muitas deles como carreador de proteínas e fármacos (“drug delivery”). Em termos10 http://www.pmt.usp.br/Pesquisa%20FAPESP.htm, acesso em 20/10/2005. 4
  7. 7. de setores, aparecem, pela ordem, o setor músculo-esqueletal (77 empresas),seguido de cardiologia (39 empresas) e odontologia (33 empresas).Adicionalmente à formação científica dos mestrandos e doutorandos, é precisointroduzir conhecimentos em gestão e avaliação tecnológica, bem como estimularo empreendedorismo. É urgente a definição de políticas de fixação de recursoshumanos e o incentivo à criação de novas empresas de base tecnológica, poisnem o mercado, nem as universidades tem como absorver a totalidade depesquisadores que estão se graduando.O processo de obtenção de patentes precisa ser agilizado e é importante seintroduzir a presença do profissional "facilitador" nesta etapa, bem como narelação ICTIs - empresas. Quanto ao financiamento da pesquisa, um aspecto quetem preocupado os pesquisadores é a multiplicidade de editais existentes. Essefato, aliado a uma falta de definição de políticas de médio-longo prazo, faz comque o pesquisador direcione seu trabalho ao sabor dos editais vigentes. Para ogoverno, também significa baixo rendimento no investimento feito, uma vez queprojetos importantes são - muitas vezes - descontinuados, após grandesinvestimentos materiais e em recursos humanos. Está em discussão nasInstituições de Ciência, Tecnologia e Inovação (ICTI) a Lei de Inovação que dispõesobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambienteprodutivo. Existem dúvidas como se efetivar o compartilhamento de infraestrutura,a remuneração docente e como viabilizar os afastamentos sem prejuízo dosdepartamentos/programas.O quadro, a seguir, resume as características da indústria nacional para cadaproduto e algumas ações que poderiam ser implementadas com o objetivo depromover, o mais rapidamente possível, acesso de todas as parcelas dapopulação a produtos que aliem qualidade e baixo custo. 5
  8. 8. ITEM CARACTERÍSTICAS AÇÕESStents e mercado é dominado por empresas Identificar nichos de atuaçãostents multinacionais, com pouquíssimas “spin off" competitiva e financiar maciçamenterecobertos investindo no desenvolvimento de produtos os projetos.Próteses totais indústria nacional com perfil irregular, muitas com A rede REMATO equacionará parte terceirização de etapas fundamentais do dos problemas relacionados a esses processo e, em geral, bastante criticadas quanto produtos, mas é preciso que a rede se à qualidade do que produzem mantenha em funcionamento por um longo prazo. Alguns estudos precisariam ser desenvolvidos visando melhor definir as políticas públicas para esse setor.Materiais para Indústria nacional compete com produtos Definir fatias de mercado para cadaenxertos e importados, produtos de origem animal e bancos tipo de produto, como forma ascaffolds de ossos. estimular a ampliação/criação de novas empresas. Investir na certificação desses produtos Scaffolds (HA, polímeros ou compósitos) estão sendo desenvolvidos em ICTIs Identificar projetos/redes a serem financiados, com perspectivas de médio-longo prazo, via editais específicos 6
  9. 9. SUMÁRIOINTRODUÇÃO.................................................................................................................... 71 SETOR CARDIOVASCULAR..................................................................................... 111.1 JUSTIFICATIVA............................................................................................................. 111.2 INDÚSTRIA E PATENTES............................................................................................... 121.3 P&D NAS INSTITUIÇÕES DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO (ICTIS).............. 141.4 NORMATIZAÇÃO .......................................................................................................... 142 SETOR ORTOPEDIA................................................................................................... 162.1 PRÓTESES TOTAIS DE QUADRIL.................................................................................. 162.1.1 JUSTIFICATIVA.......................................................................................................... 162.1.2 INDÚSTRIA NACIONAL E PATENTES ......................................................................... 182.1.3 NORMATIZAÇÃO E QUALIDADE DAS PRÓTESES ...................................................... 202.2 ENXERTOS ÓSSEOS E ARCABOUÇOS PARA TERAPIA CELULAR ................................. 242.2.1 JUSTIFICATIVA.......................................................................................................... 242.2.2 INDÚSTRIA NACIONAL E PATENTES ......................................................................... 252.2.3 NORMATIZAÇÃO E QUALIDADE DOS MATERIAIS PARA ENXERTO ......................... 252.3 ORTOPEDIA - P&D NAS ICTIS .................................................................................... 263 OUTROS EXEMPLOS ................................................................................................. 293.1 MATERIAIS PARA ODONTOLOGIA ............................................................................... 293.2 LENTES INTRAOCULARES............................................................................................ 304 MERCADO E EMPRESAS INTERNACIONAIS ..................................................... 315 FORMAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS .............................................................. 326 FINANCIAMENTO, PATENTES, INOVAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DETECNOLOGIA .................................................................................................................. 356.1 FINANCIAMENTO ......................................................................................................... 356.2 PATENTES .................................................................................................................... 376.3 INOVAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA ........................................................ 396.3.1 A BUSCA DA LINGUAGEM COMUM ........................................................................... 416.3.2 PESQUISA VERSUS INOVAÇÃO .................................................................................. 436.3.3 PROPOSTA DE AÇÃO ................................................................................................. 447 CONCLUSÃO E RECOMENDAÇÕES...................................................................... 46 5
  10. 10. BiomateriaisANEXOS............................................................................................................................. 48ANEXO 1: PATENTES ............................................................................................................ 48ANEXO 2: NORMAS TÉCNICAS ............................................................................................. 53ANEXO 3: INDÚSTRIAS QUE ATUAM NO SETOR ORTOPEDIA............................................... 57ANEXO 4: P&D EM BIOMATERIAIS NO SETOR ORTOPEDIA ............................................... 59ANEXO 5: EMPRESAS INTERNACIONAIS COM ATUAÇÃO EM BIOMATERIAIS .................... 666
  11. 11. INTRODUÇÃOBiomateriais, bioengenharia, engenharia biomédica, biotecnologia, biomecânica,liberação controlada de fármacos (drug delivery), engenharia de tecidos e medicinaregenerativa são especialidades do conhecimento relativamente novas, cujadefinição nem sempre é clara, sendo praticamente impossível evitar asuperposição entre essas áreas e temas1. Por ordem de abrangência teríamos:biotecnologia (definida como o uso de organismos vivos, suas células oumoléculas para produção racionalizada de substâncias, gerando produtoscomercializáveis)2, bioengenharia (aplicação dos princípios de engenharia aoestudo de processos biológicos, desenvolvimento de componentes, equipamentose processos para prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças; reabilitação epromoção da saúde)3, e, por último, Biomateriais que é uma parte importante doscerca de 300.000 produtos para a saúde.Segundo a ANVISA4, o setor "produtos para saúde" (PS) engloba 4 grupos asaber5: materiais de uso em saúde: luvas, cateteres, seringas, stents, próteses, etc. equipamentos de uso em saúde: marcapassos, bisturis eletrônicos, bombas de cobalto, etc. produtos para diagnóstico in vitro: meios de cultura, kits, etc. materiais para uso em educação física, embelezamento ou correção estética.Uma das definições correntes diz que “Biomateriais são materiais (sintéticos ounaturais; sólidos ou, às vezes, líquidos) utilizados em dispositivos médicos ou emcontacto com sistemas biológicos”6 enquanto que na definição clássica biomaterialé “parte de um sistema que trata, aumenta ou substitua qualquer tecido, órgão ou1 www.genomicglossaries.com em 01/11/20052 www.abrabi.org.br em 01/11/20053 www.becon.nih.gov/nihreport.htm em 01/11//20054 Agência Nacional de Vigilância Sanitária, www.anvisa.gov.br5 Dr. P.S. Araki, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF.6 Buddy D. Ratner, Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine, 2004 7
  12. 12. Biomateriaisfunção do corpo”7. Grande parte dos "materiais de uso em saúde", conformedefinição anterior da ANVISA são enquadrados como biomateriais: próteses,lentes, enxertos, stents, cateteres, tubos de circulação extra-corpórea earcabouços (scaffolds) empregados na Engenharia de tecidos (TissueEngineering), entre outros.A engenharia de tecidos é hoje fundamental ao exercício da medicinaregenerativa8 e o mercado potencial de produtos desenvolvidos via Engenharia detecidos como pele, osso, cartilagem, etc. é estimado em cerca de 100 bilhões dedólares ao ano9. Embora, a formação in vitro de tecidos necessite, em muitoscasos, de um biomaterial (natural ou sintético) na forma de arcabouço para células,há uma tendência crescente de se considerar - dada a sua complexidade - aEngenharia de Tecidos como uma área à parte. Dessa forma, o desenvolvimento eprodução de biomateriais deve visar seu uso direto e, também, o atendimento àsnecessidades dessas áreas correlatas.A relação entre "biomateriais" e "nano" é maior do que se imagina, pois odesenvolvimento de produtos, passa, na maioria das vezes, pelo entendimento dopapel da interação (em escala nano) do material com o meio biológico que definiráse haverá formação óssea (caso de hastes femorais ou implantes dentários) ouuma indesejável adesão plaquetária (caso das próteses endovasculares). Alémdisso, existem várias linhas de pesquisa voltadas para a produção denanopartículas como carreadoras de fármacos ou para uso em terapiaslocalizadas. Dos 25 artigos científicos mais lidos da área de ciência dos materiais(“The ScienceDirect TOP25 Hottest Articles”)10, 12 deles tem como temananociência ou nanotecnologia aplicada à área "bio".7 MN Helmus & K Tweden, “Materials Selection”, In: Encyclopedic Handbook of Biomaterials and Bioengineering, Part A,Vol.1, pp.27-59, 1995.8 A medicina regenerativa visa, com o auxílio da engenharia celular e tecidual, reparar tecidos lesados ou degenerados porsubstitutos funcionalmente e estruturalmente equivalentes. Dr. Radovan Borojevic, 20059 Dr. Tim Woodfield, Research Fellow, Centre for Bioengineering,http://www.bioengineering.canterbury.ac.nz/seminar_info/seminars.shtml, em 02/11/200510 http://top25.sciencedirect.com/signup/, em 14/11/2005.8
  13. 13. A rede NANOBIOTEC11 tem como objetivos gerais o encapsulamento de fármacosem nanopartículas para tratamento de diversas doenças como câncer, tuberculosee leishimaniose, entre outras; síntese e caracterização de fluidos magnéticosnanoparticulados para uso em diagnóstico e tratamentos de cancer e odesenvolvimento de nanobiosensores12. Em 16 meses (2001 a 2003) o grupo, queinclui também pesquisadores da UNB13, indica um total de 674 publicações, 25patentes (mais 14 submetidas), resultando numa produtividade de 7.8publicações/pesquisador e 5.8 publicações/pesquisador/ano. Essas pesquisas sesituam na interface biomateriais-nanotecnologia-fármacos, ou no que tem sechamado de ciência convergente. As empresas para as quais estão sendo (ouforam) repassados os processos/produtos desenvolvidos são, em sua amplamaioria, da área química-farmacêutica.Dada a diversidade de produtos enquadrados sob o rótulo "biomateriais" houve anecessidade de se escolher um grupo que apresentasse relevância econômica,médica ou social. No Seminário promovido pela ANVISA e ANS14 sobre "Produtospara a Saúde: mercado e regulação"15, foi apresentado pela ANVISA um estudoonde é sugerida uma priorização dos produtos para a saúde, a partir do impactoeconômico e/ou alto valor unitário de cada um dos produtos16. A lista ainda épassível de modificações, em função de críticas e/ou sugestões recebidas e inclui: cardiovascular: cardioversores/cardiodesfribilador, cateteres, marcapassos, stents e válvulas cardíacas. ortopedia: Próteses de quadril, joelho e ombro, implantes de coluna, parafusos bioabsorvíveis, cimentos ortopédicos, âncoras e implantes neurológicos. análises clínicas e kits diagnósticos terapia renal: equipamentos para hemodiálise, entre outros. oftalmologia; lentes intraoculares, entre outros. otorrinolaringologia: próteses auditivas, entre outros.11 Uma das quatro redes de nanotecnologia vigentes no país. A rede NANOBIOTEC é coordenada pelo prof. Nelson Duranda UNICAMP12 http://www.mct.gov.br/Temas/Nano/relatorio-nanobiotec-2003-2004-brasilia.pdf, em 23/11/200513 Profs. Paulo Cesar de Morais do Instituto de Física e Zulmira G.M. Lacava do Departamento de Genética e Morfologia.14 Agência Nacional de Saúde Suplementar, www.ans.gov.br.15 08 e 09 de dezembro de 2005, Brasília, DF.16 A. Lemgruber, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF. 9
  14. 14. BiomateriaisA priorização feita pela ANVISA considerou, para cada grupo: os gastos públicos(DATASUS/MS e hospitais-sentinela); os gastos privados (operadora de plano desaúde de grande porte); variações dos preços segundo a revista Simpro e dadosde Comércio Exterior (MDIC/Sistema Alice) entre 2000 e 200417. Considerando ositens de maior impacto em cada grupo, os maiores gastos são com as áreascardiovascular (variando de 56 a 80%), seguido pela ortopedia (de 36 a 20%)18.Usando critérios similares, mas de forma superficial, havíamos chegado à mesmapriorização, ou seja, o trabalho aqui apresentado focaliza dois setores:cardiovascular (mais especificamente próteses endovasculares e válvulascardíacas) e ortopedia (próteses totais de quadril e materiais de enxerto).Entretanto, serão apresentados também exemplos de outros materiais/produtosque estão sendo desenvolvidos em algumas instituições brasileiras e que sãopassíveis de serem produzidos no país, substituindo importações, como osmateriais odontológicos. A abordagem, aqui, se limitará a citar um ou outro caso,exemplificando o estágio em que se encontra o desenvolvimento e a transferênciade tecnologia.17 RR Andrade, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF.18 A variação desses percentuais é função de quantos itens de maior impacto foram considerados em cada caso. Quantomenor o número de itens considerado, maior o peso do setor cardiovascular, pois os produtos têm valor unitário maiselevado, quando comparado com os demais setores.10
  15. 15. 1 SETOR CARDIOVASCULAR1.1 JustificativaDos produtos da área cardiovascular, cardioversores/cardiodesfibriladores emarcapassos respondem por cerca de 58% dos gastos, seguido dos stents (22%)e válvulas cardíacas (4%)19. Como os três primeiros itens são enquadrados comoequipamentos biomédicos, o trabalho se restringirá a próteses endovasculares(stents) e válvulas cardíacas.O Infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma das grandes causas de mortalidade napopulação de nosso país, tendo correspondido em 2003, a cerca de 50% dosóbitos por cardiopatias. Entre os sobreviventes do infarto do miocárdio, muitosdesenvolvem como seqüela a insuficiência cardíaca (IC), o que gera grandemorbidade com piora da qualidade de vida destes pacientes e enorme consumo derecursos do sistema de saúde. A probabilidade de evoluir para a insuficiênciacardíaca após um IAM é maior nos pacientes não submetidos à terapia dereperfusão nas primeiras horas após o início dos sintomas ou naqueles em quehouve insucesso na tentativa de reperfusão miocárdica. Pacientes com IAMsubmetidos à reperfusão miocárdica bem sucedida - que ocorre em 80% doscasos com o uso de trombolíticos e em mais de 90% com a angioplastia primária -apresentam mortalidade intra-hospitalar inferior a 5%. Pacientes submetidos àterapia de reperfusão apresentam grau de recuperação do miocárdio variávelrelacionado principalmente ao tempo de isquemia miocárdica e a efetividade daterapia de reperfusão.Insuficiência cardíaca é um mal epidêmico, que afeta de 2 a 4 milhões de pessoasnos Estados Unidos (EUA), e cerca de 15 milhões de pessoas ao redor do planeta.No Brasil, segundo o DATASUS, a insuficiência cardíaca gera mais de 400.000internações/ano, sendo a quarta maior causa de internação hospitalar (3,58% detodas as internações feitas em 1997). Este total representa cerca de 37% de todas19 RR Andrade, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF. 11
  16. 16. Biomateriaisas internações por doenças circulatórias, sendo a mortalidade hospitalar superior a6%.A reestenose coronariana foi considerada a principal limitação que impede aeficácia da revascularização percutânea. O uso de próteses endovasculares(stents) nas intervenções coronarianas percutâneas revolucionou os resultados atéentão obtidos com angioplastia por balão ao reduzir as complicações relacionadasao procedimento e re-estenose das lesões abordadas. Os stents coronarianos sãoestruturas metálicas tubulares aplicadas sobre lesões que obstruem as artériascoronarianas por meio de técnicas de cateterismo cardíaco. Foram utilizados, pelaprimeira vez, em 1986 e sua aprovação nos EUA data de 199420. Ao longo daúltima década, vários aperfeiçoamentos técnicos nestes stents coronarianosmelhoraram a sua aplicabilidade e manuseio no procedimento, com destaque paraos recobertos (com heparina) e os "drug-eluting" stents com liberação controladade fármacos. O foco no desenvolvimento dos fármacos visa interromper ouminimizar os processos biológicos que causam a re-estenose. Segundo trabalhode Polasczyk et al.21, o recobrimento aumenta o custo do stent deaproximadamente R$ 3 mil (stent convencional) para valores na faixa de R$9.500,00-17.000,00 (stent recoberto – SR), dependendo do Estado e do hospital.Apesar do custo mais elevado, os autores concluem que o SR tem benefício maior,especialmente em subgrupos de alto risco de re-estenose ou com custo do manejoda re-estenose muito elevado. Uma grande operadora de planos de saúde estimaque para cada três stents empregado, dois sejam associados a fármacos.221.2 Indústria e PatentesAs empresas multinacionais dominam o mercado e as patentes. Pesquisa na baseUSPTO23 indicou que no período 1976-2005 foram concedidas 1687 patentescontendo a palavra “stent” no título. Somente ao longo do ano de 2005 foram 127patentes, a última com data de 20/12/2005. A associação das palavras “stent” e20 http://www.ptca.org/articles/des1.html, em 22/11/200521 C.A. Polasczyk et al., Custo-efetividade de stents recobertos com drogas no Brasil,http://dtr2001.saude.gov.br/sctie/portal_des/eventos/jornada_200522 Dr. A.J. Kropf, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF.23 United States Patent and Trademark Office, http://www.uspto.gov/12
  17. 17. “drug” no título restringe os resultados a 27 patentes. Merecem atenção aspatentes que incluem recobrimentos multicamadas e materiais biodegradáveis, ouainda a liberação do fármaco associada ao aquecimento produzido por aplicaçãode um campo magnético.Pesquisa similar na base do INPI24 indicou um total de 21 patentes com a palavra“stent” no título, com datas de depósito variando de março de 1994 a dezembro de2003. Dessas 21 patentes, 19 tem os Estados Unidos como país de origem. NoANEXO 1 são resumidas as buscas realizadas na base do INPI para os setoresanalisados neste trabalho.A competição pelo desenvolvimento e comercialização dos stents de últimageração ("drug eluting" ou stents recobertos com fármacos) dobrou o mercadomundial para 5 bilhões de dólares anuais, onde basicamente são empregadasduas substâncias: sirolimus (rapamicina) ou paclitaxel (taxol). Dois produtos sãocomercializados com aprovação do FDA e CE: "Cordis CYPHER™ sirolimus-eluting stent" da Johnson & Johnson25 e o “Boston Scientific TAXUS™ paclitaxel-eluting stent system”26, enquanto dois outros produtos americanos tem aprovação,por enquanto, somente no mercado europeu: “paclitaxel-coated V-Flex™ Plus PTXCoronary Stent System”27 e "Endeavor™ Drug-Eluting Coronary Stent System"28.No Brasil, vale destacar o desenvolvimento de próteses endovasculares ocorridona UFSC, fruto da interação entre os Departamentos de Engenharia Mecânica eCirurgia Vascular, que resultou na criação da Nano Endoluminal Ltda. Essaempresa desenvolveu o Sistema Endovascular Apolo que recebeu o PrêmioFINEP de Inovação (categoria produto) de 200029. Uma outra iniciativa nessa áreavisando desenvolver stents recobertos com tecnologia nacional, agrupa umaempresa incubada na USP (Inovatech Medical), uma "spin-off" (Lasertools),pesquisadores da Unicamp liderados pelo prof. Ganzarolli de Oliveira e o24 http://www.inpi.gov.br25 http://www.cypherusa.com/cypher-j2ee/cypherjsp/index.jsp, em 22/11/200526 www.taxus-stent.com/, em 23/11/200527 http://www.cookgroup.com/index.html, em 23/11/200528 http://wwwp.medtronic.com/Newsroom/, em 23/11/200529 http://www.nano.com.br/index_ie.htm,em 23/11/2005 13
  18. 18. BiomateriaisINCOR/Fundação Zerbini. O projeto é financiado pelo Programa InovaçãoTecnológica em Pequenas Empresas (PIPE) da FAPESP30.1.3 P&D nas Instituições de Ciência, Tecnologia e Inovação (ICTIs)A Tabela 1, na página seguinte, apresenta algumas ICTIs31 onde estesmateriais/produtos estão sendo desenvolvidos e onde se efetuam pesquisaslaboratoriais, desenvolvimento de produtos, testes pré-clínicos ou clínicos. Ostestes clínicos basicamente consistem em redes multicêntricas para avaliação destents importados.1.4 NormatizaçãoCom relação a "implantes cardiovasculares", A ABNT internalizou somente duasnormas ISO (NBRISO5840:1999 e NBRISO7199:1998). Os códigos e títulosdessas normas, bem como as ISO e ASTM estão relacionados no ANEXO 2.Também neste anexo são apresentadas as normas encontradas para o setorortopedia e comentários sobre testes biológicos gerais, segundo a NORMA ISO10993-1:2003.Tabela 1: Algumas instituições brasileiras com P&D no setor cardiovascularINST. /Lider TEMA PRODUTOS TECNOLÓGICOS & PATENTES32IQ/USP/São Carlos Colágeno aniônico Processo para reticulação de tecidos ricos emGilberto Goissis33 Membranas colágeno com acetais de glutaraldeído para confecção de válvulas cardíacas. 1997.Virginia C.A. Martins Processo de extracao de colágeno de tecidos animais com auxilio de solvente orgânico em meio alcalino (PI9405043). 1996 Membranas de colágeno para o tratamento das doenças periodontais. 1995. Processo para a preparação de colágeno com auxílio de solvente orgânico em meio ácido (PI94045950). 1994IQ/UNICAMP recobrimentos de30 http://www.universia.com.br/html/materia/materia_ghaa.html, em 23//11/200531 Instituição Científica e Tecnológica (ICT) consiste em órgão ou entidade da administração pública que tenha por missãoinstitucional, dentre outras, executar atividades de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico e tecnológico (Lei no.10.973, de 02/12/2004). Compreendem universidades e institutos/centros de pesquisa.32 Quando a patente foi concedida, o número da mesma é informado entre parênteses.33 O pesquisador se aposentou em 2005.14
  19. 19. Marcelo Ganzarolli de stents e liberação de 34Oliveira fármacosInstituto Dante Órgãos artificiais Bomba de Assistência Ventricular Direita para cirurgiaPazzanese Coração artificial sem circulação extracorpórea e sem parar o coração.Aron J.P Andrade 2001 Dispositivo de furação do músculo cardíaco. 2000 Coração Artificial Eletromecânico (PI9900391).1999 Instrumentais para cirurgia cardíaca. 1994 Bomba Centrífuga de Sangue. 1991 Monitor Cardíaco. 1990Desfribilador Cardíaco. 1989 Prótese valvar cardíaca de pericárdio bovino com perfil baixo. 1988 Bomba Infusora Peristáltica de Drogas. 1987 Medidor de tempo de coagulação ativada. 1986Instituto Dante Pesquisa clínica naPazzanese área de cardiologia eJosé Eduardo M.Rego stents 35Sousa 36INCOREulógio E. MartinezFilhoResumo:Gargalos atuais Ações necessáriascompetição de identificar nichos possíveis de atuação competitiva e investir maciçamenteuniversidades e/ou para se chegar o mais rapidamente a produtosempresas incubadas comgrandes multinacionais34 Não é bolsista do CNPq.35 O Dr. Eduardo Sousa foi o primeiro pesquisador a aplicar, em 1999, a combinação de uma protese tubular e uma drogade acao local. http://inventabrasilnet.t5.com.br/stentra.htm, em 15/12, 2005.36 O INCOR participou da rede de avaliação de stents recobertos RAVEL e atualmente compõe a rede ASPECT (stentscom placitaxel), http://www.incor.usp.br/conteudo-medico/geral/novos%20avancos%20da%20angioplastia%20miocardica.html 15
  20. 20. Biomateriais2 SETOR ORTOPEDIA2.1 Próteses Totais de Quadril2.1.1 JustificativaO mercado norte americano de produtos relacionados ao sistema músculo-esqueletal foi estimado em 2004 em 11,3 bilhões de dólares, correspondendo acerca de 55% do total gasto no mundo37. As vendas globais de produtosrelacionados com a artroplastia total ou parcial de quadril alcançaram, em 2002,cerca de 2,5 bilhões de dólares, representando, aproximadamente, 700 milprocedimentos cirúrgicos38. Na Europa, foi criada a “The Bone and Joint Decade 392000-2010” - organização mutidisciplinar sem fins lucrativos - para promover eimplementar iniciativas que possam melhorar a qualidade de vida de pessoas quesofrem de distúrbios musculo-esqueletais. Diversos autores alertam para apremência na priorização de políticas públicas voltadas aos problemas osteo-articulares, relacionados principalmente com o envelhecimento da populaçãomundial. Estima-se que as fraturas de colo de fêmur (devido a oesteoporose)passarão de cerca de 1,7 milhões (em 1990) para mais de 6 milhões em 205040.Essa população, se não convenientemente tratada, demandará intervençãocirúrgica para colocação de implantes ortopédicos. Dessa forma, fica claro quetambém será necessário se investir em prevenção.41Em 2004, os gastos do SUS com ortopedia totalizaram cerca de 60 milhões dereais, com 6.337 itens (exceto insumos) fornecidos por 39 empresas e preços delista variando entre R$ 3,17 e R$ 48.000,0042. Somente o procedimento deartroplastia total de quadril gerou - no âmbito do SUS - quase 10 mil internações e37 www.biomet.com em jan 2005.38 apud CVM Rodrigues, Próteses totais de quadril: diagnóstico e elaboração de diretrizes , exame de qualificação,COPPE/UFRJ, jun 2005.39 www.boneandjointdecade.org em 10/10/2005.40 http://www.boneandjointdecade.org/ViewDocument.aspx?ContId=529, junho 2005.41 O Instituto de Ortopedia e Traumatologia (IOT) da USP tem, há 2 anos, um programa de condiiconamento físico emusculação dedicado a adultos e idosos.42 F Rebello e V Santos, Seminário Produtos para a Saúde: mercado e regulação, 8 e 9 de dezembro de 2005, Brasília, DF.16
  21. 21. um gasto total de quase R$ 30 milhões para a compra de próteses, valor essecorrespondente a 38% do gasto com implantes ortopédicos. Somado a isso, houve- somente em 2004 - cerca de 1500 cirurgias de revisão, responsáveis por umgasto adicional de quase R$ 7 milhões em próteses43. Estes números nãorefletem a demanda real por estes serviços, uma vez que, a esperança de vida dobrasileiro vem aumentando ano a ano (passando de 71,3 anos44 em 2003 para71,7 anos em 2004). Com o aumento continuado da longevidade do brasileiro,haverá necessidade de se ampliar a oferta desta tecnologia.Esse tema é objeto de estudo de uma tese de doutorado desenvolvida naCOPPE/UFRJ por Carla Valéria Martins Rodrigues intitulada “Próteses Totais deQuadril: diagnóstico do panorama nacional e elaboração de diretrizes para aspolíticas públicas”. Um dos objetivos deste trabalho foi uma atualização da revisãosistemática de Fitzpatrick e colaboradores que confirmou a dificuldade de se obterevidências confiáveis de vantagens clínicas relativas ao uso das próteses totais.Os aspectos apontados como negativos foram: pequena quantidade de ensaiosclínicos randomizados, falta de uniformização dos parâmetros e desfechos aserem avaliados e falta de padronização dos tempos de seguimentos utilizadospara análise dos desfechos clínicos e radiológicos. No Brasil, a situação é aindamais crítica pela falta de certificação dos produtos fabricados ou comercializadosno país.As complicações potenciais da artroplastia de quadril incluem infecção,deslocamento, ruptura ou perda da prótese, perda de massa óssea e fratura ósseanas proximidades do implante; fragmentação do cimento ósseo e/ou desgaste docomponente de polietileno da prótese, além da elevação da concentração de íonsmetálicos no sangue. Algumas dessas complicações como fragmentação docimento ósseo, desgaste do componente de polietileno da prótese ou corrosão doscomponentes metálicos são conseqüência direta do material empregado, enquantoas demais falhas podem ser consideradas causas indiretas ou podem ser43 DATASUS, 2004.44 Expressa o número de anos que se espera viver um recém-nascido que, ao longo de sua vida , esteja exposto às taxas demortalidade observadas na população ao momento do nascimento do mesmo. http://www.ibge.gov.br/, em 5/12/2005 17
  22. 22. Biomateriaisatribuídas a outros fatores. A maior parte dos estudos corresponde à avaliação daprótese do tipo Charnley, desenvolvida na década de 60, com haste femoral emaço inoxidável e acetábulo em polietileno que foi classificada como "padrão ouro"para a artroplastia de quadril. Este sistema ainda é bastante empregado até osdias de hoje e apresentou de bons a excelentes desfechos clínicos45. Contudo, naopinião de diversos pesquisadores e clínicos, o desgaste do componenteacetabular polimérico tem sido considerado a principal falha das prótesesempregadas.Recentemente46, o Dr. Sergio Cortes (atual Diretor-Geral do Instituto Nacional deTraumato-Ortopedia - INTO) confirmou que considera o desgaste da articulaçãoartificial uma falha importante e presente nos sistemas de próteses existentesmundialmente, mas alertou para a metalose como um problema típico de paísesdo terceiro mundo. A metalose é conseqüência da corrosão do material e égeralmente associada ao uso do aço inoxidável em próteses permanentes. Devidoao baixo custo, alguns poucos países (dentre os quais o Brasil) ainda utilizam oaço inoxidável em próteses articulares permanentes47.2.1.2 Indústria Nacional e PatentesSegundo dados da ANVISA48, existem 12 fabricantes nacionais registradosatendendo à área de artroplastia, um no Paraná e os demais em São Paulo. NoANEXO 3 estão listadas as empresas e os setores de atuação de cada uma. Osprodutos fabricados são em sua maioria de aço inoxidável, principalmente o aço316L (ASTM F318, F319), sendo a "Villares Metals" o maior fornecedor dessamatéria prima. As matérias primas mais indicadas para a fabricação prótesespermanentes - ligas de titânio e ligas cobalto-cromo-molibdênio - apresentam adesvantagem de serem importadas e caras. Este fato gera uma disparidade no45 CVM Rodrigues, Próteses totais de quadril: diagnóstico e elaboração de diretrizes , exame de qualificação, COPPE/UFRJ,jun 200546 o 2 Seminário Nacional sobre o Complexo Industrial da Saúde, BNDES, Rio de Janeiro, 29/09 a 01/10/200347 LL Hench e JR Jones, Biomaterials, artificial organs and tissue engineering, cap. 12 e 13, 200548 UINSP/ANVISA em 13/06/200518
  23. 23. preço das próteses, com as importadas a um custo de cerca de US$ 4,5 mil,enquanto as de aço inoxidável saem por US$ 60049.Cabe aqui uma reflexão sobre a oportunidade de se retomar/ampliar a fabricaçãode metais e ligas especiais no Brasil. O país já possuiu know-how, desenvolvidoprincipalmente pelo CTA e Embraer, para produção de ligas especiais, sendo queesse conhecimento foi repassado a empresas como Acesita e Eletrometal (hojeVillares Metals). A reestruturação do setor metalúrgico-mecânico na década de 90visou ajustar as empresas às necessidades concorrenciais dos mercadosglobalizados, resultando na desativação de vários projetos de interesse não-imediato dos seus clientes. Com isso, perdeu-se conhecimento já adquirido,aumentando a dependência externa. Talvez seja este o momento de se retomar ocaminho interrompido, visando dominar toda a cadeia de produção.Outro aspecto que demandaria uma ampla discussão é a conveniência de mantero uso das próteses fabricadas em aço inoxidável, visando ampliar o número deatendidos na rede SUS ou a opção por investir na substituição destes materiais poroutros potencialmente superiores (Ligas Ti, ligas Co-Cr-Mo, acetábulos cerâmicos,etc.). Um estudo, utilizando revisão sistemática, poderia recuperar os motivos(desfechos clínicos) que levaram os países de primeiro mundo a substituir o açoinoxidável. Paralelamente, no âmbito da Rede Multicêntrica de Avaliação deImplantes Ortopédicos (REMATO), poderia ser feito um estudo da causa de falhasrelacionadas com o material. A comparação destes dois trabalhos, com aperspectiva da eficiência e custo-efetividade, auxiliaria na definição de uma políticapara o setor.A consulta à base de patentes do INPI (ANEXO 1) indica que existiu, especialmentena década de 90, iniciativas brasileiras na área de design, projeto ou material, masa maioria dos processos, após tramitação de 5-10 anos, acabaram sendoarquivados.49 http://www.pmt.usp.br/Pesquisa%20FAPESP.htm, acesso em 20/10/2005. 19
  24. 24. BiomateriaisResumo: Gargalos atuais Ações necessárias Matéria-Prima Garantia de qualidade da matéria-prima (nacional ou importada), parâmetro crítico para qualidade dos produtos e facilmente assegurada pela aplicação da norma técnica pertinente 50 Investir na produção de aços especiais e ligas especiais no país Uso intensivo do aço Discutir a conveniência de manter o uso dessas próteses visando ampliar inoxidável em próteses o número de atendidos na rede SUS ou investir na substituição destes permanentes materiais por outros potencialmente superiores (Ligas Ti, ligas Co-Cr-Mo, acetábulos cerâmicos, etc.). Produção Deve-se, sempre que possível, evitar a terceirização de etapas fundamentais do processo de fabricação. Também as BPF deveriam ser estendidas às empresas terceirizadas. Instrumental inadequado Fortalecimento da infra-estrutura laboratorial nacional, visando a análise 51 ou de baixa qualidade da conformidade destes produtos e sua posterior certificação. Validação clínica e Realização de ensaios clínicos randomizados controlados. Embora caros, valorização do produto seriam vitais para se avaliar a segurança e a efetividade das próteses nacional fabricadas a partir de tecnologia nacional. Altos custos de produção Criação de parques tecnológicos regionais, considerando-se as diferentes realidades locais, possibilitando a produção em larga escala das próteses nacionais e a redução dos custos de produção. Incentivos financeiros e fiscais para o desenvolvimento de novas tecnologias nacionais, reduzindo a dependência nacional no campo tecnológico e produtivo.2.1.3 Normatização e Qualidade das PrótesesA avaliação da qualidade de implantes ortopédicos tem sido objeto de discussãona sociedade, há mais de dez anos, quando surgiram as primeiras propostaspara estruturação de um sistema para certificação destes produtos, como formapara reduzir a incidência de eventos adversos tanto na área de artroplastia,quanto na de osteossíntese.A comercialização de implantes no País está sujeita à legislação específica, queexige que os produtos sejam submetidos a processo de registro, junto à AgênciaNacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, num processo declaratório dacompetência por parte da empresa interessada. A partir de 2002, o registrodestes produtos para os fabricantes nacionais passou a estar condicionado à50 Está em discussão um projeto de criação de um Laboratório Nacional de Fusão, visando - num primeiro estágio -produção de ligas de zircônio para a indústria nuclear e, muito provavelmente, num segundo momento a produção de ligasde titânio para uso aeronáutico e biomédico.51 Não há estatísticas sobre esse ponto, mas vários clínicos citam o instrumental de fabricação nacional como inadequado ede qualidade inferior ao das próteses fabricadas no país.20
  25. 25. certificação das empresas para as Boas Práticas de Fabricação (BPF),introduzindo um instrumento sanitário complementar que avaliaria asinformações apresentadas no processo de registro, no que tange à qualidade dosprodutos. Este controle é claramente insuficiente, pois algumas empresasterceirizam o processo de fabricação que fica, então, fora do alcance das BPF.A ANVISA trabalha a partir de notificações que são em número reduzido, quandocomparado com os casos comentados ou que chegam à mídia. Além deproblemas que possam advir das empresas com registro e as BPF, umaquantidade não-desprezível de produtos são comercializados sem registro daANVISA. Somente em 2002 foram descobertas quinze empresas irregularesfabricantes de próteses52Ao longo dos últimos anos, diversas instituições, tais como o INTO, o InstitutoNacional de Tecnologia – INT, o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização eQualidade Industrial - INMETRO, a Secretaria de Assistência à Saúde – SAS e,mais recentemente, a ANVISA e a Secretaria de Ciência e Tecnologia e InsumosEstratégicos - SCTIE, bem como entidades representativas de produtores,usuários e consumidores, iniciaram ações para monitorar a qualidade dosimplantes ortopédicos comercializados no país. Dois pontos críticos são aexistência de uma base normativa nacional e infraestrutura laboratorial para arealização de ensaios.A base normativa nacional, no âmbito de artroplastia, atende, em grande parte asexigências para a maioria dos implantes. Essas normas foram criadas ouinternalizadas pelo Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar (CB-26), daAssociação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) que funciona desde 1995 (verlistagem das normas no ANEXO 2). Em 2004, o acervo normativo do CB-26alcançou a marca de 203 normas. Muitos dos ensaios previstos nas normastécnicas podem ser realizados em laboratórios, situados, na maioria dos casos, emInstitutos de Pesquisa ou Universidades.52 www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2002/280302.htm, em 20/11/2005. 21
  26. 26. BiomateriaisEm 2002/2003 a ANVISA fez um "Levantamento dos Ensaios Realizados por 53Laboratórios Prestadores de Serviço na Área de Implantes Ortopédicos" . Desselevantamento participaram 23 laboratórios/instituições, sendo 20 na regiãoSudeste e 3 do Sul. Os ensaios foram subdivididos em 5 grupos (ensaios demateriais e produtos metálicos; ensaios de materiais poliméricos; ensaios demateriais cerâmicos à base de zircônia; ensaios do cimento ósseo; ensaios decaracterização da cerâmica à base de hidroxiapatita). Laboratórios como os doInstituto Nacional de Tecnologia (INT), Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT),Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR) e Instituto de Pesquisas Energéticas(IPEN); e laboratórios ligados a universidades como Centro de Caracterização deMateriais (CCDM), COPPE/UFRJ, IMA/UFRJ e USP participaram do levantamento,se habilitando a compor a rede ANVISA-REBLAS. Entretanto, nenhum delessozinho seria capaz de cobrir toda a gama de ensaios previstos que inclui quase200 ensaios. Assim, é fundamental a formação de redes de cooperação inter-institucional.Recursos da ordem de 7 milhões de reais serão disponibilizados, em 2006, pormeio da chamada pública MCT/MS/DECIT/FINEP que objetivou capacitarinstituições científicas e tecnológicas para integrarem a Rede Multicêntrica deAvaliação de Implantes Ortopédicos (REMATO). O Instituto Nacional de TraumatoOrtopedia (INTO) foi selecionado para atuar como Centro Coordenador daREMATO e foram selecionados 10 projetos, sendo 6 na Área 1 (projetos de entre500 mil e 1,5 milhões de reais)54. Os recursos alocados a esse programa sãoclaramente insuficientes para o que se propõe a rede, mas é um primeiro passo natão sonhada certificação de próteses.Nos países desenvolvidos existem mecanismos reguladores e normas técnicasespecíficas para guiar os procedimentos de retirada, notificação e análise dosimplantes que falharam. No Brasil, ainda não há uma legislação específica queregulamente a comercialização de implantes cirúrgicos, nem um procedimento53 Levantamento dos Ensaios Realizados por Laboratórios Prestadores de Serviço na Área de Implantes Ortopédicos,Pesquisa elaborada pela GGLAS, ANVISA/Reblas, abril 2003. http://www.anvisa.gov.br/reblas/pesquisa_implante.pdf, em23/11/2005.54 www.finep.gov.br, em 29/11/2005. As seguintes instituições tiveram projetos contemplados na Área 1: INT,CCDM,UFRGS, UNICAMP, PUC-Rio e SENAI/CIMATEC (Bahia).22
  27. 27. para a notificação e a investigação dos casos de falha. Dessa maneira, nãoexistem dados estatísticos que descrevam aspectos técnicos e econômicos destasfalhas (gastos diretos e indiretos com re-operações, principais causas de falhas,etc.)55. Neste contexto, algumas instituições brasileiras, a exemplo da Santa Casada Misericórdia de São Paulo (ISCMSP), o Instituto de Ortopedia e Traumatologia(IOT) da USP e o Centro de Estudos do Serviço de Cirurgia e ReabilitaçãoOrtopédico-Traumatológica de Batatais (SECROT/SP) vêm tomando iniciativaspara a produção de protocolos de acompanhamento e estudo transversal deobservação de implantes ortopédicos removidos de pacientes. Desta forma, serãodesenvolvidos programas para análise de todo o material de implante retiradodevido a causas biológicas, mecânicas ou à falhas dos implantes, possibilitando ocontrole de qualidade, fundamental para apoio ao desenvolvimento de novosbiomateriais e de materiais de implantes.O déficit de equipamentos, metodologia de ensaio e pessoal treinado, seráparcialmente equacionado com o funcionamento continuado da REMATO, masoutro problema que surge é a necessidade de implantação de sistemas de gestãode qualidade segundo os critérios estabelecidos na ABTN ISO/IEC-17025, BPL,BPLC e a ISO/Guias-43, instrumentos internacionais sobre qualidade de serviços eprodutos. 56A implantação da gestão de qualidade de laboratórios é crucial pois, na maioriadas vezes, os resultados são contestados judicialmente. O custo dessaimplantação é elevado57 – especialmente para universidades e instituições depesquisa – e só se justifica se houver garantia de demanda continuada deserviços. Poder-se-ia copiar a iniciativa da Petrobrás que está apoiando técnica efinanceiramente a certificação de todos os laboratórios de universidades queprestam serviços de interesse da empresa. Um esforço conjunto do Ministério daSaúde, MCT e INMETRO poderia reduzir os custos com a implantação de gestãode qualidade, possibilitando se avançar no processo de avaliação da55 CRF Azevedo e E Hippert, “Análise de Falhas de Implantes Cirúrgicos no Brasil: a Necessidade de uma RegulamentaçãoAdequada”, Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, 2002, 18 (5).56 http://www.anvisa.gov.br/reblas/apresentacao.htm, em 22/11/2005.57 A COPPE/UFRJ estima em cerca de 30 milhões de reais os gastos para adequar, de uma única vez, todos os laboratóriosdos seus 12 Programas, mais as áreas interdisciplinares. 23
  28. 28. Biomateriaisconformidade. A avaliação da conformidade de próteses fabricadas oucomercializadas no país é umas das metas do INMETRO58 que contribuiria paraaumentar a credibilidade de produtos nacionais, expurgando do mercado os quenão seguissem os padrões de qualidade necessários à função que exercem.Resumo: Gargalos atuais Ações necessárias Avaliação da Desencadear processo de discussão visando definir os mecanismos regulatórios conformidade e as normas técnicas pertinentes Diminuição das taxas tributárias como forma de compensar os gastos com certificação Infra-estrutura para Investimento em laboratórios credenciados para aplicação das normas técnicas ensaios Capacitação técnica especializada Expandir o conceito de redes de cooperação inter-institucional e criar mecanismos de gestões dessas redes Implantação de gestão de qualidade em laboratórios manutenção e ampliação da rede REMATO2.2 Enxertos Ósseos e Arcabouços para Terapia Celular2.2.1 JustificativaEm 2002, cerca de 1500 procedimentos mensais do SUS na área de ortopediademandaram enxertos ósseos e esse número aumentou em 2003 para 3200procedimentos/mês59. Fosfatos de cálcio (CaP) ou cerâmicas fosfo-cálcicas (comodenominadas pelo SUS) como a hidroxiapatita (HA) são boas opções ao uso deosso autólogo, materiais provenientes de banco de ossos e, principalmente, ao usode enxertos de origem animal, que sofrem restrição em função do tecido animal eda região de onde provém o animal60. Estes enxertos são empregados tanto naárea de ortopedia, quanto na de cirurgia buco-maxilo-facial.Materiais à base de fosfato de cálcio, juntamente com materiais poliméricos oucompósitos, têm sido bastante empregados em sistemas de liberação controladade fármacos ou como arcabouços para tecidos celularizados. Ambas as áreas58 II Seminário sobre o Complexo Industrial da Saúde, BNDES, out. 2003.59 DATASUS, 2003.60 ANVISA, Resolução RDC no 305, de 14/11/2002.24
  29. 29. ("drug delivery" e terapia celular) são novíssimas, com inter e transdisciplinaridade.O estágio atual das pesquisas no Brasil indica que a competitividade poderá sermantida, se houver investimentos suficientes nessa área.2.2.2 Indústria Nacional e PatentesNa Tabela do ANEXO 3 pode se identificar as empresas que produzemcomercializam produtos para buco-maxilo, coluna e osteossíntese, onde -juntamente com placas, parafusos e ferramental cirúrgico - se encontram materiaisde enxerto. Os materiais à base de fosfatos de cálcio (hidroxiapatita ou fosfatosbifásicos) são empregados também em odontologia e cirurgias buco-maxilo-faciais.A portaria número 88 de 17/04/2003 altera a definição das cerâmicas fosfo-cálcicas (CaP) e as re-inclui na Tabela de Órteses, Próteses e Materiais Especiaisda SIH/SUS para uso em associação ou não com enxertos autólogos ouhomólogos. Desta portaria também consta a preço pago pelo SUS (R$ 650,00 por10 gramas), enquanto no mercado avulso os preços variam de R$ 50,00 a 300,00o grama. Em 2003, cerca de 3200 procedimentos mensais (com 46% na regiãosudeste) foram realizados e houve uma quadruplicação dos gastos em 2004,quando comparado a 2003. Embora o consumo dessas cerâmicas tenda a crescerde forma consistente, não há uma política clara do SUS que incentive a criação denovas empresas ou a ampliação das existentes.A consulta à base de patentes do INPI (ANEXO 1) mostra uma situação similar aodo sub-setor de próteses, com brasileiros participando, ainda que timidamente, doesforço de solicitar patentes.2.2.3 Normatização e Qualidade dos Materiais para EnxertoExiste, um quase consenso entre os profissionais de odontologia que os produtosimportados são melhores, mas falta embasamento científico para apoiar essa 25
  30. 30. Biomateriaisopinião. A quantidade de marcas comerciais é muito grande e as característicasapontadas pelo fabricante (nacional ou estrangeiro), nem sempre confirmadas emtestes laboratoriais61.Quanto à base normativa, ela é claramente menor que a da área de próteses eainda não internalizada pela ABNT (ANEXO 2). Existem laboratórios, mas faltadefinição de que normas/ensaios são fundamentais para a garantia de qualidadedesses produtos, que laboratórios estão habilitados, etc. Essa falta de definição fazcom que convivam no mercado produtos com diferentes padrões de qualidade,restando ao profissional - na dúvida - optar pelos de grandes empresasmultinacionais, a um custo não, necessariamente, proporcional à qualidadeoferecida.2.3 Ortopedia - P&D nas ICTIsNo item 8.4.1 do ANEXO 4 estão listados alguns departamentos/instituições ondeestão sendo realizadas pesquisas relacionadas com próteses ortopédicas (matériaprima, processo e desgaste, entre outros), enxertos e scaffolds (arcabouços oumatrizes tri-dimensionais para terapia celular); se existe patente já concedida e oestágio de transferência de tecnologia do grupo. Os critérios utilizados parainclusão de um dado grupo foram os seguintes: Universidades: pesquisadores-líderes com bolsa de produtividade em pesquisa do CNPq, área de atuação em biomateriais, projetos e/ou patentes, participação em congressos da área Institutos de Pesquisa: critérios similares, sendo que não foi exigido, como critério de inclusão, a bolsa de produtividade de pesquisaDesta tabela constam 21 grupos de P&D62, que atuam nessa área há algumtempo, mas certamente o número de grupos existentes é maior que oapresentado63. Estes grupos estão em Departamentos de química, física ou61 MB Conz et al, “Physicochemical characterization of six commercial hydroxyapatite for medical-dental applications asbone graft”. Journal of Applied Oral Science,2005, 13 (2): 136:140.62 Com várias superposições pois os grupos interinstitucionais se organizam em função do tema do projeto.63 Pesquisa na base de Currículos Lattes com a palavra “hidroxiapatita” resultou em 99 pesquisadores com doutorado ebolsa de produtividade de diversas áreas de concentração26
  31. 31. engenharia e tem em comum a forte interação com pesquisadores das áreas debiologia, medicina e odontologia, entre outras (item 8.4.2).A observação do item 8.4.1 confirma a idéia geral que poucos são osprodutos/processos já patenteados e também as dificuldades encontradas pelosgrupos para a efetiva transferência de tecnologia. Alguns projetos de transferênciaestão em andamento, fruto dos recentes investimentos governamentais. Estesassuntos (patentes e transferência de tecnologia) serão abordados mais a frente,nos itens 7.2 e 7.3.Projetos PADCT, PRONEX64, Institutos do Milênio65, entre outros, estimularam ainteração inter-institucional e interdisciplinar. Fruto desses contatos, o número depesquisadores e alunos envolvidos cresceu muito, a Sociedade Latino Americanade Biomateriais, Órgãos Artificiais e Engenharia de Tecidos (SLABO) - fundada em1998 – se consolidou, e o tema "biomateriais" incorporado em praticamente todosos congressos relacionados com engenharia de materiais, mecânica, física, etc.Infelizmente os recursos alocados a essa especialidade66 ainda se encontramdispersos em múltiplos editais e são claramente insuficientes para cobrir aspesquisas em curso. Esse aspecto será novamente discutido mais a frente (item7.1).Dos produtos abordados nesse trabalho, "enxertos e scaffolds" é o segmentoonde, a meu ver, o país apresenta maior competitividade. No setor de próteses eválvulas endovasculares a distância tecnológica, e o fato do mercado serdominado pelas multinacionais, restringe as possibilidades de desenvolvimentonacional; na área de próteses totais, existe espaço para aprimoramentotecnológico e/ou substituição de importação, mas não se vislumbra, a médio-longoprazo, grandes inovações. Já, a medicina regenerativa baseada em terapia celularimpõe importantes avanços clínicos, podendo ser considerada uma "atividadeportadora de futuro"67, ou seja, com elevada probabilidade de romper barreiras64 Núcleo de Excelência (PRONEX) em Biomateriais, Unicamp, 199665 Instituto do Milênio em Bioengenharia Tecidual, Fiocruz-Ba, 2001-200366 A reforma das áreas de conhecimento do CNPq prevê "biomateriais"como especialidade67 a Definição apresentada pelo Dr. Maurício Mendonça Jorge, CNI na 3 CNCT&I, 16-18 nov 2005, Brasília, DF 27
  32. 32. Biomateriaistecnológicas e mercadológicas. Percebendo a importância do tema, a ChamadaPública MS/MCT/FINEP qualificou 3 instituições para atuarem como instituiçõesâncoras do Estudo Multicêntrico Randomizado de Terapia Celular em Cardiopatias- EMRTCC68. Nas terapias aplicadas a cardiopatias as células do paciente sãocultivadas in vitro e re-inseridas no local da lesão, sem a intermediação doarcabouço. Já a aplicação da terapia celular na área músculo-esquelética(cartilagens e ossos) exige, quase sempre, a presença do arcabouço (scaffold)natural ou sintético.Os scaffolds atualmente produzidos ainda estão aquém do desejado, peladificuldade de compatibilizar propriedades biológicas com requisitos mecânicos.Dessa forma, há espaço para os grupos brasileiros pesquisarem e inovarem. Outravantagem apresentada pelo Brasil, é a possibilidade de realização de testes emcobaias (desde que devidamente aprovados pela CONEP), etapa fundamentalpara se viabilizar o desenvolvimento de um produto/processo e de uso bastanterestrito em países do primeiro mundo.Resumo: Gargalos atuais Ações necessárias enxertos: setor tradicional substituir importações garantir qualidade do produto scaffolds: Intensa atuação de P&D com forte identificar nichos possíveis de atuação interação entre grupos ligados a "materiais"com os de competitiva e investir maciçamente para se formação "bio". chegar o mais rapidamente a produtos incubação de empresas, inovação68 www.finep.gov.br/fundos_setoriais/outras_chamadas?resultados/resultado_celulas_tronco.pdf, em 24/11/200528
  33. 33. 3 OUTROS EXEMPLOS3.1 Materiais para OdontologiaSegundo dados da balança comercial brasileira do segmento médico-hospitalar1999-2003, a odontologia é o único segmento superavitário do setor, graçasprincipalmente a exportação de cadeiras, enquanto que os itens mais importadossão: materiais para restauração; instrumentos e aparelhos, e próteses dentárias69.Praticamente todos os grupos listados na Tabelas 1 do Anexo 4 realizam algumapesquisa/ desenvolvimento de biomateriais para a odontologia. Essa interação seiniciou na década de 90, tendo como início a aproximação de algunspesquisadores com pequenas empresas fabricantes de implantes e outrosmateriais. A multiplicidade de materiais (a maioria importada) empregados na áreaclínica, e a necessidade de entender, comparar e selecionar os mais adequados acada caso, levou parte dos profissionais de odontologia a procurarem, ainda nadécada de 9070, pós-graduações na área de materiais.Como exemplo dessa interação foi aprovado, em 2004, um PRONEX emCerâmicas Dentais71 coordenado pelo Prof. Ogasawara do Programa de Eng.Metalúrgica (PEMM/COPPE) em parceria com pesquisadores do CETEM,Faculdade de Odontologia da UERJ e da Universidade Veiga de Almeida. Oprojeto tem como objetivo nacionalizar os insumos das porcelanas odontológicas,principalmente aqueles utilizados para a obtenção das restaurações dentárias deligas metálicas e de cerâmica revestidas com porcelanas feldspáticas. O projetocobre toda a cadeia de produção da matéria prima às próteses propriamente ditas.69 RMV Gutierrez & PVM Alexandre, Complexo industrial da saúde: uma introdução ao setor de insumos e equipamentos deuso médico, BNDES, março de 2004.70 O Programa de Eng. Metalúrgica e de Materiais (PEMM) da COPPE recebeu os primeiros alunos dentistas em 1998 e atéagosto de 2005 foram defendidas 35 dissertações de mestrado e 2 teses de doutorado.71 www.metalmat.ufrj.br, em 20/11/2005. 29
  34. 34. BiomateriaisOutros projetos incluem desenvolvimento de resinas nanoreforçadas72, limasortodônticas e materiais de endodontia73.3.2 Lentes IntraocularesO consumo de lentes intraoculares é crescente, fruto do envelhecimentopopulacional e o mercado é dominado por empresas multinacionais. Em 2004,quase 300 mil cirurgias foram realizadas e considerando-se preço médio da ordemde R$ 500,00 cada lente, totaliza um gasto da ordem de 150 milhões de reais/ano.São poucos os pesquisadores que atuam nessa área e não foi identificado nenhumgrupo em estágio de transferência do conhecimento, embora existampesquisadores com forte atuação em polímeros que poderiam se direcionar aodesenvolvimento de lentes.72 Dr. FL Bastian, PEMM/COPPE/UFRJ.73 Dr. CN Elias, IME.30
  35. 35. 4 MERCADO E EMPRESAS INTERNACIONAISEm 2000 o mercado mundial de biomateriais foi estimado em 23 bilhões dedólares, com taxa de crescimento de 12% ao ano74, o que significaria já terultrapassado os US$ 40 bilhões. A participação dos EUA se situa entre 35-45% domercado mundial, enquanto o mercado europeu é responsável por cerca de 25%.As empresas que atuam no setor de biomateriais tendem a ser pequenasempresas de base inovativa ou subsidiárias de grandes conglomerados da áreafarmacêutica ou médica. A sociedade americana de biomateriais (Society forBiomaterials75) lista em seu sítio um número pequeno de empresas, sendo 27americanas e 1 francesa, esta com atuação em engenharia tecidual. Dasempresas americanas se destacam nove (9) com atuação na área derecobrimentos; seis (6) em polímeros biodegradáveis (normalmente associado a“drug delivery”) e seis (6) voltadas para a fabricação de máquinas de testes, comemprego, entre outros, na avaliação de próteses.Um excelente sítio para pesquisa em biomateriais é o “Biomaterials Network”76,criado em 1998 com a missão de prover cientistas, empresários e o público emgeral com informações sobre biomateriais e áreas correlatas, como engenhariatecidual. As indústrias – da ordem de 400 - aparecem cadastradas por continente77(lista completa no Anexo 5), sendo possível se identificar as atuaçõespredominantes. Destacam-se cerca de 65 empresas em nanotecnologia/terapiacelular/engenharia tecidual e outras 80 na área de polímeros (naturais ousintéticos)/”drug delivery”. Em termos de setores, aparecem, pela ordem, o setormúsculo-esqueletal (77 empresas), seguido de cardiologia (39 empresas) eodontologia (33 empresas).74 http://www.sric-bi.com/Explorer/BM.shtml, acesso em 14/04/2006.75 www.biomaterials.org76 www.biomat.net77 O número de empresas da Ásia é certamente muito superior ao indicado no sítio, praticamente não aparecendo empresasjaponesas, chinesas ou indianas. Para os demais continentes o número de empresas e a distribuição pelos países parecemais coerente. 31
  36. 36. Biomateriais5 FORMAÇÃO DE RECURSOS HUMANOSNão se tem claro o número exato de pós-graduações com mestrados/doutoradosem biomateriais. De uma forma geral, pesquisas em biomateriais estão sendorealizadas em praticamente todos os departamentos de eng. metalúrgica, eng. demateriais e em muitos departamentos de física, química, eng. mecânica e química,entre outros. Isso sem contar os departamentos ligados à área de ciências dasaúde que tendem a atuar em parceria com as áreas tecnológicas, contribuindofortemente para o desenvolvimento da ciência básica e aplicada e a formação derecursos humanos. Considerando que os congressos ligados à Sociedade LatinoAmericana de Biomateriais, Órgãos Artificiais e Eng. de Tecidos (SLABO) e aSociedade Brasileira de Pesquisas em Materiais (SBPMat) tem reunido a maiorparte dos pesquisadores que atuam em biomateriais, bioengenharia, órgãosartificiais, etc., há um predomínio (quantitativo) claro de grupos na região sudeste(ver Anexo 4). Do último Congresso Latino Americano de Órgãos Artificiais eBiomateriais (COLAOB) realizado em 2004 em Campinas, 56% dos participantestinham formação tecnológica (o que indica uma boa interação com os grupos daárea da saúde) e cerca da metade dos participantes era aluno de pós-graduação(2/3) ou de graduação (1/3), indicando a tendência de crescimento das áreasligadas à temática do congresso. Estima-se para o próximo COLAOB78 aparticipação de cerca de 500 pesquisadores/alunos. Entretanto, apesar docongresso ser latino-americano, a presença de pesquisadores de outros paísesque não o Brasil é, infelizmente, ainda muito pequena.A procura dos alunos por mestrado ou doutorado em temas de biomateriais écrescente, sendo que muitos alunos não são aceitos por falta de orientadores.Paradoxalmente à elevada procura, os alunos tendem a se sentir inseguros pornão terem claro se (e como) o mercado os acolherá. Isso é mais freqüente naárea das Engenharias, onde as grandes empresas (principalmente as da área depetróleo) absorvem praticamente todos os alunos, antes mesmo da conclusão doscursos. O baixo valor das bolsas79 aliado a incertezas quanto ao futuro80, tendem a78 Caxambu, 8 a 11 de agosto de 2006, www. metalmat.ufrj.br/colaob.79 Com a inclusão de gratificações diversas aos salários docentes foi perdida a vinculação dos valores das bolsas de pos-graduação com o salário dos docentes.32
  37. 37. desestimular a procura pela pós-graduação. O governo planeja atingir o patamarde 10 mil doutores/ano em 2006, mas o somatório da indefinição quanto aoaproveitamento desses mestres e doutores com a política européia de estimular aimigração qualificada81 pode ser catastrófica para o sistema de CT&I no país. Afixação desse contingente de doutores em áreas onde não existe uma indústriaforte no país (como é o caso de biomateriais) passa necessariamente pelainovação, incubação de empresas ou criação de microempresas.Existem excelentes cursos de pós-graduação, mas de uma forma geral os alunossão preparados unicamente para a pesquisa e/ou docência. Estruturasacadêmicas rígidas restringem o número de créditos cursados em outrosdepartamentos/instituições82, limitando assim a interdisciplinaridade. A saída seriaa criação de Áreas Interdisciplinares entre Centros Tecnológicos e Centros daSaúde. Adicionalmente à formação científica, é preciso introduzir/ampliarconhecimentos em "gestão e avaliação tecnológica", bem como estimular oempreendedorismo. Em instituições como a COPPE/UFRJ, por exemplo, tem sidoapresentados seminários e palestras sobre o assunto, mas de uma forma geral, opúblico presente é muito pequeno. Outra opção seria a criação de cursos deespecialização ou de mestrado profissional em gestão tecnológica em saúde etemas correlatos.Algumas iniciativas em nível de graduação, como a criação da habilitação emEngenharia Química- biológica (Escola de Química da UFRJ)83, indicam atendência crescente de se ter cursos inter e multidisciplinares. Entretanto, acriação de um novo curso ou uma ampla reforma curricular levam de 3 a 5 anospara serem aprovados e mais 5 anos para que a primeira turma se diplome(considerando um curso regular de engenharia e um aluno com padrão deaproveitamento acima da média). Similarmente, é necessário remodelar aestrutura curricular das escolas técnicas de forma a integrar mais as áreastecnológicas com as de saúde.80 Existem doutores com elevada qualificação que aos 40 anos ainda são "bolsistas", com as preocupações e insegurançasnaturais de quem se encontra nessa situação.81 a Apresentação do prof Celso Melo na 3 CNCT&I, 16 a 18 de novembro de 2005, Brasília, DF.82 A COPPE/UFRJ aceita - um máximo de - duas disciplinas de outra unidade/universidade.83 www.eq.ufrj.br, em 25/11/2005. 33
  38. 38. BiomateriaisResumo: Gargalos atuais Ações necessárias Formação de RH incluir formação mais generalista no doutorado criar/ampliar a formação de RH em áreas gerenciais ligadas à saúde incentivar cursos de pós-graduaçao e de graduação interdepartamentais e interdisciplinares aumentar do valor das bolsas como forma de valorizar a pós-graduação fixação de RH definir, com urgência, políticas de fixação de RH qualificados34
  39. 39. 6 FINANCIAMENTO, PATENTES, INOVAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA6.1 FinanciamentoQuanto tem sido investido em pesquisas na área de biomateriais? Essa é umapergunta difícil de ser respondida: Em primeiro lugar, como comentadoanteriormente, a especialidade "biomateriais" se insere (ou se confunde) comoutras sub-áreas/especialidades como bioengenharia e biotecnologia84.Comumente projetos voltados para o desenvolvimento e/ou produção debiomateriais são aprovados em editais com foco em novos materiais, editais doCT-Saúde como trauma ou avaliação de próteses ou ainda em editais voltadospara nanociência ou nanotecnologia e, mais recentemente, terapia celular.Diversas diretrizes e ações vêm sendo consolidadas pelo Governo Federal comvistas à capacitação e alcance da autonomia tecnológica e desenvolvimentoindustrial do país, em especial dentro do contexto do Complexo Médico-Industrialou Complexo Produtivo da Saúde. Para tanto, foi promulgada a Lei de Inovação(Lei no. 10.973, de 2 de dezembro de 2004) que dispõe sobre incentivos àinovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo. Ações decooperação técnica do Ministério da Saúde com o Ministério da Ciência eTecnologia, por meio do CNPq, da Finep e das FAPs Estaduais têm contribuídopara o aumento do fomento à pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico.Desta forma, objetiva-se estimular o desenvolvimento de novas tecnologias emsaúde, incluindo kits diagnóstico, vacinas, hemoderivados, terapia celular,biomateriais, equipamentos, softwares e outros produtos para a saúde, visandomelhorar a assistência à saúde no âmbito do SUS. Além disso, o Ministério daCiência e Tecnologia, por meio do Programa de Tecnologia Industrial Básica (TIB),vem incentivando, orientando e capacitando a indústria nacional quanto às84 Embora biomateriais possa ser considerado um aplicação da biotecnologia na área da saúde humana, os CTs saúde ebiotecnologia são fundos setoriais distintos. 35
  40. 40. Biomateriaisatividades de metrologia, normatização, regulamentação técnica e avaliação deconformidade dos produtos, bem como de propriedade intelectual dos produtosgerados. Na 3a Conferência em Ciência, Tecnologia e Inovação85, foi bastantediscutida a questão do financiamento na área da saúde e foi praticamente umconsenso necessidade de institucionalizar uma agência de fomento dentro doMinistério da Saúde, sem que isso signifique reduzir sua interação com astradicionais agências de fomento como FINEP, CNPq e as FAPs.Um aspecto, não exclusivo ao tema "biomateriais" e que tem preocupado ospesquisadores é a multiplicidade de editais existentes, oriundos de diferentesagências de fomento. Esse fato, aliado a uma falta de definição de políticas demédio-longo prazo, faz com que o pesquisador direcione seu trabalho ao sabordos editais vigentes. Isso significa para o pesquisador um gasto de energia/tempoabsurdo86. Para o governo, também significa baixo rendimento no investimentofeito, uma vez que projetos importantes são - muitas vezes - descontinuados, apósgrandes investimentos materiais e em recursos humanos. Claramente, existe umademanda reprimida que atinge todas as áreas. Como exemplo, poderia citar oEdital MCT/CNPq 01-2005 - Institutos do Milênio que selecionou 34 projetos dentre236 propostas87. Qual o custo envolvido na preparação dos 202 projetos que nãoforam selecionados? Se estimarmos o custo total em cerca de R$ 10mil por projeto(incluindo pesquisador-hora em reuniões, consultas e viagens; apoio de secretariaetc.), teríamos um gasto total de uns dois milhões de reais, sem contar atividadesque deixaram de ser realizadas em função da mobilização em torno dos projetos.Segundo o National Institute of Health (NIH), os investimentos em bioengenhariapodem ser subdivididos em pesquisa básica, pesquisa aplicada e pesquisa dedesenvolvimento (escala piloto), sendo que no mínimo de 1/3 do valor total deveser reservado à pesquisa básica como forma de garantir a inovação88,89. Umestudo de 1994 do NIH indicou a possibilidade dos EUA perder a liderança na área85 16 a 18 de novembro, Brasilia, DF, http://www.cgee.org.br/cncti3/.86 Universidades como a UNICAMP já financiam a atividade de "preparar projeto" como forma de auxiliar oprofessor/pesquisador a submeter projetos mais competitivos, uma vez que parte dos recursos podem ser usados paraviagens e diárias da equipe proponente e apoio de secretaria.87 http://www.cnpq.br/noticias/2005/220905.htm, em 15/11/2005.88 www.becon.nih.gov/nihreport.htm?Display=Text89 Essa concepção segue o chamado "modelo linear de desenvolvimento" que, hoje, é considerado ultrapassado. Carlos M. aMorei, 2 CNTIS, jul 200436
  41. 41. de bioengenharia em decorrência da retirada do mercado de vários produtos(devido à perda de confiabilidade), sem o correspondente lançamento de novosprodutos. Outro aspecto importante citado neste trabalho, é a relação entrepesquisa básica e inovação que foi avaliada por meio da quantidade de referênciasbibliográficas citadas nas patentes do decênio anterior. Embora não conclusivo,esse estudo mostrou que próteses implantáveis apresentavam maior basecientifica do que outras áreas tecnológicas, reforçando a importância doinvestimento continuado em ciência básica. No Brasil, e particularmente na área deengenharias, há uma tendência em não se separar a pesquisa básica da aplicada,mas não se discute que investimentos (e políticas) de médio-longo prazo sãofundamentais.Resumo: Gargalos atuais Ações necessárias recursos insuficientes e pulverizados ampliar a articulação entre as agências de fomento priorizar projetos de médio-longo prazo, com avaliações intermediárias editais com grande complexidade como o Instituto criar etapas de pré-seleção do Milênio ampliar o número de projetos sob encomenda6.2 PatentesTem sido bastante comentada a necessidade de ampliar o número de patentes,tendo como base o fato de que os pesquisadores brasileiros são responsáveis por1,5% do total de artigos e relatórios publicados em revistas científicas e apenas0,2% do pedido de patentes90. Alguns aspectos explicam, a meu ver, essadiferença. O crescimento no número de publicações se inicia em 1993, tornando-se consistente a partir de 95-9691, que coincide com a implantação das bolsas deprodutividade em pesquisa (CNPq) e com a consolidação da avaliação dos cursosde pós-graduação em bases quantitativas (CAPES). A maior parte da pesquisacientífica é realizada em instituições públicas (universidades ou institutos), sendo90 Prof. Jorge Guimarães, presidente da CAPES91 Produção científica brasileira e mundial entre 1981 e 2001, CAPES. 37
  42. 42. Biomateriaisque nas universidades o professor acumula atividades didáticas (pós-graduaçãoe/ou graduação) com atividades de extensão, administração e pesquisa.O processo para pedido de patente é demorado, difícil, caro, e ainda poucovalorizado pelas agências de fomento. Nas engenharias, a CAPES concentra aavaliação em teses (especialmente de doutorado) e publicações internacionais,com os demais itens (incluindo patentes) fazendo parte de um relatório qualitativo,de pouco peso (ou peso indefinido) na atribuição do conceito ao Programa. OConselho Assessor (CA) M&M92 do CNPq - que reúne parte significativa dos quepesquisam em biomateriais – tem regras bastante claras para pontuação daprodução bibliográfica e tecnológica do candidato à bolsa de produtividade empesquisa. Patentes recebem pontuação equivalente a de uma publicaçãointernacional, mas como a seleção para a concessão das bolsas é feita em etapas,o pesquisador pode ser eliminado da disputa, antes mesmo de ter suas patentesavaliadas.O processo de registro de patentes adotado por Cuba foi apresentado pela direçãodo Centro Nacional de Investigação Científica (CNIC) à missão da Coordenaçãode Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior do Ministério da Educação(Capes/MEC) que realizou uma série de reuniões de trabalho no país cubano93.Segundo a pesquisadora Maria de Fátima Grossi de Sá, cada instituto de pesquisacubano tem de forma clara a política de registro de patentes. O processo érealizado por um escritório, instalado dentro de cada instituto, formado por umadvogado, um economista e três profissionais da área científica.Resumo: Gargalos atuais Ações necessárias patentes Incentivar o registro de patentes por meio de apoio técnico, financeiro e jurídico Valorização da produção tecnológica pelas agências de fomento92 Conselho Assessor de Minas, Metalurgia e Materiais, http://www.cnpq.br/sobrecnpq/instanciasdecisorias/ca/ca-mm_b1.htm, em 14/11/2005.93 www.capes.gov.br/capes/ portal/conteudo/10/N01_07122005S.htm, em 21//1/2005.38
  43. 43. 6.3 Inovação e Transferência de TecnologiaEm áreas com forte embasamento científico, comumente as empresas nascemcomo empresas incubadas, evidenciando a importância da formação gerencial doaluno de pós-graduação. Empresas "spin off" (ex-incubadas) tendem a - sempreque preciso - recorrer a universidades ou institutos de pesquisa, induzindo novasincubações. Este parece ser o único caminho para o país crescer de formacontinuada e com base em produtos de alto valor agregado. A Tabela 2 na páginaseguinte mostra alguns exemplos (na área de biomateriais)94, que se somam aoutros casos citados ao longo deste documento. Se destacam os substitutos dapele e os polímeros à base de mamona. Os primeiros complementam a produçãode pele a partir de cultivo celular em laboratório95. Já os polímeros à base demamona apresentam bons resultados clínicos96 , mas são bastante questionadospor alguns pesquisadores.O estabelecimento de uma política industrial que tenha como foco a incorporaçãode novas tecnologias aos produtos brasileiros, de forma a aumentar seu valoragregado, tem exigido novas estratégias que facilitem a transferência detecnologia e a incorporação de inovações pelo setor produtivo. Observaçõesempíricas indicam que oportunidades de colocação de produtos inovadores nomercado vêm sendo perdidas pelas dificuldades de aproximação, diálogo enegociação entre os atores envolvidos no processo: grupos de pesquisa ligados àsInstituições de Ciência, Tecnologia e Inovação (ICTIs), setores produtivosinteressados no novo conhecimento e o poder público. Dentro das ICTIs os papéistambém não são claramente definidos, com grupos universitários altamentecompetitivos em tecnologia e institutos tecnológicos priorizando a formação demestres e doutores.94 Algumas informações foram obtidas no sítio www.inventabrasilnet.t5.com.br, somadas a pesquisas em outras fontes.95 http://www.faperj.br/boletim_interna.phtml?obj_id=243196 http://www.scielo.br/pdf/acb/v18s2/v18s2a02.pdf 39
  44. 44. BiomateriaisTabela 2: Parceria Universidade-Empresa UNIVERSIDADE EMPRESA PRODUTOFMRP/USP Pele Nova Biotecnologia, SP biomembrana para cicatrizaçãoJoaquim Coutinho Neto www.pelenova.com.br Biocure® PI0207426Fac. Medicina/UFGFatima MrueIQSC/USP Poliquil Araraquara Polímeros implantes de resina à base de mamonaGilberto O. Chierice Químicos Ltda, SP PI 0006544UNESP AraraquaraLizeti T. RamalhoUFPR BioFill Produtos Biotecnológicos, PR Película de celulose (pele artificial)Luis Fernando X. Farah www.biofill.com.br Gengiflex® PI 8404937-5IQSC/USP Braile Biomédica, SP válvulas cardíacas (de pericárdio bovino eGilberto Goissis www.braile.com.br porcina) e enxertos biológicos válvulas mecânicas à base de ligas de titânio e carbono pirolíticoCTA HP Bioprótese, SP válvula híbrida (material sintético comIPT revestimento de material orgânico) MU7400335Dada a natureza de cada uma das partes envolvidas é natural o conflito. De umlado nos deparamos com pesquisadores/instituições preocupados em avançar noconhecimento científico (necessário para se publicar em periódicos com alto fatorde impacto) e do outro lado o setor produtivo com um mercado dinâmico, ágil,urgência de solução e - muitas vezes - foco em lucratividade de curto prazo, razãoda sua pouca capacidade de investimento e de credibilidade na aposta de longoprazo.Um exemplo pioneiro na aproximação universidade-empresa foi a criação daCOPPE/UFRJ há mais de 40 anos e logo a seguir da Fundação COPPETEC, quecomeçou a atuar em 1975. Mais recentemente, a UFMG criou a Coordenadoria deTransferência e Inovação Tecnológica (CT&IT) com o propósito de proteger oconhecimento gerado e promover a interface com o setor privado97. Essacoordenadoria estabeleceu, em 2004, parceria com o Núcleo de RelaçõesInstitucionais e Desenvolvimento de Oportunidades da FUNDEP que objetiva a97 Sérgio Oliveira Costa, Coordenador de Transferência & Inovação Tecnológica (CT&IT) da UFMG.40

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