Que es Instrumentacion Biomedica y Clasificacion de Equipos Medicos
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Conceptos básicos sobre Instrumentación Biomédica, así como clasificaciones de tecnología médica y equipo médico
![Introducción
Se denomina instrumento a cualquier dispositivo
empleado para medir, registrar y/o controlar el valor
de una magnitud que se desea observar.
La instrumentación puede considerarse como la
ciencia y tecnología del diseño y utilización de los
instrumentos.
Un sistema de instrumentación se define como el
conjunto de todos los instrumentos y/o equipos
usados para medir una o más características de un
sistemas físico y presentarlo en una forma útil
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- 1. Instrumentación Biomédica Ing. Othoniel Hernández Ovando Suchiapa, Chiapas a 16 de Enero de 2014 Universidad Politécnica de Chiapas Ing. Biomédica
- 2. Introducción Se denomina instrumento a cualquier dispositivo empleado para medir, registrar y/o controlar el valor de una magnitud que se desea observar. La instrumentación puede considerarse como la ciencia y tecnología del diseño y utilización de los instrumentos. Un sistema de instrumentación se define como el conjunto de todos los instrumentos y/o equipos usados para medir una o más características de un sistemas físico y presentarlo en una forma útil [Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].
- 4. Instrumentación Biomédica • La Instrumentación Biomédica es el estudio de instrumentos usados en el campo de la Ingeniería Médica. Es similar a la instrumentación general, pero la fuente de las señales de entrada al sistema de instrumentación biomédica son tejidos vivos o energía aplicada a tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]
- 5. Instrumentación Biomédica • La Instrumentación Biomédica trata de los instrumentos empleados para obtener información o aplicar energía a los seres vivos, y también de los destinados a ofrecer una ayuda funcional o a la sustitución de funciones fisiológicas. Se habla, en consecuencia, de instrumentos, o equipos, para diagnóstico y monitorización, para terapia y electrocirugía, y para rehabilitación. [Introducción a la Bioingeniería. Marcombo. 1988 ]
- 6. Instrumentación Biomédica • Rama de la Biomédica que trata del funcionamiento, uso y mantenimiento del instrumental electrónico de uso más frecuente en el ámbito hospitalario, como así también de los principios físicos y fisiológicos involucrados.
- 8. Tecnología Médica la Tecnología Médica se conforma por todos aquellos aparatos, procedimientos médicos y quirúrgicos, medicamentos y dispositivos empleados en la atención médica y sus sistemas organizativos. [Office of Technology Assessment, USA] La SSA define la Tecnología Médica como el conjunto de procedimientos desarrollados para resolver los problemas específicos de cada enfermedad o para la promoción y mantenimiento de la salud, efectuados por personal ético y eficiente que reúne los conocimientos, actitudes, habilidades y motivación requeridos. [Secretaría de Salud, México]
- 9. Dispositivos Médicos Instrumentos e implementos diseñados para utilizarse en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad u otra condición en el hombre, incluyendo a los dispositivos destinados a modificar, investigar o sustituir la función, anatomía o cualquier proceso fisiológico del cuerpo humano como las prótesis y órtesis, los productos utilizados en la regulación de la concepción, reactivos (de uso “in vitro” e “in vivo”), medios de cultivo y de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales dentales, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, alérgenos, antisueros, antígenos, calibradores, verificadores, equipos médicos (incluidos los programas informáticos), camas, medicamentos, etc”. [Secretaría de Salud, México]
- 10. Dispositivos Médicos Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.[NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de Dispositivos Médicos] [México]
- 11. Equipos Médicos En ocasiones se suele limitar el concepto de tecnología médica a aquellos aparatos destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, es decir, se restringe erróneamente el concepto de tecnología médica a lo que se conoce como Equipo Médico. Bajo el nombre de Equipo Médico se ubica un gran número de aparatos, instrumental y accesorios que son utilizados tanto en medicina general como en las diversas especialidades de la medicina (oftalmología, biología molecular, ingeniería genética, urgencias, medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio, banco de sangre, etc.) con la finalidad de automatizar los procesos clínicos y simplificar el trabajo de las personas que laboran en un hospital.
- 13. Clasificación de Dispositivos Médicos En los Estados Unidos, la FDA clasifica a los dispositivos médicos con base en el nivel de control requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres clases de dispositivos médicos: ClaseI:Controlesgenerales •Son los dispositivos que representan un riesgo mínimo de daño al usuario. Estos dispositivos únicamente están sujetos a los controles generales, debido a que se trata de dispositivos sencillos que no son de soporte de vida, como los depresores de lengua, electrodos no invasivos, guantes, vendas, gasas y otros dispositivos similares. ClaseII:Controlesgeneralescon controlesespeciales •Éstos dispositivos son típicamente no invasivos, pero requieren de controles especiales. En ésta clase se incluyen las sillas de ruedas, bombas de infusión, cortinas quirúrgicas, material de cirugía y sutura y máquinas de rayos X. ClaseIII:Controlesgeneralesy aprobaciónpre-comercial •Estos dispositivos emplean métodos o tecnología novedosa que implican un riesgo potencial de enfermedad o lesión y requieren de una revisión científica exclusiva y de un estudio pre-comercial. De éstos dispositivos depende la vida o son utilizados para frenar el deterioro de la salud humana, algunos ejemplos los shunts para arteria carótida, stents vasculares, catéteres para angioplastía con balón y desfibriladores externos. [FDA: Food and Drug Administration]
- 14. Clasificación de Dispositivos Médicos La Directiva General de la Unión Europea clasifica a los productos sanitarios según su carácter invasivo, la duración del contacto corporal, la utilización de una fuente de energía y su efecto sobre el sistema nervioso: Clase I: Riesgo bajo Clase IIa: Riesgo moderado Clase IIb: Riesgo severo Clase III: Riesgo alto [Directiva 93/42/CEE]
- 15. Clasificación de Dispositivos Médicos En México la COFEPRIS realiza distintas clasificaciones de los dispositivos médicos, estas clasificaciones concuerdan con los lineamientos internacionales aplicables. Una de estas clasificaciones se basa en la función y finalidad de uso del dispositivo médico, destacando 6 grandes grupos: Equipo médico Prótesis, órtesis y ayudas funcionales Agentes de diagnóstico Insumos de uso odontológico Materiales quirúrgicos y de curación Productos higiénicos [Articulo 262 de la Ley General de Salud] COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
- 16. Clasificación de Dispositivos Médicos Siguiendo el ejemplo de la FDA, la COFEPRIS hizo una clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: ClaseI • Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo. ClaseII • Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. ClaseIII • Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. [Articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud]
- 17. Clasificación de Dispositivos Médicos También la COFEPRIS realizó una clasificación de dispositivos médicos semejante a la emitida por la Directiva General de la Unión Europea, donde se clasifica a los dispositivos médicos con base a su carácter invasivo y nivel de riesgo: Dispositivo Médico Implantable. Dispositivo Médico Activo. Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico. Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Dispositivo Médico Invasivo. Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico. [COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios]
- 18. Clasificación de Dispositivos Médicos Otra clasificación es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios para clasificar los dispositivos médicos: •Los dispositivos pueden ser separados en dos categorías principales: Diagnostico y Terapia Por su función •Un monitor de presión sanguínea monitoriza presión, un espirómetro mide el flujo y termómetro realiza el sensado de temperatura Por parámetro físico medido •Algunos dispositivos son agrupados por el tipo de transducción usado en la interfaz maquina-paciente como resistivo, inductivo o ultrasónico Por el principio de transducción •El monitor de presión sanguínea y el electrocardiógrafo como dispositivos cardiovasculares, los respiradores y ventiladores mecánicos como dispositivos pulmonares Por el sistema fisiológico humano •Pediatría, obstetricia, radiología, etc. Por la especialidad médica [Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design.. s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]
- 20. Clasificación de Equipos Médicos La COFEPRIS hizo una clasificación de los equipos médicos de acuerdo nivel de riesgo que el equipo representa al paciente:EquipoMédicoImplantable • Es aquel equipo que fue diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y que debe permanecer allí durante un periodo de al menos treinta días después de la intervención. Dentro de ésta clasificación entran los marcapasos, generadores de marcapasos, etc. EquipoMédicoActivo • Es el equipo médico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía. Este grupo se clasifica a su vez en: equipo médico activo para diagnóstico y equipo médico activo terapéutico. EquipoMédicoInvasivo • Este equipo penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo humano, por medio de un orificio corporal o de la superficie corporal, como los ventiladores, electrocauterios, etc.
- 21. Clasificación de Equipos Médicos Otra clasificación del equipo médico, es la hecha por L. A. Geddes y L. E. Baker en su libro “Principles of Applied Biomedical Instrumentation” que emplea como eje rector el uso que se le asigna al equipo médico: Equipos de investigación biomédica. Equipos de diagnóstico. Equipos terapéuticos. Equipos de soporte de vida. Equipos de apoyo. [Geddes, Leslie A. y Baker, L. E. Principles of Applied Biomedical Instrumentation. Third Edition. s.l. : Wiley-Interscience, 1989]
- 22. Instrumentación Hospitalaria Chatterjee-Miller muestra un listado del equipo hospitalario más importante de acuerdo a cada área del Hospital : [Shakti Chatterjee, Aubert Miller. Biomedical Instrumentation System. s.I. : Delma Cengage. 2010]
- 24. Esquema general de un equipo de Instrumentación Biomédica Calibrado Energía aplicada. Radiaciones Memoria Transmisión datos Control y realimentación Sensor Medida Elemento Sensor Conversor Procesado Dispositivo de Salida Alimentación Todos los equipos o sistemas de instrumentación biomédica tienen un diagrama de bloques similar al de la figura. Los elementos mostrados por líneas discontinuas no son esenciales.
- 25. Esquema general de un equipo de Instrumentación Biomédica Khandpur da una perspectiva similar acerca del diagrama de bloques de un sistema de instrumentación biomédica: [R. S. Khandpur, Handbook of Biomedical Instrumentation, Second Edition s.I. : Mc. GrawHillI. 2003]
- 26. Esquema general de un equipo de Instrumentación Biomédica Anandatanarajan nos muestra un diagrama de bloques más compacto, haciendo hincapié en que la señal adquirida procede de tejidos vivos: [R. Anandatanarajan. Biomedical Instrumentation and Measurements. s.I. : PHI. 2011]
- 27. Ing. Othoniel Hernández Ovando Universidad Politécnica de Chiapas || Tuxtla Gutiérrez, Chiapas Email: hernandez@ib.upchiapas.edu.mx /Othoniel.Hernandez.Ovando /OthonielHernandezOvando /Othoniel_Hdez /Othonielhdez /OthonielHernandezOvando /+OthonielHernandezOvando /+OthonielHernándezOvando2 /Othoniel_Hdez /Othonielhdez /OthonielHernandezOvando
Notas do Editor
- Clase I: Controles generales. Son los dispositivos que representan un riesgo mínimo de daño al usuario. Estos dispositivos únicamente están sujetos a los controles generales (registro de fabricante de la FDA, buenas técnicas de fabricación, etiquetado, notificación de la FDA antes de comercializar el dispositivo y todos los procedimientos de información), estos controles se consideran suficientes para proporcionar una garantía de seguridad y eficacia, debido a que se trata de dispositivos sencillos que no son de soporte de vida, como los depresores de lengua, electrodos no invasivos, guantes, vendas, gasas y otros dispositivos similares. Clase II: Controles generales con controles especiales. Éstos dispositivos son típicamente no invasivos, pero requieren de controles especiales (requisitos de etiquetado, normas de rendimiento y vigilancia una vez liberado el producto) para garantizar su seguridad y eficacia debido a que los controles generales (por sí solos) resultan insuficientes para cumplir con ésta garantía. En ésta clase se incluyen las sillas de ruedas, bombas de infusión, cortinas quirúrgicas, material de cirugía y sutura y máquinas de rayos X. Clase III: Controles generales y aprobación pre-comercial. Estos dispositivos emplean métodos o tecnología novedosa que implican un riesgo potencial de enfermedad o lesión y requieren de una revisión científica exclusiva y de un estudio pre-comercial (antes de que el producto sea liberado) ya que los controles generales y especiales resultan insuficientes para proporcionar garantías de seguridad y eficacia. De éstos dispositivos depende la vida de los seres humanos o son utilizados para frenar el deterioro de la salud humana, algunos ejemplos de éstos dispositivos son los shunts para arteria carótida, stents vasculares, catéteres para angioplastía con balón y desfibriladores externos.
- I. Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano. III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. IV. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la Salud dental. V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. VI. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
- Dispositivo Médico Implantable. Dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica, destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considera también dispositivo médico implantable cualquier dispositivo médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un periodo de al menos treinta días. Dispositivo Médico Activo. Dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico. Dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, estinado a proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en humanos. Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación de otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto de la prevención, tratamiento, alivio o rehabilitación de una enfermedad, lesión o deficiencia en humanos. Dispositivo Médico Invasivo. Dispositivo médico que penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal, entendiéndose como orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma. Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica. Se consideran también dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico aquellos productos cuya penetración al interior del cuerpo no se produce a través de uno de los orificios corporales reconocidos.
- Equipos de Investigación Biomédica Se conoce como equipo de investigación biomédica a los equipos altamente especializados empleados en la búsqueda de conocimientos o de soluciones a problemas de carácter médico, biológico y genético, como los microscopios electrónicos de barrido (SEM), difractómetro de electrones, refrigeradores, cuartos presurizados (presión positiva y negativa), campanas aisladas, fuentes de poder, sistemas con control de temperatura, contadores de células, estufas de cultivos, esterilizadores, computadoras especializadas, etc. El carácter interdisciplinario de la investigación biomédica implica la cohesión de todas las especialidades médicas, por lo que el equipo médico utilizado en la investigación biomédica únicamente se encuentra en hospitales de tercer nivel (en las unidades de investigación), hospitales escuela ó en centros especializados en investigación. Equipos de Diagnóstico El equipo de diagnóstico funciona como una extensión de los sentidos humanos, adquiriendo información del estado de salud del paciente, de ésta forma, ayuda al cuerpo médico a determinar la causa o estado de un padecimiento. En ésta clasificación se encuentran aquellos equipos invasivos y no invasivos, que basan su funcionamiento en dispositivos como los sensores y los transductores, que juntos, adquieren una señal de entrada y la transforman en una señal diferente de salida, que puede ser interpretada por el médico. Se consideran equipos de diagnóstico aquellos que se encuentran en el área de laboratorio y análisis clínicos (microscopios, analizador, espectrofotómetro, contadores de células, micrótomos, centrífugas, etc.), la mayoría de los equipos existentes en la división de imagenología y medicina nuclear (equipos de rayos X, Tomografía Axial Computarizada, resonancia magnética, Ultrasonidos, mastógrafos, etc.), todos los equipos empleados en la monitorización quirúrgica, intensiva, adicional y de diagnóstico (monitores de signos vitales, monitores especiales para máquinas de anestesia, Monitor con PANI,ECG/RESP, etc.) y algunos equipos utilizados en medicina interna (electrocardiógrafos, oxímetros, capnógrafos sistema de prueba de esfuerzos, glucómetros, cámaras oftalmológicas, audiómetros, ultrasonidos Doppler, baumanómetro, etc.). Es necesario mencionar que muchos autores proponen una clasificación minuciosa del equipo médico en la cual separan al equipo analítico (que son utilizados en los laboratorios analíticos, como los equipo de espectrofotometría, accesorios de laboratorio, computadoras especializadas, etc.) y al equipo de monitorización del equipo de diagnóstico. En éste trabajo de investigación se ha decidido incluir al equipo médico analítico y al equipo de monitorización dentro de la clasificación de equipo médico de diagnóstico, ya que son utilizados con el mismo fin: proporcionarle al médico un panorama del estado de salud del paciente, para así poder identificar su enfermedad o prevenir una complicación. El equipo de diagnóstico es requerido en todos los hospitales o clínicas de salud, ya que ayudan en la prevención de algunas enfermedades. Dependiendo del nivel de atención que maneje el hospital será el tipo de equipo de diagnóstico que debe poseer, por ejemplo, los negatoscopios, angiógrafos, equipos de monitoreo, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, etc. solo son requeridos en Unidades médicas de Alta Especialidad, los monitores de signos vitales son utilizados en los hospitales que cuentan con área de encamados (hospitales de segundo nivel y tercer nivel), finalmente equipos como los glucómetros y baumanómetros son indispensables en cualquier clínica de salud. Equipos Terapéuticos Son utilizados en la curación, paliación o alivio de enfermedades y síndromes, debido a que ayudan a controlar o a detener los procesos fisiológicos que han sido dañados por la enfermedad. Comúnmente se utilizan de manera conjunta con el medicamento recetado al paciente y los métodos de cuidados recomendados por el médico, con el fin de aliviar los síntomas ó de producir la cura. Según el nivel de atención y grado de especialización que tenga el hospital será el equipo terapéutico que posea, en los hospitales de segundo nivel, frecuentemente se encontrarán equipos terapéuticos como los electrocauterios, cunas radiantes, bombas de infusión, etc., distribuidos en las áreas de: medicina interna, quirófano, gineco-obstetricia, pediatría, etc. Mientras que en los hospitales de tercer nivel se pueden encontrar complejos equipos como los electroestimuladores, aceleradores lineales, bombas de cobalto, sistemas de diálisis, etc. Que se emplean en las áreas de medicina nuclear, UCI (Unidad de Cuidados Intensivos), cardiología, postquirúrgica, unidad de coronarios, oftalmología, neurología, traumatología, etc. Equipos de Soporte de Vida La NOM-001-SEDE-2005 define al equipo de soporte de vida como al “Equipo alimentado eléctricamente cuya operación continua es necesaria para mantener la vida de un paciente” (10). Dicho de otra forma, son aquellos equipos que permiten mantener y estabilizar a los pacientes que se encuentran en estado crítico, que pueden llegar a sustituir la función fisiológica de un órgano y su afectación pone en peligro la vida del paciente. En ésta clasificación se localizan equipos como: Bombas de contra pulsación intraaórticas Bombas Extracorpóreas Desfibriladores Generadores de Marcapasos (Marcapasos Temporales) Incubadoras Máquinas de Anestesia Respiradores a Presión Sistemas de Hemodiálisis Ventiladores Volumétricos Bombas de Infusión De ésta evaluación de equipos de soporte de vida se excluirá a las incubadoras y bombas de infusión, ya el Hospital de Especialidades del Centro Médico de Occidente no cuenta con éstos equipos. La función de cada uno de éstos equipos depende de la situación específica del paciente y del uso que el médico le asigne. Normalmente, son utilizafos para sostener la vida del paciente, mientras está recibiendo la terapia o siendo diagnosticado. Cuando el cuadro clínico del paciente no puede ser corregido, los equipos de soporte de vida son utilizados indefinidamente con la finalidad de mejorar la calidad de vida del paciente. Éstos equipos se instala en las áreas de Urgencias, Postquirúrgica, Inhaloterapia, Quirófano, Unidad de coronarios y Unidad de Cuidados Intensivos que cumplan con las normas de seguridad y estándares de calidad específicos para éstos equipos. Gracias a la evolución de las técnicas terapéuticas y a los avances tecnológicos, el uso del equipo de soporte de vida, no solo se restringe a los hospitales de segundo y tercer nivel, sino también pueden ser utilizados fuera del ambiente hospitalario, en sitios que cumplan con la normatividad correspondiente. Por ejemplo, un paciente con insuficiencia renal terminal, que debe ser dializado constantemente, requiere de una máquina de hemodiálisis en su hogar, para esto, debe adecuar un espacio que cumpla con la NOM-171-SSA1-1998 en su residencia. El uso de los equipos de soporte de vida, representa condiciones intrínsecamente riesgosas, pues se encuentran íntimamente ligados a la vida del paciente y su mal funcionamiento puede ocasionar alteraciones importantes de las funciones Respiratorias, neurológicas ó cardiovasculares. En consecuencia, la Secretaría de Salud ha emitido normas de seguridad aplicables a cada uno de los equipos de soporte de vida parte para evitar o al menos minimizar sus efectos indeseables sobre la salud del paciente; las dos principales NOM´s aplicables a todos los equipos de soporte de vida son: la NOM-137- SSA1-1995 que regula el etiquetado que de dispositivos médicos nacionales e internacionales y la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de hospitales con atención médica especializada. Cabe destacar que instituciones internacionales como la Association for the Advancement of Medical Intrumentation (AAMI), International Electrotechnical Commission (IEC) y la American National Standards Institute (ANSI) fueron las pioneras en ocuparse de la normalización de los equipos de soporte de vida, mediante la emisión de estándares de seguridad y de calidad desde 1990. En el capítulo 2 se especificarán las normas nacionales e internacionales aplicables a cada uno de los equipos de éstos equipos. Equipos de Apoyo Son los equipos auxiliares que permiten la operación continua de un hospital, como: las mesas de cirugía motorizadas, las camas eléctricas, lámparas para quirófanos, plantas de emergencia, equipos existentes en las unidades de banco de sangre y órganos, autoclaves y al equipo computacional en red para sistema de archivo y administración. El equipo de apoyo que requiera el hospital dependerá del nivel de atención que éste posea.