DIARIOS DE CLASE

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ESTUDIANTE: Cepeda Granda Nataly Silvana
NIVEL: Noveno Semestre PARALELO: “B”
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
FECHA: Lunes 06 de mayo del 2019
DIARIO DE CLASE Nº1
TEMAS:
 SOCIALIZACIÓN DEL SYLLABUS Y ENCUADRE DE LA
ASIGNATURA.
 USO DE LAS FARMACOPEAS.
El docente expuso datos generales sobre la asignatura que impartirá a continuación
expuso sobre la Fundamentación de la Asignatura, la cual tiene como propósito formar
profesionales con capacidad científica técnica-humanista para desarrollar un control de
calidad de formas farmacéuticas mejorando de esta manera la calidad de vida de la zona
7 y el país.
Luego nos explicó sobre el objeto y el objetivo del estudio de la asignatura:
El proyecto se basa en realizar un ensayo sobre las normas que deben cumplirse para un
debido análisis, control y evaluación de Formas Farmacéuticas fundamentado con
revisiones bibliográficas en revistas científicas aplicando normas ACS: (American
Objeto de estudio
• Técnicas para el Análisis y control de
Formas Farmacéuticas
Objetivo
• Desarrollar procedimientos y métodos
tecnológicos de control y evaluación
calidad de formas farmacéuticas,
aplicando reglamentaciones, que se
evalué y garantice la calidad, para la
aplicación en el ser vivo.

Chemical Society) con el análisis correspondiente de la información recopilada y
aplicando las NTICS.
Nos expuso que insertaremos citas bibliográficas con el gestor Mendeley.
A continuación detalló el programa de actividades dividida en varias unidades y la
metodología a emplearse con el fin de que se pueda llegar al aprendizaje, de acuerdo a la
temática.
El docente nos indicó la estructura detallada de un portafolio de asignatura, el cual tendrá
el siguiente contenido:
 Syllabus de la asignatura (firmado por el docente)
 Horario
 Autobiografía
 Diarios de Campo
 Trabajos de investigación individual y en grupo.
 Informes de prácticas de Laboratorio
 Informes de Clase, Prácticas de Laboratorio

 Actividades intraclase y extraclase.
 Evaluaciones desarrolladas de parcial y final
 Glosario
 Anexos
ENCUADRE DE ASIGNATURA.
Finalmente se expuso las normas de comportamiento que el estudiante debe adoptar
dentro de las horas de clase, como por ejemplo:
 La puntualidad del estudiante es importante, en caso de llegar atrasado podrá
ingresar al aula a la siguiente hora de clase.
 Configurar el teléfono en modo vibración. No contestar el celular en horas de
clase, en caso de ser urgente contestar pedir permiso y salir (no debe ser un hábito
estar entrando y saliendo del aula para atender llamadas).
 Mantener pulcritud y orden dentro del aula de clase.
Parámetros de evaluación

 El estudiante que llegue a faltar podrá justificar su inasistencia con el docente
hasta 24 horas después, pasado este tiempo deberá hacer la respectiva
documentación a la coordinación de la carrera o en la UBE.
 Se usarán las NORMAS ACS tipo APA para citas bibliográficas.
USO DE LAS FARMACOPEAS.
Las farmacopeas son libros
oficiales de medicamentos en
donde encontraremos técnicas
para aplicarlas.
Las Farmacopeas más utilizadas:
 Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos.
 Farmacopea de los Estados Unidos USP.
 Farmacopea Argentina.
 Farmacopea Brasileña.
________________________
FIRMA

DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García González
FECHA: Jueves 09 de mayo del 2019
UNIDAD 1: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD.
La Calidad de un Producto Farmacéutico y su Control.
Totalidad de
características de una
entidad que influyen en
su capacidad para
satisfacer necesidades
expresadas e implícitas.
Involucra a cualquier
elemento que haga al
producto más deseable
para el cliente.
CALIDAD E
INNOVACIÓN
CALIDAD
Parámetros que requieren
ser regulados por el
SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD.
Permite identificar la propiedad
de elaboración de técnicas
adquiridas en diversos campos
de aprendizaje.
La función principal del control
de calidad es asegurar que los
productos o servicios cumplan
con los requisitos mínimos
de calidad.
CONTROL DE
CALIDAD

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
HISTORIA
Los primeros
hallazgos que
inician el control
de calidad fueron
años antes de la
primera guerra
mundial.
Después de unos
años se mejora la
calidad del
medicamento,
cumpliendo sus
estándares de
producción.
Se verificaba cada
proceso de la
elaboración del
producto.
CONTROL
DE
CALIDAD
Nuevos
proyectos de
control
Control de
material de
llegada
Control de
producto
Las materias primas deben provenir
solamente de proveedores aprobados.
MATERIAL DE LLEGADA
Abarca todas las materias primas y
compuestos de empaque.
Después de ser recibidas, se almacenan hasta
su uso.
Realizar las pruebas necesarias para confirmas
que son las materias primas requeridas.
Materia prima que no cumpla con las
especificaciones deberá ser aisladas y
devueltas al proveedor.

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE FABRICACIÓN
No puede usarse ningún material hasta que no
haya sido aprobado por el Departamento de
Control.
Anotar todos los datos en la documentación
correspondiente (hoja de trabajo, boletas, lista
maestra,entre otros.
El peso o volumen total de cada lote deberá
calcularse en las diferentes etapas de
producción.
Anomalía→análisis en las diferentes etapas de
producción.
FACTOR HOMBRE FACTOR DINERO MÁQUINAS
MATERIALES MÉTODOS

MEDICIÓN DE CALIDAD
Los factores que pueden influir en la determinación de las características de calidad de
un producto farmacéutico se clasifican en:
El valor de un medicamento de acuerdo a sus características sean organolépticas,
terapéuticas se conoce como VALOR NOMINAL.
No afectan la calidad del producto
FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
• Frecuentes y difíciles de eliminar.
• No presentan un peligro en la producción
y calidad del medicamento.
CAUSAS ALEATORIAS Y
COMUNES
• Son poco frecuentes y se los puede
eliminar.
• Presenta una representacion estadística.
CAUSAS ESPORÁDICAS
EXTREMOS MÁXIMOS O
MÍNIMOS
TOLERANCIA
Tolerancia compartida
mitad a ambos lados del
valor nominal.
Tolerancia compartida
desigualmente a ambos
lados del valor nominal.
Tolerancia a un solo
lado del valor nominal.
PRUEBAS
Especialistas
prueban el proceso
al principio, a la
mitad y al final.
MONITOREO
Serie de pruebas que
los especialistas en
control de calidad
realizan de manera
regular.
AUDITORÍA
Auditar los procesos
de control de calidad
realizados o la
calidad de los
procesos.
REPORTE
Emite reportes sobre
los resultados de los
procesos a la
administración.

_________________________
Previene, minimiza o
elimina los riesgos de
comercializar
productos peligrosos.
Garantiza la eficacia
del producto.
Garantiza que el
producto cumpla con
los requerimientos
legales establecidos.
Da confianza a los
profesionales médicos
a prescribir los
productos que el
laboratorio elabora,
siendo estos de
calidad y eficaces.
VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD

Principios generales. Evolución de la Calidad. Definición de Conceptos Generales.
Control de Calidad. Condiciones de Calidad. Características. Farmacopeas-USP.
Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los estándares
o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y formas
farmacéuticas. Pone a disposición de todos los ciudadanos la información técnica sobre
medicamentos.
Es el aseguramiento de la salud de
la población, estableciendo normas
de calidad para las materias primas
y excipientes empleados en la
elaboración de medicamentos,
normalizando las especificaciones
que definen la calidad física,
química y biológica de los mismos.
OBJETIVO
PRIMORDIAL
DE LA
FARMACOPEA

La Farmacopea se ha convertido en un elemento de consulta indispensable ya sea para la
autoridad sanitaria, la industria regulada, los profesionales de la Salud, investigadores y
docentes; todos ellos involucrados en el aseguramiento de la calidad como garantes de la
salud pública.
La Farmacopea cumple un importante rol social puesto que al definir la calidad del
producto farmacéutico, contribuye al control de enfermedades y alivio del dolor además
de mantener la vida y brindar contención al enfermo.
_________________________
Cepeda Granda Nataly

Principios generales. Evolución de la Calidad. Definición de Conceptos Generales.
Control de Calidad. Condiciones de Calidad. Características. Farmacopeas.
FARMACOPEA
BRASILEÑA
El Volumen 1 de la 5ta Edición de esta
Farmacopea consta de:
GENERALIDADES Definiciones

MÉTODOS
GENERALES
Métodos
generales
aplicados a
medicamentos
Métodos
físicos y
físico
químicos
Métodos
químicos
Métodos de
farmacognosia
Métodos
biológicos,
ensayos
biológicos y
microbiológicos
Métodos
inmunoquímicos
Métodos físicos
aplicados a
materiales
quirúrgicos y
hospitalarios
RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS Y
RELACIONADOS
Recipientes de
vidrio
Recipientes
plásticos

PREPARACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES
 Esterilización y garantía de
esterilidad
 Indicadores biológicos
 Proceso aséptico
 Salas limpias y ambientes
controlados asociados
 Procedimientos de liberación
PROCEDIMIENTOS ESTADÍSTICOS APLICABLES A LOS ENSAYOS
BIOLÓGICOS
RADIOFÁRMACOS
Cualquier producto medicinal con fines
clínicos que, cuando está listo para su
empleo, contiene uno o más
radionucleidos (isótopos radiactivos).
Se estima que el 95% de los radiofármacos
en medicina nuclear son aprovechados en
imagenología de diagnóstico, mientras que
el resto se usan en terapéutica

AGUA PARA
USO FARMACÉUTICO
SUSTANCIAS
QUÍMICAS DE
REFERENCIA
SUSTANCIAS
COLORANTES
REACTIVOS
Indicadores
Soluciones reactivas
Soluciones volumétricas
Tampones
_________________________

UNIDAD 2: CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y
TEXTURA.
Medición de calidad Control Integral de Calidad Principios Básicos para
Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad. Normas para el
Laboratorio.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP/GLP)
Conjunto de reglas, de procedimientos
operacionales y prácticas establecidas que
se consideran de obligado cumplimiento
para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de
un estudio o investigación, y para ello se
precisa que previamente se haya
establecido un “Plan de Garantía de la
Calidad”.
Para verificar que el Plan se
cumple a lo largo de todo el
estudio, se precisa de “un sistema
planificado de actividades”.

ORDEN Y
LIMPIEZA
• No sobrecargar las estanterías y zonas de almacenamiento.
• Recoger los frascos de reactivos, materiales y útiles de trabajo al acabar de
utilizarlos.
• Mantener limpio el puesto de trabajo, evitando que se acumule suciedad, polvo o
restos de los productos utilizados.
ESPACIOS DE
TRABAJO POR
TRABAJADOR
• Se debe respetar las dimensiones mínimas de los espacios de trabajo.
• El volumen no ocupado por trabajador debe ser de 10 metros cúbicos.
• Las dimensiones de superficie libre por trabajador deben ser de 2 metros cuadrados.
TEMPERATURA
HUMEDADY
VENTILACIÓN
• Evitar la humedad y temperatura extremas en el área de trabajo.
• En el exterior de las cámaras de climatización debe existir una señal luminosa que
advierta de la presencia de personas en su interior.
• La humedad relativa del área de trabajo debe estar en un límite de 30-70%.
ILUMINACIÓN
• Iluminación natural que sea complementada con artificial.
• El nivel mínimo debe ser de 500 Lux en los laboratorios.
• En vías de circulación y lugares de paso de 50 Lux.
SEÑALIZACIÓN
• Señales de advertencia de un peligro
• Señales de prohibición.
• Señales de obligación.
• Señales relativas a los equipos de lucha contra incendios
Señales de Advertencia de un Peligro
NORMAS PARA EL
LABORATORIO.

Señales de prohibición Señales de obligación
Manipulación y Almacenamiento de Productos Químicos.
Identificación de sustancias y preparados peligrosos.
Sustancias y Preparados Explosivos. Sustancias y preparados Comburentes.
Sustancias y preparados Extremadamente inflamables.
Se aplica a sustancias y preparados cuyo punto de inflamación es inferior a 0ºC y su punto
de ebullición inferior a 35ºC.
Sustancias y preparados fácilmente inflamables.
Se aplica a sustancias y preparados cuyo punto de inflamación comprendido entre 0ºC y
21ºC.
•Riesgo de explosión
por choque, fricción,
fuego o fuentes de
ignición.
R2.
•Alto riesgo de
explosión por
choque, fricción,
fuego o fuente de
ignición.
R3.
•Puede provocar incendios.
R7.
•Peligro de fuego en
contacto con materiales
combustibles.
R8.
•Peligro de explosión al
mezclar con materiales
combustibles.
R9.
•Extremadamente inflamable.R12.
• Facilmente inflamable.R11.

Sustancias y preparados Inflamables.
Se aplica a sustancias y preparados líquidos, cuyo punto de inflamación sea igual o
superior a 21ºC e inferior o igual a 55ºC.
Grupo de sustancias y preparados muy Tóxicos, Tóxicos y Nocivos.
Sustancias y preparados muy Tóxicos.
Sustancias y preparados Tóxicos.
•Inflamable.R10.
•Forma compuestos metálicos explosivos sensibles.R4.
•Peligro de explosión en caso de calentamiento.R5.
•Puede provocar incendios.R7.
•Reacciona con el agua, liberando gases inflamables.R15.
•Se inflama espontáneamente en contacto con el aire.R17.
•Puede inflamarse facilmente al usarlo.R30.
Muy Tóxicos
Tóxicos
Nocivos
•Muy Tóxico por inhalación.R26.
•Muy Tóxico en contacto con la piel.R27.
•Muy tóxico por ingestión.R28.
•Peligro de efectos irreversibles muy graves.R39.
•Muy Tóxico por inhalación.R26.
•Muy Tóxico en contacto con la piel.R27.
•Muy tóxico por ingestión.R28.
•Peligro de efectos irreversibles muy graves.R39.
•Riesgo de efectos graves para la salud en caso de
exposición prolongada.R48.

Sustancias y preparados Nocivos.
Propiedades de una sustancia o preparado sólido.
 DL50 Rata Vía Oral: 100 mg/Kg
 DL50 cutánea para el Conejo: 250 mg/Kg
 DL50 Inhalatoria para la Rata: 0,5 mg/L/4 horas
Propiedades de una sustancia o preparado Líquido.
 DL50 Rata Vía Oral: 500 mg/Kg
 DL50 cutánea para la Rata: 1500 mg/Kg
 DL50 Inhalatoria para la Rata: 30 mg/L/4 horas
Grupo de sustancias y preparados Corrosivos, Irritantes y Sensibilizantes.
Sustancias y preparados Corrosivos.
Sustancias y preparados Irritantes.
Sustancias y preparados Sensibilizantes.
Grupo de sustancias cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción.
Sustancias Cancerígenas. El real Decreto 363/1995, las clasifica en tres categorías.
Primera y segunda categoría:
Tercera categoría:
•Nocivo por inhalación.R20.
•Nocivo en contacto con la piel.R21.
•Nocivo por ingestión.R22.
•Nocivo. si se ingiere puede causar daño pulmonar.R65.
•Posibilidad de efectos irreversibles.R68.
•Provoca quemaduras.R34.
•Provoca quemaduras graves.R35.
•Irrita los ojos.R36.
•Irrita las vías respiratorias.R37.
•Irrita la piel.R38.
•Riesgo de lesiones oculares graves.R41.
•Posibilidad de sensibilización por inhalación.R42.
•Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.R43.
•Posibilidad de sensibilización por
inhalación.
R42.
•Posibilidad de sensibilización en contacto
con la piel.R43.
•Posibles efectos cancerígenos.R40.

Sustancias Mutágenas.
Primera y segunda categoría:
Tercera categoría:
Sustancias que perjudican la fertilidad de los seres humanos.
Grupo de sustancias peligrosas para el medio Ambiente.
 Sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático.
 Sustancias peligrosas para el medio ambiente no acuático.
Almacenamiento de Productos químicos.
Para conseguir un almacenamiento adecuado se debe:
 Reducir las existencias al mínimo.
 Disponer de instalaciones adecuadas.
Establecimiento de separaciones.
Por su naturaleza y propiedades, algunas sustancias son incompatibles entre sí, porque
pueden reaccionar de forma violenta.
•Puede causar alteraciones genéticas
hereditarias.
R46.
•Posibilidad de efectos irreversibles.R68.
•Puede perjudicar la fertilidad.R60.
•Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.R61.
•Muy Tóxico para los organismos acuáticos.R50.
•Tóxico para los organismos acuáticos.R51.
•Nocivo para los organismos acuáticos.R52.
•Puede provocar efectos negativos en el medio ambiente
acuático a largo plazo.R53.
•Tóxico para la flora.R54.
•Tóxico para la fauna.R55.
•Tóxico para los organismos del suelo.R56.
•Tóxico para las abejas.R57.
•Puede provocar efectos negativos en el medio ambiente
acuático a largo plazo.R58.
•Peligroso para la capa de ozono.R59.

MANIPULACIÓN SEGURA DE AGENTES BIOLÓGICOS
Los agentes biológicos constituyen un factor de riesgo laboral por su capacidad de
desencadenar enfermedades, tanto profesionales como del trabajo.
RECEPCIÓN DE MUESTRAS
 Se debe recoger siempre las muestras con guantes de látex o de silicona
 Lavarse las manos tras la recogida de la muestra.
 Si sospecha de que la muestra contiene agentes infecciosos, se debe utilizar
mascarilla.
 Revisar si las muestras están en recipientes seguros, con tapa y rotulados
correctamente.
•El transporte de las muestras dentro o entre
laboratorios se realizará de tal modo que, en caso
de caída, no se produzcan salpicaduras.
• Se aconseja llevarlo a cabo en cajas herméticas o
neveras portátiles.
• Bajo ningún concepto se transportarán muestras
a mano.
Transporte de Material Biológico
•Las muestras biológicas deben almacenarse en
zonas de acceso restringido.
•El almacenamiento en congeladores de
nitrógeno líquido, debe realizarse utilizando
viales que soporten las bajas temperaturas del
medio sin romperse.
•Cuando se maneja el material almacenado en
este tipo de congeladores, siempre se deberán
utilizar gafas o mascarillas de protección para
evitar salpicaduras de nitrógeno líquido.
Almacenamiento de Muestras
Biológicas

Tratamiento de los Residuos Generados por los Laboratorios que manipulan
Agentes Biológicos.
EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL (EPI)
Los equipos de protección individual que pueden ser necesarios en algún momento en
un laboratorio de biotecnología o de tipo biológico son básicamente:
• Protectores de ojos y cara.
• Protectores de manos.
• Protectores de las vías respiratorias.
• Protectores de la totalidad del cuerpo.
ACTUACIONES EN CASO DE EMERGENCIA. PRIMEROS AUXILIOS
La rápida actuación ante un accidente puede salvar la vida de una persona o evitar el
empeoramiento de las posibles lesiones que padezca.
Del mismo modo, y especialmente en el caso de vertidos accidentales de productos
químicos y agentes cancerígenos o biológicos, es importante poner en marcha
inmediatamente medidas de control de la emergencia que impidan el contacto de estos
contaminantes tanto con los trabajadores del laboratorio como con los equipos externos
de intervención.
Por ello es necesario conocer tanto las actuaciones básicas generales frente a una
emergencia, como las actuaciones específicas frente a agentes químicos, cancerígenos y
biológicos que permitan controlar adecuadamente la situación.
_________________________
Residuos Biológicos Asimilables a Urbanos: Habitualmente se trata de materiales
sólidos no cortantes ni punzantes, como papeles, guantes, plásticos, gasas,etc.,
contaminados con sangre y fluidos biológicos.
Residuos Sólidos Procedentes de Cultivos Microbiológicos no Patógenos.- Están
constituidos por placas de Petri, tubos de ensayo, matraces,etc.,que contienen medio
sólido de cultivo.
Residuos Biológicos Líquidos.- Se inactivan con lejía de uso doméstico (hipoclorito
sódico al 10%) durante 30 minutos, pudiendo eliminarse a continuación por el desagüe.

TEXTURA.
Laboratorio.
COMPRIMIDOS
Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas
de dosificación unitaria, obtenidas por compresión
mecánica de granulados o de mezclas pulverulentas
de uno o varios principios activos, con la adición, en
la mayoría de los casos, de diversos excipientes.
TABLETAS O GRAGEAS
Cuando es necesario enmascarar el sabor, color u olor
de algunas fórmulas de comprimidos, u obtener una
forma de liberación contralada, se recubre con una o
varias capas de film o laca, dando lugar a lo que se conoce como tabletas y grageas.
NORMAS PARA EL
LABORATORIO.
Mantener el orden y
limpieza en el lugar de
trabajo, trabajar con
precaución, revisar el
estado de los equipos,
materiales y reactivos que
se van a utilizar.
Evitar el contacto directo
de la piel con los
reactivos. NUNCA se
debe pipetear con la boca,
para ello utilizar la pera de
succión o propipetas.
Tener claro lo que se va a
realizar en el laboratorio
siguiendo las POES
correspondientes que
facilitaran el trabajo.
Etiquetar las sustancias y
preparados peligrosos
mediante pictogramas y
frases de riesgo.
Manejar las sustancias
químicas siempre dentro
de la campana de gases

CLASIFICACIÓN DE LAS TABLETAS SEGÚN SU FORMA
BIBLIOGRAFÍA
 García González, C. A., Campoverde, J., & Jaramillo, C. (2015). Control de
Calidad de los Medicamentos Volumen II. Ecuador Ediciones UTMACH.
_________________________

TEXTURA.
Laboratorio.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO (TABLETAS)
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS- GEOMÉTRICAS- POSOLÓGICAS
- CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
 Olor (Farmacopea Brasileña 5° Edición Volumen 1 Página 56)
Factor importante ya que cambios en él indican contaminación microbiana, especialmente
cuando se utilizan excipientes como el almidón, celulosa, lactosa, gelatina, etc.
Para esta prueba se acostumbra a destapar el comprimido y percibir de inmediato el
olor, o si se puede calentando una muestra de comprimidos hasta que desprendan el
olor.
Las expresiones: inodora; prácticamente inodora; leve olor característico; o sus
variaciones, son usadas examinándose la muestra después de expuesta al aire por quince
minutos, cuando se trate de embalajes de hasta 25 g abiertos recientemente.
En el caso de embalajes mayores, transferir muestras de aproximadamente 25 g para
cápsula de 100 ml de capacidad. La caracterización del olor es apenas descriptiva y no
puede ser considerada como estándar de pureza, excepto en los casos en que un olor
particular, no permitido, sea indicado en la monografía individual. (ANVISA, 2010)

 Color. (Farmacopea Argentina 8° Edición Volumen 1 Página 39)
Se utiliza como una forma de identificación y
facilita la aceptación por parte del paciente, por
tanto, el color debe ser uniforme (especialmente
en las tabletas recubiertas).
Los comprimidos pueden recubrirse para proteger
sus componentes de los efectos del aire, la
humedad o la luz, enmascarar sabores u olores
desagradables, mejorar la apariencia y controlar el
sitio de liberación del principio activo en el tracto gastrointestinal. (ANMAT, 2003)
 Textura. (Vila Jato, Volumen II Página 135-156)
Se analiza especialmente en los estudios de preformulación, donde se necesita brindar
soluciones a los fármacos con problemas de textura. (Vila Jato, 2001)
- CARACTERÍSTICAS GEOMÉTRICAS
 Forma y marcas. (Farmacopea Española 3° Edición Página 583)
Los comprimidos son generalmente cilindros compactos cuyos extremos son planos o
convexos y cuyos bordes pueden ser biselados.
Pueden llevar hendiduras para su división, un símbolo u otras marcas. Las marcas pueden
ir esculpidas o impresas.
 Tamaño (Dimensiones). (Farmacopea Española 3° Edición Página
583)
Se miden con un vernier o un pie de rey que
da lecturas en décimas de milímetro. Las
medidas deben tener máximo una variación
del 5% del valor estandarizado. Variaciones
pequeñas de altura o diámetro no deben
notarse a simple vista. Se debe medir la
longitud y el ancho de 3 comprimidos,
seguido a ellos sacar la media. (Ministerio de
Sanidad y Consumo, 2005)

- CARACTERÍSTICAS POSOLÓGICAS
 Uniformidad de masa.
Para realizar este ensayo según la Farmacopea Brasileña 5ta Edición Páginas 59-60:
se pesan individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y se determina el peso
promedio. La masa individual de cómo máximo 2 de los 20 comprimidos puede desviarse
de los límites especificados en la Tabla 1, en relación al peso promedio, sin embargo,
ninguna puede estar arriba o abajo del doble de los porcentajes indicados. (ANVISA,
2010)
Peso del comprimido
o masa media
Límites de desviación en porcentaje
respecto a la masa media
< 80 mg 10
80‐250 mg 7,5
> 250 mg 5
Límites de desviación en porcentaje respecto a la masa media.
Bibliografía
ANMAT.(2003). FARMACOPEA ARGENTINA(Octavaed.,Vol.I).BuenosAires,Argentina.
ANVISA.(2010). FARMACOPEA BRASILEÑA(Quintaed.,Vol.I).Brasilia,Brasil:Copyright.
Cordell,G.,Araujo,O.,Burgos,G.,& Perreault,M.(1993). Capsaicina:identificación,
nomenclaturayfarmacoterapia. Ann Pharmacother.
Ministeriode SanidadyConsumo.(2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA (Terceraed.).
Madrid,España: Editorial MSC.
Reyes,M.,Gonzalez,E.,& Vázquez,E.(2011). Aspectosquímicosyfarmacológicosde la
capsaicina. Molecules,1253-1255.
VilaJato,J.L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA:fromasFarmacéuticas (Vol.II).Madrid,
España: Editorial Síntesis.
Nombre
FÁRMACO
ORGANOLÉPTICAS GEOMÉTRICAS POSOLÓGICAS
Olor Color Textura Aspecto Forma y
Marcas
Tamaño
(Dimensiones)
Uniformidad de
masa
Matriz para Reporte de Resultados en la Evaluación de Calidad de un Fármaco: Características
Organolépticas, Geométricas y Posológicas.

_________________________
CI: 1724332067
TEXTURA.
Práctica de Laboratorio 1. Evaluación de calidad de un medicamento.
EJERCICIO 1
1. Concentración del P.A 400 mg
2. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.63 mg
3. Viraje 19.5 mL NaOH 0.1M
4. Constante K 0.9777
5. Peso promedio 552.94 mg
6. Cantidad de polvo a trabajar 451 mg
7. Consumo Teórico 15.8 mL Sol NaOH 0.1 M
8. Porcentaje Teórico 99.98 %
9.Consumo Real 18.91 mL NaOH 0.1 M
10. Porcentaje Real 120 %
VALORACIÓN
Calcular la cantidad a trabajar (CT)
552.94 mg 400mg PA
451 mg PA X
X= 326 mg PA
Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,63 mg PAI
X 326 mg PAI
X= 15.8 mL Sol NaOH 0.1 M
Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,63 mg PAI
15.8 mL Sol NaOH 0.1M X
X= 325.95 mg PAI
326 mg PA 100 %
325.95mg PAI X
X= 99.98 %

EJERCICIO 2
1. Concentración del P.A 600 mg
2. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 23.63 mg
3. Viraje 20.5 mL NaOH 0.1M
4. Constante K 0.9897
5. Peso promedio 549.94 mg
6. Cantidad de polvo a trabajar 445 mg
7. Consumo Teórico 20.5 mL Sol NaOH 0.1 M
8. Porcentaje Teórico 99.98 %
9.Consumo Real 18.91 mL NaOH 0.1 M
10. Porcentaje Real 120 %
VALORACIÓN
Consumo Real (CR)
CR= 19.5 mL NaOH 0.1 M (98%) = 19.11 ml
19.11 ml NaOH 0.1 M x 0.9897 K
CR=18.91 mL NaOH 0.1 M
Calcular la cantidad a trabajar (CT)
549.94 mg 600mg PA
445 mg PA X
X= 485.5 mg PA
Consumo Teórico (CT)
X 485.5 mg PAI
X= 20.5 mL Sol NaOH 0.1 M
Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol NaOH 0.1 M 23,63 mg PAI
20.5 mL Sol NaOH 0.1M X
X= 484.4 mg PAI
485.5 mg PA 100 %
484.4 mg PAI X
X= 99.7 %
Porcentaje Real %
18.91 mL sol NaOH 0.1 M X
X= 390 mg PA
326 mg PAI 100 %
390 mg PAI X
X= 119 %

_________________________
CI: 1724332067
Consumo Real (CR)
CR= 20.5 mL NaOH 0.1 M (98%) = 20.09 ml
20.09 ml NaOH 0.1 M x 0.9777 K
CR=19.64 mL NaOH 0.1 M
5. Porcentaje Real %
19.64 mL sol NaOH 0.1 M X
X= 464.09 mg PA
485.5 mg PAI 100 %
464.09 mg PAI X
X= 95.5 %

FECHA: Lunes 03 de junio del 2019
UNIDAD 3: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO,BIOLÓGICO, FÍSICOS Y
QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO.
Generalidades. Fundamentos. Elaboración. Control de calidad Métodos analíticos, micros
analíticos, biológicos, físicos y químicos.
CAPSAICINOIDES
Los componentes químicos de un pimiento picante que causa la sensación de ardor familiar, son
todos miembros de una familia de compuestos conocidos como capsaicinoides.
Los capsaicinoides son amidas formadas por la unión de la vainillilamina con un ácido graso y
aunque se conocen alrededor de 20 de estos compuestos, la capsaicina [(E)-N-(4-hidroxi-3-
metoxibencil)-8- metil-6-nonenamida] y su análogo 6,7-dihidro, la dihidrocapsaicina, en conjunto
llegan a representar más de 90 % del total de los capsaicinoides presentes en los frutos. El
siguiente capsaicinoide en importancia esla nordihidrocapsaicina, que por lo generalestá presente
en proporciones que oscilan del 4 al 8 % del total de capsaicinoides presentes en los pimientos.
Además de estos tres compuestos mayoritarios, más de 12 capsaicinoides han sido encontrados
como compuestos minoritarios. (Reyes, Gonzalez, & Vázquez, 2011)
Los capsaicinoides naturales son: La capsaicina (C), Dihydrocapsaicina (DHC),
Homodihydrocapsaicina (HDHC), Nordiidrocapsaicina (NDHC), Homocapsaicina (HC).
(Cordell, Araujo, Burgos, & Perreault, 1993)
Figura 1: Estructura base de los capsaicinoides.
CAPSAICINA (C)
C18H27NO3 Peso molecular: 305.41
𝑔
𝑚𝑜𝑙⁄

DIHYDROCAPSAICINA (DHC)
𝑔
𝑚𝑜𝑙⁄
HOMODIHYDROCAPSAICINA(HDHC)
𝑔
𝑚𝑜𝑙⁄
NORDIIDROCAPSAICINA(NDHC)
𝑔
𝑚𝑜𝑙⁄
HOMOCAPSAICINA(HC)
𝑔
𝑚𝑜𝑙⁄
Bibliografía
Cordell, G., Araujo, O., Burgos, G., & Perreault, M. (1993). Capsaicina: identificación,
nomenclatura y farmacoterapia. Ann Pharmacother .
Reyes, M., Gonzalez, E., & Vázquez, E. (2011). Aspectos químicos y farmacológicos de la
capsaicina. Molecules, 1253-1255.
_________________________
CI: 1724332067

FECHA: Jueves 06 de junio del 2019
Generalidades. Fundamentos. Elaboración. Control de calidad. Métodos analíticos,micros
analíticos, biológicos, físicos y químicos.
REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD.
• Consiste en realizar mediciones de
parámetros del producto, determinando si
los valores obtenidos están en
concordancia con unas especificaciones
preestablecidas.
• Generalmente, dicho control de calidad es
aplicado a los productos producidos y
utilizados por una empresa, ya se trate de
productos finales, intermediarios o
materias primas.
CONTROLDE
CALIDAD
TAREAS
• Muestreo
• Preparación de patrones
de trabajo
• Inspección
• Ensayos
• Vigilancia
• Liberación/rechazo
OBJETOS
• Materia prima
• Materiales de empaque
• Productos
intermediarios
• Productos a granel
• Productos terminados
• Condiciones
ambientales

CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS.
Ensayos
habituales en
control de
calidad.
Aspecto
Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto, tanto si es
materia prima como producto acabado o intermedio. Se comprueban distintas
características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido,
suspensión...), color, forma, tamaño, etc.
Identificación
Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto
analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de
estructura relacionada que pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debe
ser lo más específico posible. La falta de especificidad de un método de
identificación puede ser resuelta mediante combinación de varios métodos.
Ensayo de contenido
Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su
grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes
Sustancias relacionadas
Bajo este nombre se recogen posibles impurezas que puede contener una
muestra, tanto derivadas de la degradación de algunos de los componentes de
la muestra como del proceso de producción
Propiedades físico-químicas
Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto.
En preparados líquidos pH, acidez,...en sólidos tamaño de partícula, dureza,
etc.
Ensayo de disolución
Es una medida como el producto es liberado del producto farmacéutico. Es una
prueba muy importante en control de calidad de preparados sólidos ya que da
una aproximación del comportamiento del medicamento en el cuerpo
Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación
Es una medida de homogeneidad del producto
Ensayos biológicos
Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiológicos para
evaluar determinadas propiedades del fármaco. Se suelen realizar para
muestras líquidas de las cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga
microbiológica, o bien para antibióticos y vacunas para determinar su
efectividad (Castellano, 2010)
Métodos
instrumentales
 Cromatografía de líquidos de alta eficiencia
 Cromatografía de gases
 Espectrofotometría UV-Visible
 Espectrofotometría en el infrarrojo
 Espectrofotometría de absorción/ de emisión atómica
 Polarimetría

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Bibliografía
Castellano, P. (2010). Control de Calidad en la Industria Farmacéutica. Argentina:
Departamento de Química Orgánica. Universidad Nacional de Rosario. Obtenido
de Área Análisis de Medicamentos.
________________________
SELECTIVAD LINEALIDAD INTERVALO
EXACTITUDPRECISIÓN
LÍMITE DE
DETECCIÓN
LÍMITE DE
CUANTIFICACIÓN
ROBUSTEZ

Práctica de laboratorio 2. Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas.
PROCEDIMIENTO
RESULTADOS.
JARABE PIPERAZINA - NF
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
SOLUBILIDAD
Rotular 3 tubos de ensayo
con el nombre de las
sustancias que se va a
realizar el ensayo: agua,
alcohol y formol.
Colocar aproximadamente
2ml de alcohol, agua y
formol respectivamente en
los tubos previamente
rotulados.
Agregar 2ml de muestra en
cada solvente
correspondiente.
Agitar por 5 minutos
aproximadamente, observar
la solubilidad del fármaco y
reportar.

JARABE UTMACH
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA – Nature’s Garden
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
Según la Farmacopea Española Tercera Edición indica que el citrato de piperazina es
soluble en agua e insoluble en alcohol y éter. Tanto el jarabe de marca Nature’s Garden
como el NF, si cumplen con lo establecido en la Farmacopea, sin embargo, el jarabe
elaborado en la PPF Utmach no cumple con los parámetros de solubilidad establecidos.
BIBLIOGRAFÍA.
Española, R. F. (2005). Citrato de Piperazina (Tercera ed.). España: Ministerio de
Control de Salud.
________________________
CI: 1724332067

FECHA: Lunes 17 de junio del 2019
INYECTABLES
FARMACOPEA ARGENTINA.
Son productos fluidos formulados para ser administrados a través de piel o mucosas. Estos
productos se deben preparar mediante procedimientos que garanticen el cumplimiento de
los requisitos establecidos por la Farmacopea para esterilidad, piretógenos, partículas
extrañas, etc. y contienen, si fuera necesario, inhibidores para el crecimiento de
microorganismos.
Inyectables de grandes y pequeños
volúmenes
Formulación inyectable de gran volumen
corresponde a un inyectable monodosis
destinado a la administración intravenosa,
envasado en recipientes que contengan un
volumen mayor o igual a 100 ml.
Formulación inyectable de pequeño
volumen se refiere a un inyectable
envasado en recipientes que contengan un volumen menor a 100 ml
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
ESTERILIDAD
OTRAS: Intraarterial, Intraarticular,
Intraespinal, Intracardiaca, Epidural,
Intraperitoneal.
Intradérmica.
Subcutánea.
Intramuscular.
Intravenosa

VALORACIÓN
Bibliografía
ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
CI: 1724332067
GLUCONATO DE CALCIO
El Gluconato de calcio en solución al 10%
es la presentación del calcio más utilizado
en el tratamiento de la hipocalcemia.
1 ml de EDTA EQUIVALE A 40.08 mg de Gluconato de calcio
Sacar la cantidad de
principio activo que
se va utilizar, en este
caso 2.5 ml y poner
en un vaso de
precipitación
Añadir 10 ml de agua
destilada y 12 ml de
hidróxido de sodio
0.1 N
ADICIONAR 0.0020
g de murexida.
Titular con EDTA al
0.1 N
Anotar el viraje
cuando la solución
cambie a color
morado

a) VALORACIÓN.
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balón
volumétrico de
100 ml
✓ Agitador
✓ Pipeta de 10 ml
✓ Balanza
analítica
✓ Hidróxido de
sodio 0.1N
✓ EDTA 0.1N
✓ Murexida
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio
PROCEDIMIENTO.
 Calcular la cantidad de principio activo a utilizarse, en este caso 2.5 ml de
gluconato de calcio 10% y poner en un vaso de precipitación.
 Añadir 10 ml de agua destilada y 12 ml de hidróxido de sodio 0.1 N
 Adicionar 0.0020 g de murexida como indicador.
 Titular con EDTA al 0.1 N
 Anotar el viraje cuando la solución cambie a color morado.
1 ml de EDTA equivale a 40.08 g de gluconato de calcio

RESULTADOS.
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA 0.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 6.7 ml de NaOH 0.1N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 105.16 %
CALCULOS.
10𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑖𝑛𝑦𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒 → 989.8 𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑃𝐴
𝑥 → 250𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑃𝐴
𝑿 = 𝟐. 𝟓 𝒎𝒍 𝒅𝒆 𝒊𝒏𝒚𝒆𝒄𝒕𝒂𝒃𝒍𝒆
Cálculo del consumo teórico
1𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁 → 40.08 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃𝐴
𝑥 → 250𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃𝐴
𝑿 = 𝟔. 𝟐𝟑 𝒎𝒍 𝒅𝒆 𝑬𝑫𝑻𝑨 𝟎. 𝟏𝑵
Cálculo del porcentaje teórico
6.23𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁 → 𝑥
𝑿 = 𝟐𝟒𝟗. 𝟔𝟗 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷𝑨
250𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃𝐴 → 100%
249.69𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃𝐴 → 𝑥
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟖𝟕%
Consumo real
𝑪𝑹 = 𝑽𝒐𝒍𝒖𝒎𝒆𝒏 𝒑𝒓á𝒄𝒕𝒊𝒄𝒐 × 𝑲
𝑪𝑹 = 6.5𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁 × 1.0107
𝑪𝑹 = 𝟔. 𝟓𝟔𝒎𝒍 𝒅𝒆 𝑬𝑫𝑻𝑨 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje Real
6.56𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁 → 𝑥
𝑿 = 𝟐𝟔𝟐. 𝟑𝟕 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷𝑨
250𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃𝐴 → 100%
262.92𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃𝐴 → 𝑥
𝑿 = 𝟏𝟎𝟓. 𝟏𝟔%

CONCLUSIÓN
La Farmacopea Argentina 8va Edición indica que las soluciones inyectables de
Gluconato de calcio debe contener no menos del 95 % y no más del 105 % de la cantidad
total de calcio declarado, sin embargo se procedió a modificar la técnica sustituyendo el
indicador azul de hidroxinafol por el murexida ya que es un indicador para soluciones
tituladas con EDTA preparadas a la misma concentración de NaOH, por ende, podemos
decir que la solución inyectable si cumple con los requisitos establecidos.
(La variación de 0.16 % se relacionan con la modificación que se le hizo a la técnica.)
ANEXOS
BIBLIOGRAFÍA
ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
___________________
Solución Inicial
Solución final

Métodos aplicando la recta de calibrado.
Bibliografía:
Harris Daniel C. (2001). “Análisis Químico Cuantitativo”,2ª edición. Editorial Reverte,
España.
___________________
La ley de Lambert-Beer establece que a
concentraciones pequeñas se puede correlacionar
de forma lineal con la absorbancia o cantidad de
luz que absorbe la disolución, y que dependiendo
de los casos nos permitirá medirla con
espectrometría fluorescente, ultravioleta, etc.
La manera de conseguir esta recta es preparar
disoluciones de analito con patrones que nos
permitan saber exactamente que
concentración tienen, y "hacer una recta de
calibrado", luego mediremos nuestra muestra
problema, y pondremos el resultado en
nuestra recta para estimar con exactitud qué
cantidad de analito tenemos.
Ecuación de la recta:
y= ax+b
R= 1

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