Regulamento Europeu em
Ensaios Clínicos
Sindusfarma, 2 Julho 2015
Dra. Mercedes Francés Foz
Índice
o Dados da EMA sobre pesquisa clínica no mundo
o Legislação Europeia em matéria de Ensaios clínicos
o Novo Regulame...
União Européia
http://www.ema.europa.eu/ema/
(EMA)
Pesquisa clínica na Europa
60%
40%
Promotor
Industria
Outros
24%
76%
Tipo Ensaio
Multinacionais
Nacional
- 4400 pedidos de...
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
Number of clinical trials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
Number of clinical trials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
União Europeia (UE): Legislação
Ensaios Clínicos
- Regulamento
- Diretiva
- Guias
http://ec.europa.eu/health/documents/eud...
UE: legislação de ensaios clínicos
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/
Legislação
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Proteger a saúde e a segurança dos participantes
Fortalecer os princípios éticos
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Diretiva 2001/20/EC: Críticas
 Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0.
 Aumento de 98% nos custos para a reali...
2014
Publicaçã0 do Regulamento 536/2014
2012-2014
Parlamento Europeu e Conselho
2012
Proposta de Regulamento
2009-2011
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http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_pt.pdf
Regulamento 536/2014
Regulamento 536/2014: objetivos
Aumentar a transparência
Aumentar a competitividade
Harmonizar os processos e documentos
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Portal da Uniã0 Europeia
Ponto de entrada para o envio eletrônico da
documentacã0 do ensaio na base de dados da UE
Harmo...
Base de dados da UE
o Será de acesso publico
o Incluirá:
o Documentação do ensaio
o Relatórios anuais e finais
o Informaçã...
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/01/WC500180636.pdf
Base de dados da UE
Registro público de ensaios
https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis...
Ensaio Clinico de baixo risco
Ensaio
Clinico
Ensaio
Clinico
Estudo
Observacional Estudo
Observacional
Risco
Risco
Ensaio C...
Medicamento experimental:
Coberto por uma autorização de introdução no mercado OU
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Monitorização
adaptada ao risco
Não precisa sistema
indenização adicional
Não precisa
rotulagem específica
Ensaio Clinico ...
Processo de Autorização
Diretiva
2001/20/EC
Regulamento
536/2014
Estado Membro Relator
Estados Membros em Causa
Autorização
- Necessária para o ensaio clinico e para as alterações
substanciais
- Tácita: cumprimento de prazos
- Dossiê ...
DOSSIÊ ÚNICO
PORTAL UE
 Pertinência do ensaio, desenho
e seleção sujeitos
 Doses e pautas
 Procedimentos
 Riscos/Benef...
- Parte I e parte II: evacuação em
paralelo
- Parte I: vinculante para todos os
Estados Membros
- Tempo de autorização var...
Consentimento esclarecido
- Por escrito (gravadores de som ou vídeo)
- Incluir o número da UE
- Informar sobre a existênci...
Segurança
Notificação eletrônica a EudraVigilanceCT
https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm
Formulário padrão n...
Promotor
Co-promotor
Monitorização
Impacto para ...
Arquivo
Processo do estudo:
25 anos após
conclusão do estudo
Processos Clínicos:
segundo a legislação
local
Primeiros passos ....
Comissão: Publicação do
Regulamento (Abril 2014)
EMA: Criação de uma base de
dados e do portal da UE...
Conclusão
Muito Obrigada
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Regulamento europeu ec

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Esta palestra apresenta dados sobre a pesquisa clinica a nível internacional, faz um resumo sobre a legislação europeia em matéria de ensaios clínicos, e estabelece os motivos que mudaram esta legislação para fazer mais atraente a pesquisa clínica na Europa. Também inclui um resumo sobre o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, com as suas principais novidades e implicações.

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Regulamento europeu ec

  1. 1. Regulamento Europeu em Ensaios Clínicos Sindusfarma, 2 Julho 2015 Dra. Mercedes Francés Foz
  2. 2. Índice o Dados da EMA sobre pesquisa clínica no mundo o Legislação Europeia em matéria de Ensaios clínicos o Novo Regulamento de Ensaios Clínicos
  3. 3. União Européia http://www.ema.europa.eu/ema/ (EMA)
  4. 4. Pesquisa clínica na Europa 60% 40% Promotor Industria Outros 24% 76% Tipo Ensaio Multinacionais Nacional - 4400 pedidos de ensaios clínicos anuais -
  5. 5. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
  6. 6. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
  7. 7. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
  8. 8. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
  9. 9. Number of clinical trials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
  10. 10. Number of clinical trials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
  11. 11. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
  12. 12. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
  13. 13. União Europeia (UE): Legislação Ensaios Clínicos - Regulamento - Diretiva - Guias http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/ - Eudralex – Volume 10, Ensaios Clínicos
  14. 14. UE: legislação de ensaios clínicos http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/ Legislação Local •Antes 2001 Diretiva 2001/20/EC •2001 Regulamento 536/2014 •2014
  15. 15. Diretiva 2001/20/EC: Objetivos Proteger a saúde e a segurança dos participantes Fortalecer os princípios éticos Aumentar a credibilidade e robustez dos dados gerados. Simplificar e harmonizar os aspetos administrativos http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN
  16. 16. 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Númerodeensaiosclinicos Ano https://eudract.ema.europa.eu/
  17. 17. Diretiva 2001/20/EC: Críticas  Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0.  Aumento de 98% nos custos para a realizaçã0 de ensaios clínicos.  Aumento de 90% do tempo médio até o lançamento do estudo http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf
  18. 18. 2014 Publicaçã0 do Regulamento 536/2014 2012-2014 Parlamento Europeu e Conselho 2012 Proposta de Regulamento 2009-2011 2 Consultas públicas Comissã0 Européia
  19. 19. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_pt.pdf Regulamento 536/2014
  20. 20. Regulamento 536/2014: objetivos Aumentar a transparência Aumentar a competitividade Harmonizar os processos e documentos Incentivar os ensaios não comerciais Diminuir a burocracia Diminuir os custos
  21. 21. Portal da Uniã0 Europeia Ponto de entrada para o envio eletrônico da documentacã0 do ensaio na base de dados da UE Harmonização da documentação Válido para ensaios uni e multiestado
  22. 22. Base de dados da UE o Será de acesso publico o Incluirá: o Documentação do ensaio o Relatórios anuais e finais o Informação sobre o recrutamento e sobre o encaminhamento do estudo.
  23. 23. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/01/WC500180636.pdf Base de dados da UE
  24. 24. Registro público de ensaios https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart& sa=X&ved=0CB0QgQMwAGoVChMI8_K4i82UxgIVCNKACh1-zwBw
  25. 25. Ensaio Clinico de baixo risco Ensaio Clinico Ensaio Clinico Estudo Observacional Estudo Observacional Risco Risco Ensaio Clinico de baixo risco
  26. 26. Medicamento experimental: Coberto por uma autorização de introdução no mercado OU não sendo utilizado nos termos da autorização, a sua utilização no estudo está baseada em provas cientificas publicadas + A intervenção durante o estudo apresenta um risco adicional muito limitado Ensaio Clinico de baixo risco
  27. 27. Monitorização adaptada ao risco Não precisa sistema indenização adicional Não precisa rotulagem específica Ensaio Clinico de baixo risco
  28. 28. Processo de Autorização Diretiva 2001/20/EC Regulamento 536/2014 Estado Membro Relator Estados Membros em Causa
  29. 29. Autorização - Necessária para o ensaio clinico e para as alterações substanciais - Tácita: cumprimento de prazos - Dossiê único: • Parte I: Avaliação coordenada pelo Estado Membro Relator e pelos Estados Membros em Causa • Parte II: Avaliação individual por cada Estado Membro em Causa
  30. 30. DOSSIÊ ÚNICO PORTAL UE  Pertinência do ensaio, desenho e seleção sujeitos  Doses e pautas  Procedimentos  Riscos/Benefícios  Grupo controle  Importação e rotulagem medicação  Dossiê do medicamento experimental  Brochura  Indenização  Plano de recrutamento  Idoneidade dos investigadores  Idoneidade das instalações  Idoneidade da informação  Amostras biológicas  Compensação aos investigadores  Compensação aos sujeitos PARTE I (UE) PARTE II (Nacional) Dossiê: Apresentação e Conteúdo PORTAL DA UE
  31. 31. - Parte I e parte II: evacuação em paralelo - Parte I: vinculante para todos os Estados Membros - Tempo de autorização variável, entre 55 e 106 dias (50 dias a mais para terapia avançada) AutorizaçãoVALIDAÇÃO VALIDAÇÃO AVALIAÇÃO AVALIAÇÃO RESOLUÇÃO RESOLUÇÃO
  32. 32. Consentimento esclarecido - Por escrito (gravadores de som ou vídeo) - Incluir o número da UE - Informar sobre a existência de um resumo final em termos compreensíveis para leigos ao final do estudo - Disposições específicas para grávidas, lactantes, incapazes, menores e situações de emergência - Representante legal segundo legislação local
  33. 33. Segurança Notificação eletrônica a EudraVigilanceCT https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm Formulário padrão notificação Relatório anual de segurança
  34. 34. Promotor Co-promotor Monitorização Impacto para ...
  35. 35. Arquivo Processo do estudo: 25 anos após conclusão do estudo Processos Clínicos: segundo a legislação local
  36. 36. Primeiros passos .... Comissão: Publicação do Regulamento (Abril 2014) EMA: Criação de uma base de dados e do portal da UE (2016) 6 meses após …. Entrada em vigor do Regulamento
  37. 37. Conclusão
  38. 38. Muito Obrigada Mercedes.frances@gmail.com

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