Guia simplificado de normas da ANVISA para compra e venda de equipamentos usados na área da saúde.

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Guia simplificado de
normas da ANVISA
para compra e venda de
equipamentos usados
na área da saúde

2. O setor de equipamentos médico‐hospitalares, laboratoriais e
odontológicos possui peso e influência nas questões econômicas e
orçamentárias de hospitais, clínicas, consultórios e laboratórios
espalhados pelo Brasil.
Na década que compreende o tempo de vida útil da maioria dos
equipamentos deste setor, não é raro que ocorram trocas e substituições
por tecnologias mais novas e de funcionalidades mais amplas, visto que o
ciclo de renovação tecnológica se torna cada vez mais rápido.
Também não é raro que os equipamentos substituídos sejam relocados
para depósitos ou galpões, onde a chance de deterioração e o
desperdício do investimento feito com equipamentos de alto custo se
torna maior.
Uma das soluções possíveis é a revenda desses equipamentos usados
para outras empresas ou proprietários. No entanto, a ANVISA possui
uma regulamentação específica para garantir que o equipamento vendido
tenha sua qualidade de funcionamento garantida.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.

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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Entre normas técnicas e consultas públicas, já se passaram treze anos desde que essa regulamentação
entrou em vigor. Mesmo assim, ainda causa confusão sobre suas especificações para empresas e
empresários da área da saúde.
Para tornar descomplicada a compreensão dessas regras e incentivar a saudável prática de troca de
tecnologias com garantia de bom funcionamento, o MedMercado apresenta o guia simplificado de normas
da ANVISA para compra e venda de equipamentos usados na área da saúde.
Nas próximas páginas você conferirá uma forma simplificada dos requerimentos que a ANVISA exige para
equipamentos em processo de revenda.
...a ANVISA possui uma
regulamentação específica
para garantir que o
equipamento vendido
tenha sua qualidade de
funcionamento garantida.

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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Embora usemos o termo equipamentos usados para nos referirmos aos
produtos em bom estado para revenda, locação ou doação, as normas publicadas
pela ANVISA determinam uma nomenclatura especifica que diferenciam
equipamentos próprios e impróprios para a revenda, citada pela primeira vez na
resolução RDC/ANVISA n 25, de 15 de fevereiro de 2001. Sendo assim, temos:
Equipamentos recondicionados: Esta terminologia é aplicada aos produtos que foram avaliados
antes de qualquer procedimento comercial. A ANVISA determina que o equipamento médico esteja em
condições de funcionalidade tão boas quanto aos dos produtos novos. O órgão entende que, apesar de ser
usado, o equipamento não pode apresentar desempenho inferior ou acarretar qualquer tipo de prejuízo ao
novo dono.
Entenda o que significam equipamentos “recondicionados”,
“remanufaturados” e “usados”.

5. Equipamentos remanufaturados: Muito confundido com equipamentos recondicionados, os
remanufaturados, no entendimento da ANVISA, são todos os equipamentos novos criados a partir de um
ou mais equipamentos. Esse equipamento, para ser comercializado no Brasil, precisa obter um novo registo,
não podendo “herdar” o cadastro dos equipamentos usados em sua composição e precisando atender a
todos os requisitos exigidos pelo órgão.
Equipamentos usados: Este é o termo que define os equipamentos usados que não passaram por
nenhum tipo de vistoria ou avaliação antes da venda, doação, locação ou qualquer situação em que o
equipamento de saúde seja transferido para outro proprietário. Para essa categoria de equipamentos, a
ANVISA proíbe qualquer prática comercial.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.

6. Sendo a importação de equipamentos médicos uma pratica bastante comum, a ANVISA também prevê
cenários que incluem a importação de produtos da saúde. No entanto, é somente neste cenário que o órgão
estabelece uma proibição.
A consulta pública também estabelece que o último local de instalação do equipamento antes do
recondicionamento seja o Brasil. Limitando a entrada de equipamentos médicos importados que não sejam
novos.
O proprietário do equipamento médico importado novo poderá recondicioná‐lo para revenda futuramente,
desde que siga os padrões de qualidade propostos pela ANVISA e seja devidamente registrado pelo órgão.
Tais medidas existem para evitar que o Brasil se torne um depósito de lixo eletrônico de outros países.
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Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Segundo a Consulta Pública nº 34, de 28 de junho de 2011, é proibida a importação de produtos
de saúde recondicionados no exterior. Sendo assim, a empresa responsável pela avaliação do
produto precisa ser brasileira para atender aos padrões estabelecidos pelo órgão.
Existe alguma proibição para equipamentos recondicionados?

7. Para recondicionar o equipamento médico será necessário seguir uma lista de recomendações para que ele
tenha as mesmas garantias, condições de segurança e eficácia de um equipamento novo.
A execução do recondicionamento é de exclusividade do fabricante ou empresa terceira sob sua
responsabilidade, não se tratando esta apenas a manutenção, mas uma restauração que inclui troca de
peças quando necessária.
É importante que essa revisão técnica respeite o projeto inicial do equipamento. Não podendo sofrer
modificações ou atualizações que não estejam nele. Colocar a responsabilidade nas mãos do fabricante e
empresas autorizadas garante que o equipamento atenda às exigências de um novo.
Como em qualquer outro tipo de equipamento tecnológico, o fabricante determina um prazo de vida útil,
que significa o tempo máximo previsto para seu funcionamento sem que nenhuma de suas funcionalidades
fique comprometida pelo tempo de uso. Sendo assim, a restauração do equipamento precisa acontecer
dentro dessa data estipulada. Lembrando que o procedimento não ampliará esse tempo.
MedMercado
Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Como recondicionar o equipamento médico?

8. Se forem necessárias trocas de peças, os componentes substituídos precisam ser novos e originais. Isso
impede o reaproveitamento de peças ou partes de equipamentos desmontados.
O equipamento recondicionado ao ser comercializado, doado, trocado ou locado deverá estar
acompanhado das instruções de uso e rotulagem e precisará estar registrado na ANVISA.
MedMercado
Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
É importante que essa revisão
técnica respeite o projeto inicial
do equipamento. Não podendo
sofrer modificações ou
atualizações que não estejam
nele.
A execução do recondicionamento
é de exclusividade do fabricante ou
empresa terceira sob sua
responsabilidade, não se tratando
esta apenas a manutenção, mas
uma restauração que inclui troca
de peças quando necessária.

9. MedMercado
Como mencionado no capítulo anterior, a responsabilidade do
recondicionamento é atribuída ao fabricante e suas empresas
autorizadas por quesitos de segurança e padronização.
Quando se trata de uma venda, o detentor do registro do
equipamento e seu futuro proprietário têm a liberdade de
acordarem sobre quem ficará responsável pelo processo de
recondicionamento. No caso de equipamentos importados, o
proprietário deverá verificar as condições para a realização do
recondicionamento com o fabricante.
O detentor do registro do equipamento ficará encarregado de
transferir para o novo proprietário toda a documentação que
possui.
Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
A responsabilidade do
recondicionamento é
atribuída ao fabricante e
suas empresas autorizadas
por quesitos de segurança
e padronização.
Ao vender, quem deverá ficar encarregado de recondicionar
o equipamento?

10. Guia simplificado de normas da ANVISA para equipamentos de uso em saúde recondicionados.
Se você já tentou vender um equipamento médico recondicionado que
possui, é comum que você tenha experimentado a dificuldade que é
encontrar um comprador.
Nos Estados Unidos e na Europa existem portais que permitem a venda
desses equipamentos, mas os custos com a exportação acabam por
tornar caro para um proprietário brasileiro conseguir fechar a venda de
seu equipamento.
Recentemente, entrou em operação o portal MedMercado. A primeira
empresa brasileira a operar com compra e venda de equipamentos
médicos. O site é bastante completo e possui em suas páginas empresas
que também prestam serviços de transporte, assistência técnica, entre
outros.
Além disso, o usuário não precisa se preocupar com interferências por
parte da empresa. A negociação é direta com o proprietário do
equipamento.
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Como vender o equipamento médico recondicionado?

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