ApostilaApostila
ISO 9001: 2000ISO 9001: 2000
Interpretação eInterpretação e
ImplantaçãoImplantação
Professor:Professor:
• QUALIDADE: Capacidade de atender a requisitos
• QUALIDADE TOTAL: Satisfação das pessoas
=> CLIENTES
=> COLABORADORES
=> ...
• QUALIDADE INTRÍNSECA => Características
específicas do produto/serviço que definem a sua
adequação à necessidade do clie...
HIERARQUIA NECESSIDADES HUMANAS
FISIOLÓGICAS
Sobrevivência, Alimentação, Roupa e Teto.
SEGURANÇA
Proteção sua e da família...
EVOLUÇÃO DO CONCEITO DA QUALIDADE
CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
GE...
CLIENTE SATISFEITO
BLÁ BLÁ
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CLIENTE INSATISFEITO
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A SATISFAÇÃO DO CLIENTE
... comenta com
quatro outras
pessoas sua
satisfação
Um cliente satisfeito...
... divulga a vinte
e sete outras
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O CONCEITO DA QUALIDADE
AS NOVAS FRONTEIRAS DO SGQAS NOVAS FRONTEIRAS DO SGQ
• Versão 94 :
• combinado x cumprido
• Versão...
“Grau no qual um conjunto de características inerentes atende
requisitos”
 CONTROLE DE QUALIDADE: “parte da Gestão da Qua...
ISO
International Organization for Standardization
(Organização Internacional para Normalização)
O QUE É ISO?
• Organizaçã...
A SÉRIE ISO 9000
Conjunto de normas e guias internacionais para Sistema
de Gestão da Qualidade
Que hoje são:
• NBR ISO 900...
PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE
1 – Foco no Cliente
2- Liderança
3- Envolvimento das Pessoas
4 – Abordagem de Processo
5...
Princípio 1 - Foco no Cliente
Determinar necessidades &
expectativas do cliente
Requisitos
Satisfação do cliente
As organi...
Os líderes estabelecem unidade de objetivo,
orientação e ambiente interno no qual as
pessoas se tornam plenamente envolvid...
Princípio 3 - Envolvimento das Pessoas
 As pessoas são a essência da organização.
 O envolvimento pleno delas possibilit...
Princípio 4 – Abordagem de Processo
Um resultado desejado é mais eficientemente
atingido quando os recursos e as atividade...
Princípio 5 – Abordagem Sistêmica
Identificar, entender e gerenciar um sistema de
processos inter-relacionados para um dad...
Princípio 6 – Melhoria Contínua
Melhoria contínua é um objetivo permanente da
organização
Melhoria da qualidade: “parte da...
Princípio 7 - Abordagem factual à
tomada de decisão
Decisões eficazes são baseadas em análises
lógica e intuitiva de dados...
Princípio 8 – Relacionamento
mutuamente benéfico de fornecedores
O relacionamento mutuamente benéfico entre
a organização ...
OBJETIVO DO SGQ
> Atender aos requisitos do cliente com o
objetivo de aumentar a sua satisfação.
> Obter uma visão da orga...
INTRODUÇÃO
01 - Generalidades01 - Generalidades
 A adoção do SGQ é decisão estratégica de cada organização.
 Desenvolvim...
INTRODUÇÃO
02 – Abordagem de Processo02 – Abordagem de Processo
 Promove a adoção de uma abordagem de processo ao
desenvo...
CONCEITO DE PROCESSO
“É Um conjunto de tarefas ordenadas, interligadas e
sucessivas, com início e fim definidos, através d...
PROCESSO PODE SER DEFINIDO COMO:
 “Conjunto de atividades inter relacionadas que transforma
insumos “Entradas” em produto...
É IMPORTANTE SABER QUE:
 O cliente não percebe somente o resultado da atividade
e/ou serviço prestado, mas sim a seqüênci...
Diversos processos podem se
interrelacionar, sendo a saída de
um a entrada do outro...
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INCENTIVO A APLICAÇÃO DO PDCA
AOS PROCESSOS
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necessários para atin...
O CICLO DA MELHORIA CONTÍNUA
CONTROLAR:
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INTRODUÇÃO
03 – Relação com ISO 900403 – Relação com ISO 9004
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 Desenhadas para...
INTRODUÇÃO
04-Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão04-Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão
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1 OBJETIVO
1.1 generalidades1.1 generalidades
 A norma especifica requisitos de SGQ quando
uma
organização:
-- necessita ...
1 OBJETIVO
 Os requisitos são genéricos.
 Os requisitos podem ser excluídos devido a natureza da
organização e seu produ...
NORMA ISO 9001:2000
REQUISITOSREQUISITOS
4.1 Requisitos Gerais4.1 Requisitos Gerais
• Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e
melhorar continuamente...
4.1 Requisitos Gerais4.1 Requisitos Gerais
• Monitorar, medir e analisar esses processos.
• Implementar ações necessárias ...
4.2 Requisitos de Documentação4.2 Requisitos de Documentação
4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades
• A documentação do SG...
4.2 Requisitos de Documentação4.2 Requisitos de Documentação
4.2.2 Manual da Qualidade4.2.2 Manual da Qualidade
• O manual...
4.2 Requisitos da documentação4.2 Requisitos da documentação
4.2.3 Controle de documentos4.2.3 Controle de documentos
Os d...
4.2 Requisitos da documentação4.2 Requisitos da documentação
4.2.3 Controle de documentos4.2.3 Controle de documentos
• As...
4.2 Requisitos da documentação4.2 Requisitos da documentação
4.2.4 Controle de registros4.2.4 Controle de registros
• Regi...
5.1 Comprometimento da Direção5.1 Comprometimento da Direção
A Alta Direção deve fornecer evidências do seu
comprometiment...
5.2 Foco no cliente5.2 Foco no cliente
• A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente
são determinados e ate...
5.3 Política da Qualidade5.3 Política da Qualidade
A alta direção deve assegurar que a Política da Qualidade:
• É apropria...
5.4 planejamento5.4 planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade5.4.1 Objetivos da Qualidade
• A alta direção deve assegurar ...
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e Auto...
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.2 Representante da Direçã...
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.35.5.3 Comunicação Intern...
5.6 Análise Crítica pela Direção5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.1 Generalidades5.6.1 Generalidades
• A alta direção d...
5.6 Análise Crítica pela Direção5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.25.6.2 Entradas para Análise CríticaEntradas para Aná...
5.6 Análise Crítica pela Direção5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.35.6.3 Saídas da Análise CríticaSaídas da Análise Crí...
6.1 Provisão de Recursos6.1 Provisão de Recursos
• A organização deve determinar e prover recursos
necessários para:
• Imp...
6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades6.2.1 Generalidades
• O pessoal que executa atividades que afe...
6. Recursos Humanos6. Recursos Humanos
6.2.26.2.2 Competência, ConscientizaçãoCompetência, Conscientização e Treinamento.e...
6.36.3 Infra-estruturaInfra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra -
estrutura necessária para a...
6.46.4 Ambiente de trabalhoAmbiente de trabalho
• A organização deve determinar e gerenciar as condições de
ambiente de tr...
7.1 Planejamento da Realização do Produto7.1 Planejamento da Realização do Produto
• Planejar e desenvolver os processos n...
7.1 Planejamento da Realização do Produto7.1 Planejamento da Realização do Produto
Deve determinar, quando apropriado:
• O...
7.2 Processos relacionados a clientes7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ...
7.2 Processos relacionados a cliente7.2 Processos relacionados a cliente
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados...
7.2 Processos relacionados a cliente7.2 Processos relacionados a cliente
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados...
7.2 Processos relacionados a cliente7.2 Processos relacionados a cliente
7.2.37.2.3 Comunicação com o clienteComunicação c...
7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento7.3.1 Planejamen...
7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.27.3.2 Entradas de Projeto e DesenvolvimentoEntradas de Pro...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.37.3.3 Saídas de Projeto e Desenvo...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Des...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvo...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolv...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.7 Controle de alterações de P&D7.3...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.4 Aquisição7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de Aquisição7.4.1 Processo de Aquisição
• Assegurar que...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.4 Aquisição7.4 Aquisição
7.4.2 Informações de Aquisição7.4.2 Informações de Aquisição
Devem des...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.4 Aquisição7.4 Aquisição
7.4.3 Verificação do Produto Adquirido7.4.3 Verificação do Produto Adq...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.1 Controle de Pr...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.2 Validação dos ...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.2 Validação dos ...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.3 Identificação ...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.4 Propriedade do...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.5 Preservação do...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.6 Controle de Dispositivos de Medição e7.6 Controle de Dispositivos de Medição e
MonitoramentoM...
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.6 Controle de Dispositivos de Medição e7.6 Controle de Dispositivos de Medição e
MonitoramentoM...
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7.6 Controle de Dispositivos de Medição e7.6 Controle de Dispositivos de Medição e
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8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos
n...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento
8.2.18.2.1 Satisfação do ClienteSati...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento
8.2.2 Auditoria Interna8.2.2 Auditor...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento
8.2.2 Auditoria Interna8.2.2 Auditor...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento
8.2.2 Auditoria Interna8.2.2 Auditor...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento
8.2.3 Medição e Monitoramento de Pro...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento
8.2.4 Medição e Monitoramento do Pro...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.3 Controle de Produto Não – Conforme8.3 Controle de Produto Não – Conforme
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8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.3 Controle do Produto Não - Conforme8.3 Controle do Produto Não - Conforme
Devem ser mant...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.4 Análise de Dados8.4 Análise de Dados
A organização deve determinar, coletar e analisar ...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.5 Melhorias8.5 Melhorias
8.5.18.5.1 Melhoria ContínuaMelhoria Contínua
A organização deve...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.5 Melhorias8.5 Melhorias
8.5.2 Ação Corretiva8.5.2 Ação Corretiva
A organização deve exec...
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.5 Melhorias8.5 Melhorias
8.5.2 Ação Corretiva8.5.2 Ação Corretiva
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8.5 Melhorias8.5 Melhorias
8.5.3 Ação Preventiva8.5.3 Ação Preventiva
A organização deve de...
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  1. 1. ApostilaApostila ISO 9001: 2000ISO 9001: 2000 Interpretação eInterpretação e ImplantaçãoImplantação Professor:Professor:
  2. 2. • QUALIDADE: Capacidade de atender a requisitos • QUALIDADE TOTAL: Satisfação das pessoas => CLIENTES => COLABORADORES => ACIONISTAS => COMUNIDADE CONCEITOS
  3. 3. • QUALIDADE INTRÍNSECA => Características específicas do produto/serviço que definem a sua adequação à necessidade do cliente. • CUSTO => Refere-se ao custo operacional para produzir o produto. • ENTREGA => Significa entregar ao cliente a quantidade certa, no local certo e na data certa. • MORAL => Ambiente de trabalho com qualidade, respeito ao ser humano, ética no relacionamento. • SEGURANÇA => O cliente e equipe devem se sentir seguros ao produzir os produtos e utilizá-los, portanto, não devem provocar riscos a saúde aos usuários e membros da equipe. DIMENSÕES DA QUALIDADE
  4. 4. HIERARQUIA NECESSIDADES HUMANAS FISIOLÓGICAS Sobrevivência, Alimentação, Roupa e Teto. SEGURANÇA Proteção sua e da família. Segurança. Estabilidade no lar e emprego. SOCIAIS Sentimentos de aceitação, amizade, associação. Sentimento de pertencer ao grupo. ESTIMA Auto-confiança, Independência, Reputação, etc... AUTO REALIZAÇÃO Realização do seu próprio potencial. Auto- desenvolvimento, criatividade e auto-expressão.
  5. 5. EVOLUÇÃO DO CONCEITO DA QUALIDADE CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE GESTÃO DA QUALIDADEGESTÃO DA QUALIDADE CONCEITOCONCEITO ANOSANOS ATENDER ÀSATENDER ÀS ESPECIFICAÇÕESESPECIFICAÇÕES SATISFAZER OSATISFAZER O CLIENTECLIENTE SUPERAR ASSUPERAR AS EXPECTATIVASEXPECTATIVAS 7070 8080 9090 -COMPONENTE ECONÔMICO -IMAGEM DA EMPRESA -REDUÇÃO DOS CUSTOS DA QUALIDADE -MELHORIA CONTÍNUA • COMPONENTE SOCIAL • ENVOLVIMENTO PESSOAL • PARTICIPAÇÃO
  6. 6. CLIENTE SATISFEITO BLÁ BLÁ BLÁ CLIENTE INSATISFEITO BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ A SATISFAÇÃO DO CLIENTE
  7. 7. ... comenta com quatro outras pessoas sua satisfação Um cliente satisfeito... ... divulga a vinte e sete outras pessoas sua insatisfação Um cliente insatisfeito... A conquista de um novo cliente é cinco vezes mais cara que a manutenção de um existente CLIENTE = INVESTIMENTO
  8. 8. O CONCEITO DA QUALIDADE AS NOVAS FRONTEIRAS DO SGQAS NOVAS FRONTEIRAS DO SGQ • Versão 94 : • combinado x cumprido • Versão 2000 : • requisitos x satisfação
  9. 9. “Grau no qual um conjunto de características inerentes atende requisitos”  CONTROLE DE QUALIDADE: “parte da Gestão da Qualidade, focalizada em atender aos requisitos da qualidade“ – parte pontual  GARANTIA DA QUALIDADE: “parte da gestão da qualidade, focalizada em fornecer confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos - “conjunto de controles pontuais” - Atividades reativas  GESTÃO DA QUALIDADE: “atividades coordenadas para orientar e controlar uma organização em relação a qualidade” – Atividades pró-ativas A ISO 9000:2000 DEFINE QUALIDADE COMO:
  10. 10. ISO International Organization for Standardization (Organização Internacional para Normalização) O QUE É ISO? • Organização não governamental. • Elabora normas de aplicação internacional. • Fundada em 23/02/47 – sede em Genebra (Suiça).
  11. 11. A SÉRIE ISO 9000 Conjunto de normas e guias internacionais para Sistema de Gestão da Qualidade Que hoje são: • NBR ISO 9000:2000NBR ISO 9000:2000 – Sistema de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulários. • NBR ISO 9001:2000 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos. • NBR ISO 9004:2000NBR ISO 9004:2000 – Sistema de Gestão da Qualidade – Diretrizes para melhorias de desempenho.
  12. 12. PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE 1 – Foco no Cliente 2- Liderança 3- Envolvimento das Pessoas 4 – Abordagem de Processo 5- Abordagem Sistêmica 6 – Melhoria Contínua 7- Abordagem Factual à Tomada de Decisão 8- Relacionamento mutuamente benéfico de fornecedores
  13. 13. Princípio 1 - Foco no Cliente Determinar necessidades & expectativas do cliente Requisitos Satisfação do cliente As organizações dependem dos clientes
  14. 14. Os líderes estabelecem unidade de objetivo, orientação e ambiente interno no qual as pessoas se tornam plenamente envolvidas. Princípio 2 - Liderança
  15. 15. Princípio 3 - Envolvimento das Pessoas  As pessoas são a essência da organização.  O envolvimento pleno delas possibilita utilizar suas habilidades para benefício da organização.
  16. 16. Princípio 4 – Abordagem de Processo Um resultado desejado é mais eficientemente atingido quando os recursos e as atividades são gerenciadas como um processo.
  17. 17. Princípio 5 – Abordagem Sistêmica Identificar, entender e gerenciar um sistema de processos inter-relacionados para um dado objetivo contribui para a melhoria da eficácia e da eficiência.
  18. 18. Princípio 6 – Melhoria Contínua Melhoria contínua é um objetivo permanente da organização Melhoria da qualidade: “parte da gestão da qualidade que focaliza no aumento da capacidade de atender os requisitos”(ISO 9000:2000)
  19. 19. Princípio 7 - Abordagem factual à tomada de decisão Decisões eficazes são baseadas em análises lógica e intuitiva de dados e informações.
  20. 20. Princípio 8 – Relacionamento mutuamente benéfico de fornecedores O relacionamento mutuamente benéfico entre a organização e seus fornecedores aumenta a capacidade de ambos de criar valor.
  21. 21. OBJETIVO DO SGQ > Atender aos requisitos do cliente com o objetivo de aumentar a sua satisfação. > Obter uma visão da organização utilizando a abordagem de processo. > Assegurar a melhoria continua do processo. > Medir e avaliar os resultados do desempenho e eficácia do processo. > Monitorar a satisfação dos clientes.
  22. 22. INTRODUÇÃO 01 - Generalidades01 - Generalidades  A adoção do SGQ é decisão estratégica de cada organização.  Desenvolvimento e implementação do SGQ é específico de cada organização.  Não é objetivo da norma impor uniformidade na estrutura do SGQ ou uniformidade da documentação.  “Nota”-serve para orientar ou esclarecer o requisito associado.  Esta norma pode ser utilizada para avaliar a capacidade da organização em atender aos requisitos do cliente, regulamentares e da própria organização.  Os princípios da qualidade declarados na NBR ISO 9004
  23. 23. INTRODUÇÃO 02 – Abordagem de Processo02 – Abordagem de Processo  Promove a adoção de uma abordagem de processo ao desenvolver, implementar e melhorar a eficácia de um SGQ para aumentar a satisfação do cliente.  A abordagem de processo enfatiza a importância: - do entendimento e atendimento dos requisitos; - da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; - da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos; - da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas;
  24. 24. CONCEITO DE PROCESSO “É Um conjunto de tarefas ordenadas, interligadas e sucessivas, com início e fim definidos, através das quais são elaborados produtos e serviços”. MATERIAL ENERGIA INFORMAÇÕES PROCESSOPROCESSO PRODUTO SERVIÇOS * LIMITES * RESPONSÁVEL * CLIENTES
  25. 25. PROCESSO PODE SER DEFINIDO COMO:  “Conjunto de atividades inter relacionadas que transforma insumos “Entradas” em produtos “Saídas”. ONDE:  “ENTRADAS” = Matéria prima, tecnologia, capital ou recursos humanos necessários à execução do processo. SAÍDAS” = Resultado do processo; aquilo que é recebido pelo cliente (interno ou externo). Serviços, informações, materiais e equipamentos, materiais processados.
  26. 26. É IMPORTANTE SABER QUE:  O cliente não percebe somente o resultado da atividade e/ou serviço prestado, mas sim a seqüência/série de atividades/eventos diferentes gerados pela empresa durante a prestação do serviço/entrega do produto: ele percebe o processo. O processo passa/pode passar por mais de uma Área/ Departamento.
  27. 27. Diversos processos podem se interrelacionar, sendo a saída de um a entrada do outro... Processo Processo A B Processo Processo C D E E E S SS E ES E S
  28. 28. INCENTIVO A APLICAÇÃO DO PDCA AOS PROCESSOS  Plan (planejar) – estabelecer os objetivos e processos necessários para atingir os resultados de acordo com os os requisitos do cliente e com as políticas da organização. Do (fazer) – implementar os processos.  Check (checar) – monitorar e medir os processos e o produto em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.  Action (agir) – executar ações para promover continuamente
  29. 29. O CICLO DA MELHORIA CONTÍNUA CONTROLAR: VERIFICAR OS RESULTADOS DOCUMENTADOS FRENTE AO REALIZADO AGIR: CORRETAMENTE E/OU PREVENTIVAMENTE PLANEJAR: DEFINIR METAS E OBJETIVOS DOCUMENTAR O QUE DEVE SER FEITO FAZER: EXECUTAR AS TAREFAS DOCUMENTADAS C D PA MELHORIA CONTÍNUA
  30. 30. MODELO DE SGQ BASEADO EM PROCESSO SAÍDA S T I S F AÇ ÃO S T I S F A Ç Ã O MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALDADE GESTÃO DE RECURSOS REALIZAÇÃO DO PRODUTO RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALDADE C L C I E N T E R E Q U I S I T O S C L C I E N T EPRODUTO/ SERVIÇO ENTRADA
  31. 31. INTRODUÇÃO 03 – Relação com ISO 900403 – Relação com ISO 9004  ISO 9001 e ISO 9004: um par consistente.  Desenhadas para serem utilizadas em conjunto.  Podem ser utilizadas isoladamente.  ISO 9001 especifica requisitos para o SGQ que podem ser utilizados para certificação ou fins contratuais.  ISO 9004 fornece orientação para um SGQ em relação à melhoria do desempenho global da organização e sua eficiência.  ISO 9004 não tem propósito de certificação ou finalidade contratual.
  32. 32. INTRODUÇÃO 04-Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão04-Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão  É objetivo que o referencial seja compatível com outros sistemas de gerenciamento.  Princípios de sistemas comuns com ISO 14001.  O referencial não inclui requisitos de outros sistemas, como o de gestão ambiental, gestão de segurança e saúde saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco.  É possível a integração à sistemas de gerenciamento existentes.
  33. 33. 1 OBJETIVO 1.1 generalidades1.1 generalidades  A norma especifica requisitos de SGQ quando uma organização: -- necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. -- pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do Sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares
  34. 34. 1 OBJETIVO  Os requisitos são genéricos.  Os requisitos podem ser excluídos devido a natureza da organização e seu produto. AS EXCLUSÕES DEVEM SER LIMITADAS A SEÇÃO 7 1.2 Aplicação1.2 Aplicação
  35. 35. NORMA ISO 9001:2000 REQUISITOSREQUISITOS
  36. 36. 4.1 Requisitos Gerais4.1 Requisitos Gerais • Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma. • Identificar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização. • Determinar a seqüência e interação destes processos. • Determinar critérios e métodos para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. • Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento dos processos. 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
  37. 37. 4.1 Requisitos Gerais4.1 Requisitos Gerais • Monitorar, medir e analisar esses processos. • Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. • A organização deve assegurar o controle dos processos adquiridos externamente que afetam a qualidade do produto final. • O controle desses processos devem estar identificados no SGQ da organização. 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
  38. 38. 4.2 Requisitos de Documentação4.2 Requisitos de Documentação 4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades • A documentação do SGQ deve incluir: • Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade. • Manual da Qualidade. • Procedimentos Documentados requeridos pela norma. • Documentos necessários para que a organização assegure o planejamento, operação e controle eficaz dos seus processos. • Registros requeridos pela norma. 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DOCUMENTAR MANUAL E POLÍTICA
  39. 39. 4.2 Requisitos de Documentação4.2 Requisitos de Documentação 4.2.2 Manual da Qualidade4.2.2 Manual da Qualidade • O manual deve incluir: • O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões. • Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência à eles. • Descrição da interação dos processos do SGQ. 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
  40. 40. 4.2 Requisitos da documentação4.2 Requisitos da documentação 4.2.3 Controle de documentos4.2.3 Controle de documentos Os documentos do SGQ devem ser controlados. Estabelecer um Procedimento documentado para definir os controles necessários para: • Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da emissão. • Analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reaprovar documentos. • Assegurar que alterações e a situação da revisão atual sejam identificadas. Os registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados. 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
  41. 41. 4.2 Requisitos da documentação4.2 Requisitos da documentação 4.2.3 Controle de documentos4.2.3 Controle de documentos • Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso. • Assegurar que os documentos permaneçam legíveis, prontamente identificáveis. • Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada. • Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
  42. 42. 4.2 Requisitos da documentação4.2 Requisitos da documentação 4.2.4 Controle de registros4.2.4 Controle de registros • Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ. • Os registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. • Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros da qualidade. 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
  43. 43. 5.1 Comprometimento da Direção5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção deve fornecer evidências do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante: • a comunicação à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários. • o estabelecimento da política da qualidade. • a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade. • a condução de análises críticas pela alta direção. • a garantia da disponibilidade de recursos. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  44. 44. 5.2 Foco no cliente5.2 Foco no cliente • A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  45. 45. 5.3 Política da Qualidade5.3 Política da Qualidade A alta direção deve assegurar que a Política da Qualidade: • É apropriada ao propósito da organização. • Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ. • Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade. • É comunicada e entendida por toda a organização. • É analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  46. 46. 5.4 planejamento5.4 planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade5.4.1 Objetivos da Qualidade • A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto, são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. • Objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a Política da qualidade. 5.4.2 Planejamento do SGQ5.4.2 Planejamento do SGQ • A alta direção deve assegurar que: • O planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer aos requisitos do produto bem como aos objetivos da qualidade. • A Integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  47. 47. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade5.5.1 Responsabilidade e Autoridade • A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas por toda a organização. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  48. 48. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.2 Representante da Direção5.5.2 Representante da Direção A alta direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: • Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos. • Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria. • Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. Nota: A responsabilidade do Representante da Direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao SGQ. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  49. 49. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.35.5.3 Comunicação InternaComunicação Interna • A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  50. 50. 5.6 Análise Crítica pela Direção5.6 Análise Crítica pela Direção 5.6.1 Generalidades5.6.1 Generalidades • A alta direção deve analisar criticamente o SGQ da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinência, adequação e eficácia. • Essa análise critica deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. • Deve ser mantidos os registros das análises críticas pela alta direção. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  51. 51. 5.6 Análise Crítica pela Direção5.6 Análise Crítica pela Direção 5.6.25.6.2 Entradas para Análise CríticaEntradas para Análise Crítica Devem incluir informações sobre: • Resultados de Auditorias (internas e externas). • Realimentação de Cliente. • Desempenho de processo e conformidade de produto. • Situação das ações preventivas e corretivas. • Acompanhamento das ações oriundas de Análises críticas anteriores pela direção. • Mudanças que possam afetar o SGQ. • Recomendações para melhoria. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  52. 52. 5.6 Análise Crítica pela Direção5.6 Análise Crítica pela Direção 5.6.35.6.3 Saídas da Análise CríticaSaídas da Análise Crítica Devem incluir decisões e ações relacionadas a: • Melhoria contínua da eficácia do SGQ e seus processos. • Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente. • Necessidades de recursos. 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
  53. 53. 6.1 Provisão de Recursos6.1 Provisão de Recursos • A organização deve determinar e prover recursos necessários para: • Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia. • Aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6. GESTÃO DE RECURSOS
  54. 54. 6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades6.2.1 Generalidades • O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. 6. GESTÃO DE RECURSOS
  55. 55. 6. Recursos Humanos6. Recursos Humanos 6.2.26.2.2 Competência, ConscientizaçãoCompetência, Conscientização e Treinamento.e Treinamento. A organização deve: • Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto. • Fornecer treinamento ou tomar ações para satisfazer essas necessidades de competência. • Avaliar a eficácia das ações executadas. • Assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade. • Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência. 6. GESTÃO DE RECURSOS
  56. 56. 6.36.3 Infra-estruturaInfra-estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infra - estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável: • edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas. • equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) • serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). 6. GESTÃO DE RECURSOS
  57. 57. 6.46.4 Ambiente de trabalhoAmbiente de trabalho • A organização deve determinar e gerenciar as condições de ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. 6. GESTÃO DE RECURSOS
  58. 58. 7.1 Planejamento da Realização do Produto7.1 Planejamento da Realização do Produto • Planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. • O planejamento deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  59. 59. 7.1 Planejamento da Realização do Produto7.1 Planejamento da Realização do Produto Deve determinar, quando apropriado: • Objetivos da qualidade e requisitos para o produto. • A necessidade para estabelecer processos e documentos, e prover recursos específicos para o produto. • Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como critério para aceitação do produto. • Registros necessários para fornecer evidências de que o processo de realização e o produto resultante atendem aos requisitos. A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operações da organização. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  60. 60. 7.2 Processos relacionados a clientes7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar: • Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega. • Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para uso especificado ou intencional, onde conhecido. • Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto. • Qualquer requisito adicional determinado pela organização. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  61. 61. 7.2 Processos relacionados a cliente7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos). E deve assegurar que: • Os requisitos do produto estão definidos. • Os requisitos do contrato e de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos. • A organização tem capacidade de atender aos requisitos definidos. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  62. 62. 7.2 Processos relacionados a cliente7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produtoproduto • Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise. • Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. • Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  63. 63. 7.2 Processos relacionados a cliente7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.37.2.3 Comunicação com o clienteComunicação com o cliente Determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: • Informações sobre o produto. • Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas. • Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  64. 64. 7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar: • Os estágios do P&D. • A análise crítica; verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do P&D. • Responsabilidades e autoridades para P&D. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  65. 65. 7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.27.3.2 Entradas de Projeto e DesenvolvimentoEntradas de Projeto e Desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. As entradas devem incluir: • Requisitos de funcionamento e de desempenho. • Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. • Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes. • Outros requisitos essenciais para P&D. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
  66. 66. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.37.3.3 Saídas de Projeto e DesenvolvimentoSaídas de Projeto e Desenvolvimento As saídas de P&D devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de P&D devem: • Atender aos requisitos de entrada para P&D. • Fornecer informações para aquisição, produção e para fornecimento de serviço. • Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto. • Especificar as características do produto que são essenciais para o seu uso seguro e adequado.
  67. 67. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de P&D, de acordo com disposições planejadas: • Avaliar a capacidade dos resultados de P&D em atender aos requisitos. • Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Os representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do P&D devem estar incluídos entre os participantes destas análises. Devem ser mantidos registros dos resultados destas análises críticas e de quaisquer ações necessárias.
  68. 68. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas, para assegurar que as saídas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada do P&D; Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias.
  69. 69. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento • A validação do P&D deve ser executado conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. • Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. • Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias.
  70. 70. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.7 Controle de alterações de P&D7.3.7 Controle de alterações de P&D As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de P&D deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias.
  71. 71. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.4 Aquisição7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de Aquisição7.4.1 Processo de Aquisição • Assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. • O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. • A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. • Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. • Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação.
  72. 72. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.4 Aquisição7.4 Aquisição 7.4.2 Informações de Aquisição7.4.2 Informações de Aquisição Devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: • Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento. • Qualificação de pessoal. • Sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
  73. 73. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.4 Aquisição7.4 Aquisição 7.4.3 Verificação do Produto Adquirido7.4.3 Verificação do Produto Adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto.
  74. 74. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço Planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável: • A disponibilidade de informações que descrevem as características do produto. • A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário. • O uso de equipamento adequado. • A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição. • A implantação de medição e monitoramento. • A implementação da liberação, entrega e atividades pós- entrega.
  75. 75. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de serviço Deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
  76. 76. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de serviço7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de serviço A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável: • Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos. • Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal. • Uso de métodos e procedimentos específicos. • Requisitos para registros. • Revalidação.
  77. 77. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.3 Identificação e Rastreabilidade7.5.3 Identificação e Rastreabilidade • Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. • Deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medição. • Quando a Rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto.
  78. 78. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.4 Propriedade do Cliente7.5.4 Propriedade do Cliente A organização deve: • Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. • Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros. Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
  79. 79. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço7.5 Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.5 Preservação do Produto7.5.5 Preservação do Produto A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.
  80. 80. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.6 Controle de Dispositivos de Medição e7.6 Controle de Dispositivos de Medição e MonitoramentoMonitoramento • A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessário para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. • A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.
  81. 81. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.6 Controle de Dispositivos de Medição e7.6 Controle de Dispositivos de Medição e MonitoramentoMonitoramento Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser: • Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para a calibração ou verificação deve ser registrada. • Ajustado ou reajustado, quando necessário. • Identificado para possibilitar que a situação de calibração seja determinada. • Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição. • Protegido de dano e deterioração durante manuseio, manutenção e armazenamento.
  82. 82. 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.6 Controle de Dispositivos de Medição e7.6 Controle de Dispositivos de Medição e MonitoramentoMonitoramento Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos. Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.
  83. 83. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades8.1 Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: • Demonstrar a conformidade do produto. • Assegurar a conformidade do SGQ. • Melhorar continuamente a eficácia do SGQ. Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.
  84. 84. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento 8.2.18.2.1 Satisfação do ClienteSatisfação do Cliente Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização deve monitorar informações relativas à percepção dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
  85. 85. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento 8.2.2 Auditoria Interna8.2.2 Auditoria Interna • A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: • Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos desta Norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organização. • Está mantido e implementado eficazmente. Planejar o programa de auditoria considerando: • Situação e importância dos processos e áreas a serem auditadas.
  86. 86. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento 8.2.2 Auditoria Interna8.2.2 Auditoria Interna Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem de definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros devem ser definidos em um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO.
  87. 87. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento 8.2.2 Auditoria Interna8.2.2 Auditoria Interna • O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. • As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação.
  88. 88. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento 8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do SGQ. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
  89. 89. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2 Medição e Monitoramento8.2 Medição e Monitoramento 8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar que os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas. A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto. A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
  90. 90. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.3 Controle de Produto Não – Conforme8.3 Controle de Produto Não – Conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. A organização deve tratar com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: • Execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada. • Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente. • Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
  91. 91. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.3 Controle do Produto Não - Conforme8.3 Controle do Produto Não - Conforme Devem ser mantidos registro sobre a natureza das não- conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas. Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.
  92. 92. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.4 Análise de Dados8.4 Análise de Dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para determinar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise de dados deve fornecer informações relativas a: • Satisfação de clientes. • Conformidade com os requisitos do produto. • Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas. • Fornecedores.
  93. 93. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5 Melhorias8.5 Melhorias 8.5.18.5.1 Melhoria ContínuaMelhoria Contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia de SGQ por meio do uso da: • política da qualidade • objetivos da qualidade • resultados de auditorias • análises de dados • ações corretivas e preventivas • análise crítica pela alta direção
  94. 94. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5 Melhorias8.5 Melhorias 8.5.2 Ação Corretiva8.5.2 Ação Corretiva A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não conformidades de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.
  95. 95. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5 Melhorias8.5 Melhorias 8.5.2 Ação Corretiva8.5.2 Ação Corretiva Um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO deve ser estabelecido para definir os requisitos para: • Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes). • Determinação das causas das não-conformidades. • Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente. • Determinação e implementação de ações necessárias. • Registro dos resultados de ações executadas. • Análise crítica de ações corretivas executadas. PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
  96. 96. 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5 Melhorias8.5 Melhorias 8.5.3 Ação Preventiva8.5.3 Ação Preventiva A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar a sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO deve ser estabelecido para definir requisitos para: • Definição de não-conformidades potenciais e suas causas. •Avaliação da necessidade de ações para prevenir a ocorrência de não-conformidades. •Definição e implementação de ações necessárias. •Registros de resultados de ações executadas. •Análise crítica de ações preventivas executadas. PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

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