FUNDAÇÃO GETÚLIO VARGAS

MBA EM GESTÃO FINANCEIRA, CONTROLADORIA E
AUDITORIA TURMA GFCA IV DE CAXIAS DO SUL

TÍTULO DO TRA...
AGRADECIMENTOS

À minha esposa, que nunca me desmotivou por esta busca de conhecimentos e saber,
mesmo frente as minhas co...
INDICE

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LISTA DE ABREVIATURAS

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1. CAPÍTULO I

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1.1 Sumário

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1.2 Introdução

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1.3 Descrição do Projeto

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1.4...
2.2.1 Ambiente interno

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2.2.1.1 Forças

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2.2.1.2 Fraquezas

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2.2.2 Ambiente externo

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2.2.3 Oportunidades

20...
LISTA DE ABREVIATURAS
1.

CRO: clinical research organization (organização para pesquisa clínica)

2.

GCP: good clinical ...
1. CAPÍTULO I
1.1 SUMÁRIO
A pesquisa clínica na medicina é uma das áreas tecnológicas mais fascinantes, pois é
através del...
1.2 INTRODUÇÃO
Falar em um Centro de Pesquisa Clínico como um player juntamente com a indústria
farmacêutica nacional ou a...
garantia de dignidade e respeito ao ser humano, advindos do monitoramento dos órgãos
regulatórios mundiais.
Somente no Ins...
1.3 DESCRIÇÃO DO PROJETO
O presente trabalho visa clarificar a funcionalidade de uma Unidade de Pesquisa Clínica,
em espec...
3) As propostas foram analisadas até o término de um ciclo de tratamento do paciente,
após o qual os procedimentos são rep...
1.5 PRINCIPAIS OBJETIVOS DA EMPRESA
Uma unidade de pesquisa possui, dentre outros objetivos essenciais, o interesse de
con...
saúde, ao mesmo tempo em que agregamos valores para os nossos parceiros e para a própria
Unidade de Pesquisa.
1.6.2 Visão:...
O presente trabalho também tem como público alvo profissionais atuantes na área da
pesquisa clínica, independentemente da ...
1.9 TIPO DE PRODUTO OU SERVIÇO COMERCIALIZADO
Conforme já descrito, para cada proposta de um estudo clínico é apresentado ...
humano, a sua saúde e o senso de justiça e igualdade social sempre serão o marco regulatório
primário de qualquer interven...
1.11 O PROCESSO OPERACIONAL, OS PLAYERS E AS
RESPONSABILIDADES
Em termos práticos, para uma melhor compreensão do assunto ...
A Unidade de Pesquisa é composta basicamente por um médico denominado
Investigador Principal (PI), um ou mais Sub Investig...
CRO

Patrocinador

Investigador
Principal

Centro de
Pesquisa
Prestadores
Internos

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dor de
Pesquis...
2. CAPÍTULO II

2.1 PRINCIPAIS CONCORRENTES
Indiretamente podemos dizer que os principais concorrentes são aqueles centros...
2.2.1

Ambiente interno:
2.2.1.1

Forças:

2.2.1.1.1 Possuir um conhecimento gerencial elevado;
2.2.1.1.2 Ter uma equipe c...
clínico global (14). Ao mesmo tempo, as companhias farmacêuticas e de biotecnologia
preveem aumentar os gastos com as equi...
Forças

Oportunidades

# Conhecimento gerencial

# Estimativa de crescimento

# Equipe com dedicação

setorial

exclusiva
...
Pelo julgamento e análise das variáveis apresentadas acima em relação ao ambiente
interno e externo, percebe-se que esta u...
Finalmente, mas não menos importante, o apoio institucional a esta proposta, somado
a experiência e conhecimentos adquirid...
2.4 BALANCED SCORECARD
O balanced scorecard (BSC) criado em 1990 por Robert Kaplan e aprimorado por
David Norton em 1996 r...
Por último, temos de criar um modelo de gerenciamento de risco quanto à segurança
dos pacientes, quanto às intempéries amb...
3.0 CAPÍTULO III
ORÇAMENTO E CONTROLE

3.1 PLANEJAMENTO
Frente aos objetivos descritos anteriormente podemos concluir que ...
estudo, sem o cruzamento de funções inter protocolos. Resumidamente, cada coordenador(a)
seria responsável pela operaciona...
frequência com que ocorrem contratos semelhantes ao resultado da tabela um (na opinião do
autor) é muito maior do que se i...
TABELA 1: ESTUDO A: Proposta de um patrocinador para um estudo enviado no dia 02/08/2011, com cotação do dólar a R$ 1,56
T...
TABELA 2: ESTUDO B: Proposta de um patrocinador para um estudo enviado no dia 17/08/2011, com cotação do dólar a R$ 1,58
T...
Legenda: tanto para a tabela 1 quanto para a tabela 2 a tradução das siglas é
coincidente. C1 significa ciclo 1. Um ciclo ...
última coluna os procedimentos se repetem continuadamente (conforme o desenho de cada
estudo) do C1 até a última coluna;

...
TABELA 3 (A +B): fluxo de caixa projetado sem integralização de capital

FLUXO DE CAIXA PROJETADO DOS ESTUDOS ( A + B ) SE...
TABELA 4 (A +B): fluxo de caixa projetado com integralização de capital

FLUXO DE CAIXA PROJETADO DOS ESTUDOS ( A + B ) CO...
TABELA 5 ( A + B ): demonstração de resultados econômicos projetados sem integralização de capital

DEMONSTRAÇÃO DE RESULT...
TABELA 6 ( A + B ): demonstração de resultados econômicos projetados com integralização de capital

DEMONSTRAÇÃO DE RESULT...
3.5 ANÁLISE INTEGRADA DAS TABELAS 3, 4, 5 e 6
No que tange os itens descritos nas tabelas é importante esclarecer alguns a...
tais rigorosas diretrizes. Em termos legais e práticos (localmente falando), o maior
responsável por todo o controle opera...
3.6.3 PROCESSOS INTERNOS
Ao trazermos cada vez mais estudos para as mais variadas patologias e condições
clínicas estamos ...
4. CONCLUSÕES FINAIS
A principal intenção deste trabalho de conclusão de curso não era de evidenciar um
campo de trabalho ...
Por fim, trata-se de uma área inovadora que prima pela qualidade e confiabilidade
dos dados gerados. Creio que todos os ob...
5. Referências Bibliográficas

1)

Acesso em 18 de out 2011; When Did Randomized Evaluations Begin?;Disponível em:
<http:/...
16)

Acesso

em

22

de

out

2011;

Disponível

em:

<http://www.eurotrials.com/index.php?m=100&idioma=1 />
17)

Susan Br...
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Tcc leandro brust_mba_gestao_financeira_analise_economica_unidade_pesquisa_clinica_oncologia_28_v2_maio_2012

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Trata-se de uma analise econômica quanto a viabilidade econômica de uma Unidade de Pesquisa em Oncologia iniciando em diferentes cenários financeiros, fomentando reflexões acerca deste tipo de investimento.

It's about an economic evaluation about an economic viability of an Oncology Research Center in different financial situations. There's an economic projection for one year working starting from zero point giving reflections about the real financial impact of this kind of investment.

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  1. 1. FUNDAÇÃO GETÚLIO VARGAS MBA EM GESTÃO FINANCEIRA, CONTROLADORIA E AUDITORIA TURMA GFCA IV DE CAXIAS DO SUL TÍTULO DO TRABALHO DE CONCLUSÃO DO CURSO: ANÁLISE ECONÔMICO FINANCEIRA E OPERACIONAL DE UMA UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA EM ONCOLOGIA NO INTERIOR DO RIO GRANDE DO SUL: ESTRATÉGIAS E REFLEXÕES INTERNAS Aluno: Leandro Brust Centro de Ensino Empresarial - CEEM
  2. 2. AGRADECIMENTOS À minha esposa, que nunca me desmotivou por esta busca de conhecimentos e saber, mesmo frente as minhas constantes ausências como marido e pai de uma família maravilhosa; Aos meus três amados filhos, Maria Fernanda, Ana Clara e Luis Gabriel, que mudaram a minha forma de pensar, de olhar para o futuro e aproveitar o presente; A todas as dificuldades profissionais que enfrentei durante toda a minha trajetória, sem as quais eu não teria o pensamento de hoje, buscando o conhecimento para uma realização sobretudo pessoal, mas também na carreira.
  3. 3. INDICE 3 LISTA DE ABREVIATURAS 5 1. CAPÍTULO I 6 1.1 Sumário 6 1.2 Introdução 7 1.3 Descrição do Projeto 9 1.4 Premissas 9 1.5 Principais objetivos da empresa 11 1.6 Visão geral da empresa 11 1.6.1 Valores 11 1.6.2 Visão 12 1.6.3 Missão 12 1.6.4 Metas 12 1.6.5 Objetivos 12 1.7 Público alvo 12 1.8 Prospecção de mercado 13 1.9 Tipo de produto ou serviço comercializado 14 1.10 Alguns modelos funcionais de pesquisa clinica 15 1.11 O processo operacional, os players e as responsabilidades 16 2. CAPITULO II 19 2.1 Principais concorrentes 19 2.2 Análise através do modelo SWOT 19
  4. 4. 2.2.1 Ambiente interno 20 2.2.1.1 Forças 20 2.2.1.2 Fraquezas 20 2.2.2 Ambiente externo 20 2.2.3 Oportunidades 20 2.3.4 Ameaças 21 2.4 Balanced scorecard 25 3. CAPITULO III 27 Orçamento e controle 27 3.1 Planejamento orçamentário 27 3.2 A atividade de pesquisa e análise financeira 28 3.3 Tabela 1 30 3.4 Tabela 2 31 3.5 Observações pertinentes às tabelas apresentadas 32 3.6 Primeiras conclusões quanto as negociações 33 Tabela 3 34 Tabela 4 35 Tabela 5 36 Tabela 6 37 3.7 Análise integrada das tabelas 3, 4, 5 e 6 38 3.8 O Balanced Scorecard após um ano de atividade 39 3.9 Finanças 39 3.10 Clientes 39 3.11 Processos internos 40 3.12 Aprendizado 40 3.13 Conclusoes finais 41 3.14 Referências bibliográficas 43
  5. 5. LISTA DE ABREVIATURAS 1. CRO: clinical research organization (organização para pesquisa clínica) 2. GCP: good clinical practice (boas práticas em pesquisa clínica) 3. P & D: pesquisa e desenvolvimento 4. MBA: master bussines advanced (mestre em negócios avançados) 5. TCC: trabalho de conclusão do curso 6. NIH: national isntitute of health ( instituto nacional de saúde) 7. ANS: agência nacional de saúde 8. CONEP: conselho nacional de ética em pesquisa 9. CEP: comitê de ética em pesquisa 10. PI: principal investigator (investigador principal) 11. SWOT: strenghts, weaknesses, opportunities and threats (forças, fraquezas, oportunidades e ameaças 12. BSC: balanced scorecard (cartão de marcação balanceado) 13. VTRP: Vale do Taquari e Rio Pardo 14. P & D: pesquisa e desenvolvimento 15. NF: nota fiscal 16. C1: ciclo 1 17. IOF: imposto sobre operações financeiras
  6. 6. 1. CAPÍTULO I 1.1 SUMÁRIO A pesquisa clínica na medicina é uma das áreas tecnológicas mais fascinantes, pois é através dela que o ser humano tem evoluído na sua expectativa de vida, na cura de doenças ameaçadoras a vida, ou até mesmo amenizando o sofrimento de algumas pessoas com tratamentos adequados a sua condição de saúde. Do ponto de vista macroeconômico, a Pesquisa e Desenvolvimento (P & D) da indústria farmacêutica constitui o segundo maior campo de investimento financeiro no mundo atual. Este trabalho visa discorrer sobre uma Unidade de Pesquisa em Oncologia situada em uma cidade no interior do estado do Rio Grande do Sul. Serão apresentados os modelos mais prevalentes deste tipo de empresa, suas dificuldades enfrentadas no dia a dia, seu modo de gerenciamento e operação, e suas perspectivas em termos de futuro. Também serão discutidas algumas avaliações de contratos com os patrocinadores sob o ponto de vista de uma análise econômico financeira da proposta, uma vez que a forma de financiamento da pesquisa clínica é sobremaneira complexa e permeada de condições críticas a sua sustentabilidade. Finalmente, este trabalho visa auxiliar e estimular pesuisadores, coordenadores de pesquisa e até mesmo instituições públicas e privadas a abraçar esta causa tão nobre e impactante para a nossa sociedade. 6
  7. 7. 1.2 INTRODUÇÃO Falar em um Centro de Pesquisa Clínico como um player juntamente com a indústria farmacêutica nacional ou até mesmo internacional, pode parecer estranho em um primeiro momento; todavia, este modelo de trabalho já é realizado há muitos anos nos países desenvolvidos. Somente mais recentemente este horizonte de excelentes e promissoras perspectivas tem ocupado um lugar de destaque dentre os grandes empreendimentos para os países em desenvolvimento, principalmente para os países constituintes do chamado BRIC (Brasil, Rússia, Índia e China). O primeiro estudo randomizado feito no mundo data de 1946 e foi conduzido na Inglaterra pelo médico Austin Bradford Hill, onde foi testada uma vacina para coqueluche e um tratamento para tuberculose (1). O conceito randomização (distribuição aleatória) foi usado ainda antes, no longínquo ano de 1920, em experimentos na agricultura (2) (3). A primeira vez em que o termo ensaio clínico randomizado foi utilizado data de 1747 por parte de James Lind (1) (3) . Um novo medicamento só é desenvolvido depois que inúmeras pesquisas em laboratório tenham sido feitas. Uma vez encontrados alguns indícios de atividade terapêutica da molécula estudada, a etapa seguinte compreende a sua utilização e aplicação em seres humanos. Obviamente as atuais legislações e regulamentações mundiais sobre a pesquisa clínica inquestionavelmente protegem o ser humano, assegurando-o os três princípios éticos básicos que norteiam esta atividade: o respeito às pessoas; a beneficência e a justiça. Não obstante, o sujeito da pesquisa também é protegido pelos Princípios de Boas Práticas Clínicas (GCP), que resumidamente asseguram ao paciente o fato de que um estudo só pode ser conduzido se os benefícios previstos forem maiores do que os riscos, assim como os direitos, a segurança e o bem estar de uma sociedade estejam assegurados (4). Toda e qualquer inovação, em qualquer área, passa por um rigoroso processo de pesquisa e desenvolvimento. A medicina só evoluiu através dos conhecimentos adquiridos e acumulados ao longo do tempo, nos disponibilizando novos tratamentos, melhor qualidade de vida e aumento da expectativa de vida. É bem verdade que historicamente cometemos erros que acabaram por prejudicar pessoas ou até mesmo comunidades inteiras, mas felizmente tivemos a capacidade de aprender com os nossos erros e hoje os tempos são outros. Certamente ainda temos muito que aprender, mas com a mais absoluta certeza neste momento histórico temos assegurada a mínima 7
  8. 8. garantia de dignidade e respeito ao ser humano, advindos do monitoramento dos órgãos regulatórios mundiais. Somente no Instituto Nacional de Saúde dos EUA, no ano de 2010, foram investidos U$$ 69.190 bilhões e houve a criação de 484.939 empregos (5). Para progredirmos na ciência, precisamos de qualidade nos estudos, eficiência e candidatos às novas terapêuticas. É neste contexto que se inserem as Unidades de Pesquisa Clínica, que nada mais são do que intermediadoras da indústria farmacêutica na procura de pessoas enfermas e necessitadas que possam usufruir do conhecimento científico gerado. Um centro de pesquisa clínica pode não ficar exclusivamente limitado ao papel de captador de pacientes, mas ele pode também desenvolver os mais variados estudos, seja na sua região, ou seja em uma rede nacional ou internacional. Uma unidade de pesquisa clínica é uma entidade que deixa a sua insígnia no futuro ao atuar em um papel tão relevante para a sociedade, contribuindo sobremaneira para o progresso da ciência e benefício da saúde do ser humano. Somos o futuro que se materializa no presente! 8
  9. 9. 1.3 DESCRIÇÃO DO PROJETO O presente trabalho visa clarificar a funcionalidade de uma Unidade de Pesquisa Clínica, em especial na área de Oncologia. Serão feitas explanações fundamentais para o entendimento do que é uma Unidade de Pesquisa Clínica, quais são os modelos mais comuns de serviços; os processos regulatórios e legais de um estudo; como se dá a firmação de um contrato através das análises financeiras e operacionais que sempre deve objetivar a mutualidade dos benefícios e, finalmente, como gerar valor econômico financeiro para todos os contratantes e contratados, bem como gerar um valor científico para a comunidade local. Muito embora a pesquisa clínica seja uma área em franca expansão, pouco se conhece no Brasil sobre a sua operacionalidade e gerenciamento. A excelência do resultado em termos de qualidade e geração de riqueza somente será obtida através da experiência acumulada e utilização de conhecimentos técnicos de gestão financeira, auditoria, controladoria e prospecção de mercado. Primeiramente far-se á uma breve descrição do que é uma unidade de pesquisa, quais os seus objetivos e princípios, bem como da sua operacionalidade. Em uma etapa subsequente será descrita a evolução de uma unidade até o momento imediatamente anterior ao início do curso de Gestão Financeira. Por último, através do conhecimento adquirido no MBA, farei uma análise crítica e técnica do serviço e evidenciarei uma metodologia de análise de contratos, análise de orçamentos, análise dos custos operacionais, bem como uma breve prospecção dos resultados e crescimento neste setor. 1.4 PREMISSAS: Para fins de interpretações adequadas quanto ao estudo aqui desenvolvido é muito importante que sejam esclarecidos alguns pressupostos aos quais se seguiram as análises operacionais e econômicas financeiras: 1) Esta empresa hipoteticamente inicia suas atividades de trabalho no dia 01 de janeiro de 2011 e o término ocorre em 31 de dezembro de 2011; 2) Como os pagamentos sempre ocorrem posteriormente ao serviço realizado, na média em três meses, o fechamento do caixa se dá no mês de janeiro de 2012; 9
  10. 10. 3) As propostas foram analisadas até o término de um ciclo de tratamento do paciente, após o qual os procedimentos são repetitivos e continuados, por tantas vezes quanto o estudo determine, ciclicamente; 4) As propostas dos patrocinadores partem de um pressuposto em que a margem de contribuição do estudo já esteja inclusa; 5) Na evidenciação do custo real da pesquisa não está inclusa nenhuma margem de contribuição para o serviço prestado; 6) As análises dos custos reais da unidade de pesquisa compreendem tão somente o custo do procedimento, a fração de hora trabalhada de cada colaborador da unidade para determinada tarefa e tendo por base o salário da funcionária de maior salário naquele determinado momento. O mesmo se dá com o atendimento dos médicos, sendo que a consulta segue um valor padrão, específico para o atendimento dos pacientes da pesquisa clínica; 7) Um dos estudos efetivamente apresenta uma proposta com valores fechados (ESTUDO A) e o outro estudo (ESTUDO B) apresenta uma proposta com todos os procedimentos abertos no que diz respeito ao pagamento a ser efetuado por procedimento executado; 8) Cada estudo tem seus valores cotados ao dólar do dia do envio da proposta; 9) Os dados econômicos aqui evidenciados não correspondem exatamente à realidade de um estudo; todavia, eles são rigorosamente proporcionalizados para ambas as partes (patrocinador e unidade de pesquisa); 10) Não foi computado o IOF, incidente sobre as transações de câmbio, assim como também não foi considerada a taxa de operação bancária por crédito gerado do exterior; 11) As despesas administrativas e comerciais não estão computadas, pois efetivamente elas não compreendem custos para a empresa; 10
  11. 11. 1.5 PRINCIPAIS OBJETIVOS DA EMPRESA Uma unidade de pesquisa possui, dentre outros objetivos essenciais, o interesse de contribuir para o progresso da ciência médica. Da mesma forma, a equipe envolvida continuadamente mantem-se em contato com os mais avançados conhecimentos médicos da sua área, haja visto que a pesquisa objetiva descobrir novas terapêuticas, neste caso, para o tratamento do câncer. Outro aspecto relevante é a disponibilização à comunidade local de tratamentos tão eficientes quanto os mais atuais, podendo ser até mesmo superiores em termos de resultado clínico. É importante ressaltar que todo e qualquer projeto deve obrigatoriamente passar pela aprovação de comitês de ética em pesquisa, tanto locais, nacionais, quanto internacionais. Resumidamente, uma unidade de pesquisa em oncologia é uma empresa carreadora da inovação, de um conhecimento técnico científico para a comunidade local e internacional e da diferenciação pautada na excelência operacional e funcional. Serão feitas explanações sobre como funciona a pesquisa clínica, quais as suas principais atividades, quais são os modelos de serviço mais comuns, como é composta uma equipe de pesquisa e quais são as perspectivas futuras de crescimento. Pretensiosamente este trabalho de conclusão do curso (TCC) também tenta criar e evidenciar estratégias mínimas e essenciais para uma Unidade de Pesquisa Clínica em Oncologia, bem como fazer uma análise econômica financeira sob um aspecto mais técnico gerencial, com base nos conhecimentos adquiridos no MBA, buscando assim a sua sustentabilidade e crescimento continuados. Finalmente, pretendemos divulgar um modelo de inovação em pesquisa clínica onde a articulação de um propósito maior do que ganhar dinheiro seja um norte para as nossas estratégias e ações, possibilitando assim que os valores pessoais dos seus colaboradores e da empresa estejam explicitados diariamente nas atividades de trabalho. 1.6 VISÃO GERAL DA EMPRESA: 1.6.1 Valores: cremos que a nossa maior responsabilidade é para com o ser humano, em especial para os pacientes que participam dos nossos estudos. A estes, por sua vez, devemos seguir o princípio da não maleficência, sem ônus algum tanto do ponto de vista econômico quanto da 11
  12. 12. saúde, ao mesmo tempo em que agregamos valores para os nossos parceiros e para a própria Unidade de Pesquisa. 1.6.2 Visão: Ser um centro de referência em gestão e qualidade na pesquisa clínica do nosso estado, mudando os rumos científicos da oncologia na região do Vale do Taquari e do Rio Pardo (VTRP), sempre em prol da população local. 1.6.3 Missão: Nossa missão é oferecer a comunidade local uma oportunidade de receber tratamentos considerados inovadores, sempre respeitando a dignidade do ser humano, sem diferenciação de classe social ou grupo étnico, disponibilizando-os também a todo e qualquer médico, instituição ou sociedade representativa que queiram somar e contribuir aos nossos princípios. 1.6.4 Metas: buscar a excelência na sua integralidade e como consequência a liderança em pesquisa clínica na nossa região, sempre mantendo o foco nos valores humanitários preconizados pelos guias de GCP. Pretendemos manter o pagamento dos prestadores regularmente, sem conexão com a morosidade inerente dos processos financeiros, e ainda assim compor um fundo de reserva. 1.6.5 Objetivos: manter a equipe da pesquisa constantemente qualificada tecnicamente, o máximo possível, através de debates internos e externos, participando também de eventos científicos que tenham tópicos relevantes para o aprimoramento da nossa formação. Manter a atenção constante quanto as nossas tarefas diárias, mesmo que em um determinado momento estejamos conceituados como uma unidade altamente confiável. Por último, o fundo de reserva deve ser equivalente a no mínimo dez vezes o nosso custo fixo com pessoal. 1.7 PÚBLICO ALVO Dada a recente introdução deste ramo de atividade no Brasil, não infrequentemente os administradores ou proprietários dos centros de pesquisa trabalham sob supostos resultados econômicos financeiros. Trata-se de uma conclusão pessoal do autor após ouvir e discutir sobre a operacionalidade dos mais variados centros de pesquisa do Brasil. Obviamente existem centros de excelência tanto do ponto de vista administrativo quanto operacional, mas este trabalho dedica-se a grande maioria dos centros do Brasil que são de pequeno a médio porte. 12
  13. 13. O presente trabalho também tem como público alvo profissionais atuantes na área da pesquisa clínica, independentemente da área da saúde em que atuam. Também poderão beneficiarse de algumas idéias, estratégias ou até mesmo das metodologias aqui descritas, coordenadores de pesquisa, investigadores, controladores ou outras pessoas interessadas em compreender um pouco sobre este universo de trabalho em franca expansão. Não seria ousado demais afirmar que até mesmo empreendedores na área da saúde de cursos em nível superior poderão extrair alguns conhecimentos técnico, estratégicos e financeiros. 1.8 PROSPECÇÃO DE MERCADO: Serão feitas análises quanto à operação de centro de pesquisa do autor, tanto do ponto de vista de custos estruturais e operacionais, quanto do resultado financeiro. Os números apresentados não refletem a realidade dos contratos, mas foram estipulados de tal forma a estabelecer uma proporcionalidade integral a realidade diária. Segundo Nunemblatt e Menirt ( 2010) no ano de 2008 aproximadamente 15 milhões de habitantes dos Estados Unidos participaram de estudos clínicos do Instituto Nacional da Saúde (NIH), o que equivale a quase 5% da população americana, naquela época (5). O NIH dos Estados Unidos é uma entidade pública; portanto, neste levantamento não estão computados os estudos oriundos de patrocinadores privados, os quais por sua vez detém a grande maioria dos protocolos de pesquisa. Em uma consulta ao site do Instituto Nacional de Saúde dos EUA (NIH) feita no dia 18 de fevereiro de 2011, com as palavras Brazil e Cancer , nesta data existiam 500 estudos registrados (concluídos, em processo regulatório ou recrutando pacientes). Por outro lado, a mesma consulta com apenas a palavra cancer , foram encontrados 32.219 estudos em nível global, donde se conclui que o Brasil encontra-se inserido neste mercado emergente com apenas 1,55% de participação. (6). Em 2007 (Thiers et al) calcularam através da divisão do número médio de centros clínicos de pesquisa existentes pelo número de estudos em cada país, a capacidade individual de cada nação. Neste contexto o Brasil apresentava uma participação de mercado da ordem de 1%, mas a sua capacidade instalada era de 5,1% do mercado mundial. Ainda neste sentido, a média relativa de crescimento anual de 2002 a 2006 foi da ordem de 16% (7). Não restam dúvidas, dados os investimentos atuais, de que o Brasil encontra-se diante de uma enorme oportunidade de negócio. 13
  14. 14. 1.9 TIPO DE PRODUTO OU SERVIÇO COMERCIALIZADO Conforme já descrito, para cada proposta de um estudo clínico é apresentado um orçamento e um contrato de prestação de serviços. As propostas podem variar de estudo para estudo e de centro para centro. Cada planilha financeira deve contemplar todos os custos com procedimentos, custos operacionais e, ao mesmo tempo, ser uma fonte de renda para a unidade. Há de se fazer uma importante distinção entre os estudos com pagamento feito em reais e aqueles com pagamentos feitos em dólares (ou qualquer outra moeda). Sempre que os pagamentos forem provenientes diretamente do exterior, ou convertidos na ocasião do depósito, o atraso ou o prazo médio de recebimento será muito maior do que o prazo médio de pagamento, ocasionando assim um ciclo financeiro altamente positivo. Algumas vezes o patrocinador não se encontra estabelecido no país em que deseja captar pacientes, não podendo, portanto, operar neste país por questões legais. É para esta situação que existem empresas chamadas Clinical Research Organization (CRO). As CROs funcionam como intermediadores legais dos interesses e necessidades processuais e operacionais da indústria multinacional ou até mesmo nacional. Muito frequentemente elas se estabelecem nos mais variados países justamente com este intuito, constituindo assim uma alternativa um tanto quanto interessante na delegação das inúmeras necessidades, requisições legais e logísticas de um estudo clínico. Dificilmente uma empresa multinacional, por mais grandiosa que seja, consegue atuar isoladamente em uma pesquisa clínica sem a intermediação e facilitação de outras empresas e/ou equipes. Depois de recebida a proposta, o centro deve analisar detalhadamente cada item de tal forma que sejam consideradas todas as variáveis que possam impactar positiva ou negativamente a unidade de pesquisa. O objetivo final deve ser um contrato de mutualidade; portanto, o processo negociatório deve ser pautado pela flexibilidade, argumentação fundamentada e coerência. Ao mesmo tempo em que os contratos são discutidos, o centro pode, se desejar agilidade, dar seguimento aos processos de revisão quanto aos aspectos éticos do protocolo nas entidades regulatórias locais ou nacionais, conforme a necessidade, de tal forma que a avaliação dos riscos e benefícios do estudo para a integridade do sujeito da pesquisa seja detalhadamente considerada. Nenhum estudo prosseguirá sem a prévia aprovação do governo federal (ANS, CONEP) bem como das autoridades locais (CEP). Sendo assim, eticamente, o paciente, a sua dignidade como ser 14
  15. 15. humano, a sua saúde e o senso de justiça e igualdade social sempre serão o marco regulatório primário de qualquer intervenção científica (4) (8) (9) (10) (11). Finalmente, após acordados e aprovados todos os trâmites legais do estudo, inicia-se a atividade em si. Cabe ressaltar que o início de um estudo deverá obrigatoriamente ser precedido por um treinamento e capacitação de toda a equipe do centro de pesquisa. 1.10 ALGUNS MODELOS FUNCIONAIS DE PESQUISA CLÍNICA Didaticamente podemos separar a pesquisa clínica em diferentes modelos de prestação de serviços: 1) A unidade é composta e mantida por uma Instituição (Hospital ou Clínica Privada), com dedicação exclusiva dos membros para as tarefas rotineiras dos protocolos; 2) A unidade é composta e mantida por uma instituição, com dedicação parcial dos componentes da pesquisa, que dividem as suas atividades entre os compromissos institucionais e a pesquisa clínica; 3) O centro de pesquisa é de propriedade de um médico ou grupo, que são os responsáveis pelo estudo e estes terceirizam os procedimentos não médicos (exames em geral), geralmente com a instituição, firmando desta forma uma parceria. Neste último modelo, chamamos o contratado de Interveniente Administrativo . A transparência e conhecimento do estudo e dos seus detalhes contratuais por parte da instituição são essenciais para a convivência harmônica de ambos, de tal forma que geralmente o hospital ou clínica assinam conjuntamente o contrato dando ciência do estudo. 15
  16. 16. 1.11 O PROCESSO OPERACIONAL, OS PLAYERS E AS RESPONSABILIDADES Em termos práticos, para uma melhor compreensão do assunto em questão, o autor subdividiu a atividade de pesquisa em três grandes grupos: 1) A unidade de pesquisa; 2) O prestador Instituição; 3) O prestador externo, não Institucional. PATROCINADOR CRO Unidade de Pesquisa Prestador Interno, ou Insitucional Prestador Externo, nao Institucional Fluxograma 1: descrição da hierarquia quanto ao fluxo de estabelecimento dos contatos, contratos e processos operacionais. A pactuação de um estudo pode se dar tanto diretamente com o patrocinador quanto via CRO. Os prestadores, tanto internos quanto externos, são selecionados pela Unidade de Pesquisa, sob sua judicie. 16
  17. 17. A Unidade de Pesquisa é composta basicamente por um médico denominado Investigador Principal (PI), um ou mais Sub Investigadores, um ou mais Coordenador de Pesquisa e, conforme o interesse e necessidade individual, de um Controlador. O prestador instituição pode ser um Hospital Privado, Filantrópico ou até mesmo Público. O prestador externo não institucional usualmente é um laboratório ou uma unidade de exames. Uma vez iniciadas as atividades de um estudo, também são disparados inúmeros processos no centro de pesquisa referentes a controle de qualidade e monitoramento, todos com vistas ao rigoroso cumprimento das regras de cada protocolo e a segurança do indivíduo (sujeito da pesquisa). Todos esses controles compreendem auditorias tanto por parte das CROs, por parte dos patrocinadores ou por parte das entidades legisladoras locais, nacionais ou até mesmo internacionais As responsabilidades seguem uma hierarquia descendente, sendo que para cada etapa ou atividade há uma delegação de funções (delegation), muito semelhante aos princípios de corresponsabilidade da Lei Sarbanes Oxlei (12). Em cada Unidade de Pesquisa elege-se um Investigador Principal.(PI) Todo e qualquer procedimento, atividade, fiscalização de terceiros quanto à qualidade dos serviços executados, certificações validadas de treinamento de todos, bem como controle do estoque dos medicamentos investigacionais e proteção do paciente, é de inteira responsabilidade deste PI. Obviamente este compromisso é compartilhado tanto com a CRO quanto com o patrocinador; todavia, na extremidade do processo, onde há um estreito contato entre o paciente e o estudo, não há como se estabelecer outra forma de hierarquia senão entre o investigador e o sujeito da pesquisa. O investigador principal, no máximo, pode delegar tarefas, mas não responsabilidades (8). Ao paciente devem estar garantidas a sua segurança, o benefício clínico e o senso de justiça. Sendo assim, toda a equipe do pesquisador principal deve estar consciente de que pesquisa clínica é sinônimo indissociável de qualidade, eficiência e excelência, monitoramento continuado e auditorias constantes. Finalmente, cabe ao PI a tarefa de exigir dos seus prestadores todas as certificações de controle de qualidade dos equipamentos, bem como os seus certificados de calibração e capacitação dos funcionários. 17
  18. 18. CRO Patrocinador Investigador Principal Centro de Pesquisa Prestadores Internos Equipame ntos Coordena dor de Pesquisa Equipe Sub Investiga dor Outros Membros da Equipe Prestadores Externos Equipame ntos Equipe Fluxograma 2:descrição das responsabilidades individuais e legais de cada unidade operacional e suas interconexões, que seguem uma ordem descendente de relação com o patrocinador e os compromissos. 18
  19. 19. 2. CAPÍTULO II 2.1 PRINCIPAIS CONCORRENTES Indiretamente podemos dizer que os principais concorrentes são aqueles centros situados na mesma cidade ou então em uma localidade muito próxima, desde que a população em tratamento para o câncer, e candidata para o ingresso em estudos clínicos, seja limitada. Se houverem parcerias como a aceitação de estudos não concorrentes na mesma localidade, há a possibilidade de um fluxo de pacientes entre os centros de pesquisa a semelhança de um grupo colaborativo. Mesmo que estejamos falando de Unidades de Pesquisa Privadas ou Institucionais os potenciais concorrentes são os mesmos. A estratégia a ser seguida depende muito de fatores empresariais e até mesmo pessoais dos administradores. Caso estejamos falando de cidades ou regiões com alta densidade populacional obviamente a probabilidade de um real concorrente é muito menor haja vista a grande incidência do câncer nestas regiões. Sob uma ótica mais ampla, outro tipo de concorrente poderiam ser os centros de pesquisa que possuem qualidades diferenciadas como eficiência, resolutividade, equipe preparada e conhecimento do negócio. Uma boa rede de contatos também influencia muito na hora da decisão de qual unidade de pesquisa participará de um estudo. 2.2 ANÁLISE ATRAVÉS DO MODELO SWOT Em se tratando de uma área inovadora no nosso país, onde as oportunidades de negócio são expressivas, crescentes e extremamente interessantes sob o ponto de vista financeiro, realizar avaliações tanto internas quanto externas para a potencialização e obtenção de uma alta capacidade de competitividade neste setor, é mais do que uma alternativa, é uma necessidade. Pelo modelo de planejamento estratégico SWOT, sistematizado por Kenneth Andrews e Roland Christensen (13) na década de sessenta, podemos melhor avaliar a nossa Unidade de Pesquisa sob diferentes aspectos: 19
  20. 20. 2.2.1 Ambiente interno: 2.2.1.1 Forças: 2.2.1.1.1 Possuir um conhecimento gerencial elevado; 2.2.1.1.2 Ter uma equipe com dedicação exclusiva; 2.2.1.1.3 Ter o apoio da diretoria da Instituição em que atuamos; 2.2.1.1.4 O reconhecimento, inclusive financeiro, do esforço individual e de seus resultados certamente contribui para a harmonia dos interesses conjuntos; 2.2.1.1.5 Uma vez que trabalhamos em conjunto com multinacionais em busca de novos medicamentos, sendo estas efetivamente empresas inovadoras, estamos em permanente contato com tratamentos que poderão se tornar uma referência no futuro; 2.2.1.2 Fraquezas: 2.2.1.2.1 Ter uma dependência de terceiros (internos ou externos) para a realização de alguns procedimentos e exames do estudo; 2.2.1.2.2 Ter uma demanda de trabalho muito grande quando comparada ao tamanho da equipe, principalmente até que os primeiros estudos comecem a gerar retorno financeiro possibilitando mais contratações; 2.2.1.2.3 Interesses desalinhados entre a necessidade de excelência da Unidade de Pesquisa e o interesse das pessoas envolvidas por obrigação (ex: prestadores ao realizarem algum exame do estudo) 2.2.1.2.4 Baixa capacidade de uma remuneração adequada ao mercado uma vez que a empresa encontra-se no início das suas atividades; 2.2.2 Ambiente externo 2.2.2.1 Oportunidades: 2.2.2.1.1 Há uma estimativa de crescimento nos investimentos para a pesquisa clínica muito expressiva. Somente com relação à necessidade de mais pessoas trabalhando em um único estudo, de 2008 para 2011 houve em média um aumento 81% no staff 20
  21. 21. clínico global (14). Ao mesmo tempo, as companhias farmacêuticas e de biotecnologia preveem aumentar os gastos com as equipes clínicas em torno de 21% para 2012, partindo de uma média em 2011 de U$$ 7,3 milhões por estudo (15); 2.2.2.1.2 Ainda existem poucos centros de pesquisa clínica no Brasil, em especial se comparamos com países mais desenvolvidos. Se levarmos em consideração o nosso potencial enquanto um país de dimensões continentais, bem como o fato de que somos o quinto país mais populoso do mundo, podemos ser uma potência na geração de conhecimento no mundo (16); 2.2.2.1.3 No estado do RS além de existirem poucos centros de pesquisa, a maioria deles localizados na capital, usualmente esta atividade é exercida sem profissionalismo no que tange o aspecto gerencial; 2.2.2.1.4 Muitos dos pesquisadores atuais são aqueles que ditam o conhecimento científico atual e trabalhar nesta área possibilita-nos conversar, trocar ideias, aprender e compreender a forma de pensar destas pessoas consideradas uma referência global; 2.2.2.2 Ameaças: 2.2.2.2.1 Progressão e piora da crise econômica global ocasionando uma diminuição nos investimentos em pesquisa clínica, com consequente impacto na alocação de recursos financeiros e/ou diminuição das margens de lucratividade; 2.2.2.2.2 Diminuição da base populacional referenciada ao Centro de Oncologia onde encontra-se inserida a unidade de pesquisa; 2.2.2.2.3 Surgimento de novos Centros regionais de Oncologia e/ou Pesquisa, não dispostos a estabelecer parcerias ou objetivos comuns; 2.2.2.2.4 Oferta de emprego aos funcionários da unidade de pesquisa por parte de multinacionais atuantes no Brasil, com alta remuneração, haja vista a escassez de mão de obra nesta área; 21
  22. 22. Forças Oportunidades # Conhecimento gerencial # Estimativa de crescimento # Equipe com dedicação setorial exclusiva # Poucos centros de Pesquisa # Apoio da diretoria institucional existentes no Brasil # Ambiente de trabalho com alto # Falta de conhecimento gerencial grau de reconhecimento dos nos demais centros esforços e resultados individuais # Proximidade de contatos com # Íntimo contato com o pessoas altamente capacitadas conhecimento científico de ponta Fraquezas # Dependência de terceiros # Grande demanda de trabalho quando comparado ao tamanho da equipe # Desalinhamento de interesses entre a equipe da pesquisa e os prestadores # Remuneração ainda fora da realidade de mercado Ameaças # Crise econômica global # Diminuição da base populacional referenciada # Surgimento de novos centros de referência em oncologia, localmente # Risco de baixa retenção de talentos Tabela 1: forma esquemática do modelo SWOT para a Unidade de Pesquisa em Oncologia 22
  23. 23. Pelo julgamento e análise das variáveis apresentadas acima em relação ao ambiente interno e externo, percebe-se que esta unidade de pesquisa encontra-se na direção certa de um empreendimento com um futuro altamente promissor, mas existem alguns aspectos fragilizantes que precisam ser corrigidos tanto na instituição quanto na própria unidade e equipe da pesquisa. Em termos estratégicos, acreditamos que na medida em que a capacidade operacional e financeira do centro de pesquisa aumente teremos mais condições de equilibrar os interesses pessoais dos funcionários com as necessidades da unidade. Com relação aos prestadores e a sua motivação, cremos que um dos aspectos primordiais seja a pontualidade e periodicidade dos pagamentos dos serviços prestados, mesmo que estes venham a ser efetivamente pagos pelo patrocinador em um prazo mais longo. Para alcançarmos tais objetivos necessitamos de um rigoroso controle financeiro, priorizando em um primeiro momento o pagamento destes dois grupos de colaboradores. A retirada de qualquer capital investido pelos sócios não poderá ocorrer, sob-hipótese alguma, até que tenhamos alcançado esta estabilidade econômica financeira. Sabidamente o aspecto motivacional de trabalho de qualquer indivíduo encontra-se intimamente relacionado ao seu ganho financeiro. A crise econômica global, embora real e com evidências de uma longa duração, poderá e está impactando nas negociações com os patrocinadores. Temos de estar preparados através de uma alta eficiência dos funcionários da pesquisa, bem como buscar uma renegociação com valores justos dos procedimentos com os prestadores, sensibilizando-os quanto à realidade macroeconômica do momento paralela à necessidade estrutural de uma unidade de pesquisa, nunca esquecendo que os compromissos contratuais são extremamente longos. Outra forma de nos preparamos para esta condição adversa diz respeito à formação de uma reserva financeira que cubra as despesas operacionais do serviço por conta da sazonalidade. A base populacional referenciada a um serviço de oncologia do SUS é determinada pelo governo estadual e federal. A população na região do Vale do Taquari e Rio Pardo (VTRP) está aumentando por tratar-se de um pólo comercial. Mesmo que surjam serviços concorrentes, ao trabalharmos firmemente o conceito de qualidade e respeito aos pacientes junto à comunidade, muito provavelmente estaremos garantindo um fluxo mínimo de pacientes e até mesmo uma demanda espontânea a procura das nossas opções terapêuticas. 23
  24. 24. Finalmente, mas não menos importante, o apoio institucional a esta proposta, somado a experiência e conhecimentos adquiridos em gerenciamento financeiro, controladoria e auditoria por parte do seu gestor, colocam o centro de pesquisa em um nível de resolutividade, planejamento estrutural, maximização de resultados e prospecção de mercado muito acima da média. São poucos os profissionais médicos (neste caso em especial, oncologistas) detentores de conhecimentos administrativos aprofundados A competitividade entre os diferentes players poderá advir de uma maior capacidade de recrutamento de pacientes, mas neste momento dificilmente sentiremos grandes impactos oriundos de outras habilidades da concorrência haja visto tratar-se de um mercado ainda em fase embrionária. 24
  25. 25. 2.4 BALANCED SCORECARD O balanced scorecard (BSC) criado em 1990 por Robert Kaplan e aprimorado por David Norton em 1996 representa um esforço de integração entre a gestão e a estratégia empresarial (13). Conforme já explanado, o planejamento estratégico da nossa empresa precisa ser constantemente monitorado no seu cumprimento, e adequado às novas necessidades de mercado. Como ansiamos uma liderança minimamente regional, tanto sob a ótica da gestão como sob a ótica da eficiência e qualidade, precisamos nos diferenciar através de um aprimoramento constante e intenso de todos os conhecimentos já adquiridos e necessários. A busca por cursos especializados em treinamento de GCP para todos os membros da equipe, bem como o constante e continuado aprimoramento da formação gerencial do seu idealizador deve ser um dos focos da Unidade de Pesquisa. Os resultados das nossas estratégias, eficiência e qualidade, poderão ser mensurados através dos relatórios gerados pelas CROs ou pelo patrocinador, que sempre nos são apresentados imediatamente após uma visita de monitoria ao centro. Estas visitas de controle, conforme já descrito, ocorrem periodicamente em curtos espaços de tempo podendo ser até mesmo semanais. Quanto aos resultados econômicos, os mesmos poderão ser observados através da evolução das nossas reservas financeiras, sempre considerando a necessidade dos pagamentos mensais de todos os custos da empresa. Ao mesmo tempo, haveremos de atentar para a composição do fundo de reserva para os casos de baixa oferta de estudos oriundos da sazonalidade dos mesmos ou até mesmo de crises econômicas que possam impactar a rentabilidade do serviço. Almejamos a mensuração do desempenho organizacional sob diferentes perspectivas: a nossa conceituação por parte dos nossos clientes, a evolução dos nossos processos operacionais internos e, observando o nível de aprendizado e crescimento individuais. Devemos nos assegurar de que a nossa visão e os nossos valores e objetivos sejam integralmente compreendidos e almejados por todos os membros da unidade de pesquisa, que haja um alinhamento na busca destas metas a ponto de que a percepção de um seja a percepção de todos. 25
  26. 26. Por último, temos de criar um modelo de gerenciamento de risco quanto à segurança dos pacientes, quanto às intempéries ambientais (inundações, incêndios ou pragas) que possam comprometer todos os documentos, quanto à proteção e manutenção dos dados gerados (backup e observância dos contratos de confidencialidade) ou até mesmo quanto à ruptura de uma das parcerias estabelecidas com a instituição ou com os prestadores. O maior risco se apresenta na medida em que nos aproximamos da nossa excelência. 26
  27. 27. 3.0 CAPÍTULO III ORÇAMENTO E CONTROLE 3.1 PLANEJAMENTO Frente aos objetivos descritos anteriormente podemos concluir que a essência estratégica da empresa seja a sua auto-sustentabilidade principalmente na fase inicial e obviamente também no decorrer da sua existência. Riscos são inerentes aos processos em si; todavia, a consciência e a prévia avaliação destas possíveis situações poderão em muito contribuir para que a empresa consiga aproximar-se ao máximo dos seus objetivos e metas. Uma vez cientes dos maiores riscos, estabelecemos uma avaliação e estimativa orçamentária para podermos discutir com os patrocinadores as propostas da maneira mais adequada possível quanto à realidade financeira da pesquisa, atual e projetada. Neste caso, procuramos discutir antes do início das atividades de cada estudo todos os processos inerentes ao mesmo, bem como a precificação de todas as tarefas envolvidas nas suas diferentes etapas. Assim sendo, formamos uma base mínima de conhecimento orçamentário que nos serviu como gerenciamento de risco tanto financeiro quanto operacional. Quanto à previsão de variabilidades das nossas avaliações, é importante ter em mente que eventualmente poderíamos nos defrontar com reajustes financeiros por parte dos prestadores ou até mesmo com variações cambiais no sentido da desvalorização do dólar. Como estratégia procuramos pactuar os valores e regras das prestações dos serviços com uma validade até o término do respectivo estudo; ou seja, o preço poderá ser revisto somente para um novo estudo. Um erro em que incorremos nos primeiros contratos foi a não consideração quanto à queda brusca da cotação do dólar. Atualmente entendemos que o manejo de risco desta situação possa ser feito através do estabelecimento em contrato de faixas cambiais onde fora destes parâmetros de flutuação haverá um reajuste previsto pro rata à queda do dólar. Finalmente, com relação ao planejamento propriamente dito, organizamos a distribuição de tarefas entre os membros da equipe possibilitando a maximização das qualidades individuais de cada membro do time. A cada indivíduo foi delegada uma tarefa ou programa de trabalho, sendo que esta atividade deveria ser específica para um determinado 27
  28. 28. estudo, sem o cruzamento de funções inter protocolos. Resumidamente, cada coordenador(a) seria responsável pela operacionalidade de um estudo na sua totalidade. Mais uma vez, como uma forma de reavaliação constante e seguindo alguns modelos em oncologia já praticados (17), foram estabelecidas reuniões quinzenais com toda a equipe para termos um feedback constante quanto ao desempenho e erros ocorridos. Este controle possibilitou-nos ter a consciência em tempo real quanto a necessidade de uma mudança na distribuição das tarefas haja visto que algumas pessoas tinham habilidades diferentes e não compatíveis com a função designada. Por conseguinte, realocamos os funcionários para tentarmos extrair ao máximo as suas potencialidades individuais. 3.2 A ATIVIDADE DE PESQUISA E ANÁLISE FINANCEIRA Os custos de um centro de pesquisa, no que diz respeito aos impostos trabalhistas, são os mesmos dos que para qualquer outra empresa com o mesmo regime tributário. O número de empregados varia de acordo com a eficiência da equipe e o número de estudos em andamento (finalizados mas que ainda demandam trabalho) ou a serem iniciados. Até que um estudo esteja liberado para iniciação no Brasil, cumprindo todos os trâmites legais, pode ter se passado mais de um ano. Nosso país caracteriza-se por ter uma das mais ineficientes estruturas regulatórias do mundo (18). Cada estudo demanda uma dedicação específica da equipe e ela varia de patrocinador para patrocinador. Neste ínterim, a análise detalhada do estudo proposto é decisiva para que um contrato deficitário não seja firmado. As custas do material de expediente são cobertas por um overhead aplicado sobre a atividade operacional e este varia de centro para centro. Sobre a operação da Unidade de Pesquisa Clínica os proprietários frequentemente imputam uma margem que podemos considerar como uma parcela do retorno sobre o investimento (ROE). Cabe ressaltar que sobre qualquer ganho financeiro incidirão impostos sobre o faturamento bruto como PIS (0,65%), COFINS (3%), IRPJ (4,8%- Grupo IV))*, CSLL (2,88% a cada três meses), ISS (5% para a cidade de Caxias do Sul RS) (19). Dada à cláusula de confidencialidade firmada em todos os contratos, a seguir serão apresentados dois hipotéticos orçamentos de estudos baseado no modelo utilizado pelo autor. Um destes modelos leva a um resultado negativo (tabela 1) e outro positivo (tabela 2) A 28
  29. 29. frequência com que ocorrem contratos semelhantes ao resultado da tabela um (na opinião do autor) é muito maior do que se imagina uma vez que tais análises usualmente se dão de um modo artesanal . Uma possível exceção seria os casos onde é a Instituição que pactua os orçamentos, pois usualmente ela possui pessoas habilitadas para tal dentre o seu staff administrativo. 29
  30. 30. TABELA 1: ESTUDO A: Proposta de um patrocinador para um estudo enviado no dia 02/08/2011, com cotação do dólar a R$ 1,56 Título do Protocolo A Procedimento Visita de Screening Conversao Reais Custo Real da Pesquisa Visita de Base Conversao Reais Custo da Pesquisa Semana 6 Conversao Reais Custo da Pesquisa X X Historiaa medica detalhada, exame fisico detalhado, sinais vitais e decisão médica X ECG com 12 canais incluindo trçado, interpretaçao e reporte Tomografia de Torax com contraste ou ressonancia magética Interpretação e reporte da tomografia e interpretation bem como da Ressonancia Magnetica R$ R$ X 102,00 970,00 X X X X R$ R$ 102,00 970,00 X R$ 17,50 X X Teste de gravidez na urina ou Beta HCG bi sangue R$ R$ Eventos Adversos X Valor Procedimentos $ 749,00 R$ Não Procedimentos 1.168,44 R$ Visita de Creening 1.072,00 $ R$ 794,00 R$ 1.238,64 R$ X X 82,00 Visita de Base Visita médica R$ R$ 17,50 301,14 Guia da Recolhimento da Uniao Total Não Procedimentos $ X 202,00 R$ R$ 67,00 385,64 $ Total Procedimentos e Não Procedimentos Overhead 20% Total por visita Cotação do dólar Custos gerais da pesquisa até o fim do primeiro ciclo Proposta convertida em R$ até o fim do primeiro ciclo Resultado da Proposta $ $ 951,00 190,20 R$ R$ 1.457,64 $ 291,53 $ Refeições dos Pacientes, Transporte e Contracepção $ $ 1.141,00 R$ 1.779,96 R$ 1,00 R$ 1,56 R$ R$ R$ R$ X X X X X X X X 1.207,90 $ 17,50 R$ 763,00 R$ 82,00 1.190,28 R$ 1.069,50 Semana 6 Farmacia, manipulacao e dispensação de drogas Coordenadora do Estudo - Por Visita 970,00 17,50 18,90 Medicaçoes contomitantes Painel de Laboratorio Completo R$ X X Manutencao do Laboratório e expedição da amostra X 283,00 R$ R$ R$ R$ R$ 17,50 301,14 120,00 67,00 505,64 $ 1.077,00 215,40 R$ R$ 1.713,54 $ 342,71 $ 1.749,17 $ 1.292,00 R$ 2.015,52 R$ 2.056,25 $ no dia 02/08/2011 5.562,09 5.631,60 69,51 Semana 6 X X X R$ R$ R$ 8,75 17,50 301,14 X 218,00 R$ R$ 67,00 394,39 981,00 196,20 R$ R$ 1.463,89 292,78 1.177,00 R$ 1.836,12 R$ 1.756,67
  31. 31. TABELA 2: ESTUDO B: Proposta de um patrocinador para um estudo enviado no dia 17/08/2011, com cotação do dólar a R$ 1,58 Título do Protocolo B Procedimentos Consentimento Informado Historia Medica Inclusao/exclusao Exame Fisico Performance Status Sinais Vitais Proposta Estudo Conversão Reais $ $ $ $ $ $ 50,00 50,00 30,00 120,00 20,00 15,00 R$ R$ R$ R$ R$ R$ 79,00 79,00 47,40 189,60 31,60 23,70 R$ R$ R$ R$ $ $ $ $ $ 15,00 10,00 60,00 20,00 45,00 R$ R$ R$ R$ R$ 23,70 15,80 94,80 31,60 71,10 R$ R$ R$ R$ R$ R$ Questionario Qualidade de Vida Hematologia Coagulação Bioquimica, Funcao hepatica Teste de gravidez ECG Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) or Magnetic resonance imaging (MRI) Custo real C1D1 Prop Conversão Reais 60,23 60,23 60,23 60,23 $ 120,00 R$ 189,60 $ 20,00 R$ 31,60 1,31 $ 15,00 R$ 23,70 $ 15,00 R$ 23,70 17,85 $ 15,00 R$ 23,70 5,50 58,00 $ 60,00 R$ 94,80 5,50 102,00 $ 1.500,00 R$ 2.370,00 R$ $ $ 40,00 R$ 1.500,00 R$ 63,20 R$ 2.370,00 R$ Medida do tumor Conversao Custo Pesq R$ R$ R$ 1,31 $ 8,75 17,85 $ 15,00 R$ 23,70 R$ 1,31 15,00 R$ 23,70 R$ 17,85 R$ 58,00 $ 60,00 R$ 94,80 R$ 58,00 $ $ 15,00 R$ 15,00 R$ 23,70 R$ 23,70 R$ R$ 78,87 78,87 35,00 301,14 $ 17,50 $ 17,70 100,00 R$ 70,00 R$ 158,00 R$ 110,60 R$ R$ 301,14 17,50 17,70 290,00 R$ 43,50 R$ 333,50 R$ 458,20 R$ 68,73 R$ 526,93 R$ 17,50 970,00 $ Medicamentos concomitantes Relato Eventos Adversos Reembolso pacientes C1D15 970,00 PK/PG sample Biomarcador Custo Pesq $ 35,00 R$ 55,30 R$ $ $ $ 100,00 R$ 70,00 R$ - R$ 158,00 R$ 110,60 R$ - R$ $ $ $ $ 3.680,00 R$ 552,00 R$ 4.232,00 R$ 1,58 R$ R$ R$ Farmaceutico $ $ 67,00 $ $ 75,00 R$ 15,00 15,00 35,00 20,00 118,50 R$ R$ R$ R$ R$ 23,70 23,70 55,30 R$ 31,60 R$ 100,00 R$ 158,00 R$ R$ R$ 505,00 R$ 75,75 R$ 580,75 R$ 797,90 R$ 119,69 R$ 917,59 R$ 17,50 67,00 8,75 IXRS Exame Médico Taxa coordenador estudo Taxa da controller Total procedimentos e não procedimentos Overhead 15% Total por visita Cotação do dólar Custos gerais da pesquisa até o fim do primeiro ciclo Proposta convertida em R$ até o fim do primeiro ciclo Resultado da Proposta 5.814,40 872,16 6.686,56 no dia 17/08/2011 3.544,07 6.686,56 3.142,49 60,23 $ 17,50 - $ $ $ 515,50 $ 77,33 $ 592,83 $ 606,24 90,94 697,18
  32. 32. Legenda: tanto para a tabela 1 quanto para a tabela 2 a tradução das siglas é coincidente. C1 significa ciclo 1. Um ciclo compreende um curso de tratamento, que pode ser subdividido em vários dias, ao término do qual o processo se repete. C1D1 refere-se ao dia 1 do ciclo 1. Não há relação com o dia do mês, mas sim com o dia do inicio do tratamento. 3.3 OBSERVAÇÕES PERTINENTES ÀS TABELAS 1 E 2 Para um maior entendimento quanto ao modelo econômico financeiro da pesquisa clinica cabem algumas considerações: 1) os detalhes descritivos de cada procedimento são irrelevantes para a compreensão do processo em si; 2) entenda-se por custo real da pesquisa ou custo da pesquisa o valor de cada procedimento executado, acrescido apenas dos impostos e taxas pertinentes, sem margem operacional e sem overhead; 3) muito embora os prestadores emitam uma NF para a unidade de pesquisa, o pagamento originalmente é feito mediante uma NF emitida pela Unidade de Pesquisa em nome da CRO, gerando assim impostos em cascata; 4) em amarelo destacamos o valor da proposta por parte do patrocinador e em verde destacamos o custo real (sem margem e sem overhead) da unidade de pesquisa; 5) há uma variabilidade entre o modelo de propostas apresentado por cada patrocinador, sendo que alguns propõem um pacote fechado, sem detalhamentos, e outros enviam uma proposta com detalhamento do pagamento de cada procedimento; 6) sempre que houver um valor descrito de pagamento por parte do patrocinador e o mesmo não apresentar o seu correspondente no custo da unidade de pesquisa, entende-se que este valor já encontra-se incluso no valor de algum outro procedimento já orçado ou contemplado.; 7) muito embora não haja uma previsão de pagamento para a atividade controller , esta foi considerada como parte do custo da pesquisa; 8) a unidade de pesquisa possui um plano de carreira e o escalonamento de salários de acordo com a evolução de cada membro gera uma variabilidade do custo com funcionários; desta forma, aqui consideramos para todos os casos o valor hora de trabalho da coordenadora em maior nível de carreira no momento da edição deste trabalho e o mesmo se deu com o custo com o farmacêutico (terceirizado); 9) para tarefas diferentes foram consideradas frações de hora de trabalho, de acordo com a experiência prévia do centro quanto ao tempo dispendido em estudos anteriores; 10) os estudos são prolongados, muito além do exposto nas tabelas apresentadas. Ambas as tabelas foram estruturadas até onde o processo começa a ser repetitivo, ou seja, a partir da 32
  33. 33. última coluna os procedimentos se repetem continuadamente (conforme o desenho de cada estudo) do C1 até a última coluna; 3.4 PRIMEIRAS CONCLUSÕES QUANTO ÀS NEGOCIAÇÕES Como se pode observar na proposta A (enviada com valores fechados), há evidências de que o custo operacional da pesquisa tenda a aproximar-se dos valores propostos. Como teoricamente a lucratividade (ou rentabilidade) do serviço contratado já está contabilizada por parte do patrocinador na sua proposição, há um elevado risco de que a unidade de pesquisa trabalhe sem nenhuma geração de capital. Esse risco pode ser ainda maior caso não se façam análises pormenorizadas pautadas por um conhecimento gerencial e financeiro aprimorado. Os motivos pelos quais o patrocinador não explicite todos os itens com os seus respectivos pagamentos podem ser variados, mas dentre eles chama a atenção o fato de que coincidentemente a economia global passa por um momento de elevada turbulência, instabilidade e até mesmo insustentabilidade. Sabidamente os proponentes são empresas estrangeiras, com operações globais. Como usualmente os pagamentos sempre ocorrem após um ciclo médio de três meses e tão somente após a liberação do monitor da CRO apontando o cumprimento dos quesitos do contrato, mesmo valores muito positivos na proposta inicial poderão ainda assim representar um déficit financeiro haja visto que: 1) os prestadores devem receber mensalmente para não haver risco de desmobilização ou retaliação; 2) não está contabilizada a desvalorização do dinheiro ao longo do tempo; 3) em caso de desvalorização do dólar o risco é da unidade de pesquisa; 4) o custo fixo e variável da unidade de pesquisa consome recursos financeiros muitas vezes inexistentes quando no início da atividade; 5) nos casos de pagamentos em dólares, oriundos do exterior, não foi computado o IOF e tampouco a taxa de operação bancária (que varia de banco para banco). . 33
  34. 34. TABELA 3 (A +B): fluxo de caixa projetado sem integralização de capital FLUXO DE CAIXA PROJETADO DOS ESTUDOS ( A + B ) SEM INTEGRALIZAÇÃO DE CAPITAL ITENS Integral. Capital Vendas à vista Vendas a Prazo A Vendas a Prazo B TOTAL ENTRADAS ( - )Compras a Vista A+B ( - )Compras a Prazo ( - )Pessoal e Encarg. ( - )Desp. Administrat. ( - )Desp. Comercial ( - )Aquisição Mov. Ut. TOTAL SAÍDAS Acrésc./Decrésc. Saldo Inicial Saldo Final janeiro fe vereiro março R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - -R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ -R$ 12.000,00 R$ - R$ - R$ -R$ 12.000,00 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ -R$ 12.000,00 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 R$ R$ - -R$ 12.000,00 -R$ 26.366,69 -R$ -R$ 12.000,00 -R$ 26.366,69 -R$ 40.733,38 -R$ abril - R$ 16.894,80 R$ 20.059,68 36.954,48 R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 22.587,79 -R$ 40.733,38 -R$ 18.145,59 -R$ maio junho - R$ - R$ - R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 18.145,59 -R$ 32.512,28 -R$ julho - R$ - R$ - R$ 16.894,80 R$ 20.059,68 - R$ 36.954,48 R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ - R$ - R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 R$ 22.587,79 -R$ 32.512,28 -R$ 46.878,97 -R$ 46.878,97 -R$ 24.291,18 -R$ agosto setembro - R$ - R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 24.291,18 -R$ 38.657,87 -R$ - R$ R$ R$ - R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 R$ 38.657,87 -R$ 53.024,56 -R$ outubro novembro - R$ 16.894,80 R$ 20.059,68 R$ 36.954,48 R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 22.587,79 -R$ 53.024,56 -R$ 30.436,77 -R$ dezembro - R$ - R$ - R$ - R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 30.436,77 -R$ 44.803,46 -R$ - R$ - R$ - R$ - R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 R$ 44.803,46 -R$ 59.170,15 -R$ janeiro TOTAL 16.894,80 20.059,68 36.954,48 R$ 147.817,92 9.106,16 5.260,53 14.366,69 -R$ 184.400,28 22.587,79 59.170,15 36.582,36 -R$ 36.582,36
  35. 35. TABELA 4 (A +B): fluxo de caixa projetado com integralização de capital FLUXO DE CAIXA PROJETADO DOS ESTUDOS ( A + B ) COM INTEGRALIZAÇÃO DE CAPITAL ITENS Integral. Capital Vendas à vista Vendas a Prazo A Vendas a Prazo B TOTAL ENTRADAS ( - ) Compras a vista A + B ( - ) Compras a Prazo ( - ) Pessoal e Encarg. ( - )Desp. Administrat. ( - ) Desp. Comercial ( - )Aquisição Mov. Ut. TOTAL SAÍDAS Acrésc./Decrésc. Saldo Inicial Saldo Final janeiro fe vereiro março R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ R$ - -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ R$ - R$ - R$ - R$ -R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ -R$ 12.000,00 R$ - R$ - R$ -R$ 12.000,00 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ -R$ 4.000,00 -R$ 6.366,69 -R$ 6.366,69 R$ R$ - -R$ 4.000,00 -R$ 10.366,69 -R$ -R$ 4.000,00 -R$ 10.366,69 -R$ 16.733,38 R$ abril 8.000,00 R$ - R$ 16.894,80 R$ 20.059,68 44.954,48 R$ 9.106,16 -R$ - R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 30.587,79 -R$ 16.733,38 R$ 13.854,41 R$ maio junho 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ - R$ - R$ - R$ - R$ R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ - R$ - R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 6.366,69 -R$ 6.366,69 R$ 13.854,41 R$ 7.487,72 R$ 7.487,72 R$ 1.121,03 R$ julho agosto setembro outubro novembro dezembro janeiro TOTAL 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ 16.894,80 R$ 16.894,80 R$ - R$ - R$ 16.894,80 20.059,68 R$ 20.059,68 R$ - R$ - R$ 20.059,68 44.954,48 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 44.954,48 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 44.954,48 R$ 251.817,92 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 -R$ 5.260,53 - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 14.366,69 -R$ 184.400,28 30.587,79 -R$ 6.366,69 -R$ 6.366,69 R$ 30.587,79 -R$ 6.366,69 -R$ 6.366,69 R$ 30.587,79 1.121,03 R$ 31.708,82 R$ 25.342,13 R$ 18.975,44 R$ 49.563,23 R$ 43.196,54 R$ 36.829,85 31.708,82 R$ 25.342,13 R$ 18.975,44 R$ 49.563,23 R$ 43.196,54 R$ 36.829,85 R$ 67.417,64 R$ 67.417,64
  36. 36. TABELA 5 ( A + B ): demonstração de resultados econômicos projetados sem integralização de capital DEMONSTRAÇÃO DE RESULTADOS ECONÔMICOS PROJETADOS ( ESTUDOS A + B ) SEM INTEGRALIZAÇÃO DE CAPITAL JAN 2011 A JAN 2012 ITENS Vendas Líquidas ( - ) Prestadores Lucro Bruto ( - ) Desp. Operac. ( A + B ) ( - ) Administrativa (Equipe ) ( - ) Aquisição de equipamentos ( - ) Dev. Duvid. ( - ) Depreciação Lucro Operac. ( - ) Prov. I.R. Lucro Líq. Exerc. JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ JAN TOTAL R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 R$ R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 R$ 3.212,00 -R$ 38.544,00 R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 R$ R$ -R$ 12.000,00 R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ R$ - -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 R$ -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 5.894,16 -R$ 76.624,08 R$ 591,27 R$ 591,27 R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 R$ -R$ 5.302,89 -R$ 5.302,89 -R$ 5.302,89 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 6.485,43 -R$ 74.277,54 Lucro Anual -R$ 74.277,54 36
  37. 37. TABELA 6 ( A + B ): demonstração de resultados econômicos projetados com integralização de capital DEMONSTRAÇÃO DE RESULTADOS ECONÔMICOS PROJETADOS ( ESTUDOS A + B ) COM INTEGRALIZAÇÃO DE CAPITAL JAN 2011 A JAN 2012 ITENS Vendas Líquidas Integralização de Capital ( - ) Prestadores Lucro Bruto ( - ) Desp. Operac. ( A + B ) ( - ) Administrativa (Equipe ) ( - ) Aquisição de equipamentos ( - ) Dev. Duvid. ( - ) Depreciação Lucro Operac. ( - ) Prov. I.R. Lucro Líq. Exerc. JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ SALDO TOTAL R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 12.318,16 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 R$ 8.000,00 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 -R$ 9.106,16 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 R$ 11.212,00 -R$ 134.544,00 R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 5.725,95 -R$ 12.000,00 R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ - R$ R$ - -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 -R$ 199,20 R$ 25.270,08 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 2.105,84 R$ 591,27 R$ 591,27 R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 -R$ 591,27 R$ 21.722,46 R$ 2.697,11 R$ 2.697,11 R$ 2.697,11 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 R$ 1.514,57 Lucro Anual Investimento Acionista R$ 21.722,46 R$ 96.000,00 R$ 0,23 37
  38. 38. 3.5 ANÁLISE INTEGRADA DAS TABELAS 3, 4, 5 e 6 No que tange os itens descritos nas tabelas é importante esclarecer alguns aspectos: no modelo atual de operação desta unidade de pesquisa. Este serviço encontra-se inserido dentro de uma instituição hospitalar e há um acordo entre ambos onde todos os exames necessários são realizados internamente. Em contrapartida, à unidade de pesquisa é disponibilizada uma área física, não há despesa comercial e a despesa administrativa é absorvida integralmente pelo próprio autor. O item aquisição de móveis e utensílios corresponde a aquisição de três computadores corporativos, um para cada funcionário(a). Com relação à avaliação do fluxo de caixa projetado, é evidente que a integralização de capital seja uma das questões essenciais para a geração de caixa e viabilidade da empresa. Muito embora este aporte de capital possibilite à unidade um resultado financeiro positivo (tabela 4), ao levarmos em consideração o dinheiro aportado no período observa-se que ainda assim não há um retorno integral sobre o investimento. Obviamente que variáveis como a desvalorização da moeda, a flutuação para baixo do câmbio do dólar, os reajustes de salários dos funcionários e o custo de oportunidade poderiam levar o leitor a uma conclusão primária de que estamos diante de uma atividade pouco rentável, ou até mesmo com um payback prolongado e desinteressante; todavia, aqui avaliamos apenas o resultado de um estudo e a unidade de pesquisa possui uma maior capacidade de absorção de protocolos. Ainda quanto à análise do fluxo de caixa percebe-se que o aporte financeiro por parte dos proprietários possibilita a mudança de um saldo final negativo para positivo já no quarto mês de operação. Talvez uma alternativa ao desembolso seja a efetuação de um financiamento bancário com pagamento no longo prazo, o que poderia ser uma interessante estratégia de autofinanciamento da própria unidade de pesquisa. Como uma forma de alguns proprietários eximirem-se da necessidade de desembolsar dinheiro, alguns centros de pesquisa costumam pagar os seus prestadores somente após o recebimento dos créditos, o que no entendimento do autor é uma estratégia equivocada. Em pesquisa clínica trabalha-se constantemente com a excelência na qualidade da operação, dos dados gerados, na confiabilidade, na eficiência e na resolutividade. Tais necessidades devem seguir um padrão internacional uma vez que as autoridades fiscalizadoras são tanto em nível local, nacional quanto global. Uma vez que esta atividade envolve serviços terceirizados, não sabemos o quanto os mesmos estão empenhados e motivados em cumprir 38
  39. 39. tais rigorosas diretrizes. Em termos legais e práticos (localmente falando), o maior responsável por todo o controle operacional dos processos de um estudo é a unidade de pesquisa clínica e o seu investigador principal, este último escolhido pelo próprio centro ou pelo patrocinador. Como uma forma de minimizar este risco e manter as equipes motivadas, entendemos que a efetuação regular dos pagamentos dos serviços prestados por terceiros é essencial, mesmo que os prazos de recebimentos sejam muito mais prolongados. Em termos da demonstração de resultados econômicos projetados, mais uma vez percebe-se a importância do aporte financeiro no início das atividades da pesquisa (tabela 6). No sentido contrário desta estratégia, pela tabela 5 percebe-se que há um crescente grau de alavancagem representando verdadeiramente um risco para a viabilidade da empresa. 3.6 O BALANCE SCORECARD APÓS UM ANO DE ATIVIDADE 3.6.1 FINANÇAS Ao analisarmos os resultados econômicos obtidos através das análises das tabelas apresentadas e também através do resultado na prática real da empresa conclui-se que a lucratividade é extremamente dependente da estratégia financeira estabelecida no início das operações. Da mesma forma, ao trabalharmos com avaliações técnicas sob a ótica gerencial podemos potencializar o ganho de capital, o crescimento e a composição adequada da receita tornando a unidade sustentável e atraente para os colaboradores. 3.6.2 CLIENTES A participação no mercado tanto em nível estadual quanto em nível nacional tem sido crescente e continuada. A aceitação da comunidade local para os tratamentos propostos tem sido quase que absoluta, o que denota uma satisfação considerável dos nossos clientes, no caso os pacientes. Colocando em prática os conhecimentos de gestão financeira adquiridos no curso, claramente a rentabilidade sobre cada cliente tem sido maior; sobretudo para os novos estudos. 39
  40. 40. 3.6.3 PROCESSOS INTERNOS Ao trazermos cada vez mais estudos para as mais variadas patologias e condições clínicas estamos inovando o conhecimento, a ciência e a forma de tratar os pacientes oncológicos na nossa região. Para a nossa atividade entendemos que os novos produtos encontram-se inseridos em dois grandes aspectos: 1) trazer junto à comunidade tratamentos cada vez mais modernos, extremamente avançados e com alta tecnologia agregada; ainda não disponíveis tanto no setor privado de saúde quanto no setor público; 2) profissionalização gerencial do modelo de pesquisa clínica, aprimorando os seus processos e servindo até mesmo como modelo e referência para outros centros, maiores, menores ou até do mesmo porte. 3.6.4 APRENDIZADO O modelo implantado tem evidenciado que os desempenhos das competências da equipe e dos indivíduos mostram-se crescentes. A prática de realocação do funcionário com o intuito de adequá-lo às suas habilidades acabou gerando um maior grau de satisfação pessoal e, por consequência, uma melhoria da sua produtividade. Observou-se que a cultura organizacional de feedback constante, bem como de análises internas e externas sempre comparadas aos nossos objetivos e metas estabelecidos, possibilitou à unidade de pesquisa a construção de uma sólida base de credibilidade para com todos os players desta atividade. Outrossim, talvez o aspecto mais importante para a nossa perpetuidade seja a consciência de que o maior risco de falhas encontra-se justamente no nosso ponto de excelência. Aprendemos isso na prática diária em momentos onde supostamente achávamos estar realizando todas as tarefas adequadamente e as monitorias nos apontavam erros, desvios ou até mesmo ineficiência em algumas etapas. Outro grande aprendizado se deu após a ocorrência de uma auditoria internacional, onde a equipe se preparou muito para o melhor resultado possível. Tínhamos em mente estar alinhados com a maior parte das necessidades e regras do estudo; todavia, mesmo assim nos deparamos com apontamentos em vários níveis de importância, o que na realidade foi muito construtivo, pois obtivemos uma visão externa do nosso trabalho diário. 40
  41. 41. 4. CONCLUSÕES FINAIS A principal intenção deste trabalho de conclusão de curso não era de evidenciar um campo de trabalho ainda emergente no nosso país e com um alto índice de lucratividade. Certamente situações e condições favoráveis como a simultaneidade de vários protocolos e margens de contribuição consideráveis poderão convencer qualquer pessoa a investir neste campo de trabalho. Somente no ano de 2010 foram investidos no Brasil R$ 1,4 bilhão em pesquisa clínica. (20). Ao compararmos tais cifras com a nossa participação de 1,55% no mercado global e também levando-se em consideração que o Brasil atualmente é um dos países mais atrativos para investimentos por parte da indústria farmacêutica global, podemos ter uma noção de qual será o nosso futuro em pesquisa clínica (22) (23). Fazer pesquisa de uma forma artesanal , aventureira ou até mesmo com interesses verdadeiros, mas sem conhecimento de causa, pode levar o investidor a grandes decepções. Como em todas as áreas emergentes há muito modismo e cremos que esta seja a grande oportunidade de mercado para aqueles que procuram a diferenciação e a excelência. Sob a visão dos patrocinadores e das CROs, os nossos comparadores em muitos casos serão tais empreendedores modistas, o que nos oportunizará grandes possibilidades de escolha daqueles protocolos que melhor nos convier. Mesmo que muitos centros se qualifiquem suficientemente para fazer frente a uma concorrência real, a demanda por unidades de pesquisa é tão grande que não haverão grandes impactos nas oportunidades de negócios. Os centros de pesquisa que estão iniciando as suas atividades são os mais vulneráveis aos erros de planejamento financeiro e, por consequência, sujeitos a inviabilidade no negócio. Como mostrado nas tabelas de evolução do fluxo de caixa e da demonstração dos resultados econômicos projetados, existem riscos que precisam ser ponderados desde o início do processo negociatório. Em especial consideramos a inexistência prévia de um capital de giro, a negociação através de pacotes fechados, os riscos da flutuação cambial e a desconsideração dos tributos a serem pagos no cálculo dos valores dos procedimentos aspectos críticos para a subsistência da empresa. Cabe também ressaltar a sazonalidade da oferta de protocolos, podendo haver momentos de ociosidade com risco de alavancagem operacional. Tendo consciência de tais aspectos, a criação de um fundo de reserva é crucial para a não desestruturação de todo um trabalho desenvolvido. 41
  42. 42. Por fim, trata-se de uma área inovadora que prima pela qualidade e confiabilidade dos dados gerados. Creio que todos os objetivos e metas planejados inicialmente estejam sendo alcançados lentamente, mas ao mesmo tempo solidamente. Não nos desvirtuamos da nossa missão e visão na medida em que dificuldades e necessidades foram se apresentando no dia a dia do nosso trabalho. Cremos firmemente que estamos no caminho certo, mas sempre conscientes de que a diferenciação encontra-se intimamente ligada ao maior risco de todos: a acomodação. 42
  43. 43. 5. Referências Bibliográficas 1) Acesso em 18 de out 2011; When Did Randomized Evaluations Begin?;Disponível em: <http://www.povertyactionlab.org/methodology/when/when-did-randomizedevaluations-begin> 2) Acesso em 18 de out 2011; History; Disponível em: <http://www.bbc.co.uk/history/historic_figures/lind_james.shtml> 3) Acesso em 18 de out 2011; The history of evidence-based medicine. Disponível em: http://fds.oup.com/www.oup.com/pdf/13/9780199234073_chapter1.pdf 4) Acesso em 18 de out 2011; Disponível em < http://ichgcp.net/> 5) Everett Ehlrich. An Economic Engine, NIH Research, Employment, and the Future of the Medical Innovation Sector. Acesso em 22 de outubro de 2011 6) Acesso em 18 de fev 2011; Disponível em: <http://www.clinicaltrials.gov/> 7) Thiers, F.A. et al. Trends in the globalization of clinical trials. Nature Reviews Drug Discovery, 2 de nov 2007 8) Acesso em 18 de fev 2011; Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assu nto+de+Interesse/Pesquisa+clinica/Boas+Praticas+Clinicas+Documento+das+Americas 9) Acesso em 18 de out 2011; Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_11.htm> 10) Acesso em 18 de out 2011; The Nuremberg Declaration; Disponível em: <http://www.apfn.net/messageboard/02-27-07/discussion.cgi.103.html> 11) Acesso em 18 de out 2011; CFR Code of Federal Regulations Title 21; Disponível em: <http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm> 12) Acesso em 18 de out 2011; The Sarbanes Oxley Act. Disponível em http://www.soxlaw.com/ 13) Estratégia de empresas; São Paulo; Fundação Getúlio Vargas, página 241 e página 267 14) Acesso em 22 de out 2011; A Cure for Rising Clinical Trials Costs?; Disponível em: <http://www.cuttingedgeinfo.com/2011/cure-rising-clinical-trial-costs/>; 15) Acesso em 22 de out 2011; Investigator Initiated Trial Budgets up 21%, Finds New Study; Disponível em: <http://www.cuttingedgeinfo.com/2011/investigator-initiatedtrial-budgets-up/> ; 43
  44. 44. 16) Acesso em 22 de out 2011; Disponível em: <http://www.eurotrials.com/index.php?m=100&idioma=1 /> 17) Susan Brown. Association of Cancer Executives. The Balanced Scorecard. Vol 8, Num 4, Jul/Ago 2007. Acesso em 22 de outubro de 2011 18) Motta, Luiz O. et al. Pesquisa Clínica no Brasil II. Análise crítica do Sistema CEPCONEP e propostas de aperfeiçoamento. Disponível em www.sbmf.org.br 19) Acesso em: 18 de out 2011; Disponível em: < http://www.sebrae- sc.com.br/faq/default.asp?vcdtexto=1908 >; 20) Acesso em 22 de out 2011. Estadao.com.br ,web, 14 de ago 2011 21) Bianchi, Adan. Emerging Markets Clinical Development Series Brazil, Russia, India and China. Disponível em <www.cuttingedgeinfo.com> 22) Bianchi, Adan. Emerging Markets Clinical Development Series Mexico and Other Emerging Latin America Brazil, Argentina, Countries. Disponível em <www.cuttingedgeinfo.com> 23) The history of evidence-based medicine. Disponível em: http://fds.oup.com/www.oup.com/pdf/13/9780199234073_chapter1.pdf 44

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