1. Wijziging Gezondheidswet:
Actieve openbaarmaking
handhaving- en inspectiegegevens
NVWA en IGZ
Melita van der Mersch & Koosje van Lessen Kloeke

2. • Melita van der Mersch
• Koosje van Lessen Kloeke

3. Agenda
• Invalshoek presentatie
• Kernbegrippen
• Aanleiding, doel en stand van zaken wetsvoorstel
• Toezichthouders IGZ en NVWA, inspectiedomein
• Opzet en inhoud wetswijziging
• Verhouding met Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
• Aandachtspunten

4. Focus discussie tot nu toe
• Calamiteitenrapporten zorginstellingen (“Baby Jelmer”)
• Voedselveiligheid (“Salmonella in zalm”)
• Horecagelegenheden, bijv. hygiëne, voedselveiligheid

7. “NVWA levert foutieve informatie aan
RTL Nieuws over restaurant”

9. Focus vandaag
• Life sciences & food sectoren
• Toezichthouders IGZ en NVWA

11. Argumenten voor openbaarmaking
• Waarschuwen voor gevaar
• Inzichten in kwaliteit
• (Zorg)consument helpen bij maken van bewuste keuzes
• Prikkel voor bedrijven en zorgverleners om te leren en zich te
verbeteren
• Inzicht in functioneren overheid, toezicht- en
handhavingsbeleid

12. Kernbegrippen
• Informatie op individueel verzoek
• In de eerste plaats geregeld in de
Wob (art. 3: Wob-verzoek)
• Daarnaast ook bijzondere regelingen
m.b.t. openbaarmaking van bepaalde
vormen van informatie, soms n.a.v.
individueel verzoek
• Informatieverschaffing uit eigen
beweging aan publiek
• Verplichting tot actieve
openbaarmaking kan volgen uit
bijzondere wettelijke regeling
• Algemene verplichting overheid om
actief informatie over beleid te
verschaffen (art. 8 Wob)
Passieve openbaarmaking Actieve openbaarmaking

13. Art. 8 Wob
“1. Het bestuursorgaan dat het rechtstreeks aangaat, verschaft
uit eigen beweging informatie over het beleid, de voorbereiding
en de uitvoering daaronder begrepen, zodra dat in het belang is
van een goede en democratische bestuursvoering.
2. Het bestuursorgaan draagt er zorg voor dat de informatie
wordt verschaft in begrijpelijke vorm, op zodanige wijze, dat
belanghebbende en belangstellende burgers zoveel mogelijk
worden bereikt en op zodanige tijdstippen, dat deze hun
inzichten tijdig ter kennis van het bestuursorgaan kunnen
brengen.”

14. Art. 8 Wob – MvT
“Beïnvloedende publieksvoorlichting, gericht op houding en/of
gedrag, of op mentaliteit, is acceptabel indien voldaan wordt
aan de volgende drie criteria:
- aanvaard beleid;
- een in de samenleving niet te controversieel onderwerp;
- een voorlichtingsuiting die inhoudelijk voldoende en juiste
gegevens bevat om belanghebbenden en belangstellenden in
staat te stellen, zich er zelfstandig een oordeel over te
vormen.”
MvT, Kamerstukken II 1986/87, 19859, 3, p. 29-30

15. Actieve openbaarmaking
• Civielrechtelijke weg of bestuursrechtelijke weg?
• Civielrechtelijke weg o.b.v. onrechtmatige daad (art. 6:162
BW) en/of misleidende mededelingen (art. 6:194 BW); bijv.
Hof ’s-Gravenhage 12 juli 2007, GJ 2007/168 (MiraTes;
rectificatie door IGZ)
• Huidige bestuursrechtspraak: actieve openbaarmaking vindt
plaats o.b.v. art. 8 Wob, is besluit in de zin van art. 1:3 Awb

16. Actieve openbaarmaking ex art. 8 Wob:
voorbeelden rechtspraak
• Rapport integriteitsadvies accountant (ABRS 31 mei 2006, JB 2006/218)
• Onderzoeksrapport in de toezichtsfase door Onderzoeksinspectie inzake
financieel beheer schoolbestuur (ABRS 7 september 2011, JB 2011/225)
• IGZ-rapport i.h.k.v. thematisch toezicht (Rb. Haarlem (vzr.) 2 februari 2011, GJ
2011/66)
• Boetebesluit; beoordeling van het publicatiebesluit volgt de
rechtmatigheidstoets van het sanctiebesluit (ABRS 10 november 2010, JOR
2011/37, JB 2010/276)
• Persbericht, nieuwsbericht met zakelijke weergave besluit (CvdM-zaak; ABRS
2 februari 2011, NJB 2011/488)

17. Actieve openbaarmaking
• Actieve openbaarmaking: per individueel geval verplichte
toets aan art. 10 en 11 Wob + algemene beginselen van
behoorlijk bestuur (zorgvuldigheid, evenredigheid,
vertrouwensbeginsel, rechtszekerheid, etc.)
• Zienswijze?
• Rechtsbescherming civiele rechter / bestuursrechter
vergelijkbaar? Kan bestuursrechter bijv. verplichten tot
rectificatie (vgl. art. 6:167 BW en art. 6:196 BW)?

18. Actieve openbaarmaking nu
• IGZ maakt o.a. actief openbaar:
 inspectierapporten zorgaanbieders, bedrijven
 inspectierapporten individuele zorgverleners
 soms rapporten over incidenten en calamiteiten
• NVWA maakt o.a. actief openbaar
 oordelen NVWA (o.a. a.d.h.v. kleurcodes)
 openbare controlegegevens
 informatie op geaggregeerd niveau

19. Nu (doorgaans) niet openbaar
• Inspectierapporten over beboetbare of strafbare feiten
worden nog niet actief openbaar gemaakt
• Maar al wel voorbeelden positieve besluiten op Wob-
verzoeken tot openbaarmaking van boeterapport en/of
boetedossier
• Eerder gebeurde dat al met al boetebesluiten

20. Openbaarmakingsverplichtingen
• Ondernemers verplicht om beschikbare informatie over
risico’s van andere waren dan levensmiddelen m.b.t.
veiligheid/gezondheid consumenten aan publiek beschikbaar
te stellen (art. 21a Warenwet)
• Verplichting tot informatie publiek over risico’s voor de
gezondheid mens of dier i.v.m. levensmiddelen, diervoeder
(art. 10 Verordening 178/2002)

21. Wijziging Gezondheidswet
• Nieuwe impuls aan transparantie en legitimatie
overheidsbeleid
• 2 belangrijkste doelen:
- Bevorderen naleving van regelgeving
- Inzage in functioneren overheid

22. Waarom volstaat de Wob niet meer?
• Maken van een individuele afweging bij elk besluit tot
openbaarmaking past niet goed bij categoriegericht
openbaarmakingsbeleid
• Publiek moet een zo volledig mogelijk beeld krijgen van
beschikbare informatie, dat kan niet als delen van de
informatie o.g.v. Wob niet openbaar (mogen) worden
gemaakt
• Meer rechtswaarborgen dan bestaande beleidsregels

23. Voorgeschiedenis
• Internetconsultatie in 2012, reacties op consultatie deels
openbaar (o.a. FNLI, VNO-NCW)
• Wetsvoorstel (34111) op 15 december 2014 ingediend bij
Tweede Kamer
• Lang stil gelegen, medio 2016 stroomversnelling

24. Stand van zaken wetsvoorstel 34111
• 6 oktober 2016 plenaire behandeling Tweede Kamer, enkele
amendementen aangenomen
• 11 oktober 2016 gewijzigd wetsvoorstel ingediend bij Eerste Kamer
• Eerste Kamer heeft wetsvoorstel op 1 november 2016 als
hamerstuk afgedaan
• Beoogde datum inwerkingtreding wetswijziging: 1 juli 2017 (hangt
o.a. af van Wet raadgevend referendum)
• VWS bezig met algemene maatregel van bestuur (AMvB)
• Brief Minister VWS 6 juni 2016: gefaseerde implementatie

26. Handhaving wetgeving
life sciences & food
• Toezicht door Staatstoezicht op de volksgezondheid
o Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ)
o Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)
• Ook opsporing, samen met andere opsporingsambtenaren
• Staatstoezicht ressorteert onder de Minister van VWS, geen
zelfstandig bestuursorgaan (art. 36 Gezw)

27. Art. 36 Gezw:
Positie & taken Staatstoezicht
Lid 1/2: vier (kern)taken:
1. Verrichten van onderzoek naar de staat van de
volksgezondheid
2. Toezicht op de naleving en opsporing (d.w.z. handhaving)
3. Geven of weigeren van toestemming ex art. 40 lid 3 onder c
Geneesmiddelenwet (named patient geneesmiddelen)
4. Advisering en inlichtingen aan de Minister van VWS/EZ

28. Ruim toezichtdomein NVWA
• Diergezondheid (preventie, bestrijding en
afhandeling verdenkingen dierziektes)
• Dierenwelzijn
• Dierproeven
• Diergeneesmiddelen
• Meststoffen
• Gewasbescherming
• Diervoeder
• Dierlijke bijproducten (bijv. vet, botten, huid,
wol, slachtafval, mest)
• Europese en nationale subsidieregelingen
(Gemeenschappelijk Landbouwbeleid)
• Tabak
• Cosmetica
• Fytosanitaire vrijwaring (handel van
ziektevrije planten
• Vleesketen/voedselveiligheid in o.a.
slachthuizen
• Voedselveiligheid industriële levensmiddelen
(o.a. HACCP, etikettering, traceerbaarheid)
• Specifieke eet- en drinkwaren (dieetvoeding
voor medisch gebruik, (opvolg)zuigelingen-
voeding, voedingssupplementen, kruiden-
preparaten)
• Visketen
• Voedselveiligheid in horeca, retail, instellingen
• Import/export (dieren, dierlijke producten,
planten, levensmiddelen,
consumentenartikelen)
• Productveiligheid (non-food, kermisattracties)

29. Ruim toezichtdomein IGZ
• Curatieve gezondheidszorg
(o.a. apotheken, cosmetische
sector, alternatieve
behandelaren, ziekenhuizen)
• Verpleging en langdurige zorg
• Publieke gezondheidszorg
• Geestelijke gezondheidszorg
• Geneesmiddelen (o.a.
productie en distributie, GLP,
klinisch onderzoek,
geneesmiddelenbewaking,
lichaamsmateriaal, reclame)
• Medische technologie,
medische hulpmiddelen
(markttoelating, klinisch
onderzoek, export-
verklaringen, post-market
surveillance)

30. Kernbepaling: art. 44 Gezw
• Het Staatstoezicht maakt na een besluit de bij de AMvB aan
te wijzen onder hem berustende informatie openbaar
• inzake toezicht op of de uitvoering van de bij AMvB aan te
wijzen regelgeving,
• teneinde de naleving van die regelgeving te bevorderen,
• het publiek inzicht te geven in de wijze waarop dat toezicht en
die uitvoering worden verricht en wat de resultaten zijn van
die verrichtingen

31. Anderen (art. 44 lid 2 Gezw)
• Anderen dan het Staatstoezicht,
• die belast zijn met toezicht op de naleving of met de
uitvoering van de aangewezen regelgeving
• worden verplicht onder hen berustende informatie te
verstrekken aan degene die met de openbaarmaking is
belast
• Wie zijn die anderen?

32. Wat wordt openbaar?
• Informatie: “dat begrip is techniekonafhankelijk”
• categorieën a t/m k:
- uitkomsten van controle en onderzoek en daaraan ten grondslag
liggende gegevens
- indeling in nalevingscategorieën
- informatie die door ondertoezichtgestelden aan het Staatstoezicht is
verstrekt
- informatie van derden
- kennisgeving intensief toezicht, waarschuwingen

33. Wat wordt openbaar? II
• Besluiten:
- bevelen en aanwijzingen Wkkgz, Geneesmiddelenwet, Wet
medische hulpmiddelen
- besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke sanctie
- besluiten tot het verlenen, wijzigen of beëindigen van een
vergunning, ontheffing, erkenning of goedkeuring

34. Herinspectie
• Opgenomen n.a.v. amendement
• “Recht op herinspectie” na openbaarmaking informatie over
tekortschieten (“negatieve uitkomst”)?
• In AMvB uitwerken begrip “negatieve uitkomst”, beleidsregels
m.b.t. herinspecties, voorwaarden herinspectie (redelijke
termijn, door wie uitgevoerd, hoe vaak)
• Uitkomsten herinspectie gepubliceerd

35. Niet openbaar
• Bedrijfs- en fabricagegegevens die vertrouwelijk aan het
Staatstoezicht zijn meegedeeld
• Persoonsgegevens, voor zover openbaarmaking o.g.v. art. 44
lid 6 niet is toegestaan
• Informatie waarvoor medisch beroepsgeheim geldt
• Geen individuele belangenafweging!

36. Niet openbaar
• Indien de openbaarmaking in strijd is of zou kunnen komen
met het doel van de wet in het kader waarvan de
openbaarmaking plaatsvindt (art. 44a lid 9)
• Voorbeeld: als door openbaarmaking lopend
inspectieonderzoek in gevaar komt

37. AMvB regelt:
• Herinspectie
• Wie moet besluiten
• Wat openbaar wordt gemaakt
• Op welke wijze (criteria, doelgroep)
• Hoe lang informatie beschikbaar blijft

38. AMvB
• AMvB zal naar verwachting regelmatig moeten worden
aangepast
• Voorhangprocedure ontwerp 1e AMvB (art. 44e Gezw)
• Advisering RvS

39. Gefaseerde openbaarmaking
• Brief VWS 6 juni 2016
• Openbaarmaking wordt in fasen door toezichthouders
geïmplementeerd, in eigen tempo en op eigen wijze
• Streven: komen tot optimaal geharmoniseerd
openbaarmakingsbeleid

40. Gefaseerde openbaarmaking II
 Inspectieresultaten van bijv. hygiëne-
inspecties niet langer d.m.v. kleurcodes
maar samenvattingen + evt. opgelegde
sanctiebesluiten, op termijn ook koppeling
met achterliggende inspectierapporten
 Wel kleurcodes voor resultaten
productonderzoeken
 In 2016: uitbreiding oordelen
inspectieresultaten met andere
categorieën in horeca, visverwerkende
bedrijven, slachterijen en onderzoeken
i.v.m. productveiligheid
 Gefaseerde uitvoering binnen
periode van max. 3 jaar na
inwerkingtreding wijziging
 In 2016 alvast (pilotgewijs)
overgaan tot openbaarmaking
geaggregeerde meldingen- en
boetebesluitinformatie
 Na inwerkingtreding wetswijziging
openbaarmaking zakelijk
geformuleerde rapporten
toezichtactiviteiten
NVWA IGZ

42. Besluit tot openbaarmaking
• Openbaarmaking volgt twee weken na bekendmaking besluit
• Betrokkene bij openbaar te maken informatie kan een reactie
indienen (amendement)
• Als een reactie wordt ingediend, wordt die tevens openbaar
gemaakt
• Als binnen twee weken een voorlopige voorziening (vovo)
wordt ingesteld, wordt de openbaarmaking opgeschort tot na
de uitspraak van de bestuursrechter
• Standstillperiode start op tijdstip/datum bekendmaking (d.w.z.
niet ontvangst!)

43. Tweewekentermijn:
• Tweewekentermijn geldt niet bij:
- bevelen
- aanwijzingen met een beperkende maatregel
- handhaving van bevelen
- kennisgevingen van intensief toezicht (bijv. “Hard Waar het
Moet”, verscherpt toezicht) en kennisgevingen op basis
waarvan onmiddellijk of op korte termijn tot
verbetermaatregelen moet worden overgegaan

44. Rechtsbescherming
• In beginsel geen zienswijze vóór besluit tot openbaarmaking
(art. 44a lid 3 Gezw)
• Wel zienswijze bij besluiten waar artikel 4:8 voor geldt (art.
44a lid 4 Gezw)
• Let op waarschuwingen en bestuurlijke rechtsoordelen (zie
hierna)
• Let op bevoegde bestuursorgaan
• Let op bevoegde rechter (art. 44c Gezw) en connexiteit

45. Procederen over openbaarmaking
• Artikel 8:29 Awb
• Zitting achter gesloten deuren (art. 8:62 Awb)
• Publicatie uitspraak – anonimiseren?
• Rectificatie?
• Gecombineerde zitting bestuursrechter/civiele rechter

46. Verhouding Gezw - Wob
• Wob-verzoek nog steeds mogelijk
• Toepassing Wob beperkt tot gevallen waarin Gezw niet
voorziet
• Indien AMvB bepaalde informatie niet aanwijst, kan deze op
grond van de Wob openbaar worden gemaakt
• “Eenmaal openbaar is altijd openbaar”

47. Karakter openbaarmaking: niet punitief
“Schandpaaleffect”, naming & shaming?
Standpunt wetgever:
• Zwaarte opgelegde maatregelen, aard overtreding geen reden om
af te zien van publicatie
• Geen criminal charge (art. 6 EVRM, art. 48 Handvest)
• Geen straf
• Openbaarmaking is geen reactie op gedraging, staat los van
aard besluit en aard informatie die openbaar wordt gemaakt
• Leedtoevoeging is geen oogmerk, openbaarmaking bedoeld om
publiek te informeren

49. Aandachtspunt: afwegingen
voorafgaand aan/bij/na publicatie
• Wetgever: gebonden besluit, geen individuele
belangenafweging
• Maar volgens advies RvS en nader rapport individuele
toetsing + belangenafweging aan art. 8 EVRM (en art. 7
Handvest) ingevolge art. 94 Grondwet steeds mogelijk,
voldoen aan eis proportionaliteit

50. Aandachtspunt: afwegingen
voorafgaand aan/bij/na publicatie II
• Algemene beginselen van behoorlijk bestuur?
• Hof Den Haag in MiraTes-zaak (GJ 2007/168): “Het hof heeft
daarbij in het bijzonder gewicht toegekend aan de omstandigheid
dat de IGZ gezag en deskundigheid uitstraalt, zodat van haar
verwacht mag worden, dat zij de wenselijkheid van ieder onderdeel
van de publieksvoorlichting zorgvuldig afweegt tegen de mogelijke
schadelijke gevolgen die een persbericht voor een toezichtobject
kan hebben alsook dat zij de bewoordingen van een persbericht
zorgvuldig kiest. Bij gebreke van dien krijgt een persbericht te veel
het karakter van een actie die pleegt te worden aangeduid als
‘naming and shaming’.”

51. Aandachtspunt: afwegingen
voorafgaand aan/bij/na publicatie III
• Hoe gaat de bestuursrechter toetsen…?

52. Aandachtspunt:
waarschuwingen, rechtsoordelen
• Waarschuwingen, bestuurlijke rechtsoordelen i.v.m. gestelde overtreding,
onderneming als “overtreder” aangemerkt
• Geen zienswijze
• Besluit waartegen bezwaar en beroep openstaat?
• Waarschuwing kan meewegen bij (volgend) handhavingsbesluit
• Indien in vroeg stadium publiekelijk standpunt wordt ingenomen, risico dat
conclusies i.v.m. handhaving onontkoombaar en onomkeerbaar zijn
• Discussie over feitelijke en/of juridische onduidelijkheden en onjuistheden?
• Inzicht in onderzoek van de feiten (o.a. methode van bewijsgaring)?

53. Aandachtspunt:
overlap andere overheidsinstanties
Bijvoorbeeld:
• Klinisch onderzoek (CCMO, METC, andere lidstaten)
• Dierproeven (Staatssecretaris EZ, Centrale Commissie
Dierproeven)
• Geneesmiddelen (European Medicines Agency, College ter
beoordeling van geneesmiddelen, andere lidstaten)
• Medische hulpmiddelen (Europese Commissie, andere lidstaten)
• Levensmiddelen (Europese Commissie, andere lidstaten)

54. Aandachtspunt:
Internationale dimensie
Nationaal Internationaal
Geneesmiddelen: Geneesmiddelenwet o.a. Richtlijn 2001/83,
Verordening 726/2004,
Verordening 658/2007
Medische
hulpmiddelen:
Wet op de medische hulpmiddelen o.a. Medical Device Directives,
Action Plan for Immediate Actions
under Existing Medical Devices
Legislation (PIP Action Plan)
Levensmiddelen: Warenwet o.a. Verordening 178/2002
Cosmetica: Warenwet Verordening 1223/2009
Biociden: Wet gewasbeschermingsmiddelen
en biociden
Verordening 528/2012

55. Aandachtspunt:
Internationale dimensie II
• Openbaarmaking m.b.t. producten en grensoverschrijdende
zorg tussen lidstaten: denk ook aan regels vrij verkeer in
VWEU
• Lopende HvJ-zaken Pari (C-406/16 P(R)) en Intervet (C-
512/16 P(R)), o.a. vraag of EU geneesmiddelenwetgeving lex
specialis bevatten (“a specific system of transparency and
confidentiality”) t.o.v. algemene openbaarmakingsregels

56. Aandachtspunt:
Internationale dimensie III
• Publicatie rapport/standpunt/persbericht instantie of zelfs
visie individuele inspecteur kan onder omstandigheden
kwalificeren als maatregel van gelijke werking in de zin van
bijv. art. 34/35 VWEU
• HvJ heeft de schadelijkheid erkend van de aantasting van de
reputatie van een onderneming, door publieke verklaringen
van autoriteiten (vgl. HvJ EG 17 april 2007, zaak C-470/03,
AGM-COS.MET; Pres. GvEA 7 juni 2007, zaak T-346/06 R,
IMS/Commissie; HvJ EU 25 april 2013, zaak C-81/12,
Asociaţia ACCEPT)

57. Aandachtspunt:
Bedrijfs- en fabricagegegevens
• Art. 44 lid 5 onder a Gezw: uitzondering m.b.t. “informatie die
bedrijfs- of fabricagegegevens bevat, die door natuurlijke
personen of rechtspersonen aan hem vertrouwelijk is
meegedeeld”
• MvT: aansluiten bij rechtspraak art. 10 lid 1 sub c Wob

58. Aandachtspunt:
Bedrijfs- en fabricagegegevens II
• Vaste rechtspraak: begrip bedrijfs- of fabricagegegevens
moet naar zijn aard restrictief worden uitgelegd:
• “Van bedrijfs- en fabricagegegevens is slechts sprake indien
en voor zover uit die gegevens wetenswaardigheden kunnen
worden gelezen of afgeleid met betrekking tot de technische
bedrijfsvoering of het productieproces dan wel met betrekking
tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en
leveranciers.”

59. Aandachtspunt:
Bedrijfs- en fabricagegegevens III
• Vraag of sprake is van bedrijfs- of fabricagegegevens voor
buitenstaander niet altijd eenvoudig te beantwoorden
• Restrictieve interpretatie betekent dat niet alle
concurrentiegevoelige gegevens eronder zullen vallen, maar
geen restcategorie i.v.m. onevenredige benadeling (vgl. art.
10 lid 2 sub g Wob)

60. Aandachtspunt:
Bedrijfs- en fabricagegegevens IV
• Ondernemingen o.g.v. art. 7 Handvest en art. 8 EVRM recht
op bescherming vertrouwelijke gegevens en
bedrijfsgeheimen als onderdeel van het recht op eerbiediging
van het privéleven (vgl. HvJ 14 februari 2008, AB 2008/341,
zie ook advies RvS m.b.t. wetsvoorstel)
• Art. 39 TRIPS / Richtlijn 2016/943 (‘Trade Secrets Directive’),
o.a. bescherming “bedrijfsgeheimen”
• Unietrouw (art. 4 VEU), Verdrags- en richtlijnconforme uitleg
“bedrijfs- en fabricagegegevens”?

61. Hoe nu verder?
• Nog veel vragen en onduidelijkheden
• Wachten op AMvB, voorhangprocedure
• Brancheorganisaties en andere belanghebbende partijen
wellicht nog mogelijkheid om mee te denken i.v.m. AMvB,
bijv. via Regulier Overleg Warenwet?
• Communicatie: intern (bereid uw organisatie voor) en extern
(toezichthouder – bedrijven)

62. Melita van der Mersch
mf.vandermersch@pelsrijcken.nl
Vragen?
Koosje van Lessen Kloeke
k.vanlessenkloeke@leijnseartz.com