1. 22/05/2013
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Gerenciamento da
Farmácia de Manipulação
Janaina Fernanda Packer
Mercado Farmacêutico
Mercado Farmacêutico Cliente
Farmácia de Manipulação
Individualização de produtos
Serviços farmacêuticos
Oportunidade de negócio
Farmacêutico

2. 22/05/2013
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Questões Legais
O BRASIL. Ministério da saúde. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Resolução RDC N°67, de 08 de
outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da
União, Brasília DF, 21 de agosto de 2006.
O BRASIL. Ministério da saúde. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Resolução RDC N°87, de 21 de
novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico
sobre as Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias. Diário Oficial da União, Brasília DF, 24 de
novembro de 2008.
Questões Legais
O BRASIL. Ministério da saúde. Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução
RDC N°21, de 20 de maio de 2009. Altera o
item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC Nº
- 67, de 8 de outubro de 2007. Diário Oficial
da União, Brasília DF, 21 de maio de 2009.
Questões Legais
O Bula Magistral:
O O objetivo é informar o consumidor da
melhor forma, evitando acidentes na
administração desses medicamentos;
O Tempo de adequação: 180 dias;
O Após esse prazo, estarão sujeitas a sanções
das Vigilâncias Sanitárias municipais e
estadual, que vão desde notificação ou multa
até a suspensão do direito de manipulação e
venda do estabelecimento;
Questões Legais
O Bula Magistral:
O A resolução SESA 62/2013 regulamenta a
Lei estadual 17.051/2012, proposta pelo
deputado estadual Valdir Rossoni e assinada
pelo governador Beto Richa;
O Universidade Federaldo Paraná - UFPR
Carla Spinillo
Christopher Hammerschmidt
Gislene Fujiwara
Camila Klocker Costa
Questões Legais
O Declaração de Porte:
O As empresas deverão enquadrar seu porte
com base no faturamento presumido,
enviando à ANVISA declaração registrada em
cartório, conforme modelo contido do anexo
III da RDC 222, de 28 de dezembro de 2006
conforme parágrafo 2º do art. 50, obrigando-
se, ainda, após um ano de funcionamento, a
confirmar ou corrigir o respectivo
enquadramento.
Questões Legais
O Antibióticos e SNGPC:
O RDC N°20/11 (Nota Técnica)
O Orientações de procedimentos relativos ao
controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição
isoladas ou em associação.

3. 22/05/2013
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Questões Legais
O Antibióticos e SNGPC:
O RDC N°20/11 (Nota Técnica)
O Dos dados do paciente que devem constar na receita
médica:
O a receita deve ser prescrita em receituário simples,
em duas vias e conter o nome completo, idade e
sexo do paciente.
O A dispensação deve atender essencialmente ao que foi
prescrito;
O No caso de prescrições que contenham mais de um
medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a
dispensação de parte da receita, caso a
farmácia/drogaria e com o aval do
paciente/responsável não possua em seu estoque
todos os diferentes medicamentos prescritos ou o
paciente/responsável, por algum motivo, resolva não
adquirir todos os medicamentos contidos na receita.
Questões Legais
O Antibióticos e SNGPC:
O RDC N°20/11 (Nota Técnica)
O Em situações de tratamento prolongado a
receita poderá ser utilizada para aquisições
posteriores dentro de um período de 90
(noventa) dias a contar da data de sua
emissão. A receita deverá conter a indicação
de uso prolongado, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias.
O 16.04.2013: escrituração obrigatória dos
medicamentos e substâncias contendo
antimicrobianos no SNGPC por farmácias e
drogarias privadas“.
Questões Legais
O Farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
responsável técnico: Farmacêutico titular que
assume a direção técnica ou responsabilidade
técnica da empresa e/ou estabelecimento
perante o respectivo Conselho Regional de
Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância
sanitária, nos termos da legislação vigente,
ficando sob sua responsabilidade a realização,
supervisão e coordenação de todos os serviços
técnico-científicos da empresa e/ou
estabelecimento, respeitado, ainda, o
preconizado pela legislação laboral ou acordo
trabalhista;
Questões Legais
O Farmacêutico assistente técnico: Farmacêutico
subordinado hierarquicamente ao diretor
técnico ou responsável técnico que, requerendo
a assunção de farmacêutico assistente técnico
de uma empresa e/ou de um estabelecimento,
por meio dos formulários próprios do CRF, seja
designado para complementar carga horária ou
auxiliar o titular na prestação da assistência
farmacêutica;
Questões Legais
O Farmacêutico substituto: Farmacêutico
designado perante o CRF para prestar
assistência e responder tecnicamente nos
casos de impedimentos ou ausências do
farmacêutico diretor técnico ou
farmacêutico responsável técnico, ou ainda
do farmacêutico assistente técnico da
empresa e/ou estabelecimento, respeitado
o preconizado pela Consolidação das Leis
do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista.
Questões Legais
O Somente será permitido o funcionamento de
farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos
sem a assistência do farmacêutico diretor técnico ou
farmacêutico responsável técnico, ou ainda do
farmacêutico assistente técnico, bem como do
farmacêutico substituto pelo prazo de até 30 (trinta)
dias, período em que não serão:
O aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
O dispensados medicamentos sujeitos a regime especial de
controle;
O fracionados medicamentos;
O efetuados procedimentos de intercambialidade;
O executados serviços farmacêuticos; e,
O realizadas quaisquer atividades privativas do farmacêutico.

4. 22/05/2013
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Questões Legais
O AFE e AE:
O Seguem alguns pontos de importância desta RDC
17/2013:
O “Art. 5º O peticionamento de concessão,
renovação, cancelamento, alteração, retificação
de publicação e reconsideração de indeferimento
de Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias
e drogarias dar-se-á exclusivamente por meio de
petição eletrônica (on-line) e protocolo eletrônico,
sendo dispensado o envio dos documentos
físicos à sede da ANVISA em Brasília.”
Questões Legais
O AFE e AE:
O Seguem alguns pontos de importância desta RDC
17/2013:
O Para as petições de concessão, renovação e alteração
de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE), o documento de instrução é a licença
sanitária ou o relatório de inspeção, ambos emitidos
pelo órgão sanitário competente. (Este documento
deverá apresentar os dados atualizados e ser referente
ao ano corrente).
O Caso a licença sanitária ou o relatório de inspeção do
ano corrente ainda não tenham sido emitidos, será
aceito documento relativo ao ano anterior, desde que o
requerimento do exercício atual tenha sido
devidamente protocolizado no órgão sanitário
competente.
Questões Legais
O AFE e AE:
O Seguem alguns pontos de importância desta RDC
17/2013:
O Os vencimentos da Autorização de
Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial
(AE) serão correspondentes à data da publicação
da sua concessão inicial no Diário Oficial da
União (DOU), e a petição de renovação da AFE ou
da AE deverá ser protocolizada no período
compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60
(sessenta) dias anteriores à data de vencimento
da respectiva AFE ou AE.
Questões Legais
O Prazos importantes:
O 4º Balanço Trimestral: encaminhar em duas
vias para a VISA local até 15/01;
O Balanço anual: encaminhar em duas vias
para a VISA local até 31/01;
O 1º Balanço Trimestral: encaminhar em duas
vias para a VISA local até 15/04;
O Declaração de Comprovação de Porte:
encaminhar uma via para a ANVISA local até
30/04;
Questões Legais
O Prazos importantes:
O Início da escrituração dos antimicrobianos: a
partir de 16/04. Movimentações através de envio
de arquivo XML ao SNGPC;
O Relatório Semestral de notificações de efeitos
adversos da Sibutramina: encaminhar para
Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP até
junho e dezembro -
farmacovigilancia@anvisa.gov.br;
O 2º Balanço Trimestral: encaminhar em duas vias
para a VISA local até 15/07;
Questões Legais
O Prazos importantes:
O 3º Balanço Trimestral: encaminhar em duas
vias para a VISA local até 15/10;
O Relação Mensal de Notificações de Receita
"A" – RMNRA: encaminhar em duas vias para
a VISA local mensalmente até dia 15;
O Relação Mensal de Notificações de Receita
“B2" – RMNRB2: encaminhar em duas vias
para a VISA local mensalmente até dia 15.

5. 22/05/2013
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Ética e Conduta Recursos Humanos
Processos Gestão Financeira
Plano de negócios Gestão de Documentos
O Manual da Qualidade - organograma;
O Procedimentos Operacionais Padrão;
O Programa de Gerenciamento de Resíduos;
O Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais;
O Programa Integrado de Controle de Pragas e
vetores;
O Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional.

6. 22/05/2013
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Gestão de Documentos
O Controle de Qualidade interno e externo;
O Controle de Limpeza de filtros e caixa
d´água;
O PMOC: A Portaria Nº 3.523, de 28/08/1998
do Ministério da Saúde, tornou obrigatório
implementar e manter disponível no imóvel
um PMOC (Plano de Manutenção, Operação
e controle) para os sistemas de climatização
com capacidade acima de 5TR ou 60.000
BTU/H.
Gestão de Documentos
O Calibrações e Certificações;
O Equipamentos de Proteção Individual e
Comum;
O Projeto arquitetônico;
O Qualificação de fornecedores;
O Fichas Técnicas;
O Controle das áreas;
O Treinamentos;
O Auto-inspeções.
Muito obrigada!
Janaina Fernanda Packer
janaina@packerconsultoria.com.br