Abertura de empresa,
registro de produtos, bulas,
rótulos e propagandas.
Grupo 2: Ivson e Virginia
BOAS PRATICAS DE LABORA...
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
Que tipo de empresa ?
Na área da saúde
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
Microempresa - ME
Pequena empresa - EPP
Média empresa Grande empresa
C...
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
1- Registrar na Junta Comercial do Estado
2- Outros órgãos, de acordo ...
3 - Requerimento de Empresário
É o programa que materializa o pedido de inscrição, alteração
e extinção do empresário indi...
O Alvará de Funcionamento é
o documento hábil para que
os estabelecimentos possam
funcionar, respeitadas ainda
as normas r...
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
5. Procurar cada órgão responsável pelo licenciamento (Vigilância
Sani...
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
Uma vez obtido o Alvará de Funcionamento Provisório ou o Alvará de
Fun...
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Quais os produtos biologicos ?
Alérgenos
Anticorpos monoclona...
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
regulamentações
O Registro de Medicamentos Biológicos, fabric...
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Requisitos para aprovação
 Comprovação científica e de análi...
Modelo de bula original aprovada;
Modelo de bula proposta (RDC 47/2009);
Modelos de rótulo e cartucho;
Documentação de pro...
Autorização -> governo federal
Licenciamento-> governo estadual.
Analisados pelo resolução e a legislação sanitária vigent...
Art. 12. Todos os documentos encaminhados à Anvisa, assim como
todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos ...
Art. 14. A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de
identidade e qualidade dos comp...
Parágrafo único. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto
biológico novo ou produto biológico devem cumpri...
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
A legislação em Boas Práticas relacionada a produto...
Legislação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológi...
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Art. 21.
Art. 23. § 1º Se o registro for concedido pela Anvisa, a segurança e eficácia
deverão ser monitoradas e avaliadas continua...
Documentação para o Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos
Biológicos
2. Registro de produtos
2.1. Registro de p...
X - histórico da situação de registro do produto biológico em outros países, quando for o caso;
XI - cópia do comprovante ...
RDC 315/05
REGISTRO
RDC 46/00
HEMODERIVADOS
RDC 323/03
PROBIÓTICOS
RDC 274/04
GANGLIOSÍDEOS
RDC 47/09
BULAS
RDC 71/09
ROTU...
31.- Após ter sido protocolada a documentação estabelecida no
Capítulo III deste Regulamento, os prazos para emissão do pa...
3. Bulas
A palavra significa, de acordo com o
dicionario Aurélio, s.f. Explicação
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3. Bulas
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posto ao usuário, determinando a padronização das bulas com
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4. ROTULAGEM
Muitas portarias regulam o que um rótulo deve ou
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1. nome do produto;
2. lista de ingredientes em ordem decrescente de quantidade. Isto...
4. ROTULAGEM
Algumas informações que devem conter num rótulo:
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4. ROTULAGEM
4.1. Rotulagem nutricional
O que é?
Toda inscrição destinada a informar
ao consumidor sobre as propriedades
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4. ROTULAGEM
4.1. Modelos de rotulagem nutricional
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4.1. Rotulagem nutricional de transgênicos
Antes da rotulagem se faz necessário realizar a
avaliação da segu...
O cumprimento é de responsabilidade de órgãos
governamentais federais como:
-Ministério da Agricultura
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4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA
A propaganda é uma das principais formas de se divulgar
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4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA
4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA
A idéia é que as propagandas não coloquem em risco a saúde das
pessoas, principalmente a das c...
Resolução RDC nº. 73/2005, com o objetivo de apresentar uma
proposta de regulamento para o controle de propaganda, publici...
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  1. 1. Abertura de empresa, registro de produtos, bulas, rótulos e propagandas. Grupo 2: Ivson e Virginia BOAS PRATICAS DE LABORATORIO E FABRICAÇÃO Aline Fonseca
  2. 2. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa. Que tipo de empresa ? Na área da saúde
  3. 3. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa.
  4. 4. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa. Microempresa - ME Pequena empresa - EPP Média empresa Grande empresa Considera-se ME, para efeito do Simples, a pessoa jurídica que tenh auferido, no ano-calendário, receita bruta igual ou inferior a R$120.000,00 (cento e vinte mil reais). Considera-se EPP, para efeito do Simples, a pessoa jurídica que tenh auferido, no ano-calendário, receita bruta superior a R$120.000,00 (cento e vinte mil reais) e igual ou inferior a R$1.200.000,00 (um milhão e duzentos mil reais). O Departamento Nacional de Registro do Comércio, por meio da Instrução Normativa n° 103, de 30 de abril de 2007
  5. 5. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa. 1- Registrar na Junta Comercial do Estado 2- Outros órgãos, de acordo com a natureza das atividades da empresa, como Receita Federal (CNPJ), Secretaria de Fazenda do Estado (inscrição estadual e ICMS) e Prefeitura Municipal (concessão do alvará de funcionamento e autorização de órgãos responsáveis pela saúde, segurança pública, meio ambiente e outros, conforme a natureza da atividade). Lei Complementar 123/2006 Nome fantasia - nome real
  6. 6. 3 - Requerimento de Empresário É o programa que materializa o pedido de inscrição, alteração e extinção do empresário individual, que deverão ser arquivados na Junta Comercial. a Instrução Normativa DNRC nº 116, de 22 de novembro de 2011. A Prefeitura Municipal deverá autorizar a atividade de acordo com o Código de Posturas Municipais. DECRETO n.° 29.881, de 18 de setembro de 2008. 4. Alvará de Funcionamento É o documento legal que autoriza o funcionamento das atividades no município. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa.
  7. 7. O Alvará de Funcionamento é o documento hábil para que os estabelecimentos possam funcionar, respeitadas ainda as normas relativas a horário de funcionamento, zoneamento, edificação, higiene sanitária, segurança pública e segurança e higiene do trabalho e meio ambiente. A expedição do alvará é de competência da Prefeitura Municipal ou da Administração Regional (no caso do Distrito Federal) da circunscrição onde se localiza a empresa. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa. Prefeitura Municipal de Itapetininga
  8. 8. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa. 5. Procurar cada órgão responsável pelo licenciamento (Vigilância Sanitária, Meio Ambiente, Corpo de Bombeiros, etc.) e obter informações sobre quais são as exigências de cada um deles para a concessão da licença que for necessária para as atividades, além da documentação que é exigida. 6. Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ). 7. Secretaria Estadual da Fazenda como contribuinte do Imposto sobre Circulação de Mercadorias (ICMS) 8. Exercer atividade de serviços, providencie a inscrição na Secretaria de Finanças ou de Fazenda da Prefeitura. 9. Inscrição no FGTS (Caixa Econômica Federal) e nos conselhos de classe, quando for o caso (CREA, CRM, CRC etc.).
  9. 9. 1. Abertura, registro e legalização de uma empresa. Uma vez obtido o Alvará de Funcionamento Provisório ou o Alvará de Funcionamento, conforme o caso, a empresa poderá iniciar as suas atividades.
  10. 10. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Quais os produtos biologicos ? Alérgenos Anticorpos monoclonais Biomedicamentos Hemoderivados Hemoderivados medicamento biológico produto biotecnológico Soros hiperimunes: vacinas O objetivo é garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos/produtos. A RESOLUÇÃO - RDC Nº- 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010
  11. 11. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos regulamentações O Registro de Medicamentos Biológicos, fabricados em outros países, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu país de fabricação, de acordo com a legislação vigente.
  12. 12. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação  Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade;  Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;  Nome e endereço  Produção e controle de qualidade  Certificado de Boas Práticas de Fabricação  Validação da cadeia de transporte
  13. 13. Modelo de bula original aprovada; Modelo de bula proposta (RDC 47/2009); Modelos de rótulo e cartucho; Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote; 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação
  14. 14. Autorização -> governo federal Licenciamento-> governo estadual. Analisados pelo resolução e a legislação sanitária vigente. Art. 8º No momento de protocolar a solicitação de registro, a empresa deve comprovar o pagamento da taxa de fiscalização sanitária correspondente A taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782 / 1999 (cujo Anexo II foi alterado pela Medida Provisória nº 2.190-34 / 2001) e pelo Decreto nº 3.029 / 1999, cobrado pela Anvisa em razão da prática dos atos de competência da Agência. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos A RESOLUÇÃO - RDC Nº- 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010
  15. 15. Art. 12. Todos os documentos encaminhados à Anvisa, assim como todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos e todo o material impresso, devem estar escritos em língua portuguesa, atendendo à legislação vigente 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos
  16. 16. Art. 14. A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do produto biológico novo ou produto biológico, e/ou requerer novos estudos para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que deem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro. Art. 16. O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação, de acordo com a legislação sanitária vigente. Parágrafo único. Excepcionalmente, produtos biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil. Art. 17. A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro, deve indicar o nome e endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos
  17. 17. Parágrafo único. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. § 3º Todos as pesquisas clínicas conduzidas no Brasil, com produto biológico novo ou produto biológico, devem ter autorização prévia da Anvisa, de acordo com a legislação sanitária vigente. Art. 21. Os relatórios dos estudos clínicos deverão seguir o disposto no "Guia para elaboração de relatórios de estudos clínicos para fins de registro e/ou alterações pós-registro de produtos biológicos", disponível na página eletrônica da Anvisa. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos
  18. 18. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A legislação em Boas Práticas relacionada a produtos para a saúde determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do processo, visando a segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor. Solicitação de certificação de Boas Práticas peticionamento eletrônico e gerar a GRU para recolhimento de taxa; Providenciar a documentação (http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunt o+de+Interesse/Boas+Praticas) Protocolizar petição contendo a documentação requerida (formato descrito na RE n.º 1 de 6 de fevereiro de 2002) junto a esta agência ou no caso dos estados: CE; SP; PR; SC e RS junto à autoridade sanitária local competente Após análise da petição será realizada a inspeção para verificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas de acordo com a legislação aplicável. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos
  19. 19. Legislação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Resolução - RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000; Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde". Resolução - RDC n.º 354, de 23 de dezembro de 2002; Aprova e institui o " Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Produtos para a Saúde - "CBPADPS", conforme modelo disponível no site da Anvisa. Resolução - RDC n.º 59, de 27 de junho de 2000; Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Resolução – RDC n.º 331, de 29 de novembro de 2002; Estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Portaria n.º 686, de 27 de Agosto de 1998; Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso "in vitro". Resolução – RDC n.º 167, de 02 de julho de 2004; Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional Resolução n.º 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999. Aprova o "Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
  20. 20. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Art. 21.
  21. 21. Art. 23. § 1º Se o registro for concedido pela Anvisa, a segurança e eficácia deverão ser monitoradas e avaliadas continuamente no Brasil, pelo sistema de Farmacovigilância da empresa detentora, atendendo à legislação vigente. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado. As suas ações são realizadas de forma compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela Anvisa.
  22. 22. Documentação para o Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos I - formulários de petição de registro - FP1 e FP2,devidamente preenchidos; II - via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, devidamente autenticada e/ou carimbada pelo banco, ou comprovante de isenção quando for o caso; II - declaração do enquadramento do porte (capacidade econômica) da empresa; IV - cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário; V - cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU); VI - cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, comprovando que a empresa solicitante e/ou fabricante tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim; VII - justificativa técnica para o registro do produto; VIII - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) expedido pela Anvisa para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante; IX - cópia do CBPF, emitido pela autoridade sanitária competente do país onde se localiza o fabricante do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado,do diluente e do adjuvante;
  23. 23. X - histórico da situação de registro do produto biológico em outros países, quando for o caso; XI - cópia do comprovante de registro no país de origem do produto biológico, emitido pela respectiva Autoridade Sanitária competente; XII - cópia do modelo de bula aprovada pela autoridade sanitária competente do país de origem, acompanhada de tradução juramentada; XIII - modelos de bula e embalagens primária e secundária, de acordo com a legislação vigente; XIV - dados de farmacovigilância atualizados, de acordo com a legislação sanitária vigente, obtidos de estudos clínicos e da comercialização do produto, quando aplicável; XV - código de barras (GTIN), para toda(s) a(s) apresentação(ões) ou mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto de acordo com a legislação sanitária vigente; XVI - cópia do compêndio nacional, internacional ou interno da empresa com a determinação das especificações do produto biológico terminado; XVII - informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre o controle de EET, quando aplicável; XVIII - relatório técnico; XIX - relatório de experimentação terapêutica; e XX - relatório de farmacovigilância. 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Documentação para o Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos
  24. 24. RDC 315/05 REGISTRO RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 47/09 BULAS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 233/05 ALERGÊNICOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 81/08 IMPORTAÇÃO Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos
  25. 25. 31.- Após ter sido protocolada a documentação estabelecida no Capítulo III deste Regulamento, os prazos para emissão do parecer final pela ANVISA/MS são: 31.1. Registro de Medicamento Biológico Novo: 180 dias (06 meses) 31.2. Registro de Medicamento Biológico: 120 dias (04 meses). 31.3. Alteração de Registro: 90 dias (03 meses). 31.4. Revalidação de Registro: 60 dias (02 meses). 2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos
  26. 26. 3. Bulas A palavra significa, de acordo com o dicionario Aurélio, s.f. Explicação impressa que acompanha um medicamento. Logo, a bula de medicamento consiste em uma impressão das informações sobre o medicamento, que são uteis e necessárias durante sua utilização, sendo esta, o principal material informativo para o usuário.
  27. 27. 3. Bulas Resolução RDC n°. 140, de 29 de maio de 2003 Nome do Medicamento (nome comum de acordo com a DCB (Denominação Comum Brasileira), nome comercial, e às vezes o nome químico, Formas e Fórmulas (Forma farmacêutica que é a forma que o medicamento se apresenta, e a fórmula farmacêutica), informações ao paciente (prazo de validade; onde guardar o medicamento (geladeira, ao abrigo da luz etc); manter o medicamento longe do alcance de crianças, etc), informações técnicas, ações ou propriedades (onde atua e o que causa), indicações, contra-indicações, precauções (medidas tomadas pelo usuário para uma melhor ação do medicamento), reações adversas (efeitos colaterais), interações medicamentosas, posologia (dose máxima administrada ), superdosagem (o que fazer em caso de intoxicação) e o nome do fabricante (Consta o nome, endereço, CGC, registro no Ministério da Saúde e o nome do farmacêutico com seu registro no Conselho Regional de Farmácia).
  28. 28. RDC47/09 vem para padronizar a forma como esse conteúdo é posto ao usuário, determinando a padronização das bulas com informações claras e linguagem objetiva. Times New Roman não-condensada e não-expandida tamanho mínimo de 10 pontos espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo 10% entre as linhas, de 12% as colunas de texto devem conter, no mínimo, 80mm. texto alinhado à esquerda. 3. Bulas Os medicamento genéricos e similares devem seguir o conteúdo das Bulas Padrões diferindo apenas quanto as informações específicas. Na embalagem estará presente a bula – do paciente ou do profissional de saúde –, para mais informações consultar o Bulário Eletrônico da ANVISA.
  29. 29. 4. ROTULAGEM Muitas portarias regulam o que um rótulo deve ou não conter. O objetivo desses regulamentos é garantir produtos de qualidade e em boas condições de higiene para toda a população brasileira visando a manutenção da saúde. Com o mesmo objetivo de auxiliar o consumidor na escolha de seus alimentos, evitando que ele possa se enganar na hora da compra, foram regulamentadas algumas informações que os rótulos de alimentos não podem declarar.
  30. 30. 4. ROTULAGEM é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem do alimento Embalagem: É o recipiente, o pacote ou a embalagem destinada a garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio dos alimentos. Informações corretas e claras  credibilidade do produto e fabricante Proporcionar a escolha de alimentos mais saudáveis Rastreabilidade do produto
  31. 31. 4. ROTULAGEM Um Produto Deve Conter: 1. nome do produto; 2. lista de ingredientes em ordem decrescente de quantidade. Isto é, o ingrediente que estiver em maior quantidade deve vir primeiro,e assim por diante; 3. conteúdo líquido (quantidade ou volume que o produto apresenta); 4. identificação da origem (identificação do país ou local de produção daquele produto); 5. identificação do lote; 6. prazo de validade: o DIA e o MÊS para produtos com duração mínima menor de 3 meses e o MÊS e o ANO para produtos com duração superior a 3 meses; 7. instruções para o uso, quando necessário. Resolução RDC Nº 259, de 20 de setembro de 2002
  32. 32. 4. ROTULAGEM
  33. 33. Algumas informações que devem conter num rótulo: palavras, sinais ou desenhos que possam tornar a informação do rótulo falsa, insuficiente, incompreensível ou que possam levar a um erro do consumidor; atribuir ao produto qualidades que não possam ser demonstradas; destacar a presença ou ausência de componentes que são próprios dos alimentos; atribuir informações sobre a origem do produto. 4. ROTULAGEM
  34. 34. 4. ROTULAGEM 4.1. Rotulagem nutricional O que é? Toda inscrição destinada a informar ao consumidor sobre as propriedades nutricionais do alimento O que é declaração de propriedades nutricionais? É qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um produto possua propriedades nutricionais particulares, em relação ao seu valor energético e conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos, fibra alimentar, vitaminas e minerais. “Claims” ou informações nutricionais complementares
  35. 35. 4. ROTULAGEM 4.1. Modelos de rotulagem nutricional
  36. 36. 4. ROTULAGEM 4.1. Rotulagem nutricional de transgênicos Antes da rotulagem se faz necessário realizar a avaliação da segurança; Alimento seguro é aquele que não produz efeitos adversos nas condições normais; O OGM deve ser tão seguro quanto ao análogo convencional considerando modificações intencionais e não intencionais; A avaliação deve envolver aspectos agronômicos, composição química e efeitos biológicos;
  37. 37. O cumprimento é de responsabilidade de órgãos governamentais federais como: -Ministério da Agricultura -Ministério da Justiça -Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Órgãos dos governos estaduais e municipais; Decreto 1752/1995- regulamenta a lei de biossegurança o qual estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de OGM’s; Decreto nº 4680 (24/04/2003)- Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei nº 8078 (11/09/1995), a qual obriga informar ao consumidor caso produto contenha ou sejam produzidos a partir de OGM’s; Com presença acima do limite de 1% do produto a partir de OGM, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto. 4. ROTULAGEM 4.1. Rotulagem nutricional de transgênicos
  38. 38. 4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA A propaganda é uma das principais formas de se divulgar produtos. Seu papel é tornar o produto anunciado algo mais desejado e necessário. Muitas vezes, para conseguir esse resultado, a propaganda tenta passar a ideia de sucesso e modernidade ao produto que está sendo divulgado. “Quem não passou por situações como essas:” • Encantar-se ao ver o seu super-herói favorito anunciando um cereal? • Querer toda a coleção de brinquedos distribuídos em promoções de refeição e sanduíche? • Interessar-se pelo novo biscoito recheado da propaganda, que vem em formato de bichinhos e é super divertido? • Desejar beber o mesmo refrigerante que os astros de rock ou a banda de música preferida? PROPAGANDA É A ALMA DO NÉGOCIO
  39. 39. 4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA
  40. 40. 4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA A idéia é que as propagandas não coloquem em risco a saúde das pessoas, principalmente a das crianças.
  41. 41. Resolução RDC nº. 73/2005, com o objetivo de apresentar uma proposta de regulamento para o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação de alimentos. 4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA • Promover e proteger a alimentação saudável; • Controlar a publicidade de alimentos com quantidades elevadas de nutrientes e outros componentes potencialmente prejudiciais à saúde quando consumidos excessivamente; • Conferir proteção especial ao público infantil (crianças de 0 a 12 anos, conforme o Estatuto da Criança e do Adolescente); • Pontos principais: Veiculação de mensagens que orientam quanto aos riscos associados ao consumo excessivo de alimentos ricos em açúcar, sal, gordura saturada, gordura trans e bebidas de baixo valor nutricional – aqui estão incluídos os refrigerantes, refrescos artificiais, xaropes de groselha etc; • Proibições: Brindes, prêmios, bonificações e apresentações especiais, condicionadas a aquisição desses alimentos. Utilizar figuras, desenhos, personalidades e personagens que sejam cativos ou admirados por esse público alvo.

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