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apresentar a nossa empresa e nossas soluções em
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Missão
Levar aos nossos clientes, soluções em produtos e serviços, com qualidade e
conhecimento, para que eles prestem seu...
Valores
Nós verdadeiramente cuidamos de cada cliente, construímos relações duradouras
suportadas tanto pela compreensão e ...
Garantia de Confidencialidade
Garantimos a total confidencialidade das informações dos nossos clientes e dos
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Cultura
Nossa cultura procura perspectivas diferentes, e se arrisca na busca de novas
oportunidades. Nós convertemos nosso...
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processos e a melhoria da qualidade de vida dos nossos colabor...
Os conceitos contemplados no programa qualidade focam em fornecer
sempre o “melhor” e evoluir seus processos e serviços co...
Graduado em Engenharia Elétrica, pela Universidade de Mogi das Cruzes e com Pós
Graduação em Eletrônica Industrial pela Un...
Estética
Hospitalar/Médica
Odontologia
Tratamento de RSS
Veterinária
Autoclaves Hospitalares e Compactas
Lavadoras Termodesinfectadoras
Secadoras
Estufas de Secagem e Despirogenização
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Estes equipamentos são fabricados conforme normas
ABNT: NBR 11817, NBR 11816 e Port. 482
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Determina também que os procedimentos para a
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Consiste em nivelamento, ajustes, fechamentos de áreas com os periféricos
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• Definição dos objetivos do método
• Definição dos parâmetros de desempenho e critérios de aceitação
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Segundo a nova portaria da ANVISA - “RDC 15" de março de 2012
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Art. 37 - Deve ser realizada qu...
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PLANO DE
MANUTENÇÃO
PEÇAS ORIGINAIS
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Assistência Técnica
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Treinamentos
• Treinamento e Capacitação sobre processos de esterilização em todas as suas
etapas – RDC 15
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NG SUPREMA - AUTOCLAVES

  1. 1. Caro Cliente: “É com muita satisfação que venho até você, para apresentar a nossa empresa e nossas soluções em assistência técnica e treinamentos, visando atender e viabilizar com mais rapidez e eficiência suas necessidades, procurando trazer satisfação, economia e soluções que vão de encontro com suas expectativas e necessidades” Engº Guilherme Luis de Carvalho Diretor
  2. 2. Missão Levar aos nossos clientes, soluções em produtos e serviços, com qualidade e conhecimento, para que eles prestem seus serviços de forma continua e segura, pois do nosso trabalho depende diretamente a qualidade de vida dos usuários dos serviços de saúde Visão Antecipar os desafios dos nossos Clientes investindo continuamente na área do conhecimento, criando sempre soluções que satisfaçam plenamente suas necessidades, e por meio destes, demonstrar e construir nossa reputação e a sustentabilidade do nosso negócio.
  3. 3. Valores Nós verdadeiramente cuidamos de cada cliente, construímos relações duradouras suportadas tanto pela compreensão e antecipação às necessidades de nossos clientes, como por servi-los cada vez melhor; Nossa dedicação e compromisso com nossos valores fazem com que nossos clientes saibam que podem contar conosco para fornecer serviços superiores, que os ajudem a atingir seus objetivos Foco A nossa dedicação aos clientes nos leva ao compromisso de superação continua dos resultados desejados e acordados com os clientes. Para tanto o nosso trabalho inicia-se somente após termos avaliado o risco, o objetivo, o perfil do cliente, a capacidade da empresa, quando for o caso, para determinar o resultado ou conjunto destes que são desejados pelo cliente. O estabelecimento das necessidades a serem atendidas de resultados dá início ao nosso trabalho
  4. 4. Garantia de Confidencialidade Garantimos a total confidencialidade das informações dos nossos clientes e dos nossos clientes potenciais. Garantimos ainda que não usaremos quaisquer informações para desenvolver produtos para concorrentes de nossos clientes, que atuem no mesmo segmento. Na hipótese de dúvida de enquadramento nos itens acima, nosso cliente será consultado. Padrão de Integridade Nós acreditamos em um trabalho ético, que promova o atendimento às necessidades e objetivos dos clientes. Os nossos produtos e serviços visam a excelência no atendimento a nossos clientes e sabemos que esta é o que garante a fidelização e por consequência a perenidade de nosso negocio. Nós somos éticos em todas as nossas atividades, começando na forma com que nos tratamos. Nós cumprimos nossas promessas e admitimos nossos erros.
  5. 5. Cultura Nossa cultura procura perspectivas diferentes, e se arrisca na busca de novas oportunidades. Nós convertemos nosso aprendizado em sabedoria para melhoria continua de nossos produtos e serviços, sendo a organização cada vez mais eficaz e amigável, tornando esta a principal ferramenta de crescimento e otimização para melhor atendimento aos nossos clientes. Padrão Reconhecemos que a qualidade começa com as pessoas, com cada um de nós, individualmente, assim estimulando continuamente a interação de nossos colaboradores.
  6. 6. Nortear as atividades que estimulem o melhor desempenho dos processos e a melhoria da qualidade de vida dos nossos colaboradores, Garantir e satisfazer os requisitos e expectativas dos clientes, estimular a busca da excelência empresarial através da melhoria contínua e capacitar todos os níveis da empresa.
  7. 7. Os conceitos contemplados no programa qualidade focam em fornecer sempre o “melhor” e evoluir seus processos e serviços continuamente e, na essência desses aspectos, conquista gradativamente a ampliação de seu arsenal de ferramentas, assim, agrega atestado de capacidade técnica pelo fabricante e registro no CREA
  8. 8. Graduado em Engenharia Elétrica, pela Universidade de Mogi das Cruzes e com Pós Graduação em Eletrônica Industrial pela Universidade São Judas Tadeu, com carreira de mais de 30 anos desenvolvida na indústria, à frente de áreas de engenharia, de manutenção e de serviços de assistência técnica em empresas de grande porte Responsável Técnico perante a ANVISA e o CREA, Gerente de Assistência Técnica e de Engenharia de Produto e Desenvolvimento pela empresa SERCON, durante 14 anos, e Instrutor de treinamentos de capacitação técnica para rede de autorizados e credenciados no Brasil e no Exterior (América Latina e USA) Tramita na VISA de Mogi das Cruzes e com reconhecida capacitação perante os inspetores desta unidade
  9. 9. Estética Hospitalar/Médica Odontologia Tratamento de RSS Veterinária
  10. 10. Autoclaves Hospitalares e Compactas Lavadoras Termodesinfectadoras Secadoras Estufas de Secagem e Despirogenização Lavadoras Ultrassônicas Osmose Reversa
  11. 11. Estes equipamentos são fabricados conforme normas ABNT: NBR 11817, NBR 11816 e Port. 482 respectivamente, bem como a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 16 : Boas Praticas de Fabricação da ANVISA.
  12. 12. Uma autoclave é antes de tudo, classificada como Vaso de Pressão e deve seguir o Código ASME Sec. VIII Divisão 1 Conforme CLT – Consolidação das Leis do Trabalho em seus artigos 187 e 188 da seção XII, determinam a aplicação das leis do Ministério do Trabalho conhecidas como NR 13.
  13. 13. A NR 13, determina que somente o Profissional Habilitado possui a competência para tratar com Vasos de Pressão e ou Caldeiras
  14. 14. NR 13: item 13.1.2 Para efeito desta NR, considera-se “Profissional Habilitado” aquele que tem competência legal para o exercício da profissão nas atividades referentes a projeto, construção, acompanhamento, operação, manutenção, inspeção e supervisão de inspeção de caldeiras e vasos de pressão, em conformidade com a regulamentação profissional vigente no País.
  15. 15. As autoclaves são equipamentos que geram e acumulam pressão de vapor, sendo que se deve ter cautela e preparo ao operá-los, sempre precedida da leitura do manual, que orienta sobre os cuidados especiais que devem ser adotados, sendo estes configurados em 3 diretrizes primordiais:
  16. 16. 1º Diretriz – Limpeza e Conservação Realizar a limpeza nos itens descritos nos manuais, assim como a alimentação da autoclave com somente tipo de água compatível 2º Diretriz – Manutenção Preventiva Respeitar fielmente os períodos para calibração, testes, trocas de peças conforme suas periodicidades e validades, nunca devendo ser negligenciada, postergada ou remetida a pessoal não qualificado. 3º Diretriz – Manutenção Corretiva Explica “Intervenção em caso de avaria no produto”. Somente profissionais qualificados por seus fabricantes poderão realizar as devidas manutenções, condição esta, inerente a garantia, performance e segurança do produto.
  17. 17. Lamentavelmente pouquíssimos usuários mantêm estes equipamentos segundo as recomendações dos fabricantes. Desta forma visamos assegurar duas condições imprescindíveis: 1- Garantir o processo de esterilização. 2- Garantir segurança ao usuário, ao paciente e a integridade do local.
  18. 18. A parte N – Assistência Técnica – da RDC 59 determina que cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos a assistência técnica do fabricante ou de seu representante, satisfaçam às especificações.
  19. 19. Determina também que os procedimentos para a assistência técnica deverão incluir prescrições para determinar se as solicitações de assistência técnica representam um evento que precisa ser informado à autoridade de saúde competente.
  20. 20. O Fabricante ou Representante Autorizado, detém a competência para aplicação da norma ABNT NBR 15417 – Inspeção de Vasos de Pressão associada a LEI 6496 de 07 de Dezembro de 1977 – INSTITUIÇÃO DA ART – Anotação de Responsabilidade Técnica.
  21. 21. Assim, visando resguardar e principalmente evitar ocorrências de magnitude imprevisível, é de extrema importância que o seu estabelecimento promova as manutenções dos equipamentos citados somente pelos técnicos autorizados e credenciados pelo fabricante.
  22. 22. Com esta ação, você estará alinhado e em conformidade com todas as normas e resoluções citadas, bem como garantindo a segurança não só do operador, como também das demais pessoas que circulam nas imediações da autoclave.
  23. 23. A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária determina, que somente o fabricante, representantes autorizados ou profissionais treinados/habilitados e capacitados pelo fabricante, podem executar manutenções nas autoclaves.
  24. 24. Outro fato, é que “equipamentos que menos apresentam problemas de avarias com a necessidade de intervenção técnica corretiva, podem ser os que mais oferecem riscos á usuários e instalações”, pois pela sua extensa durabilidade e por “não avariar-se a ponto de inutilizar seu funcionamento”, fomentam comodismo do usuário em não realizar os procedimentos de manutenção preventiva. Deixar isso de lado, significa negligenciar a sua segurança quanto a ação do tempo de uso, que causa desgaste natural e uma desgaste imperceptível dos itens de segurança, levando a causa de acidentes, mas que poderiam ser perfeitamente evitados respeitando-se as diretrizes dispostas nos manuais.
  25. 25. Instalação de autoclaves: Consiste em nivelamento, ajustes, fechamentos de áreas com os periféricos necessários (se aplicável), interligações hidráulicas e elétricas do equipamento à rede, desde que atendendo aos padrões solicitados por lay-out específico, que compõe a “Qualificação de Instalação” disponibilizando o equipamento para start-up e testes de funcionamento que compõe a “Qualificação de Operação” e posterior validação que compõe a “Qualificação de Performance”.
  26. 26. QI : Qualificação de Instalação Check-list das instalações verificando assim se o equipamento encontra-se devidamente instalado obedecendo aos critérios pré-definidos no manual do fabricante QO : Qualificação de Operação Um ou mais ciclos com a câmara vazia afim de analisar a distribuição de calor e a estabilidade de outras variáveis do processo , tais como pressão , umidade relativa e tempo (estas quando aplicável) QP : Qualificação de Performance (Desempenho Físico) Um ou mais ciclos com carga afim de analisar a penetração de calor posicionando os sensores de forma que fiquem envoltos pelas cargas simulando uma situação de maior desafio , comparado as cargas utilizadas no dia-a-dia do cliente
  27. 27. Validação • Definição dos objetivos do método • Definição dos parâmetros de desempenho e critérios de aceitação • Desenvolvimento do protocolo de validação • Execução dos testes preliminares • Ajuste dos parâmetros e calibrações • Calibração dos instrumentos • Qualificação térmica • Relatório • Resultados gráficos, tabelas e cálculo de f0 • Descritivos técnicos e posicionamento de sensores • Certificados de calibração com rastreabilidade ao INMETRO
  28. 28. Segundo a nova portaria da ANVISA - “RDC 15" de março de 2012 Seção III - Dos Equipamentos Art. 37 - Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. Parágrafo único: Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita. Art. 38 - As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente. Art. 39 - A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as re-qualificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.”
  29. 29. MANUAIS ORIGINAIS PLANO DE MANUTENÇÃO PEÇAS ORIGINAIS TÉCNICOS TREINADOS Assistência Técnica • Manutenção Preventiva • Manutenção Corretiva • Teste Hidrostático • Reformas • Inspeções baseada em risco • Upgrades • Serviços de engenharia
  30. 30. Treinamentos • Treinamento e Capacitação sobre processos de esterilização em todas as suas etapas – RDC 15 • Módulo 1 - (5 horas): Classificação de produtos para a saúde, conceitos básicos de microbiologia e transporte de produtos contaminados • Módulo 2 - (5 horas): Processo de limpeza • Módulo 3 - (5 horas): Preparo, inspeção, acondicionamento e embalagens • Módulo 4 - (5 horas): Esterilização • Módulo 5 - (5 horas): Monitoramento por indicadores químicos, funcionamento dos equipamentos existentes e manutenção da esterilidade e tempo de validade dos artigos
  31. 31. NG SUPREMA TECNOLOGIA E MANUTENÇÃO – ME CNPJ: 10.651.042/0001-46 – IE: 672.243.615.112 (11) 4748-8486 - SUZANO – SP Email: contato@ngsuprema.com.br Site: www.ngsuprema.com.br Responsável Técnico: Guilherme Luis de Carvalho CREA: 5060042110 VISITE A NOSSA LOJA NA INTERNET !!!

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