Grau de aceitação dos medicamentos genéricos por idosos.pdf

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  1. 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS DRIÉLLE VALIN BATISTA ELISANGELA COSTA FRANCISCO RANIELLY DE SOUZA ANDRADE RENATO ALMEIDA FRANÇAGRAU DE ACEITAÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS POR IDOSOS NO MUNICÍPIO DE TURMALINA - SP FERNANDÓPOLIS 2011
  2. 2. DRIÉLLE VALIN BATISTA ELISANGELA COSTA FRANCISCO RANIELLY DE SOUZA ANDRADE RENATO ALMEIDA FRANÇAGRAU DE ACEITAÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS POR IDOSOS NO MUNICÍPIO DE TURMALINA – SP Trabalho de conclusão do curso de Farmácia apresentado à Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito parcial para obtenção do título de farmacêutico. Orientador: Prof. Ms. Roney Eduardo Zaparoli FERNANDÓPOLIS 2011
  3. 3. FOLHA DE APROVAÇÃO DRIÉLLE VALIN BATISTA ELISANGELA COSTA FRANCISCO RANIELLY DE SOUZA ANDRADE RENATO ALMEIDA FRANÇAGRAU DE ACEITAÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS POR IDOSOS NO MUNICÍPIO DE TURMALINA – SP Trabalho de conclusão do curso de Farmácia apresentado à Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito parcial para obtenção do título de farmacêutico. Aprovado em _____/_____/2011Examinadores:_____________________________________Prof. Ms.Roney Eduardo ZaparoliInstituição: Fundação Educacional de Fernandópolis______________________________________Prof. Ms. Luciana Estevam SimonatoInstituição: Fundação Educacional de Fernandópolis______________________________________Prof. Esp. Vanessa Maira Rizzato SilveiraInstituição: Fundação Educacional de Fernandópolis
  4. 4. DEDICATÓRIA“Dedico a Deus por tudo que me proporciona na vida. A minha mãe por todoamor, carinho, que sempre esteve ao meu lado me incentivando e dando todoapoio que eu precisava, sem ela eu não seria nada.” Driélle Valin Batista“Dedico este trabalho a Deus por me conceder a oportunidade de viver e evoluir acada dia. Aos meus pais pelo apoio e carinho em todo momento de minha vidaprincipalmente neste, ao meu filho que por tantas vezes ficou sem minhapresença. Enfim, a todos os que contribuíram para que meu sonho que pareciatão distante hoje se concretizasse, meu muito obrigado!” Elisangela Costa Francisco“Dedico este trabalho aos meus pais, avós e irmão por tudo que representam emminha vida e por todo o apoio que sempre me deram” Ranielly de Souza Andrade“Dedico este trabalho primeiramente a Deus, a meus pais, avós e irmãs por todaforça e apoio que me deram ao longo dessa caminhada” Renato Almeida França
  5. 5. AGRADECIMENTOS Agradeço a Deus primeiramente por ter me iluminado durante todo essetempo. A minha mãe Sandra e a todos os meus familiares que sempre estiveramtorcendo pelo meu sucesso. Ao meu namorado Diego, pelo amor, carinho, paciência e compreensãonos momentos em que estive ausente e por tornar a minha vida mais completa. Aos meus amigos em especial, Ranielly, Elisangela e Renato por todos osmomentos bons e engraçados que passamos juntos. Ao orientador do nosso trabalho o Prof.Ms. Roney Eduardo Zaparoli, pelapaciência, dedicação e ajudando de forma significativa para a conclusão destetrabalho e pelo grande profissional que é. E a todos aqueles que estiveram ao meu lado e colaboraram paraconcretização deste trabalho. Obrigada! Driélle Valin Batista
  6. 6. Aos meus amigos que fiz durante o curso, pela verdadeira amizade queconstruímos em particular aqueles que estiveram sempre ao meu lado (Driélle,Ranielly e Renato), pelo apoio, e por todos os momentos que passamos juntosdurante esses anos. Agradeço aos meus professores, em especial ao meu orientador Prof.Ms.Roney Eduardo Zaparoli por demonstrar paciência e dedicação e fazer dessetrabalho um caminho não só de conhecimento, mas de sabedoria. O meu muitoobrigado! Elisangela Costa Francisco
  7. 7. Agradeço primeiramente a Deus por sempre ter iluminado meu caminho epela oportunidade da realização de um sonho que achava muito distante.Obrigada por me guiar durante toda essa caminhada, fazendo dos seus braços omeu principal consolo nos momentos difíceis e nunca me fazer desistir. Aos meus pais, Sônia e José Roberto, por me darem a vida, amor,carinho e educação que me fizeram chegar até aqui. Obrigada pelo apoio e pelasmuitas vezes que deixaram de fazer por eles para fazer por mim. Aos meus avós, Ivonilda e Antônio, agradeço por acreditarem em mim eno meu potencial para realizar esse sonho. Ao meu namorado, Renato, pelo amor, carinho, compreensão ecompanheirismo que sempre teve comigo. Obrigada por me fazer tão feliz. Aos meus amigos, em especial a Driélle e Elisangela pelos momentosbons que passamos juntas que sempre ficarão em minha memória e tambémpelos momentos difíceis que nunca deixaram abalar nossa amizade. Meus agradecimentos em especial ao nosso orientador Prof.Ms. RoneyEduardo Zaparoli pela atenção e paciência para a realização deste trabalho. Ranielly de Souza Andrade
  8. 8. Agradeço aos meus avôs maternos Valtair Almeida e Aurora Fontes queme ajudaram e me ajudam muito para chegar aonde cheguei e paternos “inmemorian” (João Luiz França e Ambrozina França), aproveito também paraagradecê-los, estejam onde estiver sei que estão olhando por mim. E por elesterem me dado pais tão maravilhosos que agradeço eternamente. Agradeço aos meus pais, Racine e Adélia, que mais do que meproporcionar uma boa infância e vida acadêmica, formaram os fundamentos domeu caráter e me apontaram uma vida eterna. Obrigado por serem a minhareferência de tantas maneiras e estarem sempre presentes na minha vida de umaforma indispensável. Agradeço a minhas irmãs Renata, Francislane e especialmente a Robertapelo companheirismo, paciência, confiança e que acreditou e me ajudou sempre. Agradeço a minha namorada Ranielly pelo amor, compreensão, estímulo,paciência e incentivo para a concretização deste sonho. Agradeço aos meus amigos, em especial Elisangela e Driélle por tudo quepassamos juntos no decorrer desses anos. Agradeço a todos meus familiares e amigos pela força. Agradeço ao meu orientador Prof.Ms. Roney que me ajudou nesta etapafinal. E finalmente agradeço a Deus, por proporcionar estes agradecimentos àtodos que tornaram minha vida mais afetuosa, além de ter me dado uma famíliamaravilhosa e amigos sinceros. Deus, que a mim atribuiu alma e missões pelasquais já sabia que eu iria batalhar e vencer, agradecer é pouco. Por isso lutar,conquistar, vencer e até mesmo cair e perder, e o principal, viver é o meu modode agradecer sempre. Renato Almeida França
  9. 9. Há homens que lutam um dia e são bons. Há outros que lutam um ano e são melhores.Há os que lutam muitos anos e são muito bons. Porém, há os que lutam toda a vida. Esses são os imprescindíveis. Bertolt Brecht
  10. 10. LISTA DE ABREVIATURASANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaDCB – Denominação Comum BrasileiraDCI – Denominação Comum InternacionalRDC – Resolução da Diretoria ColegiadaSUS – Sistema Único de SaúdeOMS – Organização Mundial da Saúde
  11. 11. LISTA DE FIGURASFigura 1. Faz uso de medicamento genérico? ....................................................27Figura 2. Motivos pelos quais os pacientes idosos não fazem uso dosmedicamentos genéricos................................................................................... 28Figura 3. Ao utilizar medicamento genérico, sentiu algum efeito indesejado?...29Figura 4. Faz uso de medicamentos genéricos sem prescrição médica?............30Figura 5. Dos pacientes idosos que fazem uso do medicamento genéricosem prescrição médica, quem os indicou?......................................................... 31
  12. 12. SUMÁRIOINTRODUÇÃO............................................................................................... 151 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO............................................................... 161.1 Breve histórico sobre os medicamentos genéricos........................... 161.2 Definições................................................................................................ 181.3 Os medicamentos genéricos no mundo............................................... 191.4 Regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil.................. 201.5 Medicamento genérico versus medicamento de referência................ 221.6Aspectos sobre a aceitação dos medicamentos genéricos pela População em geral................................................................................... 242 OBJETIVOS................................................................................................. 262.1 Objetivos geral.......................................................................................... 262.2 Objetivos específicos.............................................................................. 263 MATERIAIS E MÉTODOS........................................................................... 274 RESULTADOS E DISCUSSÃO................................................................... 285 CONCLUSÃO ............................................................................................. 336 CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................ 347 REFERÊNCIAS............................................................................................ 358 APÊNDICE I.................................................................................................. 38
  13. 13. RESUMOEste estudo teve como objetivo verificar se os medicamentos genéricos sãoaceitos ou não pelos idosos do município de Turmalina – SP e principalmente, ospossíveis motivos que interferem na adesão desses pacientes ao tratamento comesses medicamentos. Trata-se de um estudo cuja metodologia se baseia em umapesquisa de campo realizada com 130 pacientes com idade acima de 60 anos.Quanto aos resultados, a maioria dos entrevistados que possuem grau deinstrução médio e superior sua aceitação aos medicamentos genéricos foi maior,em contrapartida grande parte dos mesmos fazem uso sem prescrição médica,destacando-se também o alto índice de entrevistados que não sentiram nenhumefeito indesejado, cerca de 92,6%. O motivo mais relevante citado pelospacientes para a não adesão ao tratamento com medicamentos genéricos foi anão confiabilidade ao fármaco, motivo que foi mais relatado entre os pacientescom baixo nível de instrução. Tal fato provavelmente deve-se à falta deinformação e conhecimento por parte desses pacientes, sendo fundamental aorientação por parte dos médicos e profissionais da saúde para a aceitação dosgenéricos.Palavras chaves: medicamentos genéricos, pacientes idosos, aceitação
  14. 14. ABSTRACTThis study aimed to verify if the generic drugs are accepted or not by the elderly inthe municipality of Turmalina – SP and especially, the possible reasons thatinfluence adherence to treatment of patients with these drugs. It is a study whosemethodology is based on field research conducted with 130 patients over the ageof 60 years-old. As for results, most respondents who had educated middle andupper acceptance generic drugs was higher, however most of them make usewithout prescription, also highlighting the high rate of respondents who did not feelany effect unwanted, about 92,6%. The most important reason cited by patientsfor non-adherence to drug treatment was the unreliability generic drug, which wasmore reason reported among patients with low levels of education. This probablyis due to the lack of information and knowledge from these patients, basicguidance from doctors and health professionals for the acceptance of generics.Key words: generics drugs, elderly patients, acceptance.
  15. 15. 15 INTRODUÇÃO Desde a sua efetiva implantação em 10 de fevereiro de 1999, a lei dosgenéricos vem sofrendo constantes mudanças frente às necessidades demelhorar seu regulamento técnico e sua comercialização no mercadofarmacêutico brasileiro. Tais progressos vão desde testes que garantem suabiodisponibilidade e bioequivalência em relação aos medicamentos de referênciaà regulamentação e padronização de suas embalagens. Em apenas poucos anos após a introdução da nova política demedicamentos, o Brasil conseguiu atingir um patamar de vendas que outrospaíses que já possuíam essa política levaram décadas para atingir. Apesar do sucesso da implantação dos medicamentos genéricos, noinicio houve grande resistência por parte dos prescritores, da população e atémesmo da indústria farmacêutica que não chegou a tornar pública sua resistênciaà nova política. A resistência por parte dos prescritores se deu principalmente àfalta de conhecimento e confiabilidade por parte destes aos novosmedicamentos, visando que o papel do prescritor na orientação e esclarecimentodo paciente é indispensável para sua adesão à nova política de medicamentos,podendo destacar também o importante papel da divulgação dos medicamentosgenéricos e o nível de escolaridade da população para sua aceitação. Atualmente, a aceitação e a adesão dos pacientes ao tratamento commedicamentos genéricos estão cada vez mais crescentes. Dentre os tratamentosque ficaram mais baratos estão o de doenças crônicas tais como o de diabetes,hipertensão e hipercolesterolemia cujas quedas variaram de 34 a 57%beneficiando principalmente a população idosa e de baixa renda (SÃO PAULO,2003). Hoje o Brasil é um dos mercados que mais cresce em relação aosmedicamentos genéricos já se igualando a países desenvolvidos como osEstados Unidos onde 70% dos receituários médicos são de prescriçõesgenéricas (FISCHER et al., 2011).
  16. 16. 161 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO1.1 Breve histórico sobre os medicamentos genéricos Os medicamentos genéricos tiveram origem na década de 60 nos EstadosUnidos da América. No início da década de 80, após algumas patentes demedicamentos comercializados expirarem, implantou-se naquele país um novomarco regulatório – o Hatch Waxman Act – que diminuiu o prazo de registro dosmedicamentos cujas patentes haviam expirado possibilitando a sua rápidacomercialização sob a denominação genérica. Dessa maneira, o mercadofarmacêutico americano ganhou grande impulso, pois por não seremcomercializados sob uma marca tais medicamentos eram dispensados a preçosinferiores aos medicamentos de referência. Este segmento passou a serconhecido por segmento dos genéricos que tem como principal objetivo o acessoda população aos medicamentos através de preços inferiores aos demais(HASENCLEVER, 2004). No Brasil, a efetivação dos medicamentos genéricos perdurou por quase20 anos, até que o então presidente da república Fernando Henrique Cardososancionou a Lei 9.787 de 10 de fevereiro 1999, de autoria do ex-senador ItamarFranco, regulamentando que constasse nas embalagens dos medicamentosgenéricos, o princípio ativo em tamanho não inferior a 50% do nome fantasia,além de comprovação de mesma biodisponibilidade e bioequivalência quanto aosmedicamentos de referência de mesma concentração e via de administraçãoestabelecendo que todas as prescrições médicas e odontológicas realizadasatravés do SUS fossem feitas com o nome genérico (MINAS GERAIS, 2008). Em 9 de agosto de 1999 foi publicada a primeira Resolução da DiretoriaColegiada, a RDC nº 391, que aprovou o Regulamento Técnico paramedicamentos genéricos bem como provas de biodisponibilidade,bioequivalência, controle de qualidade, prescrição e dispensação (ARAÚJO et al.,2010), a partir daí a industria farmacêutica reagiu contra esta aprovação, porémnão assumiu publicamente sua posição contrária, chegando até a enviar aosmédicos carimbos e receituários já impressos com a seguinte frase “Não
  17. 17. 17substituir por genéricos”. A agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)reagiu com a republicação da RDC 391 na qual incluiu a proibição desta práticaexigindo de próprio punho a restrição do prescritor pela intercambialidade. Aresistência à nova política de medicamentos implantada pelo governo também foievidenciada pelos prescritores através uma pesquisa realizada pela ANVISA em1999 a qual mostrou que 80% deles prescreviam medicamentos de marcamesmo que 78% manifestassem de forma positiva sobre a qualidade domedicamento (DIAS, 2006). Após cerca de 1 ano e meio a RDC 391 foi revogada pela RDC 10 de 2de janeiro de 2001 que manteve o mesmo formato da anterior porém com maiordetalhamento como o registro de produtos importados e autorização pararedução de lotes pilotos para medicamentos com alto valor agregado. No entantoa RDC 10 foi revogada pela RDC 84 em 19 de março de 2002 na qual foramcitados casos onde há exigência de novos ensaios de bioequivalência e tambémsendo reapresentada a lista dos medicamentos não aceitos como genéricos. ARDC 84 foi revogada em 29 de maio de 2003 pela RDC 135 que adicionou emseu conteúdo a apresentação de resultados dos estudos de estabilidade daformulação de maior concentração para formulações com três ou maisconcentrações diferentes do mesmo fármaco, estudos de estabilidade de longaduração para medicamentos cujo prazo de validade excedesse 24 meses entreoutros. Em 2 de março de 2007 foi revogada a RDC 135, aprovando a RDC 16que permitiu que anticoncepcionais orais e hormônios endógenos fossemregistrados como genéricos, além dos antieméticos, antitérmicos e antipiréticos,antibacterianos tópicos, antihemorroidários e descongestionantes nasais tópicosà lista dos medicamentos que não poderiam ser admitidos como genérico(ARAÚJO et al., 2010). Atualmente, existe mais de 16 mil apresentações de medicamentosgenéricos e o Brasil se situa como nono no mercado mundial que fatura mais detrês bilhões de dólares, podendo proporcionar à população o tratamento damaioria das doenças conhecidas a um custo razoável (BERMUDEZ, 1994).
  18. 18. 181.2 Definições Em 1993, o governo brasileiro adotou como política do setor de saúde osmedicamentos genéricos, mas só foi em 1999 que a Lei dos Genéricos foisancionada pelo então presidente da república. A partir do reconhecimento dasdenominações genéricas, tornou-se obrigatório a utilização da DenominaçãoComum Brasileira (DCB) e da Denominação Comum Internacional (DCI)implantada com a finalidade da padronização das definições dos medicamentosutilizados. Através da regulamentação da Lei dos Genéricos por meio de umaRDC da ANVISA, possibilitou a introdução de definições que antes não eramempregadas para o registro de um medicamento no Brasil sendo que esta leiestabeleceu um novo padrão para registros e desenvolvimentos demedicamentos no país como a equivalência farmacêutica e bioequivalência(ARAÚJO et al., 2010). É importante ter as seguintes definições: Medicamento Genérico: medicamento produzido após a expiração daproteção patentária do medicamento de referência ou inovador. É necessário queo medicamento genérico tenha a mesma biodisponibilidade e seja bioequivalenteao de referência de mesma concentração, forma farmacêutica, indicação,posologia e via administração podendo ser com este intercambiável (BRASIL,1999). Biodisponibilidade: significa a concentração e a velocidade que o fármacoatinge a corrente sanguínea após a sua administração. É a quantidade de drogaque está disponível para ser utilizada pelo organismo (SILVA, 2006). Medicamento de Referência: fármaco inovador registrado e patenteadojunto ao órgão responsável, cuja segurança, eficácia e qualidade foramcomprovadas cientificamente através de ensaios in vitro e in vivo (BRASIL, 1999). Bioequivalência: é quando dois produtos atingem a taxa debiodisponibilidade dos ativos e não diferem nas condições experimentais sendoassim considerados produtos farmaceuticamente equivalentes (FUCHS, 2006). Medicamento Similar: medicamento similar ao medicamento de referênciaregistrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, porém suaeficácia, segurança e qualidade não estão totalmente comprovadas.
  19. 19. 19 Equivalência farmacêutica: são considerados fármacos equivalentesquando nestes contêm a mesma quantidade de princípios ativos, na mesmadosagem e administrados pela mesma via, porém não são necessariamentebioequivalentes, pois algumas diferenças nos excipientes, por exemplo, podemlevar a diferenças de dissolução e/ou biodisponibilidade (BERMUDEZ, 1994). Produto farmacêutico intercambiável: produto que seja bioequivalente aum produto de referência, cuja biodisponibilidade, segurança e qualidade sejamessencialmente comprovados (BRASIL, 1999). 1.3 Os medicamentos genéricos no mundo Em nível mundial, os Estados Unidos da América destaca-se por 70%dos receituários médicos serem de medicamentos genéricos sendo que no ReinoUnido os genéricos apresentam cerca de 15% do mercado e na Alemanha 30%(HAYDEN, 2008). Cabe ressaltar que, nos Estados Unidos da América, todos osestados adotaram a lei dos genéricos (PINTO, 2007). Tal difusão e aceitação internacional dos medicamentos genéricos sedevem principalmente, à promoção destes medicamentos terem ocorrido nospaíses em que as ações são direcionadas para influenciar o comportamento demédicos e profissionais da saúde por meio de informações que comprovam aqualidade e a sua confiabilidade (MONTEIRO et al., 2005). Em 1990, a Colômbia promulgou o decreto 709 estabelecendo o registrode medicamentos, isenção de taxa, possibilidade de produzir genéricos com omesmo registro de marcas e estabeleceu também a obrigatoriedade de colocar adenominação genérica nas embalagens no mesmo tamanho das marcas, alémda prescrição pelo nome genérico (BERMUDEZ, 1994). A implantação da política de medicamentos genéricos na Noruega se deuem 2001 com sucesso. Na Suécia, foi relatado um período de teste recentementebem sucedido quanto às prescrições de genéricos. Não foi identificado nenhumargumento farmacológico contra a prescrição de medicamentos genéricos(NELSON, 2006).
  20. 20. 20 A evolução do mercado de medicamentos genéricos, em 1993, pode seravaliada em vários outros países como França que cresceu 13% e a Inglaterra50%. Outros dados que merecem ser citados são referentes à Dinamarca, ondeos genéricos correspondem a 50% do mercado varejista e os Países Baixos,onde representam 40%. Portugal, Bélgica e Espanha são países onde osgenéricos ainda representam mercados incipientes (DESMARAIS, 2010). Nos quatro primeiros anos de vigência dos medicamentos genéricos noBrasil pôde-se observar resultados comerciais de cerca de 9,9% das vendas domercado, superiores a alguns países onde existem genéricos há muitos anoscomo Itália (1%), França (2%), Espanha (1%) e Portugal (1%), evidenciando quenesses países houve baixa aceitação dos genéricos. Porém, ainda distante depaíses como Inglaterra (65%), Dinamarca (60%), Estados Unidos (49%), Canadá(40%) e Alemanha (38%) com alta aceitação da população (DIAS, 2006). A efetiva introdução da política dos medicamentos genéricos e suaaceitação no mundo, de modo geral, foi bem sucedida, principalmente nosEstados Unidos e alguns países da Europa. Isso se deve à orientação por partedos prescritores e profissionais da área da saúde. Vale salientar o alto nível deescolaridade da população desses países que é um índice fundamental para aaceitação de uma nova política de medicamentos. Em outros países onde os genéricos não foram bem aceitos, como aFrança, se deve à ausência de estímulos à prescrição médica e à dispensação.1.4 Regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil No Brasil, é responsabilidade do Estado zelar pela saúde da população eé por meio da formulação de políticas sociais e econômicas que garantem oacesso dos cidadãos à serviços para promoção, recuperação e proteção dasaúde. Dentre as estratégias do governo para assegurar o acesso da populaçãoà saúde, está a política de medicamentos genéricos, que são, em geral, maisbaratos que os medicamentos de referência. O baixo custo dos medicamentosgenéricos se deve ao fato de não recaírem sobre os laboratórios que osproduzem os custos de desenvolvimento da nova molécula e dos estudos clínicosnecessários, já que estes foram realizados pelas empresas que desenvolveram
  21. 21. 21os medicamentos de referência sendo obrigatório para os genéricos apenas acomprovação de sua biodisponibilidade e bioequivalência, além de nãoinvestirem tanto em propaganda para tornar a marca conhecida (DIAS, 2006). Em 1993, o Brasil reconheceu a necessidade de implantar no país osegmento de medicamentos genéricos com o objetivo da regulação dos preçosprovendo o acesso da população de baixa renda à saúde (ARAÚJO et al., 2010),mas só foi em 10 de fevereiro de 1999 que a Lei nº 9.787 sancionada pelo entãopresidente da república, Fernando Henrique Cardoso, estabeleceu omedicamento genérico e dispôs sobre sua utilização no país (BRASIL, 1999). Entre 1993 e 1999, intervalo entre a obrigatoriedade da utilização dadenominação genérica e a efetiva implantação da lei, os diferentes laboratóriosde medicamentos similares existentes no Brasil buscaram manter seus produtosno mercado e só passaram a investir em medicamentos genéricos após seusregistros expirarem, retardando a efetiva implantação da política dos genéricos(ARAÚJO et al., 2010). Os laboratórios não são obrigados a produzir os genéricos, porém asfarmácias e drogarias são obrigadas a oferecê-los e poderão fechar se não ostiverem (MONTEIRO, 2005). Foi então que a partir da efetiva implantação da política dos genéricos, aLei nº 9.787, que a legislação brasileira tendo como base a regulamentaçãotécnica e a experiência de diversos países como Estados Unidos, Alemanha eEspanha, estabeleceu que para um medicamento genérico ser registrado serianecessário que este comprovasse perante o órgão responsável (ANVISA) a suaequivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em relação aomedicamento de referência visando assegurar sua qualidade, segurança eeficácia fazendo com que este se tornasse intercambiável com o medicamentoinovador (STORPIRTIS et al., 2004). Depois que os genéricos foram lançados no mercado, tornou-senecessário estabelecer padrões quanto a sua embalagem e rótulo. Em 28 demarço de 2001 foi aprovada a RDC 47, ainda em vigor, que regulamentou quetodas as embalagens externas deveriam ser identificadas com uma faixa amarelae contendo a letra G em azul cobrindo a face principal e as laterais dasembalagens (BRASIL, 2001).
  22. 22. 22 Após constantes modificações nas legislações frente às necessidades eàs situações inesperadas durante o processo, o governo brasileiro conseguiuimplantar no país uma efetiva política nacional de medicamentos genéricos. Empoucos anos o Brasil conseguiu atingir um patamar de vendas de medicamentosgenéricos que outros países levaram décadas para alcançar (DIAS, 2006) e emapenas 4 anos da implantação da Lei nº 9.787, os medicamentos genéricos já seencontravam disponíveis em mais de 4 mil apresentações, abrangendo asprincipais classes terapêuticas e atendendo a mais de 60% das prescriçõesmédicas (Pró-Genéricos, 2011).1.5 Medicamento genérico versus medicamento de referência Drogas são consideradas substâncias que têm por finalidadeproteger, manter e restaurar a saúde. É com base nesse contexto que o governobrasileiro adotou a política dos medicamentos genéricos como um dos objetivosde reduzir os custos de saúde desde que, esses medicamentos tenham suaqualidade, segurança e eficácia comprovada perante os órgãos competentes(TROUILLER, 1996). A regulamentação técnica para o registro de medicamentos genéricos sedeu seis meses após a publicação da lei nº 9.787 através da RDC nº 391 de 9 deagosto de 1999 na qual foram estabelecidas condições de registro, controle dequalidade, testes, fabricação, prescrição e dispensação. Os primeiros genéricosforam registrados seis meses após a publicação da RDC nº 391, porém foramnecessários várias revisões na legislação atendendo critérios da OMS até suaultima publicação, a RDC 16 de 2 de março de 2007 (ARAÚJO et al., 2010). Para garantir a intercambialidade entre o medicamento de referência e omedicamento genérico deve-se primeiramente se basear no conceito deequivalência terapêutica entre ambos, assegurada pela equivalênciafarmacêutica, da bioequivalência, das boas praticas de manipulação e do controlede qualidade (STORPIRTIS et al., 2004). Um estudo realizado pelo Departamento de Farmácia Social daFaculdade de Farmácia da Universidade de Oslo em 2009 na Noruega feito com
  23. 23. 23174 pacientes hipertensos entre 50 e 80 anos, revelou que em média 8% dosentrevistados sentiram que o efeito da droga havia mudado, e 15% relataram ternovos ou mais efeitos colaterais. A atitude negativa para a adesão do pacienteao tratamento com medicamentos genéricos foi significativamente associadacom baixo nível educacional, embora a substituição por genéricos foi umaimportante medida de contenção de custos, os profissionais da saúde devem seaproximar de cada paciente individualmente procurando esclarecer as dúvidassobre esses medicamentos (HAKONSEN; TOVERUD, 2010). Para que um medicamento genérico seja lançado no mercadofarmacêutico é necessário que o fabricante realize o desenvolvimentofarmacotécnico de acordo com as mesmas especificações in vitro dosmedicamentos de referência. Tais especificações se baseiam em comprovar queos dois fármacos possuem o mesmo sal, base ou éster da moléculaterapeuticamente ativa, no entanto não se deve descartar a probabilidade dediferenças em relação às características físicas e físico-químicas do fármaco edemais componentes da formulação, bem como nos processos de fabricação,que podem gerar diferenças na biodisponibilidade, comprometendo abioequivalência e consequentemente sua intercambialidade. Entretanto, pode-seevitar tal fato desenvolvendo a farmacotécnica do medicamento de formaadequada com os padrões estabelecidos (STORPIRTIS et al., 2004). Em outro estudo no qual foram coletados dados de farmácias e drogarias,na cidade de Maringá, no Paraná, realizado pela Faculdade Estadual de Maringá,no período de 30 de outubro a 22 de novembro de 2002, constatou-se que osmedicamentos genéricos não sujeitos a controle especial são, em média, 42%mais baratos do que os medicamentos de referência e em relação aos similaressão, em média, 15% mais baratos. Vale ressaltar também que os medicamentossimilares são, em média, 24% mais baratos que os de referência (MONTEIRO,2005). Após a implantação dos medicamentos genéricos no mercadofarmacêutico brasileiro, entre os tratamentos que ficaram mais baratos estão o dediabetes que caiu de 34 a 37% (dependendo do medicamento adotado), o dehipercolesterolemia, cuja queda de preço variou de 39 a 57%, e o de hipertensão,cerca de 53%. O sucesso da adoção da política dos genéricos beneficiou,
  24. 24. 24principalmente, pessoas que fazem uso de medicamentos para uso crônico (SÃOPAULO, 2003).1.6 Aspectos sobre a aceitação dos medicamentos genéricos pela população em geral Desde a implantação dos medicamentos genéricos se discute se estessão confiáveis e de alta qualidade. Ainda existe uma incerteza se abioequivalência é suficiente para garantir a segurança e eficácia dos genéricos, eessa questão é levantada pelos médicos e pacientes que se sentem pouco avontade com os medicamentos genéricos (HASENCLEVER, 2004). Um dos fatores que ajudam os genéricos a não serem conhecidos são asopiniões dos médicos, onde quase 50% dão garantia negativa sobre a qualidadedos medicamentos genéricos, e mais de ¼ preferem não usá-los comomedicamentos de primeira linha para uso próprio e de sua família. Esse índiceaumenta para médicos com idade maior de 55 anos (ENCOLHEU, 2011a). Segundo uma pesquisa realizada pela Faculdade de Ciências da Saúde,Faculdade de Farmácia da Universidade do Leste da Finlândia com cerca de3000 pessoas com idade mínima de 18 anos em 2008, pôde-se constatar que,70,9% dos entrevistados consideram os medicamentos genéricos bons, 26,9%ficam receosos, 80,9% afirmam que são eficazes, 88,4% não notavam nenhumadiferença entre os outros medicamentos, 8,6% recusaram a substituição pelosgenéricos, e a maior parte eram mulheres com idade avançada. Há quatro razõesfundamentais para que o uso de medicamentos genéricos seja aderido pelospacientes: o baixo custo, prescrição e esclarecimento por parte dos médicos e aindicação dos farmacêuticos (HEIKKILA; MANTYSESELKA; AHONEM, 2011). Quanto à aceitação dos genéricos no Brasil, em geral, cabe ressaltar queo crescimento de vendas nos primeiros 18 meses de sua introdução foi em tornode 15% ao mês. Entre junho de 2000 e agosto de 2001, a venda de genéricoscresceu 249,42%, chegando a 7,06 milhões de unidades (ARAÚJO et al., 2010).Destaca-se o importante papel da divulgação dos medicamentos genéricos parasua aceitação. Houve empenho pessoal do ministro da saúde bem como de
  25. 25. 25membros da ANVISA nos diversos canais de comunicação. Divulgou-se oproduto em congressos médicos e associações de consumidores já que é desuma importância o papel do prescritor no esclarecimento sobre taismedicamentos (DIAS, 2006). Outros dados de uma pesquisa realizada em uma cidade do sul do Brasilrelatam que há um conhecimento teórico e prático sobre medicamentosgenéricos, a proporção de genérico foi de 3,9%, já 86% sabiam que os genéricoscustam menos e 70% que a qualidade é similar aos medicamentos de marca,57% conheciam algumas características da embalagem que faz a diferenciaçãodos genéricos dos demais medicamentos. Essa pesquisa foi no período de 15dias e 18,9% compraram genéricos, mas esse valor não pode ser considerável,pois a maioria da população não sabe diferenciar os genéricos de outrosmedicamentos (BERTOLDI; BARROS; HALLAL, 2005).
  26. 26. 262 OBJETIVOS2.1 Objetivo geral Verificar se os medicamentos genéricos são aceitos ou não pelos idososdo município de Turmalina – SP.2.2 Objetivos específicos • Verificar possíveis motivos que interferem na adesão dos pacientes idosos no tratamento com os medicamentos genéricos. • Verificar porque ocorre não aceitação dos medicamentos genéricos. • Verificar a interferência do farmacêutico na utilização do medicamento genérico.
  27. 27. 273 MATERIAIS E MÉTODOS Esse trabalho foi realizado por meio de uma pesquisa de campo que tevecomo instrumento a aplicação de um questionário conforme apêndice I aosidosos no município de Turmalina – SP. Participaram dessa entrevista 130indivíduos com idade acima de 60 anos.
  28. 28. 284 RESULTADOS E DISCUSSÃO Figura 1 - Faz uso de medicamento genérico? Idosos analfabetos Idosos com Ensino Fundamental Idosos com Ensino Médio Idosos com Ensino SuperiorFonte: Elaboração própria A utilização de medicamento genérico é maior entre os idosos queconcluíram o ensino médio e superior. Isso deve-se provavelmente ao fato destesterem maior acesso as informações ou pelo menos onde encontrá-las, dadossemelhantes foram encontrados em Dias, 2006 no qual relata-se que grandeparte dos países onde a aceitação do genérico foi bem sucedida, deve-se ao fatodo alto nível de escolaridade da população desses países.
  29. 29. 29 Figura 2 - Motivos pelos quais os pacientes idosos não fazem uso dosmedicamentos genéricos.Fonte: Elaboração própria O alto índice de não confiabilidade ao medicamento genérico entre ospacientes idosos pode ser refletido pela não orientação, credibilidade eprescrição por parte dos médicos, como também é discutido em Encolheu et al.Apesar desta pesquisa ter sido elaborada através de entrevistas com pacientesidosos que na sua maioria utilizam o Sistema Único de Saúde, vale constatar queum número considerável de médicos não prescrevem medicamentos genéricos,provavelmente devido a fatores já mencionados acima.
  30. 30. 30 Figura 3 - Ao utilizar medicamento genérico, sentiu algum efeitoindesejado?Fonte: Elaboração própria Grande parte dos pacientes que fizeram uso dos medicamentosgenéricos afirmaram que não sentiram nenhum efeito indesejado ao fazer usodos mesmos. Tal fato comprova que os medicamentos genéricos possuemeficácia e segurança semelhante aos medicamentos de referência, dadossemelhantes foram obtidos por Hikkila et al, 2011.
  31. 31. 31 Figura 4 - Faz uso de medicamentos genéricos sem prescrição médica? Idosos analfabetos Idosos com Ensino Fundamental Idosos com Ensino médio Idosos com Ensino SuperiorFonte: Elaboração própria Grande parte dos pacientes idosos que utilizam medicamentos genéricosos faz sem receita médica aumentando as chances de ocorrer problemasrelacionados aos medicamentos, pois nesses casos onde o uso irracional destesmedicamentos sem comprovação da doença, do correto tratamento econsequentemente do fármaco mais adequado, pode originar problemas maissérios como a intoxicação medicamentosa. Observa-se que quanto maior o graude instrução, maior o aumento do uso do medicamento genérico sem prescriçãomédica. Esse dado nos traz um alerta importante, pois, embora aumente autilização desses tipos de medicamentos conforme aumenta o grau de instrução,essa utilização pode estar sendo feito de forma equivocada podendo gerarproblemas relacionado ao medicamento.
  32. 32. 32 Figura 5 - Dos pacientes idosos que fazem uso do medicamento genéricosem prescrição médica, quem os indicou?Fonte: Elaboração própria Quem mais influência na utilização do medicamento genérico é ofarmacêutico, sendo um profissional que possui conhecimento na área. O quechama a atenção é que mais de um quarto dos pacientes idosos utiliza ogenérico devido à influência de amigos e família. Isso é relevante, pois ainformação sobre o medicamento pode estar vindo de alguém sem conhecimentona área favorecendo o aparecimento de problema relacionado ao medicamento euso irracional.
  33. 33. 335 CONCLUSÃO Através das análises feitas por meio da pesquisa de campo com idosos,realizada no município de Turmalina - SP pôde-se constatar que a maioraceitação dos pacientes ao medicamento genérico são aqueles cujo grau deinstrução é médio ou superior. Um dos motivos maiores pelos quais os idosos não fazem uso dosmedicamentos genéricos é pela falta de confiabilidade a esses medicamentos,isso se deve, principalmente, a falta conhecimento e orientação por parte dosprescritores. A maioria dos idosos que já fizeram ou fazem uso do medicamentogenérico afirmaram que não sentiram nenhum efeito indesejado, o quedemonstra que os medicamentos genéricos são bioequivalentes ao medicamentode referência, ou seja, possuem eficácia e segurança semelhantes. Quanto aos idosos que fazem uso de medicamentos genéricos semprescrição, observa-se que quanto maior o grau de instrução, maior o aumentodo uso do medicamento genérico sem prescrição médica, justamente por teremmaiores acessos a informações sobre esses medicamentos, podendo causarproblemas com medicamentos e até mesmo uma intoxicação medicamentosa. O farmacêutico foi relatado como o maior influenciador na utilização dosmedicamentos genéricos, fato importante, pois sendo um profissional da área dasaúde com muito conhecimento sobre medicamentos, e nas quais muitos têmconfiança, o que favorece o esclarecimento correto sobre os medicamentosgenéricos e as vantagens de fazer uso desses medicamentos, inclusive nãoutilização do medicamento desnecessário.
  34. 34. 346 CONSIDERAÇÕES FINAIS Através dos dados obtidos torna-se nítido a necessidade de maioresesclarecimentos sobre os medicamentos genéricos, principalmente aos pacientesidosos menos instruídos e que têm menos acesso a informações, sendo muitoimportante o papel do prescritor e outros profissionais da saúde para a orientaçãodesses pacientes, podendo evitar assim que estes façam uso irracional demedicamentos. Quanto aos pacientes idosos mais instruídos e que fazem uso domedicamento genérico sem prescrição, cabe a orientação principalmente dofarmacêutico no momento da dispensação para que não ocorram problemas commedicamentos com esses pacientes.
  35. 35. 357 REFERÊNCIASARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama, histórico elegislação. Rev. Panam Salud Publica, Ouro Preto, dez. 2010; 28(6):480–92.BERMUDEZ, J. Medicamentos genéricos: Uma alternativa para o mercadobrasileiro. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v.10, n.3, p. 368-378,jul/set. 1994.BERTOLDI, A. D., BARROS, A. J., HALLAL, P. C., Genéricos drogas no Brasil:conhecidos por muitos, usados por poucos, Programa de pós graduação emepidemiologia, Pelotas, nov./dez. 2005, 21(6):1808-15.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Lei nº 9.787/1999, de 10 defevereiro de 1999. Regulamenta os medicamentos genéricos no Brasil. Brasília,1999.BRASIL. Resolução RDC nº 47 de 28 de março de 2001. Regulamenta asembalagens dos medicamentos genéricos. Brasília, 2001.CALIXTO, J. B. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: Desafios, Gazetamédica da Bahia, Florianópolis, 2008; 78 (Suplemento 1):98-106.DESMARAIS, J. E., BEAUCLAIR, L., MARGOLESE, H. C. A mudança de marcapara medicamentos genéricos psicotrópicos : uma revisão da literatura, mcGiluniversity health centre, clinica unidade psychopharmacology, Canadá, nov.2010, 10.1111.DIAS C. R. C., LIEBER R. N. S. Processo da implantação da política demedicamentos genéricos no Brasil. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro,ago. 2006; 22(8):1661–69.ENCOLHEU, W. H., et al, As conseqüências da requerente “dispensar como estáescrito”, Departamento de medicina, Boston, abr. 2011a, 124(4):309-17.ENCOLHEU, W. H., et al. Percepções do médico sobre medicamentos genéricos,Hospital brigham and women e departamento de medicina, Boston, jan.2011b, 45(1):31-8.FUCHS, F. D.; WANNMACHER,L.; FERREIRA, M. B.C.Farmacologia clinica :fundamentos da terapêutica racional. 3. ed. Rio de Janeiro :Guanabara Koogan,2006.HASENCLEVER, L. O mercado de medicamentos genéricos no Brasil, SimpósioFranco-Brasileiro, Brasília, jun. 2004.
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  38. 38. 38APÊNDICE IQuestionárioIdade ___________ Sexo F M 1) Escolaridade: Ensino fundamental Ensino médio Ensino superior Analfabeto 2) Qual a sua renda mensal? (salário mínimo) Até 2 salários Até 4 salários Até 6 salários Mais que 6salários 3) Você sabe o que é medicamento genérico? Sim Não 4) O que você achou da implantação dos medicamentos genéricos? Ótimo Bom Regular Ruim Péssimo 5) Já fez ou faz uso de medicamento genérico? Sim Não 6) Se não faz uso, por quê? Não confio Alto custo Não conheço Não faz uso demedicamentos Médico não prescreve Só faz uso de medicamentos daUBS 7) Este medicamento foi prescrito por algum médico? Sim Não 8) Você já fez uso do medicamento genérico sem prescrição? Sim Não 9) Caso a resposta acima seja positiva, quem te indicou o medicamento genérico? Sim Não 10)Ao realizar o uso do medicamento genérico, já notou se a eficácia é a mesma do medicamento de referência? Sim Não

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