A importância do controle de qualidade nas cápsulas manipuladas

8.315 visualizações

Publicada em

Publicada em: Educação
0 comentários
2 gostaram
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
8.315
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
6
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
130
Comentários
0
Gostaram
2
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

A importância do controle de qualidade nas cápsulas manipuladas

  1. 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS ALAIZE MAGNANI DIAS KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO REGIANE MADRONA DE QUEIROZ THAIS THABATA LOUISE SOUTOA IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULASMANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em estabelecimentos no município de Jales FERNANDÓPOLIS 2012
  2. 2. ALAIZE MAGNANI DIAS KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO REGIANE MADRONA DE QUEIROZ THAIS THABATA LOUISE SOUTOA IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULASMANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em estabelecimentos no município de Jales Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Orientadora: Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2012
  3. 3. ALAIZE MAGNANI DIAS KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO REGIANE MADRONA DE QUEIROZ THAIS THABATA LOUISE SOUTOA IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULASMANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em estabelecimentos no município de Jales Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Aprovado em: 05 de novembro de 2012. Examinadores Assinatura Conceito Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Presidente da Banca Examinadora
  4. 4. Dedicamos este trabalho primeiramente aDeus, pois sem ele nada seria possível enossos sonhos não seriam concretizados.Aos nossos pais que sempre nos deramapoio e estiveram presentes, acreditandoem nosso potencial, nos incentivando nabusca de novas realizações edescobertas.
  5. 5. AGRADECIMENTOS Nosso agradecimento a Deus, criador de todas as coisas e grande maestrodo universo. Agradecimentos especiais à nossa orientadora por compartilhar conoscoseus conhecimentos e suas experiências, mas principalmente por acompanhar esteprocesso de aprendizagem. Nossos agradecimentos também aos professores do curso, companheirosdesta jornada do conhecimento e amigos presentes nesta conquista. Aos nossos amigos, a família que nos foi permitida cultivar ao longo da vida,cujos laços se fazem mais sólidos à medida que transcorremos seus caminhos. Aos funcionários da faculdade, aos participantes diretos deste trabalhoacadêmico e a todos aqueles que, de alguma maneira, contribuíram para queconseguíssemos realizar esta pesquisa. Por fim, aos nossos familiares, àqueles que nunca serão agradecidos acontento, pois são nossos pilares na vida, nosso apoio e nosso consolo, aquelescom os quais sempre poderemos contar.
  6. 6. "Se eu pudesse deixar algum presente avocê, deixaria aceso o sentimento de amor à vidados seres humanos. A consciência de aprendertudo o que nos foi ensinado pelo tempo afora.Lembraria os erros que foram cometidos, comosinais para que não mais se repetissem. Deixariapara você, se pudesse, o respeito àquilo que éindispensável: além do pão, o trabalho e a ação.E, quando tudo mais faltasse, para você eudeixaria, se pudesse, um segredo: o de buscar nointerior de si mesmo a resposta para encontrar asaída." Mahatma Ghandi
  7. 7. RESUMOO presente estudo monográfico tem como objetivo primordial a análise das cápsulasmanipuladas em farmácia magistral no município de Jales. Este processo encontra-se inserido na temática do controle de qualidade e é de suma importância para aatuação das empresas farmacêuticas. O fenômeno da globalização catalisou aqueda das barreiras e fronteiras mundiais, e atualmente os produtos e serviços detodo o mundo estão disponíveis a todos aqueles que disponham das ferramentastecnológicas necessárias. De maneira que a competitividade cresceu e anecessidade de um aumento na qualidade e uma diminuição de preço se fezprementes para a fidelização dos consumidores. Com isso, as empresasfarmacêuticas nacionais foram obrigadas pelo contexto mercadológico aacompanharem as transformações mundiais, bem como primar pela qualidade eredução dos preços. Com as farmácias de manipulação o fenômeno não diferiu.Agregado a este processo, fez-se necessário vencer o conceito de descrédito que omedicamento manipulado mantinha junto à população, de maneira que suasqualidades fossem ressaltadas em detrimento aos medicamentos industrializados.Este trabalho acadêmico primou justamente pela tratativa do controle de qualidadenas farmácias magistrais, abordando desde o contexto histórico, tratando dosaspectos principais do controle de qualidade, tais como a qualificação dosfornecedores, controle de qualidade da matéria-prima e suas condições noestabelecimento farmacêutico, aspectos visuais das cápsulas e suas variações, bemcomo a aceitação dos medicamentos manipulados pelos consumidores. De maneiraque para a consecução deste estudo, foram analisadas obras bibliográficas quetratem da temática em questão, bem como material eletrônico, a títulocomplementar, e ainda analisado in loco, material para constatação da qualidade decápsulas de medicamento no município de Jales, podendo ser verificada ascaracterísticas das mesmas em conformidade com a metodologia científica. Emconformidade com a avaliação realizada, quanto à análise do peso médio, desviopadrão e coeficiente de variação, três das quatro farmácias analisadas foramreprovadas, o que demonstra que o controle de qualidade precisa sofrer ajustes e asfórmulas manipuladas deveriam ter sido refeitas ao invés de entregues aoconsumidor. Quanto aos aspectos visuais verificados, apesar de demonstradasalgumas falhas em quesitos analisados, de modo geral, as farmácias demanipulação examinadas obtiveram resultados melhores, sendo aprovadas namaioria dos quesitos examinados. É possível concluir através desta avaliação que ocontrole de qualidade é fundamental para a verificação dos produtos oferecidos aosconsumidores e este deve seguir padrões rígidos que possibilitem a correção defalhas no processo produtivo. Faz-se necessário salientar que, apesar de aprovadasem diversos critérios analisados, as farmácias de manipulação do município de Jalesainda precisam aprimoram algumas fases de seu processo de produção, para queassim possam chegar a excelência nos produtos oferecidos à população.Palavras-chave: Farmácia Magistral. Controle de Qualidade. Qualificação dosFornecedores. Medicamentos Manipulados.
  8. 8. ABSTRACTThis monographic study has as main objective the analysis of the capsulesmanipulated in teaching pharmacy in Jales . This process is inserted in the subjectand the quality control is of paramount importance to the role of pharmaceuticalcompanies. The phenomenon of globalization has catalyzed the fall of barriers andborders worldwide, and currently the products and services are available worldwideto all those who have the necessary technological tools. So the competition hasgrown and the need for an increase in quality and a decrease in the price becameurgent for consumer loyalty. Thus, pharmaceutical companies were forced bynational marketing context to monitor the global transformations, as well as strive forquality and lower prices. With compounding pharmacies phenomenon did not differ.Added to this process, it was necessary to overcome the distrust that the concept ofcompounded drugs kept with the population, so that their qualities were emphasizedto the detriment of manufactured drugs. This scholarly work by just excelled dealingsquality control in pharmacies, approaching from the historical context, addressing themain aspects of quality control, such as qualification of suppliers, quality control ofraw materials and their conditions in the pharmaceutical establishment , visualaspects of capsules and variations thereof, as well as the uptake of drugs handled byconsumers. So that to achieve this study, we analyzed bibliographic works that dealwith the topic in question, as well as an electronic material, as a supplement to, andfurther analyzed in situ, finding quality material for capsules of medicine in the city ofJales, may be verified characteristics thereof in accordance with the scientificmethodology. In accordance with the assessment made as to the analysis of averageweight, standard deviation and coefficient of variation, three of the four pharmacieswere analyzed disapproved, demonstrating that quality control needs to be adjustedand manipulated the formulas should have been redone instead delivered to theconsumer. The aspects checked visually, although in some flaws demonstratedissues analyzed in general, the compounding pharmacies examined better resultsobtained, being adopted in most questions examined. You can complete this reviewby the quality control is essential for verification of products offered to consumers andit must follow strict standards that enable the correction of faults in the productionprocess. It is necessary to emphasize that, although approved in several criteriaexamined, the pharmacies of the city of Jales still need to improve some stages of itsproduction process, so they can achieve excellence in the products offered to thepopulation.Keywords: Magistral Pharmacy. Quality Control. Qualification of Suppliers. Handledmedicines.
  9. 9. LISTA DE TABELASTabela 1 - Volume das cápsulas duras 41Tabela 2 - Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras 45Tabela 3 - Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis parara cápsulas duras 48Tabela 4 - Classificação dos defeitos visuais das embalagens 51Tabela 5 - Classificação dos defeitos dos rótulos 54Tabela 6 - Amostragem das farmácias analisadas 59Tabela 7 - Aspectos visuais analisados nos estabelecimentos magistrais durante a pesquisa 62
  10. 10. LISTA DE FIGURASFigura 1 - Modelo de etiqueta de quarentena 31Figura 2 - Modelo de etiqueta de aprovado 31Figura 3 - Modelo de etiqueta de reprovado 32Figura 4 - Cápsulas 36Figura 5 - Cápsula dura 37Figura 6 - Encapsuladora manual 38Figura 7 - Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual 39Figura 8 - Fechamento das cápsulas 40Figura 9 - Cápsula dura aberta, pré-fechada e fechada 46Figura 10 - Recipiente utilizado pela Farmácia – A 63Figura 11 - Cápsula obtida na Farmácia – A 64Figura 12 - Recipiente utilizado pela Farmácia – B 64Figura 13 - Cápsula obtida na Farmácia – B 65Figura 14 - Cápsulas apresentando amassamento – Farmácia B 65Figura 15 - Recipiente utilizado pela Farmácia – C 66Figura 16 - Cápsula obtida na Farmácia - C 67Figura 17 - Recipiente utilizado pela Farmácia - D 67Figura 18 - Cápsula obtida pela Farmácia – D 68
  11. 11. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLASANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.ANVISA − Agência Nacional de Vigilância Sanitária.BPF – Boas Práticas de FabricaçãoBPMF – Boas Práticas de Manipulação em FarmáciasCRF/SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.EPC – Equipamento de Proteção Coletiva.EPI – Equipamento de Proteção Individual.POP – Procedimento Operacional Padrão.
  12. 12. SUMÁRIOINTRODUÇÃO ...................................................................................................... 131. A FARMÁCIA MAGISTRAL BRASILEIRA ....................................................... 161.1 A FARMÁCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTÓRICO DAGLOBALIZAÇÃO .................................................................................................. 191.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL ...................... 211.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade nas formasfarmacêuticas sólidas.......................................................................................... 241.2.1.1 Qualificação dos fornecedores .................................................................. 251.2.1.2 Controle de Qualidade das matérias-primas ............................................. 261.2.1.3 Laboratório de Controle de Qualidade ...................................................... 271.2.1.4 Equipamentos ........................................................................................... 281.2.1.5 Recepção da matéria-prima ...................................................................... 291.2.1.6 Identificação da matéria-prima .................................................................. 301.2.1.7 Etiquetas ................................................................................................... 301.2.1.8 Amostragem da matéria-prima....... ........................................................... 321.2.1.9 Características (identificação) das matérias-primas ................................. 321.2.1.9.1 Caracterização organoléptica ................................................................ 331.2.1.9.2 Identificação físico-química .................................................................... 341.2.1.9.3 Densidade e determinação de densidade aparente para pós ............... 341.2.1.9.4 Determinação da umidade na matéria-prima ......................................... 351.2.1.10 Armazenamento da matéria-prima.......................................................... 351.3 CONCEITUAÇÃO DE CÁPSULA.................................................................... 361.3.1 Processo de manipulação da forma farmacêutica sólida cápsula........ 371.3.2 Excipientes para formas farmacêuticas sólidas ..................................... 411.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)..................................... 43
  13. 13. 1.5 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) ................ 441.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE .......................... 461.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CÁPSULAS ......................................................... 461.7.1 Limpeza das cápsulas................................................................................ 471.8 PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO E COEFICIENTE DE VARIAÇÃO ............ 471.9 EMBALAGENS................................................................................................ 491.10 RÓTULO........................................................................................................ 521.11 A ACEITAÇÃO DOS PACIENTES AO MEDICAMENTO MANIPULADO...... 552. OBJETIVOS ...................................................................................................... 572.1 OBJETIVO GERAL ......................................................................................... 572.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................... 573. MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................ 584. RESULTADOS E DISCUSSÕES ...................................................................... 594.1 RESULTADOS OBTIDOS COM A PESQUISA................................................ 604.1.1 Peso médio ................................................................................................. 604.1.2 Desvio padrão............................................................................................. 614.1.3 Coeficiente de variação ............................................................................ 614.1.4 Aspectos visuais analisados nas farmácias pesquisadas .................... 614.1.5 Farmácias analisadas .............................................................................. 634.1.5.1 Farmácias A.............................................................................................. 634.1.5.2 Farmácias B ............................................................................................ 644.1.5.3 Farmácias C .............................................................................................. 664.1.5.4 Farmácias D .............................................................................................. 675. CONSIDERAÇÕES FINAIS .............................................................................. 696. CONCLUSÃO ................................................................................................... 71REFERÊNCIAS .................................................................................................... 72
  14. 14. 13INTRODUÇÃO O processo de globalização é um fenômeno que atualmente é consideradoinquestionável e irreversível. É impossível vislumbrar o panorama econômico, sociale cultural do planeta sem tomá-lo por um cadinho em plena efervescência, ondecomponentes de todas as partes do mundo se encontram, se fundem e setransformam constantemente e em uma velocidade crescente. Silva (2010) afirma que a chegada ao segundo milênio ocorreu sob o signode uma “nova ordem”, muito diferente das previsões que se faziam nas décadaspassadas. O mundo passou por diversas transformações de cunho científico, social,econômico, bem como teve o eixo do centro de decisões transformado. Com a abertura do mercado nacional, as empresas foram forçadas àexposição à concorrência internacional, o que as obrigou à renovação constante embusca do acompanhamento das transformações ocorridas, bem como assuperações exigidas pelo próprio mercado. De maneira que as empresas nacionais, com a delineação deste novopanorama, se obrigaram a acompanhar o mercado e a fidelizar o cliente com acompetitividade no preço e qualidade no produto, garantindo, desta forma, suaparticipação no mercado. Santin e Cavalcanti (2004) relatam que: A qualificação dos fornecedores constitui uma importante ferramenta para a promoção da melhoria contínua entre a relação fornecedor/cliente. Num mercado cada vez mais exigente, onde a qualidade é um diferencial competitivo, isto se constitui numa real necessidade. Muito além de ser uma exigência das Boas Práticas de Fabricação para os produtores de medicamentos, é uma garantia de melhores aquisições, de um menor índice de não-conformidades associadas. Assim, a melhoria contínua na qualidade das mercadorias produzidas temsido uma ferramenta imprescindível para as organizações, entretanto, aspectos queinfluenciam diretamente esta característica têm sido pouco explorados pelasempresas. A qualidade da matéria prima adquirida pelos fornecedores implicadiretamente na qualidade do produto final, logo, é fundamental que seja analisadapara a consecução de um produto de qualidade. Para as empresas farmacêuticas é fundamental a qualificação e identificaçãodos fornecedores, sendo que deste processo depende a sobrevivência destas
  15. 15. 14empresas. A qualidade engendrada por este processo é essencial, particularmenteno processo da globalização, onde existe um aumento da competitividade e odesempenho da produção deve ser maximizado. Lucchesi (1995, p.43), a respeito do setor da empresa farmacêutica,complementa que: Todos estes movimentos da política e da economia refletem-se e têm desdobramentos, maiores ou menores, no setor da Saúde. Sabe-se que o aperfeiçoamento democrático, o fortalecimento da cidadania e a descentralização impulsionam a proposição de reformas nos sistemas de saúde no sentido da cobertura universal, da equidade e da integralidade da atenção em saúde. Como já foi afiançado acima, no panorama mercadológico presente, aqualidade e o controle de qualidade por consequência, são imprescindíveis, nãosendo permissíveis os níveis de defeitos aceitos anteriormente. De modo que, asempresas farmacêuticas precisam conceber um processo de seleção e qualificaçãoque não permitam que falhas ocorram e que possam, por sua vez, prejudicar oproduto final destinado aos consumidores. Santin e Cavalcanti (2004) quanto à qualificação dos fornecedores,asseguram que a melhoria contínua da qualidade nos procedimentos referentes àsfarmácias magistrais é fundamental na busca da satisfação dos consumidores.Contudo, é pouco discutida a importância da qualidade dos fornecedores, apesar dodesempenho dos estabelecimentos deste setor ser profundamente afetado por esteaspecto do processo produtivo. De maneira que para a obtenção de um resultado satisfatório no tocante aosfornecedores, necessário se faz uma investigação em profundidade da competênciano aspecto produtivo, administrativo, financeiro e mercadológico. O responsável portais investigações, em tese, deve ser um profissional da área técnica que se utilizade instrumentos de pesquisa que permitam a comparação e avaliação dos serviçosprestados. Assim, diante do exposto, a temática do controle de qualidade vem,paulatinamente, angariando espaço e importância quando da tratativa na atuaçãodas empresas farmacêuticas. O controle de qualidade é fundamental porque équestão vital para o paciente que faz uso da medicação, não podendo, pois, serrelegado à temática de segundo plano, dada sua importância e o risco que a falta daeficiência do controle gera ao consumidor.
  16. 16. 15 O controle de qualidade e a aferição dos métodos utilizados nas farmáciasmagistrais são de fundamental importância para o paciente e a tratativa deste temaserá abordada com mais vagar e mais especificidade no transcurso desta pesquisamonográfica. O medicamento manipulado para não sofrer desvios ou falhas que possamcomprometer sua qualidade e mesmo seu crédito junto à população em geral, deveseguir critérios rigorosos, critérios estes que serão abordados neste trabalhomonográfico. É fundamental ressaltar que o medicamento magistral tem sua qualidadedefinida pelo processo produtivo construído e não meramente pelo teste realizadoapós a efetivação deste processo. De maneira que o controle de qualidade éessencial a quaisquer tipos de medicamentos, sejam eles industrializados oumanipulados, sendo ele atributo básico para ambos. Conforme Ferreira, (2008), o controle de qualidade de formas farmacêuticasmanipuladas se constitui em instrumento essencial para certificar a eficácia e asegurança dos medicamentos magistrais, garantindo, por conseguinte, osconsumidores. Trata-se de uma questão de segurança intrínseca ao consumidor que nãopode ser dirimida sob nenhum pretexto e que deve atender rigidamente à finalidademédica para o qual foi prescrito. De tal maneira que necessário se faz ressaltar que manipular ummedicamento com qualidade não se restringe a prepará-lo com a dosagem correta,com uniformidade e estabilidade, mas também de acordo com ensaios de controlede qualidade que efetivamente comprovem que a eficácia a que o medicamento sedispõe. Assim sendo, o controle de qualidade do medicamento magistral serátratado em seus diversos aspectos, ambientando o presente estudo no município deJales, que servirá de palco para a pesquisa científica que ora se apresenta e sedesenvolve.
  17. 17. 161. A FARMÁCIA MAGISTRAL BRASILEIRA Thomaz (2001) faz um relato histórico da farmácia magistral no Brasil,quando afirma que a manipulação no Brasil começou no período pré-colonial. Aprópria constituição da flora brasileira e o conhecimento indígena na manipulação deplantas nativas fomentaram este processo. As chamadas boticas são precursorasdas farmácias de manipulação, tendo o concurso dos jesuítas para a catalogação eclassificação das plantas em conjunto com a população local. Segundo o mesmo autor, apenas no ano de 1832 surgiram as escolas defarmácia no país, sendo que as boticas foram sendo substituídas gradualmentepelas farmácias, onde a produção era praticamente toda artesanal. Com o númerocrescente destes estabelecimentos e, por conseguinte, dos profissionais quetrabalhavam nestes locais, estes obtiveram grande valorização profissional. Em conformidade com o que assegura Ribeiro (2003) quanto a seu histórico,a farmácia magistral no Brasil, após o seu desvanecimento quase integral com oadvento da industrialização do país a partir da década de 50, teve umrestabelecimento em fins da década de 80. Já no final de década de 90, surgiu aprimeira regulamentação específica para o setor magistral, a RDC-33, que coincidiucom um elevado aumento no número de farmácias magistrais em todo o país. Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam que o período de mudanças para oramo das farmácias magistrais ocorreu entre as décadas de 40 e 50 do séculopassado, devido ao crescimento da indústria farmacêutica no mundo. Com oaparecimento de grandes surtos epidêmicos, as farmácias de manipulação deixaramde estar aptas a atender a demanda criada e com isso, foram fomentadas políticasno sentido de promover tecnologias para a produção de medicamentos em grandeescala, em menor tempo e com maior durabilidade. Segundo o que assegura Silva (2007), no início, a farmácia magistral eravoltada essencialmente para a dermatologia e para a homeopatia, tendo comoenfoque a prescrição individualizada. Em decorrência do ingresso dosmedicamentos genéricos no mercado, o setor magistral começou a manipular váriostipos de medicamentos dos quais as apresentações são disponibilizadas pelaindústria farmacêutica.
  18. 18. 17 Segundo Rumel, Nishioka e Santos (2006): “Os medicamentos manipuladostêm sido usados frequentemente no Brasil por permitirem a personalização daposologia e oferecerem menor custo, permutando com os produtos industrializados”. Acompanhando a propagação científico-tecnológica que solicita padrões dequalidade cada vez mais rigorosos, a RDC Nº 33, que dispõe sobre o RegulamentoTécnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seusanexos, passou por alterações, tendo como objetivo a difusão do conceito dequalidade no setor magistral, meta que não foi conseguida de imediato. No ano de2003, devido a algumas ocorrências de intoxicação de pacientes por medicamentosde origem magistral, foi instaurada a RDC Nº 354, que determina critérios exclusivospara a manipulação de substancias de baixo índice terapêutico na farmáciamagistral. (BRASIL, 2003). No ano 2005, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicoua consulta pública número três, onde os pontos falhos da RDC Nº 33 foramcontestados, tendo como finalidade a fixação de critérios mais rígidos para amanipulação no Brasil. (BRASIL, 2005). A RDC Nº 214, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação deMedicamentos para uso Humano em Farmácias, foi criada na data de 12 dedezembro de 2006, com sua posterior revogação pela RDC Nº 67, esta datada de 08de outubro de 2007, dispondo, por sua vez, sobre as Boas Práticas de Manipulaçãode preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, encontrando-se esta atualmente em vigência no país. (BRASIL, 2006). Em consenso com o que explana Allen Jr. (2006), a farmácia magistralexerce um papel essencial, pois consegue proporcionar ao paciente umaindividualização do tratamento, possibilitando ao médico a adaptação das dosagenssegundo as necessidades do paciente. De acordo com o CRF/SP (2007), na farmácia magistral, os medicamentossão preparados de maneira individualizada, pelo farmacêutico e por sua equipe,conforme a solicitação de um usuário portador de receita médica, odontológica oumesmo receita veterinária, para a preparação de medicamentos individualizados oupersonalizados nas mais variadas formas: em pós, cápsulas, comprimidos, xaropes,cremes, pomadas, géis, soluções para uso otológico, nasal, supositórios emedicamentos estéreis para uso parenteral.
  19. 19. 18 Ferreira (2008) afirma que no mercado atual, o número de farmáciasmagistrais tem crescido e proporcionado aos profissionais farmacêuticos grandesoportunidades, tanto socioeconômicas quanto profissionais, promovendo suarealização profissional. A razão para este crescimento deve-se ao fato domedicamento magistral possibilitar ao consumidor flexibilidade na dosagem, escolhada forma farmacêutica que lhe convém e a possibilidade de associação de fármacos. Este mesmo autor ainda explica que através da manipulação, a preparaçãode medicamentos ausentes no mercado devido a problemas econômicos daindústria farmacêutica ou outros se torna viável (o que é sumamente vantajoso aoconsumidor), bem como possibilita a utilização sob outras formas de usos paramedicamentos tradicionais. Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam, quanto às características do ramodas farmácias de manipulação: Considerando todos os aspectos sociais e econômicos do ramo farmacêutico, verifica-se que o número de farmácias de manipulação sofreu um aumento significativo, nestes últimos anos, com conseqüente especialização dos profissionais da área. Foram implantadas novas tecnologias, surgiram distribuidoras que passaram a oferecer matérias- primas em quantidades acessíveis, proporcionando, assim, oportunidade aos profissionais médicos de fazerem a prescrição de medicamentos de forma personalizada; ao paciente, a oportunidade de comprar seus medicamentos a um custo inferior e também a oportunidade de manipular medicamentos não existentes no mercado. Segundo a ANFARMAG (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais),o setor magistral, atualmente, emprega aproximadamente 14.500 (quatorze mil equinhentos) farmacêuticos (número quase três vezes superior ao do setor industrial)em cerca de seis mil estabelecimentos produtores de medicamentos. A despeito de requerer ampla documentação por parte dosestabelecimentos, a legislação aborda o quesito qualidade de maneira superficial,deixando importantes lacunas, tais como o estudo da estabilidade e capacidade dosprocessos fora de enfoque, estes indispensáveis na promoção da melhoria contínua.(SILVA, 2008). Bonfilio et al. (2010), ressalta que o controle de qualidade na farmáciamagistral é imprescindível para a qualidade do medicamento por ela manipulado,porém, este apresenta alto custo, requer área física adequada, obtenção deequipamentos e de contínuo treinamento do quadro pessoal. Estas particularidadesdo controle de qualidade dificultam o seu cumprimento por parte das farmácias de
  20. 20. 19manipulação em virtude da falta de recursos suficientes para a realização dessaspráticas onerosas, sendo questionada a qualidade dos medicamentos manipulados.1.1 A FARMÁCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTÓRICO DA GLOBALIZAÇÃO A globalização fez com que o mundo, que antes era segmentado e separadopor fronteiras de difícil transposição em um mundo conectado, onde a informação édistribuída em tempo real e uma empresa pode comprar e vender em praticamentetodo o mundo, desde que faça uso das ferramentas tecnológicas disponíveis. Este fenômeno revolucionou os parâmetros mundiais da sociedade emtermos econômicos, sociais, culturais e políticos, promovendo a derrubada defronteiras e reduzindo drasticamente as distâncias virtuais entre os países,continentes e os povos do mundo. Chesnais (1996, p.23), conceituando o processo de globalização, afirmaque: O adjetivo “global” surgiu no começo dos anos 80, nas grandes escolas americanas de administração de empresas, as célebres “business management schools” de Harvard, Columbia, Stanford,etc. Foi popularizado nas obras e artigos dos mais hábeis consultores de estratégia e marketing, formados nessas escolas – o japonês K. Ohmae e M.E. Porter – ou em estreito contato com elas. Fez sua estréia em nível mundial pelo viés da imprensa econômica e financeira de língua inglesa, e em pouquíssimo tempo invadiu o discurso político neoliberal. Sendo assim, é possível afirmar que a conceituação da terminologiaglobalização, surgida nos anos 80, se fortaleceu e literalmente invadiu o cenáriomundial, tornando-se base no discurso político neoliberal, movimento crescente nomundo. Este processo transcende um único setor, não se restringindo a apenas umaárea de atuação social. A globalização não ficou estanque apenas a economia, ou acultura, ou ainda a informação de maneira generalização. Este fenômeno fez com que caíssem as barreiras que impediam a entradade artigos industrializados advindos de outros países, facilitando assim o acessodestes produtos pela população de todas as partes do mundo, o que acabou poracirrar assim a competitividade entre as empresas, ainda forçando oestabelecimento de padrões de preços entre produtos nacionais e importados.
  21. 21. 20 Lucchesi (1995), afirma, explanando sobre os contrapontos do processo deglobalização, que este processo de mudanças econômicas ocorridas no mundo (echamadas genericamente de globalização), fomentou transformações internas nospaíses, causando alguns efeitos negativos, como o aumento do desemprego e adiminuição da soberania dos Estados, uma vez que ocorreu a diminuição destasbarreiras, inclusive políticas, bem como um processo de massificação cultural, queacabou por comprimir as diversas vertentes culturais antes existentes. A parte destes eventos negativos tal processo, apesar de acentuar acompetitividade entre as empresas e impelir a uma queda nos preços, aumentando,deste modo, as chances do consumidor em adquirir um produto por menor valor,também engendrou o risco do desenvolvimento de produtos com qualidadeduvidosa, devido ao afã das empresas em reduzir os custos sob quaisquerperspectivas. Santin e Cavalcanti (2004, p. 45), quanto ao processo de globalizaçãofrente ao setor farmacêutico, ressaltam que: A abertura do mercado provocou uma maior exposição das empresas à concorrência internacional. Devido a esse fato, as empresas nacionais, cada vez mais, têm procurado obter a satisfação dos clientes, e concomitantemente garantir sua participação no mercado com produtos de qualidade. De maneira que o processo da globalização originou e fomentou umfenômeno com aspectos controversos, ou seja, por um lado, promoveu acompetitividade entre as empresas e a conseqüente queda dos preços e por outro apossibilidade da perda de qualidade em nome do objetivo da redução de preços aqualquer custo. Sobre este fenômeno, Silva (2010, p. 125), particularizando o setor daindústria farmacêutica, assegura que: No caso particular da indústria farmacêutica, as relações estruturais geradas por sua influência, organização e poder econômico em nível mundial evidenciam um dos pressupostos básicos do capitalismo: a geração de lucro através do estímulo ao consumo com o fomento de produtos gerados pela indústria, no caso em particular, a da saúde. De forma que a globalização atingiu igualmente o setor farmacêutico, nãoficando este a margem deste fenômeno. A indústria farmacêutica também passoupor adequações para o atendimento das novas necessidades demonstradas pelosconsumidores. De acordo com Almeida (2009), a globalização promoveu a circulaçãointernacional de produtos e materiais, aumentando o risco de contaminação com
  22. 22. 21produtos de origem duvidosa. Em contrapartida, promoveu um aprimoramentotécnico e científico de alguns setores, para sanar a problemática criada por estefenômeno. Houve, então, a criação de diversas legislações concernentes ao setor dasaúde para regulamentação da área e possibilidade de maior fiscalização do setor.1.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL Em conformidade com Pozza, Khalil e Mainardes (2009), o controle dequalidade é a metodologia empregada para a consecução de um produto comaptidão farmacopeica, e que no processo da manipulação possa ter parâmetros dequalidade, possibilitando, desta maneira, a garantia da segurança e eficácia aoconsumidor. O controle de qualidade deve compreender o processo produtivo emtodas as suas etapas, ou seja, desde o recebimento até entrega do produtoacabado. Gil, et al. (2010), afirmam que o conceito de qualidade é bastante subjetivo,mas pode ser conceituado de maneira bem simples como sendo um conjunto deatributos que seja desejado para um determinado produto. Para que a qualidade doproduto seja satisfeita deve haver o atendimento das necessidades do cliente, bemcomo o cumprimento dos aspectos técnicos legalmente exigidos para o produtodeterminado. A Farmacopeia Brasileira (2010) define o controle de qualidade como sendoo conjunto de medidas destinadas a garantir, em qualquer momento, a produção delotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade,atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade. Almeida (2009) afirma que qualidade tem diversos significados, mas podeser definida como um conjunto de características de determinado produto quesatisfaça as necessidades dos clientes, levando à satisfação dos mesmos. Podeainda significar um processo onde não existam falhas no bem a ser consumido, ouseja, com adequação ao uso. O controle de qualidade pode ser determinado como sendo um conjunto deoperações (programação, coordenação e execução) que objetivam a verificação da
  23. 23. 22conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado,com as especificações estabelecidas na legislação vigente (BRASIL, 2007). Gil et al. (2010) informam, quanto aos ensaios de qualidade, que estesenglobam ensaios físicos ou físico-químicos, que não são aplicados à análise deidentidade, pureza à potência. Silva (2007) determina que o controle de qualidade na farmácia magistraldepende, essencialmente, da qualidade do processo de produção, uma vez queexiste uma limitação na possibilidade de inspeções do produto final, ou seja, doproduto acabado, do medicamento manipulado. Pissato et al. (2006), explana que a preocupação com a excelência dasformulações magistrais tem estimulado o desenvolvimento de um controle dequalidade mais eficaz dos medicamentos manipulados, visando proporcionar asboas práticas de fabricação no procedimento, visto que na área de manipulação nemtodo método de produção segue um padrão. Couto e Tavares (2010) asseguram que na última década, diversas normas eregulamentos foram divulgados, tendo como objetivo principal a realização e odesempenho das Boas Práticas de Manipulação, tendo como ponto inicial a RDC Nº33 de 19 de abril de 2000, que por sua vez sofreu complementação e atualizaçãopela RDC Nº 214de 12 de dezembro de 2006 e RDC Nº 67 de 08 de outubro de2007, que consiste a legislação em vigência no país. A RDC Nº 67 estabelece condições mínimas para a manipulação demedicamentos, abrangendo quesitos relacionados às instalações, equipamentos,recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Estabeleceainda requisitos para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição,manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulaçõese atenção farmacêutica aos usuários. (BRASIL, 2007) Através do controle de qualidade dos produtos manipulados a farmáciacumpre um de seus deveres, que é submeter aos testes exigidos todas as matérias-primas e os produtos acabados por amostragem. Inúmeras análises são exigidaspela RDC Nº 67. As análises dependem do tipo de forma farmacêutica, e requeremos diversos testes: caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, pontode fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor, pesomédio, desintegração, grau ou teor alcoólico, volume, viscosidade, teor do princípioativo, dissolução e pureza microbiológica. (BRASIL, 2007)
  24. 24. 23 De acordo com a ANVISA, os Certificados de Análise das matérias-primasdevem ser fornecidos pelos fornecedores das matérias-primas. Também devem serrealizados testes físico-químicos e microbiológicos para o acompanhamento daqualidade da água de abastecimento, mantendo seus registros. (BRASIL, 2007). Bonfilio et al. (2010), afirma que, em conformidade com tais considerações,há que se salientar a existência do órgão competente e de legislações específicaspara que a qualidade dos produtos manipulados seja assegurada. Ademais, aterceirização dos serviços de controle de qualidade nas farmácias magistrais épermitida, uma vez que a escassez de recursos para o controle de qualidade éevidenciada fazendo com que a legislação vigente seja flexível. Segundo Ferreira (2002), a farmácia de manipulação tem por missãoessencial o atendimento das necessidades de seus clientes, oferecendo grandevariação de produtos. Embora haja certas vantagens do medicamento manipulado,são várias as dificuldades que impedem o crescimento do setor, como a falta deconfiabilidade do produto pela carência de controle de qualidade rigoroso dasmatérias primas e produtos terminados, escassez de controle do processo deprodução e sua reprodução fiel. De acordo com Almeida (2009), o crescimento das farmácias magistrais trazconsigo um grande desafio decorrente do próprio aumento da demanda dosmedicamentos manipulados. O aumento do nível de exigência dos consumidores, ocrescimento da competitividade no setor e a necessidade de adequação à legislaçãovigente que rege o setor. A autora ressalta que o principal obstáculo das farmáciasmagistrais é a conquista da credibilidade junto aos consumidores, que somente serápossível em um processo de crescimento sustentável, com a adequada capacitaçãotécnica e a obtenção da excelência no produto. Ferreira (2002) ainda quanto ao processo de crescimento das farmáciasmagistrais assegura que: “O grande desafio das farmácias magistrais é a produçãode medicamentos e produtos de qualidade, com garantia de eficácia terapêutica esegurança do paciente”. De tal maneira que, para que os consumidores tenham confiança nomedicamento manipulado e, por conseguinte, na farmácia magistral, é necessárioum controle de qualidade austero, que garanta ao consumidor um produto dequalidade e que siga, rigorosamente, critérios que componham para a consecução
  25. 25. 24de um medicamento eficiente, de qualidade e com as vantagens inerentes aomedicamento manipulado. Cukier, Silva e Campos (2012), afirmam que, dado a estrutura legal queregulamenta as farmácias magistrais no país, é fundamental esclarecer que estasapresentam condições e procedimentos específicos, organizados e rígidos, mas queainda dispõem de pontos controversos. Os mesmos autores ressaltam também que a sociedade brasileira passou,nos últimos anos, por um processo de avanço social e econômico que forjou oaumento da exigência do consumidor com relação à qualidade dos medicamentosmanipulados, bem como aumentou sua percepção com relação à qualidade dosserviços prestados por estes estabelecimentos. Deste modo, além de qualidade noproduto oferecido, a farmácia magistral precisa oferecer um serviço de excelência,para, de tal maneira, obter a satisfação de seus clientes.1.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade das formas farmacêuticassólidas Markman, Koschtschak e Auricchio (2007) afirmam que os medicamentosmanipulados surgiram como opção de terapia personalizada ao paciente. Todavia,este tipo de medicamento traz dificuldades do ponto de vista metodológico elimitações técnicas para o controle do processo de manipulação e do controle físico-químico do produto acabado. Ferreira (2000), afirma que são inúmeras as vantagens do medicamentomanipulado em relação ao medicamento industrializado, que vão desde a facilidadeposológica até o preço, que é mais reduzido, mas ainda sofre com a falta decredibilidade por parte da população, justamente por uma suposta ausência de umcontrole de qualidade rígido das matérias-primas, produtos acabados, processo deprodução e reprodutibilidade. Silva (2007), no tocante aos aspectos principais do controle de qualidade,afirma que as farmácias de manipulação, em consequência das transformações demercado e da conjuntura mundial, sofreram diversas modificações conceituais,tendo que se adequar às novas normas reguladoras estabelecidas, visando o
  26. 26. 25preceito relacionado à qualidade do fármaco, à gestão do processo e de sistemasimplantados na empresa para garantia de qualidade. O mesmo autor complementa afirmando que com este processo, asfarmácias de manipulação se capacitaram para a obtenção de um produto uniformee mais eficiente. Os fatores de erros são avaliados para que possam ser controladose minimizados, utilizando padronização dos mesmos, obtendo um produto seguro,estando, pois, garantida a eficácia e qualidade dos mesmos.1.2.1.1 Qualificação dos fornecedores O Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira, sobre a qualificação dosfornecedores (2011, p.30), afirma que: Na aquisição de matérias-primas e outros insumos é desejável que os fornecedores sejam qualificados por meio dos critérios estabelecidos pela legislação vigente, que incluem: a comprovação da regularidade do distribuidor perante aos órgãos de vigilância sanitária, a realização de uma auditoria in loco para verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação ou de fracionamento, a correspondência dos resultados analíticos obtidos na farmácia com aqueles fornecidos pelo distribuidor (ou fabricante) e o histórico de fornecimento de matérias-primas e outros insumos aprovados conforme as especificações. (grifo do autor) Sucupira (2003) apud Santin e Cavalcanti (2004), assegura que é necessárioinvestigar com bastante profundidade a competência dos fornecedores, nãosomente nos aspectos produtivos, mas também nos aspectos administrativos,financeiros e mercadológicos. Estas investigações devem ser realizadas pelopessoal das áreas de técnicas e de compras, se utilizando, para tanto, deferramentas de pesquisas que permitam mensurar corretamente possíveiscomparações e escolher aquela mais adequada às necessidades. De acordo com Ferreira (2002), quanto à qualificação dos fornecedores, esteassegura que: Ao adquirirmos uma matéria-prima de um fornecedor e transformarmos a mesma em medicamento, assumiremos toda a responsabilidade da qualidade do produto perante o consumidor. Assim sendo, vindo a responder judicialmente caso o medicamento não cumpra as especificações contidas no rótulo. A escolha de um fornecedor idôneo, criterioso e competente trará tranquilidade e segurança na relação de negócios. É importante conhecer pessoalmente o fornecedor, suas instalações, em que condições são armazenadas as matérias-primas (tipo de embalagem, temperatura, luminosidade, umidade, identificação e ordenação), limpeza,
  27. 27. 26 como é feito o fracionamento (vestimenta e higiene dos funcionários, instrumentos de medida utilizados, embalagens utilizadas), rapidez e pontualidade na entrega, condições de pagamento e preços, etc. A identificação, seleção e a qualificação dos fornecedores são, conformeafirmam Santin e Cavalcanti (2004) fatores que se constituem em uma questão desobrevivência para as indústrias farmacêuticas, especialmente dado o panorama deglobalização vivenciado pelo mundo. De acordo com estes autores, a qualificaçãodos fornecedores é um dos fatores, senão o mais importante deste processo, capazde promover melhorias no desempenho da produção. Macedo (2002), afirma que é necessário ressaltar que a qualidade de umproduto começa no processo de aquisição dos insumos e materiais, respeitando-seas especificações, quantidades e prazos de utilização. A aquisição realizada demaneira correta é um pré-requisito para a consecução de um produto final dequalidade. Sendo assim, se uma empresa deseja desenvolver, produzir ecomercializar medicamentos de qualidade é essencial uma parceria positiva comseus fornecedores. Por fim, o mesmo autor ressalta que a manutenção de um cadastro defornecedores qualificados é uma ferramenta importante e eficiente para o controle dequalidade, trazendo consigo uma série de vantagens à empresa que a utiliza. Dentreelas, evita devoluções que podem acarretar em atrasos nas entregas do produtofinal, irregularidades na cadeia produtiva que podem afetar a imagem da empresa eprejudicar seus consumidores. Além disso, é possível aperfeiçoar a rotina nafabricação de seus produtos e reduzir a necessidade de inspeções nos processos derecebimento e incorporação de matérias-primas no estoque.1.2.1.2 Controle de Qualidade das matérias-primas O controle de qualidade das matérias-primas utilizadas pela farmáciamagistral é de fundamental importância no processo produtivo do estabelecimento.Os autores Pinto, Kaneko e Ohara (2000) asseveram que as especificações damatéria-prima devem ser precisas, estando descritas em terminologia objetiva e
  28. 28. 27completa, fornecendo detalhes específicos dos métodos de teste, tipos deinstrumentos utilizados, bem como a técnica de amostragem empregada. Marcatto, et al. (2005) ressalta que a credibilidade dos produtos manipuladostem sido posta em dúvida pela sociedade, em parte em decorrência da falta decritérios rígidos de controle de qualidade das matérias-primas, do processo produtivoe mesmo do produto acabado. Tais autores asseguram ainda que quaisquer matérias-primas que nãoatendam às especificações exigidas devem ser isoladas dos demais materiais edevidamente identificadas como rejeitadas. Isso permite ao profissional a detecçãode contaminação no processo produtivo. (PINTO, KANEKO e OHARA, 2000).1.2.1.3 Laboratório de Controle de Qualidade De acordo com o que afirma Ferreira (2000), a área física ideal tem umespaço mínimo de 15 m2, devendo, preferencialmente, estar próximo aoalmoxarifado e laboratórios de produção, ser uma área isolada e independente dasdemais instalações. O mesmo autor afirma que o laboratório deve ainda contar com piso quefacilite a limpeza, com paredes azulejadas ou com revestimento liso e pintura a óleo,iluminação natural e artificial adequadas, com área escura para as leiturascromatográficas. O laboratório também deve contar com ventilação adequada,refrigeração que mantenha a temperatura ambiente em torno de 20° C, bancadasem alvenaria ou madeira revestida, instalações elétricas e hidráulicas e demaisbenfeitorias necessárias. Gil et al. (2010) corrobora o que afirma Ferreira, pois afirmam que olaboratório de controle de qualidade deve estar em ambiente separado das demaisáreas de produção. Informam que as áreas onde forem realizados os ensaiosmicrobiológicos, biológicos ou com radioisótopos devem ser independentesespecialmente no tocante ao sistema de ar. Conforme asseguram os mesmos autores os laboratórios devem serprojetados de modo a facilitar as operações a serem realizados nos mesmos.Devem dispor de espaço suficiente para o perfeito desenvolvimento das atividades,
  29. 29. 28de modo a evitar riscos, tais como a contaminação cruzada, mistura decomponentes, dentre outras. Inclusive, em alguns casos, pode se fazer necessário autilização de salas separadas para a proteção de determinados instrumentos,evitando assim interferências de ordem elétrica, fatores externos, umidade, etc. Abiossegurança, os EPIs, os EPCs, as sinalizações de segurança também devem serlevadas em conta. Por fim, Gil et al. (2010) afirmam que no Brasil existem poucos laboratóriosque realizam serviços nesta área, excluindo-se nestas estatísticas aqueles daspróprias indústrias fabricantes. Segundo os autores ações governamentais nosentimento de promover o desenvolvimento e ampliação são necessários, para queassim se aumente o número de laboratórios credenciados para a realização destaatividade e, por conseguinte, realizar um efetivo controle de qualidade na área demedicamentos com eficiência.1.2.1.4 Equipamentos Ferreira (2000), quanto às instalações e aos equipamentos com recursosbásicos, necessários para a montagem de um laboratório de controle de qualidade,afirma que estes podem ser adquiridos por um valor razoável. Entretanto, o retornoobtido torna-o viável, pois a economia e eficiência no processo de produção tornamo investimento compensatório. Diversos são os equipamentos necessários para amontagem de um laboratório, dentre eles:  pHmetro;  aparelho para determinação de ponto de fusão;  viscosímetro;  espectrofotômetro;  estufa;  balança analítica de precisão;  mufla;  banho-maria;  centrífuga;
  30. 30. 29  microscópio;  refratômetro;  dessecador;  Bico de Bunsen;  Densímetros;  Vidrarias (provetas, buretas, condensadores, balões, erlenmeyers, cápsulas de porcelana, tubos de ensaio, funis de separação, pipetas graduadas e volumétricas, tubos de Nessier, balões volumétricos, termômetros, pesa filtro, frasco para reagentes, etc;  Refrigerador;  Lâmpadas UV;  Cuba cromatográfica, dentre outros equipamentos. De acordo com Gil et al. (2010), no tocante aos equipamentos, vidrarias,reagentes e demais utensílios utilizados em um laboratório de controle de qualidade,devem estar em conformidade com o tipo de procedimento a este realizado nomesmo laboratório. Tais equipamentos devem ser projetados, construídos,adaptados, mantidos e instalados de maneira a facilitar sua utilização pelo operador,reduzindo os riscos e permitindo a manutenção e limpeza adequadas. Os mesmos autores ainda ressaltam que os equipamentos devem sofrerverificação periódica, conforme as prescrições e especificações determinadas, comas devidas calibrações, para que assim os padrões de qualidade também sejammantidos.1.2.1.5 Recepção da matéria-prima Ferreira (2002) explana que a recepção da matéria-prima é a chegada destaao almoxarifado, sendo que sua chegada deve ser examinada visualmente, sendoobservada se a matéria-prima está íntegra e em conformidade com o declarado nanota fiscal respectiva. Também deve haver uma confirmação do peso ou volume damatéria-prima, bem como a necessidade de uma possível conservação especial, eainda a validade do produto.
  31. 31. 301.2.1.6 Identificação da matéria-prima Sobre a identificação das matérias-primas e os procedimentos necessáriosna avaliação das mesmas, o Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira (2011,p.31), afirma que: Enquanto as matérias-primas estiverem sob avaliação devem receber rótulos específicos, como por exemplo, “em quarentena” para indicar que elas não estão liberadas para o consumo, necessitando aguardar os resultados para tomada de decisão quanto à aprovação do material. É recomendável, portanto, que as matérias-primas em análise ou avaliação sejam armazenadas em local próprio e separadas daquelas em uso na farmácia, porém igualmente, sob condições controladas e adequadas. A matéria-prima, imediatamente ao aportar ao estabelecimento magistral,deve ser identificada convenientemente, bem como conservada em área isolada, de“quarentena”, até que a aceitabilidade da matéria-prima seja constatada pelolaboratório de controle de qualidade. Em aprovada ou rejeitada, a matéria-prima seráetiquetada como tal. (FERREIRA, 2002)1.2.1.7 Etiquetas Ferreira (2000), quanto às etiquetas das matérias-primas, afirma que énecessário preencher a etiqueta de quarentena (de cor amarela) com os seguintesdados:  Nome da matéria-prima;  Número do lote;  Data do recebimento;  Data da fabricação;  Data da validade;  Nome do fornecedor;  Quantidade;  Nome da transportadora;  “aguardando aprovação”.
  32. 32. 31 Figura 1 – Modelo de etiqueta de quarentena Fonte: www.tipolac.com.br Após a aprovação ou reprovação da matéria-prima, respectivamente aetiqueta (de cor verde se aprovada e vermelha se reprovada), segundo Ferreira(2000), deve conter:  Nome da matéria-prima;  Número do lote;  Data do recebimento;  Data da validade;  Nome do fornecedor;  Quantidade;  Analista;  “aprovado”. Figura 2 – Modelo de etiqueta de aprovado Fonte: www.tipolac.com.br  Nome da matéria-prima;  Número do lote;  Data do recebimento;  Data da validade;  Nome do fornecedor;  Quantidade;  Analista;  “reprovado”.
  33. 33. 32 Figura 3 – Modelo de etiqueta de reprovado Fonte: www.tipolac.com.br1.2.1.8 Amostragem da matéria-prima Gil et al. (2010) conceitua amostragem como sendo a retirada de parterepresentativa de determinado material para análise e controle do mesmo. Esteprocesso corresponde a uma primeira etapa do processo de controle de qualidade efaz-se necessário atentar que com este processo todo um lote de material terá suaqualidade verificada e atestada, demonstrando-se, pois, sua importância. Ferreira (2002) determina que a amostragem da matéria-prima deverá serrealizada por pessoal qualificado e sob supervisão do requisitos controle dequalidade. Quando da chegada da matéria-prima a ser utilizada, amostrasconsideráveis deverão ser recolhidas para análise, que representem cada lote a seranalisado. O mesmo autor ainda assevera que a amostragem precisa ser realizadaem local apropriado e limpo, para que inexista a possibilidade de contaminaçãocruzada do material analisado. Tal contaminação comprometeria a matéria-prima e,por conseguinte, o produto final elaborado pela farmácia.1.2.1.9 Características (identificação) das matérias-primas De acordo com Ferreira (2000), a efetivação de testes qualitativos ouquantitativos simples nas matérias-primas podem ser bastante úteis no processo dedetecção de alterações, erros ou adulterações por parte dos fornecedores dasmatérias-primas, podendo estes testes ser realizados na própria farmácia.
  34. 34. 33 Segundo o mesmo autor devem ser levados em conta critérios analíticospara a determinação da qualidade dos medicamentos, tais sejam as propriedadesorganolépticas (aspectos gerais, cor odor, sabor); normas e ensaios de identidade(solubilidade, ponto de fusão, espectrofotometria, ultravioleta e infravermelho, etc.),normas e provas de pureza (métodos quantitativos como perda por dessecação,grau de umidade, cromatografia líquida e gasosa, etc.) e normas e ensaios deatividade (métodos quantitativos como a espectrofotometria, titulação, gravimetria eos métodos baseados em reações elétricas, térmicas e biológicas).1.2.1.9.1 Caracterização organoléptica Ferreira (2000) ressalta que são consideradas características organolépticasaquelas que se utilizam dos cinco sentidos como instrumento de avaliação,importante na identificação inicial da matéria-prima que chega à farmácia. Aintegridade e a qualidade da matéria-prima mantêm relação intrínseca com ascaracterísticas organolépticas, mas estas não podem ser utilizadas com finalidadesanalíticas, pois são consideradas subjetivas. Ferreira (2008) desempenha de maneira bastante objetiva a descrição daanálise organoléptica das substâncias sólidas (pó), especificando a aparência, cor,odor e sabor das mesmas:  Aparência: o teste consiste em pegar da amostra uma parte homogênea e espalhar esta sobre um papel branco, realizando uma comparação visual e táctil com um padrão estabelecido, confrontando a observação com as especificações do fornecedor com aquelas estabelecidas pela bibliografia analítica adotada;  Cor: observação da amostra que deve ser realizada em local bastante iluminado (luz branca) contra um fundo branco, tendo como confronto padrão da amostrateca e descrição da metodologia analítica adotada.  Odor: este fator deve ser observado em confronto com a amostrateca e biografia utilizada. Deve-se tomar cuidado com as substâncias voláteis, tóxicas ou irritantes. Não pode ser utilizado como padrão de pureza, exceto
  35. 35. 34 naqueles casos nos quais a alteração de odor é sinal característico de alteração. Este aspecto deve ser considerado simplesmente como parâmetro organoléptico. É geralmente classificado como inodoro ou como odor característico.  Sabor: não é determinado para sólidos e existe risco e há mesmo possibilidade de intoxicação para o analista caso testes sejam realizados nestas condições.1.2.1.9.2 Identificação físico-química Ferreira (2008) afirma que o teste de identificação é uma forma dedeterminação da identidade de uma substância, não fornecendo, necessariamente,dados sobre sua pureza. Quando se dispõe os equipamentos necessários, aidentificação feita por espectroscopia no infravermelho pode ser uma metodologia deescolha.1.2.1.9.3 Densidade e determinação de densidade aparente para pós Ferreira (2000) afirma que é uma propriedade física cujo valor é calculadoatravés do peso e do volume de dada substância pura. A densidade é válida para arealização de avaliação da pureza de certas substâncias, tais como álcool, óleosvegetais e minerais, dentre outros. O mesmo autor assevera que para a determinação da densidade aparentede pós se emprega a proveta. A densidade aparente é útil tanto na identificação daamostra como na viabilização do método de enchimento volumétrico de cápsulas.d(ap) = P/vd(ap) = densidade aparenteP = peso em gramaV = volume em ml
  36. 36. 351.2.1.9.4 Determinação da umidade na matéria-prima Ferreira (2002) informa quanto à porcentagem de umidade na matéria-primasólida, que quando esta não for especificada na monografia, é permitido um máximode % exceto para certos produtos químicos eflorescentes, sendo que nestes o limitede tolerância é maior. Informa também que a determinação da umidade pode serrealizada em balança com dessecador infravermelho e o teor de umidade acima doespecificado demonstra a deterioração ou má conservação das matérias-primasanalisadas.1.2.1.10 Armazenamento da matéria-prima O Formulário Nacional da Farmacopeia Nacional (2011) preconiza que aqualidade dos produtos magistrais depende muito do conhecimento científico, dacapacitação e da competência técnico-profissional do farmacêutico que atue noestabelecimento. Dentre os inúmeros fatores que influenciam no controle dequalidade do produto final, as condições de armazenamento dos insumos e produtosutilizados devem ser consideradas como aspectos fundamentais para a consecuçãode produtos de qualidade pelo profissional. A RDC nº 67/2007 estabelece que o armazenamento e manuseio dasmatérias-primas exigem condições especiais de temperatura, devendo ainda existirregistros e outras formas de controle que comprovem o atendimento dasespecificações definidas pela legislação. Ainda deve haver o controle do estoquedas matérias-primas, constando os registros de entrada e saída das mesmas noestabelecimento magistral. (BRASIL, 2007) A mesma normatização assevera quanto ao registro de entrada, que estedeve conter o nem da matéria-prima, o código interno, lote, número da nota fiscal enome do fabricante/fornecedor, enquanto no registro de saída deve haver a ordemde manipulação do produto no qual a matéria prima será empregada. (BRASIL,2007)
  37. 37. 361.3 CONCEITUAÇÃO DE CÁPSULA A Farmacopeia Europeia (2012) apud Silva, Pimenta e Futuro (2008)determina a conceituação de cápsulas como sendo formas farmacêuticas sólidascom invólucro duro ou mole, de diversos formatos e tamanhos, normalmentecontendo uma dose unitária de fármaco. As cápsulas são utilizadas pelas farmáciasmagistrais para preparar medicamentos sob a forma sólida. O processo depreparação consiste em encapsular a mistura medicamentosa através doenchimento dos invólucros gelatinosos por meio da utilização de equipamentosespecíficos operados manualmente. Petrovick (2009) apud Benetti (2010) afirma que os invólucros utilizadospodem ser de diversos materiais, entretanto, os mais comumente empregados sãoos formados de gelatinas, amido, celulose e polissacarídeo, apesar de outrosmateriais também serem empregados neste processo de produção. De acordo com Pozza, Khalil e Mainardes (2009) as formas farmacêuticasconstituídas por cápsulas gelatinosas duras são uma das mais empregadas namanipulação farmacêutica, pelo fato de poderem ser encapsulados uma grandevariabilidade de fármacos. Permitem ainda a dosagem do fármaco de modopersonalizado, bem como apresentam facilidade em sua produção, resultando, pois,em um medicamento com custo mais baixo se comparado ao medicamentoindustrializado. Figura 4 – Cápsulas Fonte: Dutra (2012)
  38. 38. 37 Conforme a definição de Benetti (2010) sobre a formação das cápsulasduras, este afirma: As cápsulas duras são formadas por dois invólucros que são duas seções cilíndricas pré-fabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades arredondadas, que se encaixam, geralmente de gelatina, mas podem ser de outros materiais. De maneira que as cápsulas duras possuem dois invólucros que sãojustamente o corpo e tampa, possuindo estes as extremidades arredondadas e quese encaixam, sendo, normalmente, de gelatina, podendo ser, entretanto, de outromaterial. Figura 5 – Cápsula dura Fonte: Dutra (2012)1.3.1 Processo de manipulação da forma farmacêutica sólida cápsula Ferreira (2000) afirma que o processo de encapsulação é aquele onde asmatérias-primas são pesadas e homogeneizadas, sendo acondicionadas emcápsulas adequadas. O material utilizado pode ser tanto placas encapsuladeirascomo uma máquina encapsuladeira com respectivos discos, bem como espátulaplástica, socadores e papel manteiga. O processo de pesagem elaborado pelomanipulador, que tem por função selecionar e ordenar a pesagem dos componentesdas receitas a serem manipuladas, por ordem de prazo de entrega prometido aocliente. O manipulador deve conferir a ficha de produção, vendo se esta se encontraem conformidade com a receita e o rótulo e separar os potes dos componentes a
  39. 39. 38serem utilizados, sendo que as matérias-primas devem ser armazenadas em vidroâmbar, estes etiquetados e com todas as especificações, conforme determinaçãoprocedimental. Deve então proceder à pesagem individual de cada componente,atentando para que os potes com as matérias-primas, após sua utilização,permaneçam fechados, evitando assim alteração nos sai, devendo tais potes serrecolocados em ordem nas prateleiras. Ainda elenca que são necessários aoprocesso de pesagem os seguintes equipamentos: balança semianalítica, espátulas,papel manteiga, saco plástico, calculadora e papel higiênico. Em concordância com o que explica Jato (2001), normalmente, durante oprocesso de preparação das cápsulas, para completar o volume das mesmas emconformidade sua capacidade de enchimento, são empregados diluentes,lubrificantes que têm como função impedir a aderência e facilitar/promover o fluxo dopó na encapsuladora, sendo que os agentes molhantes têm por papel facilitar oumedecimento da substância farmacêutica pelos líquidos gastrintestinais. Petry (1998) apud Dutra (2012) informa que para o enchimento de poucasunidades de cápsulas, o método utilizado é por nivelamento manual. Neste método,são aplicados equipamentos simples, sem automação e cuja operação estáintrinsecamente relacionada e dependente do operador. Utilizam-se equipamentoscom maior grau de automação em produções de grandes quantidades, visto que,independentemente do equipamento utilizado, a validação do processo de produçãoé a única maneira de garantir a qualidade do medicamento. Figura 6 – Encapsuladora manual Fonte: Dutra (2012)
  40. 40. 39 Silva, Pimenta e Futuro (2008) ressaltam que o processo de nivelamentomanual é uma operação de enchimento de cápsulas realizada em um equipamentoconstituído de duas placas de material acrílico ou PVC. Uma das placas é perfuradacontendo um número de orifícios equivalente à capacidade do equipamento,diversificando seu número de 60 a 600 perfurações. De acordo com os mesmos autores, o diâmetro de cada orifício é igual ao daespecificação do tamanho da cápsula determinada para o enchimento. A outra placatem função auxiliar, servindo de suporte para as cápsulas vazias que são inseridasnos orifícios. O enchimento das cápsulas é procedido depositando-se o pó sobre aplaca e com uma espátula o pó é espalhado de maneira uniforme, de maneira que,por força da gravidade, ele caia no interior das cápsulas. A execução de ummovimento vibratório no equipamento ou ainda o emprego de uma vareta dematerial inerte para realizar o movimento de pressionar o pó contra as cápsulaspodem se fazer necessários para que todas as cápsulas sejam completamentepreenchidas no processo. Figura 7 – Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual Fonte: Dutra (2012). Também em conformidade com o que explicam Silva, Pimenta e Futuro(2008), durante o processo de preparação de medicamentos em cápsulas, ocorre aperda de pó durante as operações de moagem, mistura e enchimento(encapsulamento), sendo esta a principal causa comum de desvio da qualidadeligada ao processo.
  41. 41. 40 Os mesmos autores afirmam que é função do farmacêutico adequar aformulação de modo que a perda do pó se mantenha dentro de limites pré-estabelecidos. Causas especiais que também podem comprometer o processo estãorelacionados a erros de cálculo e de pesagem dos elementos da formulação, falhasligadas a ação do operador e a utilização de equipamentos danificados. Na etapa de delineamento da formulação, é feita a escolha do tamanhoadequado da cápsula gelatinosa utilizando os parâmetros de densidade dos pós queirão ser encapsulados e o volume das prováveis cápsulas a serem utilizadas para aprodução do medicamento. Na maioria dos casos a quantidade de fármaco éinsuficiente para preencher o volume da cápsula escolhida, tornando-se a escolhade um diluente para completá-la. As características físico-químicas doscomponentes da formulação devem ser levadas em conta nesta escolha, comodensidade, granulometria, ângulo de repouso e compatibilidade com o(s) ativo(s).(AULTON, 2005). Figura 8 – Fechamento das cápsulas Fonte: Dutra (2012). Thompson (2006) apud Benetti (2010) quanto a este procedimento, explicaque: “Durante a manipulação, o corpo e a tampa são separados, o “corpo épreenchido com o pó e, então, a tampa é recolocada”. Conforme Allen Jr.; Popovich e Ansel (2007), apud Pinheiro (2008), osinvólucros podem ter tamanhos variados, conforme demonstra a tabela abaixo. Osvolumes variam conforme o fabricante.
  42. 42. 41Tabela 1 – Volume das cápsulas duras. Nº da 000 00 0 1 2 3 4 5 Cápsula Volume 1,40 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13 (ml)Fonte: Pinheiro (2008). De acordo com Silva, Pimenta e Futuro (2008) nesta etapa é realizada umaprevisão das possíveis perdas que ocorreriam durante o processo, apoiando-se emobservações de produções anteriores ou de medicamentos semelhantes. Acompensação é feita mediante o acondicionamento de uma quantidade de misturaequivalente àquela que se pressupõe perder com posterior avaliação do resultadona etapa seguinte.1.3.2 Excipientes para formas farmacêuticas sólidas Aulton (2005) ressalta que raramente os medicamentos são compostosexclusivamente de substâncias farmacologicamente ativas (fármacos). O mesmoautor relata que frequentemente as formulações preparadas contêm, além dofármaco, excipientes ou adjuvantes de formulação. Conforme este autor assevera, diversas são as funções destes excipientes,podendo os mesmos solubilizar, suspender, espessar, emulsionar e lubrificar, entreoutras, proporcionando, deste modo, a obtenção de diversas preparações ou formasfarmacêuticas. Ferreira (2008) assegura que a escolha correta do excipiente paradeterminada fórmula deve ser baseada nas características contidas na fórmula, bemcomo na possibilidade de interação destas substâncias com o excipiente. Ofarmacêutico deve escolher o excipiente que não sofra interação com o fármacoutilizado. O mesmo autor ressaltou que, devido à existência de inúmeros excipientes,constatou-se que princípios ativos idênticos, quando manipulados com excipientesdiferentes acabam por sofrer velocidade de dissolução variável.
  43. 43. 42 Ainda este autor elencou vários excipientes utilizados, dentre eles alguns,tais sejam:  Lactose;  Talco;  Amido;  Manitol;  Celulose microcristalina;  Caulim;  Aerosil;  Estearato de magnésio;  Carboximetilcelulose sódica;  Carbonato de cálcio;  Lauril sulfato de sódio;  Docusato sódico;  Polisorbatos 20, 60, 80;  Óleo vegetal hidrogenado;  Bicarbonato de sódio;  Acetoftalato de celulose;  Glicolato sódico de amido;  Fosfato de cálcio dibásico;  Óxido de magnésio, dentre outros. Ferreira (2002) como sugestão de excipiente padrão para cápsulas, expõe,ressaltando que existem exceções que devem ser atentadas pelo farmacêutico nomomento da manipulação do medicamento, sob risco de interação entre o fármaco eo excipiente:Estearato de magnésio – 0,5%Aerosil – 1,0%Lauril Sulfato de Sódio – 1,0%Talco Farmacêutico – 30,0%Amido de Milho (AMISOL) QSP – 100%
  44. 44. 431.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) De acordo com Pinheiro (2007), entende-se procedimento operacionalpadrão, comumente chamado de POP, como a descrição minuciosa das técnicas erealizações empregadas nas farmácias visando à proteção, a garantia da qualidadedo produto, bem como a proteção dos manipuladores. Gil et al. (2010), afirmam que os procedimentos operacionais padrão sãodocumentos de emprego interno, que são utilizados para a validação de todos osprocessos necessários ao cumprimento das BPF (Boas Práticas de Fabricação),sendo que cada documento descreve com detalhes o modo de execução correta deum processo específico, de modo que este possa ser repetido com segurança equalidade. Larosa (2010) explica que o POP tem por objetivo a padronização de tarefase a minimização de erros em sua execução, independentemente do manipulador daoperação. Este procedimento garante a qualidade dos preparos, mesmo havendonecessidade de troca de manipulador, pois existe, através do POP, umapadronização tal que permite que a tarefa seja realizada sempre dentro dosparâmetros necessários ao controle de qualidade. Em conformidade com o que assegura Brandão (2010), os POPs, ouprocedimentos operacionais padrão, têm em sua especificação minuciosa astécnicas a serem empregadas nos estabelecimentos farmacêuticos, visando, de talmaneira, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e asegurança do manipulador. O mesmo autor afirma que estes procedimentos devem ser realizados demaneira simples e objetiva, englobando os seres afetados e seus aspectos.Inclusive, este autor ressalta a importância do exame médico admissional, bemcomo o recebimento de treinamento adequado para a utilização dos equipamentosde proteção individual (EPIs). Os EPIs são fornecidos pela empresa e sua entregaregistrada devidamente em livro próprio. Todo o processo produtivo caracteriza-se pela obediência ao procedimentooperacional padrão. Pegoraro (2010), quanto a este procedimento, assegura que aescolha do fornecedor também é compreendida pelo POP, do mesmo modo comoas condições das matérias-primas adquiridas, a estocagem e o acesso de pessoas
  45. 45. 44estranhas à área de manipulação. Todas estas características devem serrespeitadas para que o estabelecimento farmacêutico esteja em conformidade com oque o procedimento preconiza e estabelece. Gil et al. (2010) informam que, a título de exemplificação, é possível citaralguns POPs comuns ao controle de qualidade, dentre eles:  POP para paramentação, entrada e saída do laboratório;  POP para coleta de amostras;  POP para validação de métodos;  POP para calibração de equipamentos.1.5 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) As boas práticas de manipulação em farmácias são fundamentais para oatendimento das necessidades e exigências dos consumidores atuais. De acordocom Marcatto, et al. (2005), atualmente, no Brasil, existe grande discussão notocante à atuação das farmácias de manipulação, bem como a crescenteregulamentação do setor, através do Regulamento Técnico sobre Boas Práticas deMedicamentos em Farmácias. Em BRASIL (1999) a ANVISA, em regulamentação própria, ressalta que,quanto à dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogariasobjetiva: “estabelecer os requisitos gerais de Boas Práticas a serem observadas naassistência farmacêutica aplicadas a aquisição, armazenamento, conservação edispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias”. Já no tocante às boas práticas de manipulação de medicamento para usohumano, a ANVISA (2006), em resolução, objetivou: Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
  46. 46. 45 O CRF/SP (2007) explica que todos os procedimentos previstos nalegislação nacional devem ser publicados sob a forma de um Manual de BoasPráticas. Este documento é obrigatório e precisa ser disponibilizado quando quedeve ser disponibilizado quando instado pelos órgãos sanitários. Da mesma maneira, o CRF/SP (2007) assegura que o manual em questãoestá diretamente vinculado à segurança de todo o processo produtivo, pois épossível, através do mesmo, a identificação de falhas e a implantação de medidascorretivas que sanem tais problemas, evitando, de tal modo, danos ao consumidor esanções legais aos estabelecimentos que o infringe, para o qual também existeprevisão. O processo de manipulação de cápsulas duras em farmácias demanipulação envolve os seguintes procedimentos:Tabela 2 – Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras Procedimentos envolvidos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras  Pesagem;  Moagem ou tamisação dos pós;  Mistura;  Enchimento das cápsulas;  Limpeza externa;  Acondicionamento;  Rotulagem.Fonte: Ferreira (2002) apud Benetti (2010). Marcatto, et al. (2005) ressaltam que o setor das farmácias magistrais vemsendo alvo de diferentes políticas públicas visando sua regulamentação,considerando-se os potenciais riscos que o descumprimento das Boas Práticas deFabricação podem causar aos consumidores de seus produtos. Asseguram os mesmos autores que a responsabilidade pela qualidade dosprodutos é do fabricante, que tem por dever a garantia e a validação daconfiabilidade dos mesmos para a finalidade aos quais estes se propõem, nãocolocando em risco os consumidores, bem como atingindo a eficácia desejada,respeitando-se, para tanto, as normas de segurança que regem o setorfarmacêutico.
  47. 47. 461.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE São inúmeros os processos de controle de qualidade que envolve as etapasprodutivas dos medicamentos manipulados. Ferreira (2000) descreve diversos deles,sendo que no presente trabalho, alguns dos mesmos, por não estarem diretamenterelacionados à pesquisa em questão, serão apenas citados. Dentre eles, estão agranulometria, a determinação de resíduos pela incineração, a microscopia, avolumetria ou análise titrimétrica, a volumetria de neutralização, a volumetria deoxirredução, a titulação potenciométrica, o doseamento em meio não aquoso, aanidrovolumetria e o ponto de fusão.1.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CÁPSULAS De acordo com Gil et al. (2010), quanto aos aspectos visuais das cápsulas,na verificação visual das mesmas, são avaliados fatores, tais como limpeza,deformações das cápsulas, enchimento e se a trava da cápsula está de acordo. Figura 9 – cápsula dura aberta, pré-fechada e fechada Fonte: Dutra (2012).
  48. 48. 47 No tocante às alterações visuais sofridas pelas cápsulas, Allen Jr. (2007)afirma que atingem a aparência física e consistência, incluindo o endurecimento ou oamolecimento do invólucro. Também devem ser consideradas alterações de cor edeformações no invólucro, sendo estes também sinais de instabilidade daformulação. Ferreira (2008) afirma que, quanto às características organolépticas dascápsulas, caso algumas destas apresentem deformação, precisam ser devolvidaspelo conferente ao encapsulador. Este, por sua vez, deverá abri-las e passar seuconteúdo para outra cápsula e, em seguida, tampá-las e travá-las manualmente. Sea quantidade de cápsulas amassadas for muito expressiva toda a fórmula deve serencapsulada novamente.1.7.1 Limpeza das cápsulas Allen, Ansen e Popovich (2007) apud Benetti (2010) afirmam quepequenas quantidades de pós podem aderir à parede externa da cápsula após oprocesso de enchimento. Isso pode causar uma sensação desagradável ao paladardo consumidor, bem como produzir uma sensação estética inaceitável. Este resíduodeve ser removido antes do acondicionamento ou dispensação. As cápsulas podemser limpas individualmente ou em um pequeno número, seja com um pano ou comuma gaze limpa.1.8 PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO E COEFICIENTE DE VARIAÇÃO Zarbielli, Macedo e Mendez (2007), ressaltam que o peso médio dascápsulas é efetuado em conformidade com o que preconiza a FarmacopeiaBrasileira, através da pesagem individual de 20 cápsulas, possibilitando adeterminação da variação percentual do conteúdo destas cápsulas em relação ámédia.
  49. 49. 48 A metodologia descrita pela Farmacopeia Brasileira (2010) deve-se pesar,individualmente, 20 (vinte) cápsulas cheias, e depois destas esvaziadas, pesados osseus conteúdos individualmente. A partir dos dados encontrados é possível calcularpeso médio, desvio padrão e o coeficiente de variação (%). Nesta metodologia seutiliza a faixa de tolerância de ±10% de acordo com as especificações dafarmacopeia. Ainda descrevem sobre a temática em questão Zarbielli, Macedo e Mendez(2007) quando asseguram que a Farmacopeia Brasileira determina que a variaçãode peso aceitável para as cápsulas contendo dosagens inferiores a 300 mg é de±10%. O formulário nacional da farmacopeia brasileira (2011) modificou ametodologia no processo de pesagem, indicando que se deve pesar,individualmente, 10 (dez) cápsulas cheias, e depois de esvaziadas, sendo seusconteúdos pesados individualmente. De acordo com Ferreira (2008), entende-se por peso médio de determinadaforma farmacêutica a média aritmética dos pesos individuais das várias unidades dedoses que compõem uma forma farmacêutica dispensada em doses unitárias.Entretanto, o peso médio por si não é, exclusivamente, um dado confiável a títuloinformativo. É necessário também medir a variação e a extensão dos desvios emrelação à média. No peso médio é possível a tolerância de 02 (duas) cápsulas fora dos limitesespecificados, entretanto, nenhuma das cápsulas pode estar acima ou abaixo dodobro das porcentagens indicadas. (FARMACOPEIA, 2010)Tabela 3 – Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis para cápsulasduras. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA CÁPSULAS DURAS Peso Médio Limites de Variação menos que 300 mg ± 10,0% 300 mg ou mais ± 7,5% Fonte: BRASIL (2011).
  50. 50. 49 Ferreira (2008) afirma que é recomendável o uso de indicadores estatísticosDesvio Padrão (DP) e do Coeficiente de Variação (CV), uma vez que estes podemser empregados como indicadores de precisão nos processos produtivos. Também énecessário observar que o cálculo do peso médio acrescido do coeficiente devariação pode aumentar a segurança dos processos elaborados peloestabelecimento magistral. Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010) desvio padrão é relativo e dadoem porcentagem, não podendo ultrapassar 6%, sendo calculado conforme aequação que se segue: O Desvio Padrão Relativo (DPR) ou coeficiente de variação (CV) tambémdeve ser calculado. Em conformidade com o que explana o Formulário Nacional daFarmacopeia Brasileira (2011), este não deve ser superior a 6%, conforme equaçãoque segue:1.9 EMBALAGENS Em conformidade com o que especifica BRASIL (2006), é possívelconceituar recipiente como sendo uma embalagem primária destinada aoacondicionamento em geral, podendo ser o material de sua constituição vidro ouplástico, desde que estes atendam aos requisitos estabelecidos pela legislaçãosanitária atualmente em vigor no Brasil. A RDC nº 67/2007 estabelece que o material da embalagem é constituídopor recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparaçõesmanipuladas. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem
  51. 51. 50garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação. (BRASIL,2007) Gil, et al (2010), asseguram, quanto às características intrínsecas daembalagem, que são avaliados diversos atributos tais como dimensões, formatos,cor, flexibilidade, riscos, aspectos gráficos e de diagramação, dentre outrosaspectos. De acordo com a RDC nº 67/2007, as embalagens podem ser classificadasem (BRASIL, 2007):  Embalagem primária: o acondicionamento está em contato direto com o produto e pode se constituir em recipiente, envoltório ou em qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.  Embalagem secundária: é o acondicionamento que protege a embalagem primária para que esta não se deteriore com o transporte, armazenamento, distribuição e dispensação. Ferreira (2008) ressalta que as funções da embalagem e do material deacondicionamento são assegurar a conservação do produto durante o transporte e operíodo de validade do mesmo, bem como atuar como fator de motivação aoconsumidor. Além disso, segundo o autor acima citado, é interessante e desejável que asembalagens possuam determinadas características, dentre elas as que abaixoseguem:  Não reagir à formulação;  Não ceder constituintes;  Apresentar peso e volume mínimo proporcional ao produto acondicionado na mesma;  Estética apresentável;  Inocuidade;  Baixo custo.

×