Presentatie op Apps

1. Juridische waarborgen voor medische apps
Juridische waarborgen voor medische
apps
Mr.dr. Sjaak Nouwt, Adviseur Gezondheidsrecht KNMG
Mr. Erik Vollebregt, Advocaat en Partner AxonLawyers

2. Juridische waarborgen voor medische apps
Inhoud
1. Medische app = medisch hulpmiddel?
2. Praktijkcase: InstantECG
3. Eisen aan medische hulpmiddelen
2

3. Juridische waarborgen voor medische apps
Medische app = medisch hulpmiddel?
Medisch hulpmiddel = product dat voor medische doeleinden wordt
gebruikt, specifiek diagnose en/of therapie
Voorbeelden: pleisters, pacemakers, borstimplantaten,
kunstheupen, chirurgische instrumenten, software
3

4. Juridische waarborgen voor medische apps
Medische app = medisch hulpmiddel?
FDA (VS):
“a mobile medical app is a mobile app that meets the definition of
device in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act; and either:
• Is used as an accessory to a regulated medical device; or
• Transforms a mobile platform into a regulated medical device.”
4

5. Juridische waarborgen voor medische apps
Voorbeeld = Mobile MIM
Voorbeeld van app als accessoire van
een bestaand medisch
hulpmiddel
5

6. Juridische waarborgen voor medische apps
Voorbeeld = iBGstar
Voorbeeld van app dat een mobiel
platform verandert in een
medisch hulpmiddel
6

7. Juridische waarborgen voor medische apps
Komt een dokter bij een patiënt…
Patiënt heeft pijn op de borst
Naar ziekenhuis voor ECG?
“Hoeft niet dokter: ECG app”
Vraag: risico voor de dokter?
7

8. “Er zou een manier moeten zijn om
apps objectief te beoordelen”
• Die is er al – sinds 1993! – en heet CE markering van een medisch
hulpmiddel
• Geregeld op grond van EU Richtlijn Medische Hulpmiddelen en Wet op
de Medische Hulpmiddelen
• CE markering is beoordeling van een medisch hulpmiddel op nut versus
veiligheid aan de hand van state of the art objectieve technische en
klinische eisen
• Nu alleen nog doen!

9. Juridisch: geen twijfel dat apps
medisch hulpmiddel kunnen zijn
• FDA zegt het
• Europese
Commissie zegt het
• MEDDEV van
eind januari 2012
over standalone
software
• Criterium
• Medisch doel EN
• diagnostische
functionaliteit
en/of
• therapeutische
functionaliteit

10. Geen twijfel dat apps medische
hulpmiddelen kunnen zijn

11. “Leuk die regels maar daar komen
we later wel een keer aan toe”
Illegaal = verboden
Verboden = mag niet verkocht of toegepast worden / mogelijke boetes IGZ
• Mag niet op de markt zijn
• Wil een investeerder investeren in illegale producten?
• Wil je een business model voor illegale producten?
• Risico van productaansprakelijkheid

12. Casus: Moet ik naar de dokter app
Duidelijke diagnostische functionaliteit voor medisch doeleinde, dus een
medisch hulpmiddel

13. Casus: Moet ik naar de dokter app
Disclaimen van medisch bedoelde functionaliteit: werkt niet

14. Casus: Moet ik naar de dokter app
Productaansprakelijkheid als gevolg van onveilige (“defecte”) app kun je
niet disclaimen ook al probeer je dat wel te doen.

15. Volgen van regels: veiligere & betere
apps – dat willen we allemaal, toch?
Dwingt tot beter ontwerp, testen
en klinische onderbouwing,
ondermeer door:
• Toepassing van risico
management
• Usability tests
• Klinische onderbouwing van
algoritme
• Toepassing van software
lifecycle standaard EN 62304
• Kwaliteitssysteem opzetten
voor post marketing follow-up