I Curso sobre Direito do Medicamento
Curso Pós Graduado de Atualização
2013 - 2014

O pedido de patente do medicamento

O ...
Índice
- A ravina de patentes (patent cliff) de 2011/12
- I & D de novos medicamentos
- Patentes de medicamentos tendo em ...
A ravina de patentes (patent cliff) 2011/12

In: http://pennysleuth.com/a-crack-at-one-of-the-fastest-growing-sectors-in-t...
Ravina de patentes em Portugal
Empresa

Marca

Indicação

Caducidade

Pfizer

Lipitor

Colesterol

2011

Sanofi-Aventis / ...
Cash flow da inovação com e sem proteção

In: Marcelino, J. Guia do Empresário, PI, CTCP 2012
Ravina de patentes, contas feitas no mercado EUA

In http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2010/11/generic-d...
Patentes e indústria farmacêutica
• O direito de patente para a
indústria farmacêutica é
particularmente importante
porque...
Desenvolvimento de novos fármacos
I & D de um novo medicamento

In http://www.linnaeus.uu.se/online/pharm/lakemedelutveckling.html
I & D e patente

In: Pedroso, N. et al, Biotechnologies: comment protéger et valorizer l’innovation par la PI?, INPI, 2009
Produtividade da indústria farmacêutica

Custos extremamente elevados
In: http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/ph...
A resposta da Indústria de medicamentos originais aos
desafios atuais
Empresas de medicamentos originais

Investimentos av...
Estratégias das empresas de medicamentos originais
Estratégias relativas à prática
de pedido de patentes
 Patent thickets...
Estratégias das empresas de medicamentos originais
Estratégias relativas ao registo
de patentes
 Múltiplos pedidos divisi...
Estratégias das empresas de medicamentos originais
Litígios em matéria de
patentes
Invocar a patente em tribunal para impe...
Estratégias das empresas de medicamentos originais
Litígios em matéria de
patentes

 Patent linkage
Ligar a as aprovações...
Patent linkage
Recurso a entidades reguladoras para suspender a AIM de um medicamento genérico até
que:

• caduquem todas ...
Estratégias das empresas de medicamentos originais
Estratégias relativas ao registo
de patentes

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Litígios em matéria de...
Consequências: atrasos na entrada dos medicamentos genéricos no mercado
Atrasos na entrada dos medicamentos genéricos após...
Estratégias das empresas de medicamentos originais
• Outra resposta da Indústria farmacêutica:
• reposicionamento – consis...
Reposicionamento

In: http://thomsonreuters.com/business-unit/science/subsector/pdf/knowledge-based-drug-repositioning-to-...
O futuro: medicina personalizada
O interesse na medicina personalizada
continua a crescer à medida que os
cientistas ligam...
Principais áreas técnico-científicas da medicina
personalizada

Farmacogenómica

Diagnóstico
Desenvolvimento de medicamentos direcionado

In: http://biotuesdays.com/2011/05/10/oncovista-gives-personalized-medicine-a...
Medicina personalizada

In: Gool, A.V., Towards Persolized Medicine in Metabolic Health, Berlin, BDDD 2012, 10.09.2012
Biomarcadores

In: Gool, op.cit.
Biomarcadores e diagnóstico
Biomarcadores ou marcadores biológicos são entidades que podem ser medidas
experimentalmente e...
Biomarcadores

In: http://www.abcam.com/index.html
SNPs
SNP (single nucleotid polymorphism) é um
marcador genético que varia consoante
os indivíduos. A ideia por detrás da
f...
Testes de autodiagnóstico

In: Gool, op.cit.
Medicina personalizada e patentes
algumas decisões marco
• Violação de direito repartida (Divided infringement)
– Uma reiv...
Medicina personalizada e patentes
• Métodos de diagnóstico: evitar exclusões
– Caso Mayo v Prometheus matéria excluída por...
Mayo v Prometheus
• Caso foi decidido pelo Supremo Tribunal EUA, que considerou
as reivindicações inválidas por incidirem ...
Mayo v Prometheus
• As raízes da decisão mergulham na sentença Bilski do Tribunal
Supremo EUA.
• Bilski não exclui categor...
Mayo v Prometheus
• Patentes US6355623 e US6680302 do Hospital de Santa
Justina em Montreal e licenciadas a Prometheus que...
Reivindicações de método em geral
• Um mês depois da decisão Bilski, o USPTO fez sair guidelines
para avaliação de reivind...
Mayo v Prometheus
• Impacto da decisão:
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AMP v Myriad
AMP (Association for Molecular Pathology) v Myriad Genetics
(2013)
– Decisão importante porque a sentença inc...
AMP v Myriad
•

Cientistas descobrem ligação entre propensão
para o cancro da mama e o gene BRCA1 no
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AMP v Myriad
• Há cerca de 2000 genes isolados nos US.
• Litigação e cartas de desistência impedem médicos de fazer os
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Medicamentos inovadores em Portugal
Menção a alguns casos
Bial pipeline (em 17/12/2013)

In: http://www.bial.com/en/r%2526d.2/pipeline.29/pipeline.a27.html
Hovione
Bluepharma
O contexto atual das invenções farmacêuticas
O contexto atual das invenções farmacêuticas
O contexto atual das invenções farmacêuticas
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Aula em 19-12-2013, na Faculdade de Direito de Lisboa, no âmbito do  I Curso sobre Direito do Medicamento, Curso Pós Graduado de Atualização  2013 - 2014. Aborda as estratégias de patent linkage e evergreening, como resposta ao patent cliff de 2011-12, o seu impacto em Portugal e afirmação do Health Cluster Portugal no âmbito da medicina / farmacêuitica do futuro.

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O contexto atual das invenções farmacêuticas

  1. 1. I Curso sobre Direito do Medicamento Curso Pós Graduado de Atualização 2013 - 2014 O pedido de patente do medicamento O contexto atual das invenções farmacêuticas 19-12-2013 João Marcelino
  2. 2. Índice - A ravina de patentes (patent cliff) de 2011/12 - I & D de novos medicamentos - Patentes de medicamentos tendo em conta a realidade presente – resposta da Indústria de medicamentos originais aos desafios atuais - O futuro: medicina personalizada - Medicina personalizada e patentes - Medicamentos inovadores em PT: alguns casos
  3. 3. A ravina de patentes (patent cliff) 2011/12 In: http://pennysleuth.com/a-crack-at-one-of-the-fastest-growing-sectors-in-the-market/
  4. 4. Ravina de patentes em Portugal Empresa Marca Indicação Caducidade Pfizer Lipitor Colesterol 2011 Sanofi-Aventis / BMS Aprovel Hipertensão 2011 Sanofi-Aventis / BMS Plavix Anticoagulante 2011 AstraZeneca Seroquel Anti-psicótico 2011 Pfizer Xalatan Glaucoma 2011 Eli Lilly & Co. Zyprexa Anti-psicótico 2011 Novartis Diovan / Co-Diovan Hipertensão 2012 Forest Labs / H. Lundbeck Lexapro Depressão 2012 Merck Singulair Asma 2012 AstraZeneca Symbicort Asma 2012 Novartis Zometa Cancro 2012 In: Parreira, D. O papel dos direitos de PI no mercado de medicamento genéricos em Portugal, INPI, 2011
  5. 5. Cash flow da inovação com e sem proteção In: Marcelino, J. Guia do Empresário, PI, CTCP 2012
  6. 6. Ravina de patentes, contas feitas no mercado EUA In http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2010/11/generic-drug-industry-headed-for-a-180-dayexclusivity-cliff.html
  7. 7. Patentes e indústria farmacêutica • O direito de patente para a indústria farmacêutica é particularmente importante porque os medicamentos, podem ser facilmente copiados ou imitados, por análise da substância farmacêutica. • Desenvolver um novo medicamento comporta o dispêndio de verbas importantes e elevados riscos (cf. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
  8. 8. Desenvolvimento de novos fármacos
  9. 9. I & D de um novo medicamento In http://www.linnaeus.uu.se/online/pharm/lakemedelutveckling.html
  10. 10. I & D e patente In: Pedroso, N. et al, Biotechnologies: comment protéger et valorizer l’innovation par la PI?, INPI, 2009
  11. 11. Produtividade da indústria farmacêutica Custos extremamente elevados In: http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma2020/industry-challenges-and-issues.jhtml
  12. 12. A resposta da Indústria de medicamentos originais aos desafios atuais Empresas de medicamentos originais Investimentos avultados na I&D de novos medicamentos Ensaios clínicos cada vez mais complexos:  Dificuldade em encontrar e manter voluntários  Doenças cada vez mais complexas  Necessidade de estudos comparativos Grau de incerteza do investimento Apenas uma pequena % de medicamentos “sobrevive” aos ensaios clínicos Resposta da Indústria através da PI: Mecanismos estratégicos para estender o monopólio: Entre outros, adiar a caducidade das patentes
  13. 13. Estratégias das empresas de medicamentos originais Estratégias relativas à prática de pedido de patentes  Patent thickets e patentes de continuidade          Densa rede de patentes abrangendo um medicamento o princípio ativo do medicamento uma forma polimorfa ou hidratada um sal do princípio ativo uma forma isomérica do medicamento uma forma substancialmente pura do medicamento uma impureza inerente a um processo de produção diferentes formulações do medicamento concentrações nas formas de dosagem uma segunda utilização médica Muitas das patentes surgem em fases avançadas do ciclo de vida do medicamento Difícil saber quando o genérico pode entrar no mercado
  14. 14. Estratégias das empresas de medicamentos originais Estratégias relativas ao registo de patentes  Múltiplos pedidos divisionários Mesmo que uma patente seja invalidada, existe risco de ser concedida outra patente proveniente de um pedido divisionário Dificuldade em invalidar todas as patentes manter pendentes uma série de pedidos divisionários de patente Empresas de genéricos não arriscam entrar no mercado
  15. 15. Estratégias das empresas de medicamentos originais Litígios em matéria de patentes Invocar a patente em tribunal para impedir entrada dos genéricos  Acordos de resolução (em processos judiciais ou a nível extra judicial) Resultam na restrição da comercialização dos genéricos Pagamento de quantias avultadas às empresas de genéricos por parte das empresas de medicamentos originais Alguns efetuados antes da caducidade da patente (para antecipar concorrência)
  16. 16. Estratégias das empresas de medicamentos originais Litígios em matéria de patentes  Patent linkage Ligar a as aprovações de mercado a às patentes do produtos originais
  17. 17. Patent linkage Recurso a entidades reguladoras para suspender a AIM de um medicamento genérico até que: • caduquem todas as patentes que abrangem o medicamento original ou • que a entidade governamental (ou o Tribunal) determine que a patente não está a ser infringida Em PT, e.g. em 2008, foram suspensos os processos de aprovação de preço de mais de 120 genéricos. Lei 62/2011, tenta 830 genéricos correspondentes a mais de 30 minimizar este tipo de ação. substâncias ativas impedidas de entrar no mercado devido a providências cautelares nos tribunais administrativos por empresas de INFARMED afirma que a resolução medicamentos originaisatempada destes litígios permitiria poupar 65 milhões de euros/ano In: Tribunal da Propriedade Intelectual, Rocha, M. et al, Almedina 2012
  18. 18. Estratégias das empresas de medicamentos originais Estratégias relativas ao registo de patentes + Litígios em matéria de patentes  Patent thickets e patentes de continuidade  Acordos de resolução  Múltiplos pedidos divisionários  Patent linkage Atraso e desencorajamento da entrada dos medicamentos genéricos no mercado
  19. 19. Consequências: atrasos na entrada dos medicamentos genéricos no mercado Atrasos na entrada dos medicamentos genéricos após a perda de direitos de exclusividade
  20. 20. Estratégias das empresas de medicamentos originais • Outra resposta da Indústria farmacêutica: • reposicionamento – consiste em encontrar novas indicações médicas para produtos já conhecidos: o risco de falhanço por razões toxicológicas é reduzido • Exemplo: a buprenorfina usada para controlo de dor moderada na dosagem de 200-300 mg, passa a servir também para a manutenção da interrupção de adição a heroína e outras opiácias na formulação de 2 a 8 mg. In http://thomsonreuters.com/business-unit/science/subsector/pdf/knowledge-based-drug-repositioning-to-drive-rdproductivity.pdf
  21. 21. Reposicionamento In: http://thomsonreuters.com/business-unit/science/subsector/pdf/knowledge-based-drug-repositioning-to-drive-rdproductivity.pdf
  22. 22. O futuro: medicina personalizada O interesse na medicina personalizada continua a crescer à medida que os cientistas ligam cada vez mais sequências genéticas e outros biomarcadores a várias doenças A medicina personalizada beneficia os pacientes significativamente pela identificação de indivíduos com maior probabilidade de responder a uma terapia específica Diagnósticos mais precisos, baseados em análise de sequências genéticas e outros biomarcadores deverão permitir tratamentos direccionados para resultados melhorados http://www.genengnews.com/gen-articles/personalized-medicine-and-patent-eligibility/4992/
  23. 23. Principais áreas técnico-científicas da medicina personalizada Farmacogenómica Diagnóstico
  24. 24. Desenvolvimento de medicamentos direcionado In: http://biotuesdays.com/2011/05/10/oncovista-gives-personalized-medicine-a-twist/
  25. 25. Medicina personalizada In: Gool, A.V., Towards Persolized Medicine in Metabolic Health, Berlin, BDDD 2012, 10.09.2012
  26. 26. Biomarcadores In: Gool, op.cit.
  27. 27. Biomarcadores e diagnóstico Biomarcadores ou marcadores biológicos são entidades que podem ser medidas experimentalmente e indicam a ocorrência de uma determinada função normal ou patológica de um organismo ou uma resposta a um agente farmacológico. Os biomarcadores podem ser de diversos tipos, tais como, fisiológicos (funções de órgãos), físicos (alterações características em estruturas biológicas), histológicos (amostras de tecido obtidas por biopsia) e anatómicos. Podem ser células específicas, moléculas, genes, enzimas ou hormonas. Provavelmente os mais relevantes em investigação médica são os marcadores bioquímicos que podem ser obtidos com relativa facilidade a partir de fluidos corporais e que estão ao dispor dos investigadores. Os biomarcadores podem ser usados na prática clínica para o diagnóstico ou para identificar riscos de ocorrência de uma doença. Podem ainda ser utilizados para estratificar doentes e identificar a gravidade ou progressão de uma determinada doença, prever um prognóstico ou monitorizar um determinado tratamento para que seja menos provável que alguns efeitos secundários ocorram. http://www.roche.pt/portugal/index.cfm/investigacao_ps/novos-desafios---biomarcadores/
  28. 28. Biomarcadores In: http://www.abcam.com/index.html
  29. 29. SNPs SNP (single nucleotid polymorphism) é um marcador genético que varia consoante os indivíduos. A ideia por detrás da farmacogenómica consiste em saber que variantes SNP possui um indivíuduo para personalisar os medicamentos de acordo com a sua configuração genética. A configuração genética de um indivíduo pode influenciar em larga medida a resposta a um medicamento. Assim pretende-se com a farmacogenómica fazer com que só os indivíduos cuja resposta expectável a uma certa medicação seja positiva é que sejam tratados com o medicamento me questão.
  30. 30. Testes de autodiagnóstico In: Gool, op.cit.
  31. 31. Medicina personalizada e patentes algumas decisões marco • Violação de direito repartida (Divided infringement) – Uma reivindicação de método é violada por diferentes entidades – Na decisão Akamai v Limelight o FC decidiu que há infração induzida quando: • uma entidade realiza um ou mais passos numa reivindicação de método e induz outros a realizar os restantes passos, ou, • uma entidade não realiza nenhum passo de uma reivindicação de método mas induz outros a realizar todos os passos – As reivindicações podem ser preparadas de forma a cobrir múltiplas entidades, pensando em que passos do método cada uma realiza, e quais os que induz.
  32. 32. Medicina personalizada e patentes • Métodos de diagnóstico: evitar exclusões – Caso Mayo v Prometheus matéria excluída por ter sido considerada “leis da natureza” – Reivindicação: • Administrar um composto de tiopurina a um paciente – determinar o nível de metabolito de tiopurina no paciente – se o nível do metabolito for menor que a concentração X, a dosagem deve aumentar, se o nível do metabolito for maior que a concentração Y a dosagem deve diminuir.
  33. 33. Mayo v Prometheus • Caso foi decidido pelo Supremo Tribunal EUA, que considerou as reivindicações inválidas por incidirem em leis da natureza o que é matéria excluída da patenteabilidade. • Os dois primeiros passos eram conhecidos, e o passo subsequente “this step simply tells doctors to engage in wellunderstood, routine, conventional activity previously engaged in by scientists in the field. Such activity is normally not sufficient to transform an unpatentable law of nature into a patent-eligible application of such a law” • Decisão muito criticada.
  34. 34. Mayo v Prometheus • As raízes da decisão mergulham na sentença Bilski do Tribunal Supremo EUA. • Bilski não exclui categoricamente os métodos de negócio da patenteabilidade mas também não oferece um critério claro para patenteabalidade de reivindicações de método em geral, dizendo apenas que o “machine or transformation test” é uma das possibilidades.
  35. 35. Mayo v Prometheus • Patentes US6355623 e US6680302 do Hospital de Santa Justina em Montreal e licenciadas a Prometheus que vende kits de diagnóstico baseados nelas. • A Mayo comprava os kits até 2004, altura em que passou a vender os próprios. Em Junho 2004 a Prometheus accionou a Mayo.
  36. 36. Reivindicações de método em geral • Um mês depois da decisão Bilski, o USPTO fez sair guidelines para avaliação de reivindicações de método em geral. • Fatores chave para a patenteabilidade: – associação com máquina ou aparelho? – a implementação do método implica transformação? – o método é uma aplicação de uma lei da natureza? – se o método for apenas a implementação de um conceito genérico, é não patenteável; – transformação continua a ser um critério seguro.
  37. 37. Mayo v Prometheus • Impacto da decisão: - mina a indústria em geral e a de diagnóstico/medicina personalizada em particular, e a estabilidade do sistema de patentes (?) - previne dano irreparável ao cuidado dos pacientes “critical scientific data remain widely available for sound patient care and innovative medical research” (?) - apenas exige um maior cuidado na reivindicação do método, não o restringindo à apresentação da informação de diagnóstico, mas incluindo um passo de tratamento (?)
  38. 38. AMP v Myriad AMP (Association for Molecular Pathology) v Myriad Genetics (2013) – Decisão importante porque a sentença inclui a frase: “merely isolating genes that are found in nature does not make them patentable.” – Ao arrepio da prática USPTO que tem considerado sequência de DNA isoladas como composição de matéria. – Será que prevalece ou vai ser revogada (overturned)?
  39. 39. AMP v Myriad • Cientistas descobrem ligação entre propensão para o cancro da mama e o gene BRCA1 no cromossoma 17. • Myriad fundada em 1994 como start-up da Universidade de Utah • BRCA1 isolado e patente pedida. • Teste de diagnóstico BRCA: deteta mutações nestes genes que estão ligados a propensão para cancro • A Myriad emprega em 2012, 1200 pessoas e a faturação situa-se nos 500 milhões USD.
  40. 40. AMP v Myriad • Há cerca de 2000 genes isolados nos US. • Litigação e cartas de desistência impedem médicos de fazer os diagnósticos BRCA • Pressão para obter uma decisão como a que foi tomada (médicos, seguradoras?) • Impacto da decisão: – Redução do preço dos kits de diagnóstico (4000 USD vs 995 USD e 2280 USD de concorrentes) – ação pendente pq alegadamente violam patentes de cDNA (DNA sintético) – Diminuição do incentivo para investir na área nos EUA – EU o palco atual da Farmacogenómica mundial?
  41. 41. Medicamentos inovadores em Portugal Menção a alguns casos
  42. 42. Bial pipeline (em 17/12/2013) In: http://www.bial.com/en/r%2526d.2/pipeline.29/pipeline.a27.html
  43. 43. Hovione
  44. 44. Bluepharma

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