Стремление общества оградить детей от «медицинских опытов» («экспериментов»), то есть – от участия в клинических исследованиях, к определённому времени закономерно привело к тому, что педиатрия оказалась практически «отрезанной» от достоверных данных об эффективности и безопасности лечебных вмешательств. Отношение общества к исследованиям с участием детей меняется, но медленно. Педиатры-исследователи, поэтому, в основном, обсуждают этико-правовой аспект проведения исследований с участием детей, поскольку их (исследований) практическая и научная ценность – давно не подлежит сомнению. В рамках XXII Национального конгресса «Человек и Лекарство», проходившего в Москве с 6 по 10 апреля 2015 г., состоялся симпозиум «Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике». Симпозиум был организован кафедрой клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова (зав. каф. член-корр. РАН, профессор Белоусов Ю.Б.) при поддержке ООО «Центр фармакоэкономических исследований» с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей вообще, и специфических для «детских» протоколов. Симпозиум вели доцент Вольская Е.А. и доцент Грацианская А.Н.

1. Актуальные вопросы проведения клинических исследований в
педиатрической практике
Грацианская А.Н.1
, Вольская Е.А.2
, Маликов А.Я.3
, Рогов Е.С.4
, Маслова О.И.5
1
– Кафедра клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, г. Москва
2
– Межвузовский комитет по этике, г. Москва
3
– Отдел организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и
медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург
4
– Отдел контроля клинических исследований Управления организации государственного
контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, г. Москва
5
– Комитет по этике Научного центра охраны здоровья детей, г. Москва
Введение
Стремление общества оградить детей от «медицинских
опытов» («экспериментов»), то есть – от участия в клинических
исследованиях, к определённому времени закономерно привело к
тому, что педиатрия оказалась практически «отрезанной» от
достоверных данных об эффективности и безопасности лечебных
вмешательств. Отношение общества к исследованиям с участием
детей меняется, но медленно. Педиатры-исследователи, поэтому, в основном, обсуждают
этико-правовой аспект проведения исследований с участием детей, поскольку их
(исследований) практическая и научная ценность – давно не подлежит сомнению.
В рамках XXII Национального конгресса «Человек и Лекарство», проходившего в
Москве с 6 по 10 апреля 2015 г., состоялся симпозиум «Актуальные вопросы проведения
клинических исследований в педиатрической практике». Симпозиум был организован
кафедрой клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова (зав. каф. член-корр. РАН,
профессор Белоусов Ю.Б.) при поддержке ООО «Центр фармакоэкономических
исследований» с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских
исследователей вообще, и специфических для «детских» протоколов. Симпозиум вели
доцент Вольская Е.А. и доцент Грацианская А.Н.
Регулирование клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США:
проблемы и контроверзы («FROM EXCLUSION TO INCLUSION»)
Вольская Е.А., председатель Межвузовского комитета по
этике, изложила историю регулирования клинических исследований
с участием несовершеннолетних в ЕС и США: в настоящее время
западные регуляторы (FDA и EMA) прямо обязывают
производителей планировать и проводить «детские» исследования и
делать их результаты достоянием общественности (независимо от
того, насколько они отвечают интересам компании-производителя).
Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-6-04-46955078
Юридические аспекты клинических исследований в педиатрической практике в РФ
Особенности юридической нормы «педиатрических»
исследований в нашей стране были освещены в докладе Маликова
А.Я. руководителя отдела организации доклинических и клинических
исследований лекарственных средств и медицинских изделий

2. СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова: принципиальным отличием от западной юридической
нормы является разрешительный (но не обязывающий) характер законодательства в
отношении «детских» исследований.
Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-46955174
Государственный контроль в области клинических исследований в Российской
Федерации
Необходимые сведения и практические рекомендации
исследовательским центрам для успешного прохождения
инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в
докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических
исследований Управления организации государственного контроля
качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/201504-1
ЛНЭК – исследователь: сотрудничество или «палка в колесе» –
опыт работы ЛНЭК НЦЗД
Практическим опытом взаимодействия исследователей и
Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре
поделилась профессор Маслова О.И. – председатель Комитета по
этике Научного центра охраны здоровья детей. Маслова О.И.
показала, как практически ЛЭК может осуществлять этическое
сопровождение по спонсорским протоколам. Особый же интерес и
уважение вызывает помощь молодым исследователям на всех этапах планирования и
проведения их собственных исследовательских проектов.
Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/4-15-46954924
Информированное согласие в педиатрических исследованиях
Информированному согласию в педиатрических
исследованиях был посвящён последний доклад, представленный
Грацианской А.Н. – учёным секретарём ЛЭК РНИМУ им. Н.И.
Пирогова. Информированное согласие – самый обсуждаемый аспект
педиатрического исследования. Информировать пациента любого
возраста доступным для него образом – обязательное условие
включения в любое исследование. Вместе с тем, требование подписания согласия
(документа) маленьким ребёнком, особенно, если исследование может дать преимущества в
лечении заболевания ребёнка по сравнению с обычной практикой, должно каждый раз
подвергаться оценке ЭК, чтобы исключить вероятность давления на ребёнка со стороны
взрослых (прежде всего – родителей). Мнение ребёнка можно выяснять только в тех случаях,
когда предполагается, что оно действительно будет решающим.
Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/ss-46954800