1. CONTROL DE CALIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPITULO I
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEÚTICO Y SU CONTROL
Generalidades
Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobióticos,
es decir aquellos que son extraños al organismo humano. Los medicamentos se emplean por
prescripción médica o por automedicación. En cuanto a tóxicos, estos se ingieren como
acompañantes de ciertos alimentos o contaminantes, también existen los tóxicos lícitos como la
cafeína y las xantinas, las drogas ilícitas causan gravísimos daños a la salud y la sociedad.
Estos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su calidad e inocuidad. Los
medicamentos son compuestos esenciales para el ser humano, para diagnosticar, prevenir, curar
o aliviar enfermedades. En resumen son compuestos empleados para proteger y preservar la
salud, considerados como un “bien social” no exento de riesgos. Paracelso (1493-1541) “Dosis
sola facti venenum”, “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”
Los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una
serie de condiciones no se cumplen estrictamente
Riesgo es la probabilidad estadística o contingencia de una sustancia que hace daño, Peligro es
el agente biológico, químico o físico, que pueda afectar la salud del consumidor
En 1985 se resolvió que “La Organización Mundial de la Salud (OMS) índice programas para la
detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente,
falsificados o elaborados con ingredientes no autorizados por los organismos competentes”
La falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que crece más rápidamente
en el mundo entero, dando lugar a que de edite una Guía para proteger los derechos de
propiedad intelectual

2. Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o
preparados recomendados para reducir el peso, estos pueden tener consecuencias severas para
la salud de quienes consumen los mismos sin supervisión de un profesional
Por esta razón es necesario que los medicamentos sean sometidos al control de su calidad
integral incluyendo la eficacia y la inocuidad del medicamento de manera evaluada de una forma
minuciosa y responsable. El médico tanto como el paciente es responsable del medicamento
prescrito, ya que el paciente debe recibir medicamentos originales y no falsificados, ni vencidos.
Del dicho se desprende que es indispensable que el Estado se haga responsable de un control
netamente integral del medicamento, incluyendo la calidad, inocuidad y eficacia del mismo. Que
las acciones del control no están dirigidas únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico del
medicamento a analizar.
La calidad integral de un medicamento se basa en DCCC (Diseñarse, Construirse, Controlarse y
Conservarse). Durante el procesamiento debe cumplirse con una serie de recomendaciones que
permiten su calidad integral, se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será "La calidad
comienza en casa”
Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de los
laboratorios farmacéuticos, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos que intervienen
en los servicios de inspección después de la venta.
CONTROL DE CALIDAD
Breve Historia y Conceptos generales
Calidad tiene como objetivo alcanzar la excelencia, sistematizando los conceptos y normas para
lograr y mantener la calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de “Gestión de la
Calidad o “Gestión de la Inocuidad”
Existen formularios destinados a aplicarse para cumplir con un excelente control de calidad, por
ejemplo la serie ISO 9000, otro enfoque importante es el Mejoramiento Continuo de la Calidad,
así también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad.
Primera Fase o Etapa
Donde un número reducido de trabajadores tiene la responsabilidad de la manufactura completa
del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo.
Segunda Etapa
Se origina a comienzos del siglo pasado cuando se introduce el concepto de inspección de tareas
similares efectuadas por varios operarios, la cual sería realizada por un mayordomo.

3. Tercera Fase
Se inició durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de grandes números de trabajadores
dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad por
inspección. Ante la necesidad de un control estricto nace la cuarta etapa
Cuarta Fase
Donde a los inspectores se lo proveyó con implementos estadísticos, tales como muestras
gráficas de control, posibilitando de esta manera la inspección por muestreo.
Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en las
industrias, sirviendo solo de diagnóstico mas no para dar solución a los defectos que se
presentaban. Ante esta necesidad se produjo el nacimiento de una nueva etapa
Quinta Etapa
Constituye finalmente el Control Integral o Total de la Calidad. Exigiendo a su paso en distintas
áreas que se cumplan las consecuencias ya señaladas, acogiéndola también la empresa
farmacéutica
Conceptos
La palabra Calidad se designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio
que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él (producto o servicio)
Se citan algunos conceptos como:
“Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que
garantiza su capacidad de satisfacer la necesidades que prevé su uso”
“La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y
manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado”