1. Taller ERRARE HUMANUN EST en la Atención Sanitaria
Mahón, 23 y 24 de noviembre de 2012
Riesgos asociados al uso de
los medicamentos
Reacciones adversas a medicamentos y
errores de medicación
Cecilia Calvo Pita
Servicio de Farmacia de Atención Primaria
Dirección Asistencial Oeste
Servicio Madrileño de Salud
@cecilicp

2. Catalina
Nueva en vuestro cupo
Viene hoy a la consulta con su nuera
Viuda, vivía sola en un pueblo y se ha venido a vivir con un hijo a vuestra ciudad

3. Catalina
Mujer, 83 años
Con autonomía para realizar las actividades cotidianas
Diagnósticos actuales: arteriopatía periférica, hipertensión, artrosis de rodillas,
osteoporosis
Consulta de HTA en el hospital hace dos meses: ClCr 28 mL/min
Analítica de hace dos semanas: LDL 134 mg/dL
Tensión: 150/90 mm Hg
Tratamiento:
MANIDON HTA (diltiazem) 240 mg: 1-0-0
ENALAPRILO EFG 20 mg: 1-0-0
SIMVASTATINA 40 mg: 1-0-0
ADIRO (AAS) 100 mg: 1-0-0
EFFERALGAN (paracetamol) 1g: 1-1-1
ALENDRONATO EFG 70 mg: los sábados a la mañana
ORFIDAL (loracepam) 1 mg: a la noche

4. ¿Hay que hacer algún
cambio en su tratamiento
farmacológico?

5. Catalina
Mujer, 83 años
Con autonomía para realizar las actividades cotidianas
Diagnósticos actuales: arteriopatía periférica, hipertensión, artrosis de rodillas,
osteoporosis
Consulta de HTA en el hospital hace dos meses: ClCr 28 mL/min
Analítica de hace dos semanas: LDL 134 mg/dL
Tensión: 150/90 mm Hg
Tratamiento:
MANIDON HTA (diltiazem) 240 mg: 1-0-0
ENALAPRILO EFG 20 mg: 1-0-0
SIMVASTATINA 40 mg: 1-0-0
¡Riesgo de
ADIRO (AAS) 100 mg: 1-0-0
EFFERALGAN (paracetamol) 1g: 1-1-1 miopatía!
ALENDRONATO EFG 70 mg: los sábados a la mañana
ORFIDAL (loracepam) 1 mg: a la noche

8. Riesgos asociados a la utilización de los medicamentos
cualquier riesgo para la salud del paciente o la salud
pública relacionado con la calidad, la seguridad y la
eficacia del medicamento; así como cualquier riesgo de
efectos no deseados en el medio ambiente.

9. Riesgos asociados a la calidad del medicamento

10. Riesgos asociados a la seguridad del medicamento

11. Riesgos asociados a la eficacia del medicamento

13. Acontecimiento adverso por medicamentos
(grupo Ruiz-Jarabo SEFH)
Cualquier daño, grave o leve, causado por el uso terapéutico
(incluyendo la falta de uso) de un medicamento
Según las posibilidades de prevención, se pueden clasificar en:
•Acontecimientos adversos prevenibles: los causados por
errores de medicación
•Acontecimientos adversos no prevenibles: los que se producen
a pesar del uso apropiado del medicamento y se corresponden
con las denominadas reacciones adversas a medicamentos

14. Taxonomía
reacciones adversas a medicamentos y errores de medicación
Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV
La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación

15. Estudio nacional sobre los efectos adversos en
atención primaria - APEAS (2007)
Estudio observacional de prevalencia de
efectos adversos en atención primaria

16. Resultados del estudio APEAS
Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, Vol 18, Nº 13, Mayo-junio de 2010

17. ¿Interesa el uso seguro de
los medicamentos a los
sistemas sanitarios?

18. ¿Interesa el uso seguro de
los medicamentos a los
sistemas sanitarios?

19. Reacciones adversas

20. En el momento en que un medicamento sale al mercado,
¿conocemos todas las reacciones
adversas que puede provocar?

21. Desarrollo clínico de los medicamentos
Farmacovigilancia
Plan de gestión de riesgos

22. Balance beneficio-riesgo favorable

23. Seguridad: investigación clínica vs. práctica clínica
Ensayos clínicos Práctica clínica Limitaciones
Variable primaria: Perfil de seguridad
Objetivo Eficacia y seguridad
eficacia poco definido
Reducido Amplio
Nº pacientes RAM poco frecuentes
(pocos miles) (hasta millones)
Duración Semanas - meses Años RAM a largo plazo
Tipo pacientes Seleccionados Amplio No en población real
Interacciones fármaco-
Comorbilidad
Bajas Altas fármaco o fármaco-
(polimedicación)
enfermedad

24. Reacción adversa (RAM)
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no
intencionada y que tenga lugar a dosis que se aplican
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico
o el tratamiento de las enfermedades, o para la
restauración, corrección o modificación de funciones biológicas
Incluye:
•Las derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de los
medicamentos
•Las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas
•Las causadas por errores de medicación
(RD 1344/2007)

26. Sistema Español de Farmacovigilancia
Reacciones adversas a medicamentos
Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados
a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados
del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

27. ¿El balance beneficio-riesgo puede
cambiar a lo largo del tiempo?

28. 1) Modificación de las condiciones de uso

29. 2) Reevaluación del balance beneficio-riesgo

30. 3) Retirada del mercado

31. Errores de medicación

32. Error de medicación
Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al
paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos cuando estos están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente o consumidor
Estos incidentes pueden estar relacionados con las prácticas
profesionales, con los productos, con los procedimientos o con
los sistemas, e incluyen los fallos en la prescripción,
comunicación, etiquetado, envasado, denominación
preparación, dispensación, distribución, administración,
educación, seguimiento y utilización de los medicamentos.
Taxonomy of medication errors. National Coordination Council for Medication Error Reporting and Prevention, 1998.

33. Safety in doses: improving the use of medicines in the NHS. National Patient Safety Agency 2007

34. Errores que provocan daño

35. Estudio PRACTiCe
Estudio realizado en atención
primaria del Reino Unido. Se
revisaron 6.048 prescripciones de
1.777 pacientes:
•Un error por cada ocho pacientes
•Un error por cada 20
prescripciones
•La gran mayoría de los errores
fueron leves a moderados
• Una de cada 550 prescripciones
estuvo asociada con un error grave

36. 10 Top tips for GPs. Strategies for safer prescribing. National Prescribing Centre.

38. 1. Métodos de detección de errores de medicación
Notificación voluntaria
Notificación a Farmacovigilancia de las RAM originadas por errores de medicación
Notificación de los errores independientemente de que hayan originado daño o no
Observación directa
Un profesional observa el trabajo que realiza otro profesional; en hospitales
Revisión de historias clínicas
En estudios de investigación o auditorías
Análisis de incidentes críticos
Notificación y análisis de incidentes críticos (aquellos que producen o pueden
producir lesiones o muerte)

39. Programa de notificación de errores de medicación de la
Comunidad de Madrid
https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/

40. •Liderazgo de la organización
sanitaria
•Unidades funcionales de gestión
de riesgos
•Responsable de seguridad del CS
•Formación en seguridad del
paciente y en notificación de
errores
•Cultura del error no punitiva
•Sistema de notificación online
•Incorporación al Contrato
Programa

44. 2. Análisis y evaluación de los errores de medicación
Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV
La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación

45. 3. Elaborar y difundir recomendaciones y prácticas seguras

46. 3. Elaborar y difundir recomendaciones y prácticas seguras

49. Estrategias para aumentar
la seguridad de la utilización
de medicamentos

50. 1. Desarrollo e implantación de PNT
2. Prescripción prudente
3. Precaución con los medicamentos nuevos
4. Vademecum personal restringido
5. Detectar las RAM y evitar las cascadas de prescripción
6. Incorporación de las tecnologías de la información
7. Informar a los pacientes y mejorar la comunicación
8. Revisión de la medicación y conciliación de tratamientos

51. Desarrollar e implantar procedimientos
normalizados de trabajo

53. De la regla de los cinco años a la de los siete

54. Vademecum personal
restringido:
maneja pocos
medicamentos pero
aprende a
utilizarlos bien

55. Ante un nuevo problema de salud, piensa en
primer lugar si puede tratarse de una reacción
adversa a un medicamento
(The prescribing cascade. Aust Prescr 2011;34:162-6)

56. Incorporación efectiva de las tecnologías de la
información a la mejora de la seguridad

57. 6 Tips to Avoid Medication Mistakes

58. Informa a los pacientes sobre las reacciones
adversas que pueden provocar sus medicamentos
para que sean capaces de reconocerlas lo más
pronto posible en caso de que aparezcan

59. Revisión de la medicación
Programas de paciente polimedicado
Conciliación del tratamientos
errores de medicación
Médico de
familia