1. Comités Hospitalarios
de Bioética y Ética en
Investigación
Dra. Dafna Feinholz Klip
Encuentro Nacional de Bioética
“La cultura bioética en los servicios de
Salud”.
Cobiem, CNB.
17/04/2007

2. Esquema de la presentación
CNB: Misión y razón de la misión
Institucionalización de la bioética
Diferentes tipos de comités
Iniciativa de ley

3. Detonadores
Avances en la biología molecular y ecología humana
Cambios profundos en la medicina:
Objetivos
Desarrollos Tecnológicos
Relación médico-paciente
Identificación de los principios básicos para
regular la investigación y la atención médica
Procesos de democratización:
Reivindicaciones Sociales: Carta de Derechos de los
Pacientes
Secularización del mundo
Diseño y gestión del Estado de las políticas de salud

4. Impacto de los hechos técnicos y
científicos
Nuevos paradigmas en las concepciones sobre la
vida y la muerte
La tecnología aplicada al área médica
La aparición del SIDA
El conflicto del modelo de atención médica
El esclarecimiento del genoma humano
Clonación humana
Reproducción asistida
Técnicas de soporte vital
Donación de órganos

5. Cambio en la relación médico-
paciente
Derechos de los pacientes:
Toma de conciencia explícita del enfermo de su calidad
de ADULTO, salvo excepciones CAPAZ Y
RESPONSABLE para tomar decisiones sobre su
cuerpo, su enfermedad.
Derecho máximo: consentimiento informado
Relación horizontal: médico: información; paciente:
capacidad para decidir. + conflicto = + calidad.
Función del médico: no expropiarse al paciente,
ayudarle a expropiarse a sí mismo.

6. Bioética contemporánea
Hastings Center (1996): The Goals of Medicine.
Setting New Priorities:
1. Prevención de enfermedad y promoción de la
salud
2. Alivio del dolor y del sufrimiento
3. Atención y cuidado de enfermos que no tienen
cura
4. Prevención de la muerte prematura y la ayuda
a morir

7. Tres generaciones de
problemas
a) Los de los años setenta: movimientos de
autogestión del cuerpo y el principio de
autonomía.
b) Los de los ochenta: cuestiones relacionadas
con la economía, la distribución de recursos y el
principio de justicia.
c) Los de los noventa: los relacionados con el
fenómeno de la globalización, la protección al
medio ambiente y los derechos de futuras
generaciones.
Diego Gracia

8. Definición de Bioética
V. R. Potter (1970): la bioética es una
nueva “ética científica” o “ciencia de la
sobre vivencia” (en el sentido ecológico),
que vincula la biología con las humanidades
y se preocupa de la calidad de la vida.
Enc. Bioethics (1978): la bioética es la
reflexión sistemática sobre los problemas
morales en las prácticas biomédicas y de
las ciencias de la salud.

9. Definición de Bioética
Producto de un proceso de secularización y
legitimización de una pluralidad de valores
capaces de guiar las conductas “correctas”
en el mundo de lo vivo”
Lebenswelt

10. Institucionalización
Comisiones Nacionales de Bioética:
Composición variada: expertos, representes
sociales, etc
Objetivos diversos: emitir opiniones
calificadas, recoger inquietudes de la
sociedad, etc
Ámbitos: investigación, temas de salud
pública, etc.

11. Comisión Nacional de Bioética
Misión
Coadyuvar al establecimiento de una cultura de
bioética en México.
Fomentar una actitud de reflexión, deliberación y
discusión multidisciplinaria y multisectorial de los
temas vinculados con la salud humana y el desarrollo
de normas éticas para la atención, la investigación y la
docencia en salud.
Facilitar estrategias y elementos para la reflexión y la
toma de decisiones informadas, razonadas, razonables,
sustentadas, tolerantes y prudentes, en el marco del
respeto a los derechos fundamentales y del estado laico

12. Comisión Nacional de Bioética
El porqué de su misión
Sociedad mexicana: conviven posiciones éticas diversas, pues
es multiétnica, multicultural y moralmente plural:
Se requiere de un marco ético amplio, e incluyente que
refleje éste mosaico
permita construir los acuerdos intersubjetivos en la
diversidad de códigos en el marco de un estado laico.

13. Comisión Nacional de Bioética
Decreto
Órgano desconcentrado de la SSA: autonomía técnica y operativa:
07/09/2005
Responsable de definir las políticas nacionales que plantea ésta
disciplina
Establecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática
bioética
Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos
bioética
Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que
toca a la atención médica y la investigación para la salud;
Promover la creación de comisiones estatales de bioética;

14. Comisión Nacional de Bioética
Decreto
Promover que en las instituciones de salud públicas y
privadas, se organicen y funcionen comités hospitalarios
de bioética y comités de ética en investigación, con las
facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas
aplicables, así como apoyar la capacitación de los
miembros de estos comités;
Establecer y difundir criterios que deban considerar los
comités hospitalarios de bioética y comités de ética en
investigación para el desarrollo de sus actividades;

15. Institucionalización:
Hacia una estructura nacional
Consolidar la institucionalización de la bioética.
Hacia una estructura nacional:
Marco legislativo
Comisiones de investigación.
Comités de ética en investigación
Comités hospitalarios de bioética
Comisiones de bioseguridad
Comisiones de bioética en las Entidades Federativas
Ética en la Salud Pública:
Aporte de metodología de diseño y análisis

16. Institucionalización
Hacia una estructura nacional
Fortalecer a los CEI y los Comités Hospitalarios de Bioética
Instalar un sistema nacional eficiente de registro, aprobación
y seguimiento de CEI, protocolos y de CHB.
Coordinación con la autoridad regulatoria.
Red de CEI y de CHB y comisiones en las entidades
federativas: a través de CECOBE y portal: foros de discusión,
apoyo en línea
Capacitación de investigadores y miembros de comités de
ética en investigación en ética en investigación

17. Institucionalización
Hacia una estructura nacional
Reforzar marcos éticos y legales
Promover legislación en materia de bioética
Revisar los instrumentos éticos y normativos y
actualizarlos.
Líneas de protección a poblaciones en desventaja e
indígenas. Evitar estándares éticos diferenciados.
Crear, fortalecer comités EI y HB: competentes, bien
conformados, independientes y transparentes
Emisión de lineamientos para la conformación y
operación para comités (CEI y CHB) y guías
nacionales de evaluación de investigación

18. Institucionalización
Hacia una estructura nacional
Estrategia para contender con los
conflictos de interés
Incluidos los estímulos por reclutamiento u otros
servicios; relaciones financieras con los
patrocinadores; los conflictos académicos, entre
otros.
Identificar alternativas para minimizar los conflictos
de interés y establecer lineamientos claros de
conducta al respecto.

19. Definición de Bioética
Puede definirse a la bioética como el análisis
de los problemas éticos que suscitan las
modernas ciencias de la vida y que
además, suministra métodos de análisis y
resolución de problemas, e intenta
fundamentar las normas, además de que
aporta criterios y procedimientos de toma
de decisiones fundados en el diálogo y la
argumentación racional.”
Miguel Sánchez

20. Comités:
Laboratorios sociales
Ejercicios de deliberación: explicitación y disposición a
cambiar
Ejercicio de autoreflexión y argumentación
Ejercicio de tolerancia y respeto a la pluralidad y a la solidez
de argumentos
Ejercicio de privilegiar bien común, valores cívicos
Ejercicio para crear acuerdos entre subjetividades.
Ejercicio de alcanzar acuerdos basados en lo común: ética
de mínimos que favorezcan la ética de máximos.

21. El Papel de un Comité de Ética en
Investigación
Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en
seres humanos.
Formular las recomendaciones de carácter ético que
correspondan a cada protocolo evaluado y dar
seguimiento a sus recomendaciones.
Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para
la investigación en salud.
Se adiciona el artículo 41 Bis a la Ley General de Salud

22. IMPORTANCIA DE LOS CEI
Una guía y apoyo de la conciencia del
médico/investigador.
Una protección de los participantes en la
investigación.
Una garantía pública
Un elemento para fomentar una educación
interdisciplinaria y multisectorial.
Una parte esencial de la conciencia bioética.
Garantes de que la investigación responda a los
intereses y necesidades de la ciudadanía

23. Función del Comité
Hospitalario de Bioética
• Análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los
problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica,
la atención médica, o en la docencia que se imparte en el área de la
salud.
• Elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la
atención y la docencia médica.
• Promoción la educación bioética permanente de sus miembros y del
personal del establecimiento.
• Proponer una solución prudente. No sanciona, no es deontológico.
Se adiciona el artículo 41 Bis a la Ley General de Salud

24. COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA, o ASISTENCIALES DE ÉTICA
•Se ocupan de las consultas y dar consejo, con base en el estudio, de
los dilemas éticos que surgen en la practica clínica y la docencia en el
ámbito hospitalario.
•Han surgido como una necesaria respuesta a:
•Los enormes cambios en los conceptos de vida, muerte, salud y
enfermedad
•los enormes cambios en los conceptos de la atención en salud
•la introducción creciente de nueva y costosa tecnología
•la complejidad de las decisiones clínicas terapéuticas
•la mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones: “pares
morales”
• la búsqueda de formas de aplicar principios éticos en estas situaciones
Tienen una metodología de trabajo, que incluye:

25. Orden para el análisis de casos
clínicos
1. Revisión de la historia clínica, el diagnostico y su
fundamento.
2. Los antecedentes sociales y circunstanciales que rodean el
caso.
3. La opinión del paciente o de sus representantes.
4. Las dudas planteadas por quienes solicitaron su discusión.
5. Revisión de la literatura y presentación de casos similares y
sus consecuencias como vía para fortalecer la toma de
decisiones

26. Orden para el análisis de casos
clínicos
6- La descripción de los principios éticos involucrados en las
diferentes alternativas.
7. Identificar los extremos para descartarlos
8. Plantear las alternativas o cursos de acción posibles.
9. El pronostico o evolución probable ante cada alternativa.
10 Emitir una recomendación en caso de consenso o las que
se hayan generado.
11- Especificar los fundamentos éticos de las
recomendaciones que se hacen.
12. Verificar la recomendación a la luz de las pruebas del
tiempo, la legalidad y la prensa.

27. FUNCIONES DE COMITÉS HOSPITALARIOS O
ASISTENCIALES.
En estudios recientes llevados a cabo en Estados Unidos y
publicados en el American Journal of Managing Care y
American Journal of Bioethics y Breaking Bioethics, se
entrevistó a miembros de comités de ética hospitalarios, de
segundo nivel:
Entre los temas de política más tratados están la muerte
cerebral, casos de no resucitación o de retiro de cuidados, la
anencefalia y la donación de órganos. La mayoría de los casos
son presentados por médicos, pacientes y/o familiares.

28. RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIÓN
DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.
• Equilibrio en cuanto a:
• Multidisciplinariedad
• Pluralidad
• Sexo y edad
• Profesionales de la salud: médicos diversas especialidades;
al menos algún metodólogo/investigador; enfermeras,
psicógolos, trabajadores sociales, odontólogos.
• No profesionales de la salud: abogados, filósofos, científicos
sociales, al menos uno formado en bioética y uno en
metodología cualitativa.
• Representantes de la comunidad o miembros de la sociedad
civil; rep. de participantes potenciales.

29. RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIÓN
DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, cont..
• Miembros de la institución y externos (muy deseable)
• Asesores externos ad hoc
• Número de miembros debiera ser entre 6 y 10 personas,
con un mínimo de 5 miembros para asegurar una reflexión
grupal con enfoques y perspectivas diversas.
No incluir personal administrativo ni directivos
Énfasis en la participación (quórum) equilibrada de los
miembros en la revisión y deliberación de los problemas.
Proceso de selección libre de conflicto de intereses

30. Reforma a la Ley General de Salud
para regular de manera integral los
Comités y Comisiones Hospitalarios
Artículo Primero. Se adiciona el artículo
41 Bis a la Ley General de Salud para
quedar como sigue:

31. Artículo Primero, Continúa….
En los casos de establecimientos de atención médica que
lleven a cabo actividades de investigación en seres
humanos, éstos deberán contar con un comité de ética en
investigación que:
será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de
investigación en seres humanos, formulando las
recomendaciones de carácter ético que correspondan,
así como de elaborar lineamientos y guías éticas
institucionales para la investigación en salud;
debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.

32. Artículo Primero…..continúa….
Un comité hospitalario de bioética que:
será responsable del análisis, discusión y apoyo
en la toma de decisiones respecto de los
problemas o dilemas bioéticos que se
presenten en la práctica clínica, la atención
médica, o en la docencia que se imparte en el
área de la salud,
así como de la elaboración de lineamientos y
guías éticas institucionales para la atención y la
docencia médica.
Asimismo, promoverá la educación bioética
permanente de sus miembros y del personal del
establecimiento;

33. Artículo Primero, continúa…..
Los comités hospitalarios de bioética y
de ética en la investigación se sujetarán
a la legislación vigente y a los
criterios que establezca la Comisión
Nacional de Bioética.

34. Artículo Segundo . Se refoman los
artículos 98 y 316 de la Ley General de
Salud para quedar como sigue:
Artículo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de
los directores o titulares respectivos y de conformidad con las
disposiciones aplicables, se constituirán:
Una comisión de investigación;
En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un
comité de ética en investigación que cumpla con lo establecido en el
artículo 41 Bis de la presente Ley, y
Una comisión de bioseguridad, encargada de regular el uso de
radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética.
El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones
complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las
que considere que es necesario.

35. Delimitación de funciones
Comisión de investigación: metodología y aspectos
científicos
Comité de ética en investigación: aspectos éticos;
protección de los participantes
Comité hospitalario de bioética: dilemas éticos atención
y docencia
Comisión de bioseguridad
En común:
Independientes para decidir: nombramientos, miembros externos,
no presididos por las autoridades
Competentes: Con entrenamiento para la tarea y el perfil humano;
con procedimientos estandarizados y recursos para operar
Bien conformados: contar con la capacitación requerida para cada
tarea.
Transparentes: rendición de cuentas con base en procedimiento y
documentos.

36. El proceso se inicia…
La bioética es un diálogo.
Construcción conjunta de instrumentos, de
guías y normas en el diálogo y la
colaboración.
La Comisión Nacional conduce la
sistematización de las experiencias
positivas
El objetivo: Guías Nacionales para la
integración y funcionamiento.