1. Grupo II
julia Hernández
Ruby pacheco
Giomar mass guardo
Grupo III
Sergio Tapias quitero
Saayira Brito Bolivar
Gabriel sierra payares

3. introducción
La agencia reguladoras y las compañías
farmacéuticas comparten un interés
común, que es proveer al publico los
fármacos y las vacunas mas efectivas y
seguras posibles. Sin embargo, debe
recordarse que la eficacia de la
seguridad no son atributos absolutos, y
que no existe producto medico alguno
que carezca por completo de riesgo.

4. Los programas de Farmacovigilancia
persiguen los grandes objetivos siguientes
1. Mejorar la atención al paciente y su
seguridad en relación con el uso de
medicamentos, así como todas las
intervenciones médicas y paramédicas
2. Mejorar la salud y seguridad públicas en
lo tocante al uso de medicamentos

5. 3. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la
nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan
presentar los medicamentos, alentando una
utilización segura, racional y más eficaz (lo que
incluye consideraciones de rentabilidad)
4. Fomentar la comprensión y la enseñanza de la
Farmacovigilancia, así como la formación clínica
en la materia y una comunicación eficaz dirigida
a los profesionales de la salud y a la opinión
pública.

6. Farmacovigilancia
Fármaco Vigilancia
Cuando se habla
Estado de
De fármaco se
observación y
hace referencia a
verificación
medicamento

7. FARMACOVIGILANCIA
La OMS la define como:
La ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con fármacos.

8. LA FARMACOVIGILANCIA (FV):
Es la actividad de salud pública cuyo objetivo
es la identificación, evaluación y prevención de
los riesgos del uso de los tratamientos
farmacológicos una Vez comercializados.

9. Por lo tanto, está orientada
inevitablemente a la toma de
decisiones que permitan mantener la
relación beneficio/riesgo de los
medicamentos en una situación
favorable, o incluso suspender su
uso cuando esto no sea posible.

10. Evaluación riesgo-beneficio
La decisión de desarrollar y autorizar el uso
de un fármacos a un paciente especifico
depende de los beneficios que ha de
obtenerse con la sustancia en comparación
con el riesgo o daño potencial que pudiera
ocasionar.

11. El concepto de beneficio hace
referencia a la posibilidad de
promover o favorecer el bienestar al
mejorar sintomatologías , desempeño,
prolongación de la vida a todos ellos;
el concepto de riesgo se refiere a la
posibilidad de que se sufra un daño
en relación con la seriedad (muerte o
discapacidad) o gravedad de evolución.

12. Por ejemplo, los estudios clínicos pueden
mostrar, dentro de sus limitaciones, que un
fármaco tiene un efecto y cuál es la magnitud
del mismo en la población de pacientes que se
estudia. En la mayor parte de las
circunstancias los estudios clínicos no suelen
poder determinar la relevancia clínica de ese
efecto del tratamiento

13. Agencias reguladoras
La mayor parte de los países cuentan con agencias que
regulan la manufactura y distribución de productos
farmacéuticos. Las tres agencias mas grandes son la
FDA, la EMEA y el Ministry of health, labour, and
welfare (MHLW) (Ministerio de salud, trabajo y
bienestar) en Japón

14. Estas agencias se desarrollaron en distintos
períodos. El proceso de los reglamentos
para los fármacos en EUA evoluciono para
proteger la salud del publico y responder a
problemáticas previstas de la salud publica
que guardaban relación con productos
médicos comercializados

15. las condiciones de saneamiento de los alimentos , la
utilización de conservadores y colorantes tóxicos en los
mismos, asi como las afirmaciones inapropiadas y
engañosas relativas a los fármacos de patente condujo a
la probación de la pure food and drug act (acto puro de
alimentos y medicamentos) en 1906, que prohibio el
comercial interestatal de farmacos y alimentos mal
etiquetiados o adulterados. En 1937, mas de 100
individuos murieron por insufisiencia renal despues de
ingerir un elixir de sulfanilamida disuelta en etilenglicol.

16. cumplimiento
Para que una compañía farmacéutica
comercialice un medicamento, este debe
ajustarse a todas las regimentaciones
vigentes. El cumplimiento de esta asegura
una comunicación apropiada de la
información de seguridad entre el que
tiene la autorización para el mercado ( la
compañía farmacéutica) y los reguladores ,
y permite la evaluación independiente de
los datos que recibió la compañía de la
agencia reguladora.

17. Las agencias reguladoras conducen
inspecciones de farmacovigilancia
sistemáticas para asegurar que cuentan
con procedimientos apropiados de
recolección, verificación e informe de
experiencias adversas, para verificar que
estos se generen de manera oportuna, así
como evaluar la ejecución de estas ultimas
actividades de la compañía para vigilar el
perfil de seguridad de sus productos.

18. Actividades para el manejo de
riesgo a lo largo del desarrollo de
un fármaco
Cuando se intenta usar en terapéutica
humana un principio activo nuevo,
primero
debe mostrarse la eficacia e inocuidad del
mismo, haciendo investigaciones
pre clínicas y clínicas.

19. Fase pre clínica: la sustancia se
administra a animales de
experimentación, por un periodo
largo, se revisan posibles daños
histopatológicos, fisiológicos,
bioquímicos, entre otros.

20. Fase clínica: se ejecuta en humanos,
comprende cuatro fases, las tres
primeras fases tienen lugar antes de
la comercialización y la cuarta se
inicia cuando el fármaco haya sido
aprobado

21. Fase I: el fármaco se estudia en
voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos
de farmacocinética y farmacodinámica.
Fase II: se aplica a un número pequeño. Se
valora la acción terapéutica y dosis óptima
y efectos indeseables.
Fase III: o ensayo clínico controlado. Se
estudian pocos pacientes. Se excluyen
mujeres embarazadas niños, ancianos.

22. Fase IV: pos comercialización, constituyen
un conjunto de métodos observacionales y
registros obtenidos durante el uso
extendido de un medicamento en la etapa
de su comercialización, para detectar
reacciones adversas a medicamentos y
ocasionalmente efectos fármaco
terapéuticos beneficiosos no previstos en
las etapas previas de control y evaluación
del medicamento.

23. ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN COLOMBIA
Con el objeto de investigar el
comportamiento del medicamento luego de
que su uso es aprobado por la autoridad
sanitaria, muchos países han creado
Sistemas de Farmacovigilancia destinados
a recoger, analizar y distribuir información
acerca de las reacciones adversas,
recomendando las medidas que deben
adoptarse.

24. En Colombia, la farmacovigilancia es un
tema en desarrollo que involucra a los
profesionales de la salud, la academia y los
organismos de control y vigilancia. Existe
actualmente la necesidad de crear una
cultura de reporte de reacciones adversas
a medicamentos, de generar un
conocimiento relativo a ambas disciplinas y
de implementar el sistema nacional de
farmacovigilancia

25. ANALISIS DE REPORTES DE
SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A
MEDICAMENTOS EN COLOMBIA
El programa de farmacovigilancia del
INVIMA utiliza el método de notificación
voluntaria como una de las herramientas
para vigilar y analizar la información
derivada del uso de medicamentos.

26. Para el grupo de farmacovigilancia es
alentador que el mayor porcentaje
de fuente del reporte sea de
instituciones y profesionales de la
salud reflejando las actividades de
difusión y sensibilización sobre la
importancia de la farmacovigilancia.

27. Las reacciones adversas serias son las
reacciones que mas impacto y relevancia
tienen en los programas de
farmacovigilancia porque de ellas se
generan señales de interés en salud,
esto varía entre los diferentes
programas y dependen del grado de
madurez y trayectoria con que se
cuente.

28. CASOS CLINICOS
• caso 1
paciente de 77 años de edad, presenta
eritema generalizado, prurito y edema
facial, perdida de conocimiento, paro
cardio-respiratorio, shock anafiláctico
luego de ingesta de diclofenaco. paciente
que tiene como antecedentes hipertensión
arterial, epoc, tvp y cour pulmonales.

29. • caso 2
paciente de 18 años de edad, quien
presento muerte secundaria a shock
anafiláctico presentado a los 5 minutos
de administración de diclofenaco por vía
intravenosa concomitantemente con
dipirona.

30. ANÁLISIS
utilizando al algoritmo adaptado de oms, los casos 1
y 2 se clasifican como posibles debido a que se
manifiestan con una secuencia temporal razionable
en relacion con la administracion del medicamento,
pero que puede ser explicado tambien por la
enfermedad concurrente, o por otros farmacos o
sustancias.
adicionalmente, en el primer caso el paciente es un
adulto mayor de 77 años con epoc, hipertension
arterial y tpv en cuyo caso el diclofenaco no es un
farmaco de primera eleccion.

31. para el segundo caso llama la atención la
administración por vía intravenosa del fármaco
en forma directa y concomitante con
dipirona sin entrar en detalles sobre la
pertinencia de la
combinación dipirona/diclofenaco, dado que el
diclofenaco, al igual que otros fármacos de uso
inyectable, contienen como excipiente el
metabisulfito de sodio es posible que se
desencadene de reacción anafilactica por
administración intra-venosa directa.

32. AL RESPECTO SI ESTUVIERA INDICADO EL
USO I.V., ES INDISPENSABLE LA
DILUCION EN SSN Y ADMINISTRACION
LENTA (SUPERIOR A 30 MINUTOS)

33. ARTICULO
La AEMPS ordena la retirada
del mercado de Actra-SX
Cápsulas
Mi�rcoles, Octubre 3, 2012
Por admin

34. La Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenaro la
retirada del mercado del producto Actra-SX
Cápsulas, un suplemento alimenticio revitalizador
indicado para personas que ven disminuidas sus
capacidades físicas.
Actra-SX Cápsulas incluye en su composición
principios activos no declarados en el
etiquetado del producto, concretamente este
suplemento contiene sildenafilo y derivados del
sildenafilo con estructura compatible con
aildenafilo u homosildenafilo.

35. • El sildenafilo y derivados del sildenafilo como
son aildenafilo y homosildenafilo, actúan
restaurando la función eréctil deteriorada
mediante el aumento del flujo sanguíneo del
pene por inhibición selectiva de la
fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están
contraindicados en pacientes con infarto agudo
de miocardio, angina inestable, angina de
esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias
incontroladas, hipotensión o hipertensión
arterial no controlada, ictus, y personas con
antecedentes de neuropatía óptica isquémica
anterior no arterítica.

36. • Este grupo de principios activos además tienen
numerosas interacciones con otros
medicamentos, pudiendo además
aparecer reacciones adversas de diversa
gravedad a tener en consideración, como las
cardiovasculares, ya que su consumo se ha
asociado a infarto agudo de miocardio, angina
inestable, arritmia ventricular, palpitaciones,
taquicardias, accidente cerebro vascular,
incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor
medida se han presentado en pacientes con
antecedentes de factores de riesgo
cardiovascular.

37. • La AEMPS ha sido conocedora de la
comercialización de este producto como
complemento alimenticio en lugar de
como medicamento por una denuncia
procedente de la Consejería de
Sanidad de la Comunidad Valenciana.

38. • También pueden presentarse cefaleas,
mareos, dispepsia, dolor abdominal,
congestión nasal, mialgias, dolor de
espalda, reacciones de hipersensibilidad
como urticaria, erupciones
exantemáticas, erupciones cutáneas y/o
dermatitis, alteraciones oculares y
visuales…

39. Como Actra-SX Cápsulas no ha pasado
las evaluaciones necesarias por parte
de la AEMPS se ha ordenado la
retirada del mercado de todas las
unidades de este producto considerado
como medicamento ilegal.