SlideShare uma empresa Scribd logo
1 de 105
Baixar para ler offline
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Ferenci Tamás
vedooltas@medstat.hu
http://vedooltas.blog.hu
2013. szeptember 12.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Kritikus kérdések
Hatásos?
Biztonságos?
Megfelelő minőségű?
(Költséghatékony?)
(Indokolt/szükséges?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az experimentális vizsgálatok alapgondolata
Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan
elvégzett teszt”)
Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá
Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a
legmasabb bizonyítóerejű)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az experimentális vizsgálatok alapgondolata
Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan
elvégzett teszt”)
Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá
Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a
legmasabb bizonyítóerejű)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az experimentális vizsgálatok alapgondolata
Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan
elvégzett teszt”)
Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá
Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a
legmasabb bizonyítóerejű)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Egy példa RCT eredményére
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az RCT-k hátrányai
A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés
Pénzben, időben, szervezésben
A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az RCT-k hátrányai
A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés
Pénzben, időben, szervezésben
A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az RCT-k hátrányai
A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés
Pénzben, időben, szervezésben
A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság
De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba)
Azaz felmerül a statisztikai erő problémája
„Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is”
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság
De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba)
Azaz felmerül a statisztikai erő problémája
„Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is”
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság
De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba)
Azaz felmerül a statisztikai erő problémája
„Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is”
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
A statisztika erő problémája
A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya:
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
Arány a kezelt csoportban0
1000
2000
3000
4000
5000
Szükséges mintanagyság Ha=0,05L
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
A statisztika erő problémája
A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya:
0.10 0.11 0.12 0.13 0.14 0.15
Arány a kezelt csoportban0
5000
10000
15000
20000
Szükséges mintanagyság Ha=0,05L
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
A statisztika erő problémája
A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya:
0.100 0.102 0.104 0.106 0.108 0.110
Arány a kezelt csoportban0
20000
40000
60000
80000
100000
Szükséges mintanagyság Ha=0,05L
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata
Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre
Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után
Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol
mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata
Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre
Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után
Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol
mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata
Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre
Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után
Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol
mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltottak és oltatlanok összehasonlítása?
Az első kézenfekvő ötlet: fogjunk egy sor oltatlan, és egy sor oltott
gyereket (figyelem: döntés, és nem sorsolás eredménye, hogy ki
milyen!) és hasonlítsuk össze a vizsgált betegség arányát
Két komolysági szinten is el lehet végezni (de mindkettővel van baj)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltottak és oltatlanok összehasonlítása?
Az első kézenfekvő ötlet: fogjunk egy sor oltatlan, és egy sor oltott
gyereket (figyelem: döntés, és nem sorsolás eredménye, hogy ki
milyen!) és hasonlítsuk össze a vizsgált betegség arányát
Két komolysági szinten is el lehet végezni (de mindkettővel van baj)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Ami vicc
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Ami vicc
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
És ami egy fokkal komolyabb
Forrás: Schmitz R, Poethko-Müller C, Reiter S, Schlaud M. Vaccination status and health in children and adolescents: findings of the
German Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS). Dtsch Arztebl Int. 2011 Feb;108(7):99-104. doi:
10.3238/arztebl.2011.0099.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Mi a közös baj?
Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek!
Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi
okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek
keveréke. . . ?
A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem
küszöbölhető ki
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Mi a közös baj?
Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek!
Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi
okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek
keveréke. . . ?
A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem
küszöbölhető ki
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Mi a közös baj?
Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek!
Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi
okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek
keveréke. . . ?
A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem
küszöbölhető ki
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltatlanok számának problémája
A másik baj az oltatlanok száma
Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik?
Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia,
„fázis-IV”)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltatlanok számának problémája
A másik baj az oltatlanok száma
Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik?
Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia,
„fázis-IV”)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltatlanok számának problémája
A másik baj az oltatlanok száma
Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik?
Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia,
„fázis-IV”)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Posztmarketing eredmények
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az időbeli asszociáció megragadása
Forrás: Weibel RE, Caserta V, Benor DE, Evans G. Acute encephalopathy followed by permanent brain injury or death associated with
further attenuated measles vaccines: a review of claims submitted to the National Vaccine Injury Compensation Program. Pediatrics.
1998 Mar;101(3 Pt 1):383-7.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az időbeli asszociáció megragadása
Forrás: Barlow WE, Davis RL, Glasser JW et al. The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella
vaccine.N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):656-61.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
0 50 100 150
01020304050
GDP és gyermekhalandóság kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Csecsemőhalandóság[1/1000élveszületés]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
GDP és gyermekhalandóság kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Csecsemőhalandóság[1/1000élveszületés]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
246810204060
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
0 50 100 150
70727476788082
GDP és születéskor várható élettartam kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Születéskorvárhatóélettartam[év]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
GDP és születéskor várható élettartam kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Születéskorvárhatóélettartam[év]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
70727476788082
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
0 50 100 150
020406080100120
GDP és tuberkulózis kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
TBincidencia[1/100ezer]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
GDP és tuberkulózis kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
TBincidencia[1/100ezer]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
4681020406080100
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
0 50 100 150
200400600800
GDP és rák kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Rákincidencia[1/100ezer]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
GDP és rák kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Rákincidencia[1/100ezer]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
6080100200400600800
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Amiből jó lehet, ha több van
(a) Szváziföld haláloki megoszlása (b) USA haláloki megoszlása
Forrás: WHO NCD Country Profile, 2011
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Életmód-változás hatásai
2 4 6 8
100200300400
GDP és rák kapcsolata
a WHO Európai Régió alacsony GDP-jű országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Rákincidencia[1/100ezer]
Albania
Armenia
Azerbaijan
Belarus
Bosnia and Herzegovina
Bulgaria
Georgia
Kazakhstan
Kyrgyzstan
Republic of Moldova
Romania
Serbia
Turkmenistan
Ukraine
Uzbekistan
(a) GDP és rák
30 40 50 60 70
100200300400
Városi népesség aránya és rák kapcsolata
a WHO Európai Régió alacsony GDP-jű országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
Városi népesség aránya [%]
Rákincidencia[1/100ezer]
Albania
Armenia
Azerbaijan
Belarus
Bosnia and Herzegovina
Bulgaria
Georgia
Kazakhstan
Kyrgyzstan
Republic of Moldova
Romania
Serbia
Turkmenistan
Ukraine
Uzbekistan
(b) Urbanizáció és rák
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . .
3 De van, amit ezek sem magyaráznak!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . .
3 De van, amit ezek sem magyaráznak!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ami bonyolultabb. . .
Forrás: TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study. Ann N Y Acad Sci. 2008
Dec;1150:1-13. doi: 10.1196/annals.1447.062.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . .
3 De van, amit ezek sem magyaráznak!
A legnagyobb kérdés: egyes gyermekkori krónikus betegségek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Egyes gyerekkori krónikus betegségek
Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek
Környezeti tényező? (Vakcina?)
Más szóba jön?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Egyes gyerekkori krónikus betegségek
Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek
Környezeti tényező? (Vakcina?)
Más szóba jön?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Egyes gyerekkori krónikus betegségek
Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek
Környezeti tényező? (Vakcina?)
Más szóba jön?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekkori rák példája
Forrás: Johnson KJ, Carozza SE, Chow EJ et al. Parental age and risk of childhood cancer: a pooled analysis. Epidemiology. 2009
Jul;20(4):475-83. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a5a332.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Miközben. . .
Forrás: KSH. Gyermekvállalás és gyermeknevelés. 2011.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tanulság
Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le
következtetés
Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni!
(Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tanulság
Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le
következtetés
Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni!
(Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tanulság
Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le
következtetés
Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni!
(Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Köszönöm a figyelmet!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán

Mais conteúdo relacionado

Mais de Budapest Science Meetup

Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására
Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására
Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására Budapest Science Meetup
 
Response to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard Blythe
Response to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard BlytheResponse to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard Blythe
Response to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard BlytheBudapest Science Meetup
 
Regulatory definition of GMO - Piet van der Meer
Regulatory definition of GMO - Piet van der MeerRegulatory definition of GMO - Piet van der Meer
Regulatory definition of GMO - Piet van der MeerBudapest Science Meetup
 
BpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknek
BpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknekBpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknek
BpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknekBudapest Science Meetup
 
BpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknál
BpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknálBpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknál
BpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknálBudapest Science Meetup
 
Pál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszer
Pál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszerPál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszer
Pál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszerBudapest Science Meetup
 
Scheer Ildikó: A metagenomikai teleszkóp
Scheer Ildikó: A metagenomikai teleszkópScheer Ildikó: A metagenomikai teleszkóp
Scheer Ildikó: A metagenomikai teleszkópBudapest Science Meetup
 
Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...
Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...
Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...Budapest Science Meetup
 
BpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetéről
BpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetérőlBpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetéről
BpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetérőlBudapest Science Meetup
 
BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...
BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...
BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...Budapest Science Meetup
 
BpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknél
BpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknélBpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknél
BpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknélBudapest Science Meetup
 
2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...
2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...
2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...Budapest Science Meetup
 
BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...
BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...
BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...Budapest Science Meetup
 
BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...
BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...
BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...Budapest Science Meetup
 
BpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbön
BpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbönBpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbön
BpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbönBudapest Science Meetup
 
BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?
BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?
BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?Budapest Science Meetup
 
BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...
BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...
BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...Budapest Science Meetup
 
Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)
Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)
Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)Budapest Science Meetup
 
BpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - Kommunikáció
BpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - KommunikációBpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - Kommunikáció
BpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - KommunikációBudapest Science Meetup
 
BpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenhol
BpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenholBpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenhol
BpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenholBudapest Science Meetup
 

Mais de Budapest Science Meetup (20)

Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására
Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására
Sally Goddard Blythe válasza Víg Julianna előadására
 
Response to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard Blythe
Response to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard BlytheResponse to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard Blythe
Response to Julianna Víg's lecture by Sally Goddard Blythe
 
Regulatory definition of GMO - Piet van der Meer
Regulatory definition of GMO - Piet van der MeerRegulatory definition of GMO - Piet van der Meer
Regulatory definition of GMO - Piet van der Meer
 
BpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknek
BpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknekBpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknek
BpSM 2015.05. - Balázs Gergely: Barlangbiológia (újra)kezdőknek
 
BpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknál
BpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknálBpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknál
BpSM 2015.03. - Markó Bálint: A szociálparazitizmus mindennapjai hangyáknál
 
Pál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszer
Pál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszerPál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszer
Pál András: Csillagászati műszerfejlesztés itthon: a Légyszem-kamera rendszer
 
Scheer Ildikó: A metagenomikai teleszkóp
Scheer Ildikó: A metagenomikai teleszkópScheer Ildikó: A metagenomikai teleszkóp
Scheer Ildikó: A metagenomikai teleszkóp
 
Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...
Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...
Bereczki Zsolt: Agyafúrt ősök - Koponyasebészeti beavatkozások kutatásának ak...
 
BpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetéről
BpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetérőlBpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetéről
BpSM 2014.09. - Molnár Erika: Néma tanúk vallomása a rák történetéről
 
BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...
BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...
BpSM 2014.09. - Sebestyén Endre: Alternatív splicing változások elemzése rákg...
 
BpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknél
BpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknélBpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknél
BpSM 2014.09. - Haidegger Tamás: Sebészrobotok nálunk és más nemzeteknél
 
2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...
2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...
2014.06.: Ősi Attila - Dinoszauruszok Magyarországon: egy 85 millió éves ökos...
 
BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...
BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...
BpSM 2014.06.: Hajdu Tamás - Kulturális hatás vagy vándorlás? Népességváltozá...
 
BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...
BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...
BpSM 2014.05.: Aliczki Manó: Kannabinoidkezelések a szorongásos zavarok teráp...
 
BpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbön
BpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbönBpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbön
BpSM 2014.04. - Vásárhelyi Gábor: Drón vs. galamb - csoportos mozgás a köbön
 
BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?
BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?
BpSM 2014.04. - Kopniczky Margarita: Mit építsünk az élet anyagából?
 
BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...
BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...
BpSM 2014.04. - Raffai Péter: Kozmikus dallam a múltból - Hogyan fedezte fel ...
 
Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)
Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)
Yamaji Bogdán: A jövő atomreaktora(i)
 
BpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - Kommunikáció
BpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - KommunikációBpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - Kommunikáció
BpSM 2013.11. - Paszternák András: Nano - Tudomány - Kommunikáció
 
BpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenhol
BpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenholBpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenhol
BpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenhol
 

BpSM 2013.09. - Ferenci Tamás: Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán

  • 1. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu 2013. szeptember 12. Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 2. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Tartalom 1 Kérdésfelvetés 2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei Experimentális vizsgálatok Obszervációs vizsgálatok 3 Tényleg betegebbek vagyunk? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 3. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Tartalom 1 Kérdésfelvetés 2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei Experimentális vizsgálatok Obszervációs vizsgálatok 3 Tényleg betegebbek vagyunk? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 4. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A védőoltásokról általában A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg tartós védettség (immunitás) kialakítása Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció) Jenner, 1796: himlőoltás Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 5. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A védőoltásokról általában A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg tartós védettség (immunitás) kialakítása Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció) Jenner, 1796: himlőoltás Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 6. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A védőoltásokról általában A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg tartós védettség (immunitás) kialakítása Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció) Jenner, 1796: himlőoltás Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 7. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A védőoltásokról általában A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg tartós védettség (immunitás) kialakítása Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció) Jenner, 1796: himlőoltás Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 8. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Ellenérzés a védőoltásokkal szemben Szinte az oltásokkal egyidős. . . Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint: Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez Ismerethiány (félelem Bizalomvesztés (Tapasztalatok hiánya a járványokról) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 9. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Ellenérzés a védőoltásokkal szemben Szinte az oltásokkal egyidős. . . Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint: Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez Ismerethiány (félelem Bizalomvesztés (Tapasztalatok hiánya a járványokról) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 10. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Ellenérzés a védőoltásokkal szemben Szinte az oltásokkal egyidős. . . Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint: Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez Ismerethiány (félelem Bizalomvesztés (Tapasztalatok hiánya a járványokról) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 11. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Ellenérzés a védőoltásokkal szemben Szinte az oltásokkal egyidős. . . Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint: Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez Ismerethiány (félelem Bizalomvesztés (Tapasztalatok hiánya a járványokról) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 12. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Ellenérzés a védőoltásokkal szemben Szinte az oltásokkal egyidős. . . Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint: Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez Ismerethiány (félelem Bizalomvesztés (Tapasztalatok hiánya a járványokról) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 13. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Ellenérzés a védőoltásokkal szemben Szinte az oltásokkal egyidős. . . Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint: Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez Ismerethiány (félelem Bizalomvesztés (Tapasztalatok hiánya a járványokról) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 14. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Kritikus kérdések Hatásos? Biztonságos? Megfelelő minőségű? (Költséghatékony?) (Indokolt/szükséges?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 15. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mostani témánk Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban? Milyen súlyosakat? Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek” (értsd: egyre többet oltunk és amiatt) Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni? Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól, akkor mitől?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 16. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mostani témánk Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban? Milyen súlyosakat? Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek” (értsd: egyre többet oltunk és amiatt) Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni? Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól, akkor mitől?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 17. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mostani témánk Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban? Milyen súlyosakat? Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek” (értsd: egyre többet oltunk és amiatt) Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni? Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól, akkor mitől?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 18. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mostani témánk Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban? Milyen súlyosakat? Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek” (értsd: egyre többet oltunk és amiatt) Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni? Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól, akkor mitől?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 19. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mostani témánk Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban? Milyen súlyosakat? Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek” (értsd: egyre többet oltunk és amiatt) Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni? Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól, akkor mitől?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 20. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Tartalom 1 Kérdésfelvetés 2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei Experimentális vizsgálatok Obszervációs vizsgálatok 3 Tényleg betegebbek vagyunk? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 21. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Tartalom 1 Kérdésfelvetés 2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei Experimentális vizsgálatok Obszervációs vizsgálatok 3 Tényleg betegebbek vagyunk? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 22. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Az experimentális vizsgálatok alapgondolata Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan elvégzett teszt”) Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a legmasabb bizonyítóerejű) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 23. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Az experimentális vizsgálatok alapgondolata Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan elvégzett teszt”) Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a legmasabb bizonyítóerejű) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 24. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Az experimentális vizsgálatok alapgondolata Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan elvégzett teszt”) Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a legmasabb bizonyítóerejű) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 25. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll) A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az oltás kapásának tényében térnek el! A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció nem implikál kauzalitást’ problémára) A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás miatt lesz Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 26. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll) A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az oltás kapásának tényében térnek el! A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció nem implikál kauzalitást’ problémára) A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás miatt lesz Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 27. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll) A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az oltás kapásának tényében térnek el! A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció nem implikál kauzalitást’ problémára) A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás miatt lesz Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 28. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll) A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az oltás kapásának tényében térnek el! A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció nem implikál kauzalitást’ problémára) A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás miatt lesz Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 29. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll) A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az oltás kapásának tényében térnek el! A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció nem implikál kauzalitást’ problémára) A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás miatt lesz Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 30. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Egy példa RCT eredményére Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 31. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Az RCT-k hátrányai A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés Pénzben, időben, szervezésben A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 32. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Az RCT-k hátrányai A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés Pénzben, időben, szervezésben A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 33. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Az RCT-k hátrányai A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés Pénzben, időben, szervezésben A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 34. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba) Azaz felmerül a statisztikai erő problémája „Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is” Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 35. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba) Azaz felmerül a statisztikai erő problémája „Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is” Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 36. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba) Azaz felmerül a statisztikai erő problémája „Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is” Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 37. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok A statisztika erő problémája A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya: 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 Arány a kezelt csoportban0 1000 2000 3000 4000 5000 Szükséges mintanagyság Ha=0,05L Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 38. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok A statisztika erő problémája A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya: 0.10 0.11 0.12 0.13 0.14 0.15 Arány a kezelt csoportban0 5000 10000 15000 20000 Szükséges mintanagyság Ha=0,05L Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 39. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok A statisztika erő problémája A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya: 0.100 0.102 0.104 0.106 0.108 0.110 Arány a kezelt csoportban0 20000 40000 60000 80000 100000 Szükséges mintanagyság Ha=0,05L Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 40. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig? 1 évig? Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . . . . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli Muszáj egy ésszerű határt húzni Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 41. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig? 1 évig? Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . . . . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli Muszáj egy ésszerű határt húzni Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 42. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig? 1 évig? Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . . . . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli Muszáj egy ésszerű határt húzni Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 43. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Experimentális vizsgálatok Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig? 1 évig? Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . . . . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli Muszáj egy ésszerű határt húzni Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 44. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Tartalom 1 Kérdésfelvetés 2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei Experimentális vizsgálatok Obszervációs vizsgálatok 3 Tényleg betegebbek vagyunk? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 45. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 46. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 47. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 48. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Oltottak és oltatlanok összehasonlítása? Az első kézenfekvő ötlet: fogjunk egy sor oltatlan, és egy sor oltott gyereket (figyelem: döntés, és nem sorsolás eredménye, hogy ki milyen!) és hasonlítsuk össze a vizsgált betegség arányát Két komolysági szinten is el lehet végezni (de mindkettővel van baj) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 49. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Oltottak és oltatlanok összehasonlítása? Az első kézenfekvő ötlet: fogjunk egy sor oltatlan, és egy sor oltott gyereket (figyelem: döntés, és nem sorsolás eredménye, hogy ki milyen!) és hasonlítsuk össze a vizsgált betegség arányát Két komolysági szinten is el lehet végezni (de mindkettővel van baj) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 50. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Ami vicc Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 51. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Ami vicc Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 52. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok És ami egy fokkal komolyabb Forrás: Schmitz R, Poethko-Müller C, Reiter S, Schlaud M. Vaccination status and health in children and adolescents: findings of the German Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS). Dtsch Arztebl Int. 2011 Feb;108(7):99-104. doi: 10.3238/arztebl.2011.0099. Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 53. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Mi a közös baj? Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek! Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek keveréke. . . ? A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem küszöbölhető ki Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 54. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Mi a közös baj? Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek! Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek keveréke. . . ? A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem küszöbölhető ki Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 55. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Mi a közös baj? Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek! Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek keveréke. . . ? A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem küszöbölhető ki Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 56. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Oltatlanok számának problémája A másik baj az oltatlanok száma Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik? Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia, „fázis-IV”) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 57. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Oltatlanok számának problémája A másik baj az oltatlanok száma Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik? Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia, „fázis-IV”) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 58. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Oltatlanok számának problémája A másik baj az oltatlanok száma Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik? Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia, „fázis-IV”) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 59. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Posztmarketing eredmények Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 60. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok A posztmarketing vizsgálat baja Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud vizsgálni De: ez is tehető statisztikailag precízzé! Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után? Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után! Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 61. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok A posztmarketing vizsgálat baja Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud vizsgálni De: ez is tehető statisztikailag precízzé! Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után? Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után! Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 62. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok A posztmarketing vizsgálat baja Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud vizsgálni De: ez is tehető statisztikailag precízzé! Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után? Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után! Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 63. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok A posztmarketing vizsgálat baja Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud vizsgálni De: ez is tehető statisztikailag precízzé! Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után? Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után! Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 64. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Az időbeli asszociáció megragadása Forrás: Weibel RE, Caserta V, Benor DE, Evans G. Acute encephalopathy followed by permanent brain injury or death associated with further attenuated measles vaccines: a review of claims submitted to the National Vaccine Injury Compensation Program. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 1):383-7. Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 65. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Az időbeli asszociáció megragadása Forrás: Barlow WE, Davis RL, Glasser JW et al. The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine.N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):656-61. Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 66. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Összefoglalva Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb (hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud működni Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal (Bradford Hill kritériumok) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 67. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Összefoglalva Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb (hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud működni Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal (Bradford Hill kritériumok) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 68. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Összefoglalva Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb (hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud működni Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal (Bradford Hill kritériumok) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 69. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Obszervációs vizsgálatok Összefoglalva Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb (hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud működni Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal (Bradford Hill kritériumok) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 70. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Tartalom 1 Kérdésfelvetés 2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei Experimentális vizsgálatok Obszervációs vizsgálatok 3 Tényleg betegebbek vagyunk? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 71. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mit értünk egyáltalán ez alatt? Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában nagyon sokat oltunk, nyilván) Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak) De ettől még: mi az igazság ebben. . . ? Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás csökkenjen Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 72. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mit értünk egyáltalán ez alatt? Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában nagyon sokat oltunk, nyilván) Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak) De ettől még: mi az igazság ebben. . . ? Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás csökkenjen Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 73. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mit értünk egyáltalán ez alatt? Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában nagyon sokat oltunk, nyilván) Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak) De ettől még: mi az igazság ebben. . . ? Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás csökkenjen Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 74. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mit értünk egyáltalán ez alatt? Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában nagyon sokat oltunk, nyilván) Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak) De ettől még: mi az igazság ebben. . . ? Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás csökkenjen Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 75. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Mit értünk egyáltalán ez alatt? Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában nagyon sokat oltunk, nyilván) Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak) De ettől még: mi az igazság ebben. . . ? Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás csökkenjen Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 76. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: mortalitás A mortalitásra valóban teljesül az elvárás: 0 50 100 150 01020304050 GDP és gyermekhalandóság kapcsolata a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] Csecsemőhalandóság[1/1000élveszületés] Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 77. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: mortalitás A mortalitásra valóban teljesül az elvárás: GDP és gyermekhalandóság kapcsolata (log-log ábrán) a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] Csecsemőhalandóság[1/1000élveszületés] 2 4 6 8 10 20 40 60 80 100 246810204060 Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 78. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: mortalitás A mortalitásra valóban teljesül az elvárás: 0 50 100 150 70727476788082 GDP és születéskor várható élettartam kapcsolata a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] Születéskorvárhatóélettartam[év] Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 79. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: mortalitás A mortalitásra valóban teljesül az elvárás: GDP és születéskor várható élettartam kapcsolata (log-log ábrán) a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] Születéskorvárhatóélettartam[év] 2 4 6 8 10 20 40 60 80 100 70727476788082 Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 80. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: morbiditás A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet: 0 50 100 150 020406080100120 GDP és tuberkulózis kapcsolata a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] TBincidencia[1/100ezer] Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 81. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: morbiditás A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet: GDP és tuberkulózis kapcsolata (log-log ábrán) a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] TBincidencia[1/100ezer] 2 4 6 8 10 20 40 60 80 100 4681020406080100 Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 82. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: morbiditás A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet: 0 50 100 150 200400600800 GDP és rák kapcsolata a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] Rákincidencia[1/100ezer] Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 83. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Jólét és egészség: morbiditás A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet: GDP és rák kapcsolata (log-log ábrán) a WHO Európai Régió országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] Rákincidencia[1/100ezer] 2 4 6 8 10 20 40 60 80 100 6080100200400600800 Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 84. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Civilizációs betegségek: okok? 1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 85. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Amiből jó lehet, ha több van (a) Szváziföld haláloki megoszlása (b) USA haláloki megoszlása Forrás: WHO NCD Country Profile, 2011 Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 86. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Civilizációs betegségek: okok? 1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van Ilyen a rák is (egy pontig)! 2 Életmód-változás hatásai Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 87. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Civilizációs betegségek: okok? 1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van Ilyen a rák is (egy pontig)! 2 Életmód-változás hatásai Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 88. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Életmód-változás hatásai 2 4 6 8 100200300400 GDP és rák kapcsolata a WHO Európai Régió alacsony GDP-jű országaiban Forrás: WHO-HFA DB GDP [ezer USD per capita] Rákincidencia[1/100ezer] Albania Armenia Azerbaijan Belarus Bosnia and Herzegovina Bulgaria Georgia Kazakhstan Kyrgyzstan Republic of Moldova Romania Serbia Turkmenistan Ukraine Uzbekistan (a) GDP és rák 30 40 50 60 70 100200300400 Városi népesség aránya és rák kapcsolata a WHO Európai Régió alacsony GDP-jű országaiban Forrás: WHO-HFA DB Városi népesség aránya [%] Rákincidencia[1/100ezer] Albania Armenia Azerbaijan Belarus Bosnia and Herzegovina Bulgaria Georgia Kazakhstan Kyrgyzstan Republic of Moldova Romania Serbia Turkmenistan Ukraine Uzbekistan (b) Urbanizáció és rák Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 89. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Civilizációs betegségek: okok? 1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van Ilyen a rák is (egy pontig)! 2 Életmód-változás hatásai Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . . 3 De van, amit ezek sem magyaráznak! Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 90. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Civilizációs betegségek: okok? 1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van Ilyen a rák is (egy pontig)! 2 Életmód-változás hatásai Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . . 3 De van, amit ezek sem magyaráznak! Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 91. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Ami bonyolultabb. . . Forrás: TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study. Ann N Y Acad Sci. 2008 Dec;1150:1-13. doi: 10.1196/annals.1447.062. Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 92. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Civilizációs betegségek: okok? 1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van Ilyen a rák is (egy pontig)! 2 Életmód-változás hatásai Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . . 3 De van, amit ezek sem magyaráznak! A legnagyobb kérdés: egyes gyermekkori krónikus betegségek Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 93. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Egyes gyerekkori krónikus betegségek Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek Környezeti tényező? (Vakcina?) Más szóba jön? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 94. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Egyes gyerekkori krónikus betegségek Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek Környezeti tényező? (Vakcina?) Más szóba jön? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 95. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Egyes gyerekkori krónikus betegségek Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek Környezeti tényező? (Vakcina?) Más szóba jön? Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 96. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A gyermekek változó jellemzői Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele” változik! A két legfontosabb tényező: 1 Egyre későbbi szülés 2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 97. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A gyermekek változó jellemzői Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele” változik! A két legfontosabb tényező: 1 Egyre későbbi szülés 2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 98. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A gyermekek változó jellemzői Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele” változik! A két legfontosabb tényező: 1 Egyre későbbi szülés 2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 99. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A gyermekek változó jellemzői Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele” változik! A két legfontosabb tényező: 1 Egyre későbbi szülés 2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 100. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? A gyermekkori rák példája Forrás: Johnson KJ, Carozza SE, Chow EJ et al. Parental age and risk of childhood cancer: a pooled analysis. Epidemiology. 2009 Jul;20(4):475-83. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a5a332. Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 101. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Miközben. . . Forrás: KSH. Gyermekvállalás és gyermeknevelés. 2011. Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 102. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Tanulság Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le következtetés Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni! (Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 103. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Tanulság Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le következtetés Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni! (Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 104. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Tanulság Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le következtetés Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni! (Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!) Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
  • 105. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk? Köszönöm a figyelmet! Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán