A védőoltások a megelőző orvostudomány olyan eszközét jelentik, mely a szélesebb, laikus közvélemény előtt is sokszor képezi viták tárgyát. Ebben az előadásban e viták egyik kicsi, de - a laikus érdeklődő közönség számára is - igen fontos részkérdéséről fogok beszélni. Mint minden gyógyszer esetén, a védőoltásoknál is két fő kérdés merül fel: a hatásosság és a biztonság. (Ezt egészíti ki a minőség kérdése, és - manapság egyre gyakrabban - a költséghatékonyságé.)
Ezek közül a hatásosság kapcsán nem sok kérdés van: azt, hogy a védőoltások általánosságban véve - bár eltérő hatásfokkal és különböző ideig - de valóban védenek a megcélzott betegség ellen, a legelborultabb oltás-elleneseken kívül valószínűleg senki nem vonja kétségbe. Az viszont, hogy a védőoltások a fenti jótékony hatás elérése közben milyen súlyosságú mellékhatásokat tudnak okozni, és milyen gyakorisággal, sokkal összetettebb kérdés. Önmagában az a tény, hogy mostanában több oltást adunk, és mostanában bizonyos betegségekből (pl. T1DM, gyermekrák, autizmus) több fordul elő, nyilván nem bizonyít semmit... de ettől még a felvetést vizsgálni kell tudományos alapon is.
Az előadásomban ezt a kérdést fogom röviden körüljárni; beszélek az okozatiság megállapításának módszereiről, arról, hogy az időbeli egybeesés mennyiben és hogyan tekinthető bizonyítéknak, végül kitérek arra is, hogy ha nem a védőoltásokkal hozható összefüggésbe az említett betegségek növekvő előfordulása, akkor vajon mi lehet a magyarázat.
BpSM 2013.11. - Szabó Róbert: Exobolygók mindenhol
BpSM 2013.09. - Ferenci Tamás: Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
1. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
Ferenci Tamás
vedooltas@medstat.hu
http://vedooltas.blog.hu
2013. szeptember 12.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
2. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
3. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
4. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
5. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
6. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
7. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A védőoltásokról általában
A védőoltások célja valamely betegség elleni specifikus és lehetőleg
tartós védettség (immunitás) kialakítása
Háttér: immunrendszer mesterséges indukciója
XV.-XVI. századi Kínában már gyakorolták (varioláció)
Jenner, 1796: himlőoltás
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
8. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
9. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
10. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
11. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
12. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
13. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ellenérzés a védőoltásokkal szemben
Szinte az oltásokkal egyidős. . .
Fő okok (manapság és hazánkban) véleményem szerint:
Ellenérzéssel mindennel szemben amire az állam kötelez
Ismerethiány (félelem
Bizalomvesztés
(Tapasztalatok hiánya a járványokról)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
14. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Kritikus kérdések
Hatásos?
Biztonságos?
Megfelelő minőségű?
(Költséghatékony?)
(Indokolt/szükséges?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
15. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
16. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
17. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
18. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
19. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mostani témánk
Reálisan nézve a biztonság ügye az, ami leginkább valódi kérdés
Milyen mellékhatásokat okoznak a védőoltások? Milyen arányban?
Milyen súlyosakat?
Tipikus védőoltás-ellenes hozzáállás: „egyre betegebbek a gyerekek”
(értsd: egyre többet oltunk és amiatt)
Hogyan lehet ezt tényszerűen vizsgálni?
Tényleg egyre betegebbek vagyunk? (Ha igen, és nem az oltásoktól,
akkor mitől?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
20. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
21. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
22. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az experimentális vizsgálatok alapgondolata
Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan
elvégzett teszt”)
Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá
Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a
legmasabb bizonyítóerejű)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
23. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az experimentális vizsgálatok alapgondolata
Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan
elvégzett teszt”)
Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá
Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a
legmasabb bizonyítóerejű)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
24. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az experimentális vizsgálatok alapgondolata
Olyan vizsgálat, ahol mi irányítjuk az expozíciót („szándékosan
elvégzett teszt”)
Tipikusan a gyógyszertörzskönyvezés során kerül sor rá
Általában randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek (ez a
legmasabb bizonyítóerejű)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
25. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
26. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
27. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
28. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
29. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapjai
Két csoportot képezünk: kap oltást (kezelt) és nem kap (kontroll)
A jelentkezőket véletlenszerűen soroljuk be → homogenitás: csak az
oltás kapásának tényében térnek el!
A kontroll is kap placebot, sem ők, sem az orvosok nem tudják, hogy
ki melyik csoport stb. → védekezés a torzítások ellen
Emiatt a legmagasabb a bizonyítóereje (nem érzékeny a ’korreláció
nem implikál kauzalitást’ problémára)
A csoportok között talált különbség, ha van ilyen, valóban az oltás
miatt lesz
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
30. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Egy példa RCT eredményére
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
31. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az RCT-k hátrányai
A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés
Pénzben, időben, szervezésben
A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
32. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az RCT-k hátrányai
A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés
Pénzben, időben, szervezésben
A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
33. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Az RCT-k hátrányai
A legfontosabb probléma: nehéz kivitelezés
Pénzben, időben, szervezésben
A gyógyszerbiztonságra is kihat! (Túl sok tesztelés sem jó?)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
34. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság
De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba)
Azaz felmerül a statisztikai erő problémája
„Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is”
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
35. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság
De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba)
Azaz felmerül a statisztikai erő problémája
„Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is”
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
36. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: kimutathatóság
De: a különbséget terheli a mintavételi ingadozás (mintavételi hiba)
Azaz felmerül a statisztikai erő problémája
„Kis hatáshoz nagy minta kell, nagy hatáshoz elég a kis minta is”
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
37. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
A statisztika erő problémája
A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya:
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
Arány a kezelt csoportban0
1000
2000
3000
4000
5000
Szükséges mintanagyság Ha=0,05L
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
38. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
A statisztika erő problémája
A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya:
0.10 0.11 0.12 0.13 0.14 0.15
Arány a kezelt csoportban0
5000
10000
15000
20000
Szükséges mintanagyság Ha=0,05L
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
39. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
A statisztika erő problémája
A kontrollcsoportban 10% egy mellékhatás aránya:
0.100 0.102 0.104 0.106 0.108 0.110
Arány a kezelt csoportban0
20000
40000
60000
80000
100000
Szükséges mintanagyság Ha=0,05L
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
40. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
41. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
42. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
43. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Experimentális vizsgálatok
Amit az RCT-vel sem úszunk meg: követési idő
Meddig gyűjtsük a mellékhatásokat? 1 napig? 1 hétig? 1 hónapig?
1 évig?
Egyrészt hosszabb idő több technikai nehézséggel jár. . .
. . . másrészt tipikusan a mintanagyság-igényt is növeli
Muszáj egy ésszerű határt húzni
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
44. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
45. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata
Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre
Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után
Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol
mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
46. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata
Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre
Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után
Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol
mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
47. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az obszervációs vizsgálatok alapgondolata
Szükség van nagyobb mintanagyságra, és hosszabb követésre
Reálisan csak obszervációval oldható meg, bevezetés után
Hagyjuk, hogy az emberek maguktól oltsák (vagy ne oltsák, ahol
mód van rá) magukat, mi csak megnézzük mi sül ki belőle
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
48. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltottak és oltatlanok összehasonlítása?
Az első kézenfekvő ötlet: fogjunk egy sor oltatlan, és egy sor oltott
gyereket (figyelem: döntés, és nem sorsolás eredménye, hogy ki
milyen!) és hasonlítsuk össze a vizsgált betegség arányát
Két komolysági szinten is el lehet végezni (de mindkettővel van baj)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
49. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltottak és oltatlanok összehasonlítása?
Az első kézenfekvő ötlet: fogjunk egy sor oltatlan, és egy sor oltott
gyereket (figyelem: döntés, és nem sorsolás eredménye, hogy ki
milyen!) és hasonlítsuk össze a vizsgált betegség arányát
Két komolysági szinten is el lehet végezni (de mindkettővel van baj)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
50. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Ami vicc
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
51. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Ami vicc
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
52. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
És ami egy fokkal komolyabb
Forrás: Schmitz R, Poethko-Müller C, Reiter S, Schlaud M. Vaccination status and health in children and adolescents: findings of the
German Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS). Dtsch Arztebl Int. 2011 Feb;108(7):99-104. doi:
10.3238/arztebl.2011.0099.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
53. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Mi a közös baj?
Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek!
Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi
okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek
keveréke. . . ?
A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem
küszöbölhető ki
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
54. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Mi a közös baj?
Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek!
Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi
okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek
keveréke. . . ?
A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem
küszöbölhető ki
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
55. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Mi a közös baj?
Confounding: a csoportok nem csak az oltás tényében különböztek!
Innentől kezdve nem tudhatjuk, hogy a különbséget – ha van is – mi
okozza: az oltás, az egyéb eltérések a csoportok között, vagy ezek
keveréke. . . ?
A helyzet javítható megfelelő kísérleti elrendezéssel, de teljesen nem
küszöbölhető ki
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
56. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltatlanok számának problémája
A másik baj az oltatlanok száma
Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik?
Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia,
„fázis-IV”)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
57. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltatlanok számának problémája
A másik baj az oltatlanok száma
Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik?
Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia,
„fázis-IV”)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
58. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Oltatlanok számának problémája
A másik baj az oltatlanok száma
Már fent is zűrös, de mi van ott, ahol kötelező rendszer működik?
Az egyetlen járható út: posztmarketing vizsgálat (farmakovigilancia,
„fázis-IV”)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
59. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Posztmarketing eredmények
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
60. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
61. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
62. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
63. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
A posztmarketing vizsgálat baja
Mivel nincs összehasonlítási alap, csak időbeli asszociációt tud
vizsgálni
De: ez is tehető statisztikailag precízzé!
Első ötlet: csoportosul-e a mellékhatás az oltás beadása után?
Második ötlet: nézzük a baseline kockázattól (a mellékhatás
background rate-jétől) való eltérést a vakcina beadása után!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
64. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az időbeli asszociáció megragadása
Forrás: Weibel RE, Caserta V, Benor DE, Evans G. Acute encephalopathy followed by permanent brain injury or death associated with
further attenuated measles vaccines: a review of claims submitted to the National Vaccine Injury Compensation Program. Pediatrics.
1998 Mar;101(3 Pt 1):383-7.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
65. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Az időbeli asszociáció megragadása
Forrás: Barlow WE, Davis RL, Glasser JW et al. The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella
vaccine.N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):656-61.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
66. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
67. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
68. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
69. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Obszervációs vizsgálatok
Összefoglalva
Törzskönyvezés során kiszűrhetőek egy bizonyos foknál drasztikusabb
(hamarabb jelentkező és/vagy nagyobb arányú) mellékhatások
A posztmarketing vizsgálat az időbeli asszociáció alapján tud
működni
Konkrét gyanú vizsgálható megfigyeléses vizsgálattal
(Bradford Hill kritériumok)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
70. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tartalom
1 Kérdésfelvetés
2 A biztonságosság vizsgálatának módszerei
Experimentális vizsgálatok
Obszervációs vizsgálatok
3 Tényleg betegebbek vagyunk?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
71. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
72. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
73. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
74. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
75. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Mit értünk egyáltalán ez alatt?
Az egyik legalapvetőbb védőoltás-ellenes toposz: „mostanában
nagyon betegek vagyunk” (mi más miatt, minthogy mostanában
nagyon sokat oltunk, nyilván)
Ez persze abszurd (’korreláció nem implikál kauzalitást’), ezzel az
erővel ők okozzák a betegségeket (mostanában ők is aktívabbak)
De ettől még: mi az igazság ebben. . . ?
Kézenfekvő elvárás, hogy a jóléttel a morbiditás/mortalitás
csökkenjen
Egy idő után feltűnt, hogy a helyzet nem is olyan egyszerű
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
76. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
0 50 100 150
01020304050
GDP és gyermekhalandóság kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Csecsemőhalandóság[1/1000élveszületés]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
77. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
GDP és gyermekhalandóság kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Csecsemőhalandóság[1/1000élveszületés]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
246810204060
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
78. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
0 50 100 150
70727476788082
GDP és születéskor várható élettartam kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Születéskorvárhatóélettartam[év]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
79. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: mortalitás
A mortalitásra valóban teljesül az elvárás:
GDP és születéskor várható élettartam kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Születéskorvárhatóélettartam[év]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
70727476788082
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
80. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
0 50 100 150
020406080100120
GDP és tuberkulózis kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
TBincidencia[1/100ezer]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
81. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
GDP és tuberkulózis kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
TBincidencia[1/100ezer]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
4681020406080100
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
82. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
0 50 100 150
200400600800
GDP és rák kapcsolata
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Rákincidencia[1/100ezer]
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
83. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Jólét és egészség: morbiditás
A morbiditásnál viszont bonyolultabb a helyzet:
GDP és rák kapcsolata (log-log ábrán)
a WHO Európai Régió országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Rákincidencia[1/100ezer]
2 4 6 8 10 20 40 60 80 100
6080100200400600800
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
84. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
85. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Amiből jó lehet, ha több van
(a) Szváziföld haláloki megoszlása (b) USA haláloki megoszlása
Forrás: WHO NCD Country Profile, 2011
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
86. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
87. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
88. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Életmód-változás hatásai
2 4 6 8
100200300400
GDP és rák kapcsolata
a WHO Európai Régió alacsony GDP-jű országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
GDP [ezer USD per capita]
Rákincidencia[1/100ezer]
Albania
Armenia
Azerbaijan
Belarus
Bosnia and Herzegovina
Bulgaria
Georgia
Kazakhstan
Kyrgyzstan
Republic of Moldova
Romania
Serbia
Turkmenistan
Ukraine
Uzbekistan
(a) GDP és rák
30 40 50 60 70
100200300400
Városi népesség aránya és rák kapcsolata
a WHO Európai Régió alacsony GDP-jű országaiban
Forrás: WHO-HFA DB
Városi népesség aránya [%]
Rákincidencia[1/100ezer]
Albania
Armenia
Azerbaijan
Belarus
Bosnia and Herzegovina
Bulgaria
Georgia
Kazakhstan
Kyrgyzstan
Republic of Moldova
Romania
Serbia
Turkmenistan
Ukraine
Uzbekistan
(b) Urbanizáció és rák
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
89. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . .
3 De van, amit ezek sem magyaráznak!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
90. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . .
3 De van, amit ezek sem magyaráznak!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
91. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Ami bonyolultabb. . .
Forrás: TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study. Ann N Y Acad Sci. 2008
Dec;1150:1-13. doi: 10.1196/annals.1447.062.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
92. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Civilizációs betegségek: okok?
1 Bármilyen furcsa, de bizonyos betegségekből jó, ha több van
Ilyen a rák is (egy pontig)!
2 Életmód-változás hatásai
Fizikai terhelés, táplálkozás (urbanizáció!) . . .
3 De van, amit ezek sem magyaráznak!
A legnagyobb kérdés: egyes gyermekkori krónikus betegségek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
93. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Egyes gyerekkori krónikus betegségek
Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek
Környezeti tényező? (Vakcina?)
Más szóba jön?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
94. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Egyes gyerekkori krónikus betegségek
Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek
Környezeti tényező? (Vakcina?)
Más szóba jön?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
95. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Egyes gyerekkori krónikus betegségek
Az eddigi magyarázatok nem igazán működnek
Környezeti tényező? (Vakcina?)
Más szóba jön?
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
96. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
97. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
98. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
99. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekek változó jellemzői
Hiába ugyanolyanok a körülmények, a gyermekek „összetétele”
változik!
A két legfontosabb tényező:
1 Egyre későbbi szülés
2 Egyre több (perinatálisan) megmentett gyermek
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
100. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
A gyermekkori rák példája
Forrás: Johnson KJ, Carozza SE, Chow EJ et al. Parental age and risk of childhood cancer: a pooled analysis. Epidemiology. 2009
Jul;20(4):475-83. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181a5a332.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
101. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Miközben. . .
Forrás: KSH. Gyermekvállalás és gyermeknevelés. 2011.
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
102. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tanulság
Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le
következtetés
Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni!
(Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
103. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tanulság
Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le
következtetés
Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni!
(Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
104. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Tanulság
Önmagában a betegségek trendjeiből nagyon nehezen vonható le
következtetés
Igyekezzünk a jelenségek mélyére nézni!
(Gondoljuk meg, hogy epidemiológusnak megyünk-e!)
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán
105. Kérdésfelvetés A biztonságosság vizsgálatának módszerei Tényleg betegebbek vagyunk?
Köszönöm a figyelmet!
Ferenci Tamás vedooltas@medstat.hu http://vedooltas.blog.hu
Nehéz kérdések a védőoltások biztonsága kapcsán