Merial Live Day - Prof. João Palermo

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Merial Live Day - Prof. João Palermo

  1. 1. João Palermo Neto VPT-FMVZ Piracicaba, Maio de 2014 LIVE DAY
  2. 2. jpalermoneto 1.  Comentários iniciais: o cenário 2.  Análises de risco 3.  Calculando o período de carência 4.  Avermectinas e Milbemicinas 5.  Eprinomectina 6.  Avermectinas e mercado internacional de carne 7.  Posição brasileira sobre Avermectinas 8.  Comentários finais
  3. 3. jpalermoneto
  4. 4. jpalermoneto
  5. 5. PROFUNDAS, RÁPIDAS, MULTIFACETADAS E ACELERADAS MUDANÇAS TÊM CAUSADO SIGNIFICATIVO IMPACTO NA CADEIA DE PRODUÇÃO ANIMAL. Quatro forças têm determinado essas mudanças. j.palermo-neto
  6. 6. ECONOMIA / POLÍTICA GLOBALIZAÇÃO AVANÇOS TECNOLÓGICOS URBANIZAÇÃO Nacionalismo Bem estar/ Meio ambiente Segurança alimentar Aumento global da produtividade j.palermo-neto
  7. 7. jpalermoneto CONSUMIDORES PRODUÇÃO ANIMAL VAREJISTAS ACADEMIA MIDIA GOVERNO CADEIA ALIMENTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
  8. 8. jpalermoneto PRODUÇÃO ANIMAL CONSUMIDORES VAREJISTAS ACADEMIA MIDIA GOVERNO CADEIA ALIMENTAR INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS
  9. 9. v O aumento da expectativa de vida. v A maior conscientização ambiental. v A globalização da informação pela Internet. v A existência e a pregação das ONGs de defesa do consumidor: Consumers International / IDEC A ideia generalizada de que “tudo que é químico é tóxico e que tudo que é natural não é tóxico”. jpalermoneto
  10. 10. ALIMENTOS SEGUROS AMBIENTE SEGURO jpalermoneto
  11. 11. "  a produção animal intensiva "  o bem estar dos animais "  a saúde humana O Conflito se instala no momento em que se discute a relevância de manter ... j.palermo-neto
  12. 12. jpalermoneto A manutenção da qualidade dos alimentos, do meio ambiente e do bem estar animal é, nos dias de hoje, a maior preocupação dos consumidores no mundo inteiro.
  13. 13. jpalermoneto
  14. 14. Cálculo ou estimativa científica do risco associado à exposição do ser humano a perigos carreados pelos alimentos. No caso, aos ... WHO, 2010 RESÍDUOS DE ADITIVOS E DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS J. Palermo-Neto
  15. 15. Risco é a probabilidade de que um efeito adverso afete um organismo ou a população, dentro de circunstâncias específicas. jpalermoneto
  16. 16. www.agenciaminas.mg.gov.br Você se arriscaria? jpalermoneto
  17. 17. MANEJO DO RISCO AVALIAÇÃO DO RISCO COMUNICAÇÃO DO RISCO jpalermoneto As análises de risco representam um processo estruturado de tomada de decisões. Decisões envolvem política e valores Embasada no conhecimento científico
  18. 18. jpalermoneto
  19. 19. O Brasil se reporta ao Codex alimentarius da FAO/OMS para suas decisões. J. Palermo-Neto Codex alimentarius da FAO/OMS FDA nos USA EMEA na UE ANVISA e MAPA no Brasil
  20. 20. A MAIOR QUANTIDADE DE RESÍDUOS QUE PODE ESTAR PRESENTE EM 1 QUILO DE ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL. LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS J. Palermo-Neto De modo geral, os valores de LMR são, pelo menos, 300 vezes menores que a dose que produz efeitos adversos.
  21. 21. jpalermoneto
  22. 22. jpalermoneto 1.  Experimental ou de campo. 2.  Laboratorial. 3.  Estatística
  23. 23. 0 20 40 60 80 100 120 0 5 10 15 20 25 30 35 Total Urine FecesExcretion Cumulative % of dose (14C ) excreted DAYS post-dose Medicana incluir Dias após exposição 2 4 6 8 10 12 140 Concentraçãoµg/kg 0,1 1 10 100 1000 LMR Período de Carência J. Palermo-Neto
  24. 24. jpalermoneto Gordura = 55 dias Fígado = 40 dias Rim = 27 disas Músculo = 47 dias Leite = 1 dia
  25. 25. jpalermoneto
  26. 26. jpalermoneto As avermectinas e milbemicinas são lactonas macrocíclicas,que apresentam 16-carbonos no anel lactona. São produzidas por fermentação de actinomicetos encontrados no solo (Streptomyces). IVERMECTINA 22,23-dihydroavermectina MOXIDECTINA 23-O-methyloxime-nemadectina AVERMECTINAS MILBEMICINAS
  27. 27. jpalermoneto Abamectina, Ivermectina, Doramectina, Eprinomectina e Selamectina Nemadectina, Moxidectina e Milbemicinan Oxima
  28. 28. jpalermoneto ü Lactonas macrocíclicas com 6-substituições ü Alta lipofilicidade ü Modo de ação semelhante ü Excepcional potência ü Amplo espectro de ação ü Atividade ecto-endoparasítica persistente Características que distinguem este grupo denominado ENDECTOCIDA das outras classes de medicamentos antiparasitários.
  29. 29. jpalermoneto ALTA AFININIDADADE DE LIGAÇÃO AOS CANAIS DE CLORETO ACOPLADOS AO GLUTAMATO AUMENTO DA CONDUTÂNCIA AO CLORO ATRAVÉS DAS MEMBRANAS CELULARES PARALISIA MUSCULATURA SOMÁTICA ALTERA A HABILIDADE DO PARASITA EM PERMANECER EM SEU LOCAL DE PREDILEÇÃO BOMBA FARÍNGEA AFETA INGESTÃO DE NUTRIENTES PARALISIA + MORTE NEMATÓIDES E ARTRÓPODES
  30. 30. jpalermoneto A eficácia clínica está intimamente ligada à farmacocinética. O tempo de exposição dos parasitas a concentrações efetivas do princípio ativo é fundamental para que se obtenha uma ação antiparasitária boa e persistente. § DEPÓSITO NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO: ELIMINAÇÃO DEPENDENTE DE ABSORÇÃO § FORTE ADSORÇÃO A INGESTAS NO TGI § TROCA PLASMA-TECIDOS EXTENSA E REVERSÍVEL § DEPÓSITO NA GORDURA § BAIXO METABOLISMO § EXTENSA SECREÇÃO BILIAR MEDIADA POR p-GLICOPROTEÍNAS § CICLO ENTERO-HEPÁTICO BAIXA CINÉTICA DISPOSIÇÃO PRESENÇA PROLONGADA NOS TECIDOS ALVO EFEITO ANTIPARASITÁRIO PERSISTENTE
  31. 31. jpalermoneto Pequenas diferenças nas propriedades fisico- químicas destes compostos respondem por profundas alterações na flexibilidade, na farmacocinética, na potência e na persistência de suas atividades antiparasitárias.
  32. 32. jpalermoneto Modificações farmacocinéticas Mudanças de concentrações nos tecidos alvo Modificam a eficácia e/ou persitência antiparasitária e o período de carência v Tipo de formulação v Via de administração v Comportamento de lamber (uso tópico) v Espécie animal v Raça e cruzamentos v Condições nutricionais/ corporais v Tipo de dieta/ quantidade de alimento (oral) v Parasitismo/modificações no trânsito GI v mudanças mediadas por p-GP na absorção/ excreçaõ/ efeitos FATORES LIGADOS ÀS ABAMECTINAS QUE MODIFICAM A CINÉTICA E A EFICÁCIA
  33. 33. Solução Pour On 5 mg/mL para bovinos Via de administração: Tópica Período de carência: 0 dias Níveis efetivos no plasma: 28 dias. jpalermoneto ConcentraçãonoPlasmang/mL Tempo após o tratamento EFICÁCIA
  34. 34. jpalermoneto v Vermes redondos gastrintestinais v Vermes pulmonares v Berne v Ácaros das sarnas sarcóptica e corióptica v Piolhos sugadores e mastigadores v Mosca-dos-Chifres
  35. 35. TECIDO LMR Rim 300µg/Kg Gordura 250µg/Kg Músculo 100µg/Kg Fígado 2000µg/Kg Leite 20µg/Kg Eficácia: concentração plasmática de 0.5 to 5ng/mL Período de carência da Eprinomectina no leite: Zero. As concentrações no leite são menores que o LMR do Codex alimentarius (µg/Kg) 12 horas após o tratamento. IDA = 0 - 10µg/kg ou 0 - 600µg/pessoa LMRs são relativamente grandes jpalermoneto
  36. 36. jpalermoneto
  37. 37. Bovinos Bovinos Bovinos Suínos Suínos Ovelhas Ovelhas Leite Fígado Gordura Fígado Gordura Fígado Gordura 10µg/kg 100µg/kg 40µg/kg 15µg/kg 20µg/kg 15µg/kg 20µg/kg 2003 1993 1993 1993 1993 1993 1993 jpalermoneto
  38. 38. jpalermoneto JECFA na sua 78a reunião, considerando: ü A existência de um método LC-MS/MS totalmente validado para análise residual de Ivermectin B1em músculo bovino ü A demonstraçaõ de que a quantidade residual de Ivermectina em músculo bovino 28 dias após a aplicação de uma formulação a 1% (SC) foi de 1,0 µg/kg Recomendou um LMR de 4µg/Kg para músculo bovino a ser determinado para Ivermectina B1a. Este valor de LMR deverá ser discutido/ aprovado nas próximas reuniões do CCRVDF e da CAC.
  39. 39. jpalermoneto Considerando: Que as diferenças existentes nos períodos de carência de diferentes formulações injetáveis de Ivermectina indicadas para bovinos na dose de 200mg/Kg dificultam o manejo do risco para a saúde humana. (de acordo com o Article 35 da Diretiva 2001/82/EC) Pedido do Reino Unido
  40. 40. jpalermoneto Três formulações diferentes de Ivermectina administradas a bovinos de corte na dose de 200µg/Kg peso corporal PERÍODOS DE CARÊNCIA IVM-TESTE SC 42 dias IVM-TESTE IM 32 dias IVM-CONTROLE 28 dias
  41. 41. jpalermoneto Grupo Formulação (número) Estudos existentes (número) Período de carência (dias) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 108 45 18 58 3 22 1 1 2 19 13 2 1 5 1 1 1 Sem dados adequados 1 Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados 1 1 Sem dados adequados Sem dados adequados 21, 23, 37, 47, >49 46 42 29 - 78 - - - 55 29 - -
  42. 42. jpalermoneto ü  A composição do medicamento usado, i.e., seus veículos ü  A pureza e o local de orígem do princípio ativo ü  A via de administração (pour on, IM, SC etc.) ü  O volume do medicamento administrado e o local em que foi aplicado. ü  Características dos animais tratados como: espécie, sexo, cruzamento, idade, peso corporal, composição orgânica em gordura, comportamento de lamber, etc.
  43. 43. jpalermoneto • De acordo com a Figura, após 49 dias da administração, apenas dois animais apresentavam resíduos maiores que a IDA estabelecida pela EMEA (600µg/pessoa) com 95% de confiança. • Desta forma, um período de carência de 49 dias foi estabelecido para harmonizar todas as formulações de Ivermectina a 1% destinadas a bovinos de corte na dose de 200mg/Kg. Tempo (dias após a administração) Logingestãototal IDA
  44. 44. jpalermoneto
  45. 45. jpalermoneto FRIGORÍFICOS EXPORTADORES (ABIEC/ JBS) AUTORIDADES GOVERNAMENTAIS (MAPA) LEGISLAÇAÕ IMPACTOS EM TODA A CADEIA DE PRODUÇÃO DE GADO DE CORTE CONSUMIDORES (USA) MAPA vem tomando atitudes para evitar a presença de resíduos de Ivermectina acima dos níveis estabelecidos internacionalmente.
  46. 46. jpalermoneto PRODUTOS REGISTRADOS IVERMECTINA 118 ABAMECTINA 62 DORAMECTINA 02 EPRINOMECTINA 01 MOXIDECTINA 07 PC / ABAMECTINAS 5 to 30 dias 16 41 to 50 dias 16 60 dias 01 112 dias 01 PC/ IVERMECTINAS 5 to 10 dias 09 21 to 35 dias 48 40 to 60 dias 12 100 to 125 dias 09 130 to 155 dias 02 PC = Período de carência PC DORAMECTINA 35 dias PC EPRINOMECTINA 0 dias PC MOXIDECTINA 28 a 73 dias OUTROS PCs
  47. 47. CONCENT/ VIA ADMIN INJETÁVEL (SC) POUR-ON GEL/ORAL TOTAL 0,4% 0 0 4 4 O,5% 0 7 3 10 0,6% 0 0 4 4 0,8% 0 0 3 3 1,0 % 51 2 10* 63 2,0% 1 0 9# 10 3,5%/3,15% 13 0 1 14 6% 0 0 1 1 TOTAL 65 9 35 109 *2 produtos com 1,2% ; 2 produtos com 1,6%; 2 produtos com 1,34%; 1 produto com 1,55%. # 2 produtos com 1,8%; 2 produtos com 1,87%. jpalermoneto
  48. 48. jpalermoneto Animal Tecido Codex UE USA Japão Bovinos Suínos Ovinos Fígado Músculo Gordura Rim Leite Fígado Músculo Gordura Rim Fígado Músculo Gordura Rim 100µg/kg (4) µg/kg* 40µg/kg - 10µg/kg 15µg/kg - 20µg/kg - 15µg/kg - 20µg/kg - 100µg/kg 30µg/kg 100µg/kg 30µg/kg - 100µg/kg 30µg/kg 100µg/kg 30µg/kg 100µg/kg 30µg/kg 100µg/kg 30µg/kg 100µg/kg 10µg/kg - - - 20µg/kg 20µg/kg - - 30µg/kg - - - 100µg/kg 10µg/kg 40µg/kg 10µg/kg 10µg/kg 15µg/kg 20µg/kg 20µg/kg 10µg/kg 15µg/kg - 20µg/kg 10µg/kg * Proposto pelo JECFA e a ser discutido pelo Codex alimentarius
  49. 49. jpalermoneto IN MAPA No 48 de 28/ 12/ 2011 Art. 1o. Proibir em bovinos de corte, criados em confinamento ou semi-confinamento em todo o território nacional, o uso de produtos endectocidas que apresentam em sua formulação princípios ativos da classe das AVERMECTINAS, cujos períodos de carência sejam maiores que 28 dias. Parágrafo único: esta proibição se extende para a fase de terminação de bovinos de corte criados em regime extensivo.
  50. 50. jpalermoneto 1. Seriam necessárias novas medidas para a comercialização de produtos com Ivermectina? (Prescrição veterinária similar àquela feita para outros produtos veterinários como anestésicos e narcóticos?) 2. Seria necessário elaborar um estudo sobre o período de carência dos diferentes produtos com Ivermectina? (Semelhante àquela adotada pela UE? RESPOSTA É SIM: IN número 12 de 6 de maio de 2014
  51. 51. Controle oficial de resíduos de Ivermectina em tecidos de bovinos: LANAGRO. (Of. Circular 006/2014/DFIP de 27 de Março de 2014) Art. 53 do EDIT 5053 de Abril de 2004 “Para controle de qualidade e análise de fiscalizações, os estabelecimentos que produzem ou importam Ivermectina deverão providenciar todo o material necessário, incluindo animais e outros elementos que sejam essências para as ações do MAPA.” “ O MAPA informou aos membros do SINDAN que o Ministério já iniciou estudos para controlar produtos veterinários que contêm Ivermectina em concentrações elevadas (longa ação?) em suas formulações.” jpalermoneto
  52. 52. jpalermoneto
  53. 53. jpalermoneto O DEBATE IDEOLÓGICO CENTRADO EM RESÍDUOS DE PRODUTOS VETERINÁRIOS E SEGURANÇA ALIMENTAR DEVERÁ CONTINUAR NO FUTURO .
  54. 54. FOCO EM SEGURANÇA ALIMENTAR Mudanças no comportamento humano em relação ao meio ambiente & ecologia Aumento das demandas públicas para Garantia de saúde Mais sofisticados meios para detecção residual e manejo dos riscos Mudanças nas práticas de agricultura e no clima Aumento do volume e da diversidade do mercado de alimentos jpalermoneto
  55. 55. 1 Green, R. et al. January 2005. “Farming and the Fate of Wild Nature.” Science 307.5709: 550-555; and Tilman, D. et al. August 2009. “Agricultural sustainability and intensive production practices.” Nature 418.6898: 671-677. 2 “World Agriculture: toward 2015/2030.” 2010. United Nations Food and Agriculture Organization, Rome. Accessed 12/8/10. <ftp://ftp.fao.org/ docrep/fao/004/y3557e/y3557e.pdf>. Em 50 anos a população mundial demandará por 100% a mais de alimentos1 70% deverão advir de tecnologias que aumentem a produtividade2 jpalermoneto
  56. 56. Nosso Papel: Colocar mais luz nas discussões sobre “resíduos de produtos veterinários & saúde pública” e fazer uso prudente das tecnologias que aumentem a saúde animal e a produtividade. Ontem: Tecnologias, Eficiência, Produtividade: um desafio… Hoje: Uma necessidade real… jpalermoneto
  57. 57. PENSE GLOBALMENTE E SÒMENTE APÓS ATUE LOCALMENTE. jpalermoneto Platão & Aristóteles Rafael, 1509. Museu do Vaticano.
  58. 58. João Palermo Neto FMVZ-USP jpalermo@usp.br O conteudo desta palestra expressa a opinião pessoal do palestrante e não necessariamente aquela das Instituições às quais ele pertence.

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