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Semelhante a David Rodríguez-Arias - Investigación biomédica y bioética global
Semelhante a David Rodríguez-Arias - Investigación biomédica y bioética global (20)
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David Rodríguez-Arias - Investigación biomédica y bioética global
- 1. Investigación biomédica en el marco de la bioética global David Rodríguez-Arias Vailhen Universidad de Salamanca Joint Centre for Bioethics Fuente Imagen: Google.
- 6. 2. Papel de la investigación biomédica en países en desarrollo (PD)
- 9. 3. Principios reguladores de la ética de la investigación biomédica
- 11. ¿Es universalmente válido este esquema, más allá de las fronteras de Occidente?
- 13. 4. Casos y problemas éticos
- 25. La investigación biomédica en el marco de una bioética global
Notas do Editor
- La brecha entre las riquezas del Norte y las del Sur se ha hecho cada vez más profunda. Según un informe publicado en 2002 por la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Comercio y el Desarrollo (CNUCD), los ingresos medios por habitante de los países del G7 eran, en 1965, 20 veces superiores a los de los siete países más pobres del globo. En 1995 eran ya 39 veces superiores. En 2003, los 300 millones de habitantes norteamericanos produjeron el 30,3% de la riqueza mundial, mientras que, ese mismo año, los 800 millones de habitantes africanos sobrevivieron con tan sólo el 2,3% del capital mundial. En un contexto de crecimiento global de la riqueza, es lamentable que, en más de un centenar de países, los ingresos medios por habitante sean hoy más bajos que hace quince años. Casi 1.600 millones de personas viven actualmente en condiciones de mayor pobreza que a comienzos de los años 80, con menos de un dólar al día para vivir. Hoy en día, 7 de cada diez niños que mueren antes de los 5 años lo hacen en un país con bajos o medios ingresos, la mayoría de ellos en África
- Los antibióticos y las vacunas prácticamente eliminan el riesgo de muerte por malaria, tuberculosis, polio, tétanos, neumonía, sarampión, diarrea, staphilococus y otras enfermedades de origen bacteriano. Y sin embargo, la mayoría de las muertes prematuras las causan precisamente estas patologías”. (Farmer, 2005, p. 203) Cada año, se infectan de malaria entre 300 y 500 millones de personas, y muere en torno a un millón, en su mayoría niños menores de 5 años que viven en el Africa Subsahariana (Branch, M.; CDC website). A pesar de ser la enfermedad infecciosa más letal, se investiga poco sobre ella. En 2000, de los 137 nuevos medicamentos que se estaban desarrollando, uno sólo tenía por objetivo tratar la malaria. (Farmer, 317) Ninguno para tratar la tuberculosis, una enfermedad que sólo en Nigeria se llevó la vida de 137000 personas en 2007 (WHO). El VIH. Algunas enfermedades están olvidadas por la ciencia porque, a pesar de que su incidencia global sea enorme, su distribución es muy desigual, y no afecta a las poblaciones susceptibles de poder comprar los resultados de la investigación: los medicamentos, o son prácticamente inexistentes, como en el caso de la malaria, o son muy caros, como en el caso del VIH. La investigación biomédica puede servir para colocar a esas comunidades en situación de luchar por otros derechos menos básicos que la seguridad y la salud. Pero también corre el riesgo de contribuir a la explotación de esos países si, nuevamente, sólo sirve para enriquecer a los que ya tienen más.
- De los 50 millones de personas afectadas por el VIH, el 95% se encuentra en los países en vías de desarrollo, donde sólo el 0,1% de esa población recibe los tratamientos que podrían frenar su enfermedad al mismo tiempo que limitar su transmisión, pero que sólo están disponibles en los países desarrollados. (CCNE)
- UTILIDAD CLARA, MOTIVACONES DUDOSAS: VALOR SOCIAL? Como se verá, la licitud de estas investigaciones depende en gran medida de la utilización del conocimiento que de ellas se obtiene. En efecto, si la investigación estuviera diseñada para que sus resultados se pudieran explotar localmente, las sociedades pobres podrían encontrar en la investigación médica una oportunidad para escapar de su realidad. Este, sin embargo, no ha sido siempre el caso. APROVECHAMIENTO DE LEGISLACIÓN LAXA O INEXISTENTE: El hecho de que las regulaciones en esos países sean más laxas (a veces inexistentes), los costes menores y la disponibilidad de sujetos de investigación mayor, lo que facilita un proceso de validación de los medicamentos más rápido, es para muchas compañías farmacéuticas un incentivo irresistible. La investigación en estos países puede ser la única manera de luchar contra las enfermedades que diezman esos países, pero CORRE EL RIESGO DE CONVERTIRSE EN UN NUEVO INSTRUMENTO PARA LA EXPLOTACIÓN de estas comunidades si se promueven o toleran investigaciones que no contribuyen a mejorar su salud, sino sólo a mejorar la salud y a asentar la hegemonía económica de los países desarrollados. EJEMPLO: Glaxo-Wellcome has blocked the importation of inexpensive generic knock-offs of its premier AIDS drug, Combivir, into Ghana. Glaxo said sales of generic versions of Combivir (marketed as Duovir by the Indian generic company) in Ghana were illegal because they violated company patents. As a result, the Indian company, Cipla Ltd. of Bombay, has stopped selling its low-cost version in Ghana.
- UTILIDAD CLARA, MOTIVACONES DUDOSAS: Como se verá, la licitud de estas investigaciones depende en gran medida de la utilización del conocimiento que de ellas se obtiene. En efecto, si la investigación estuviera diseñada para que sus resultados se pudieran explotar localmente, las sociedades pobres podrían encontrar en la investigación médica una oportunidad para escapar de su realidad. Este, sin embargo, no ha sido siempre el caso. El hecho de que las regulaciones en esos países sean más laxas (a veces inexistentes), los costes menores y la disponibilidad de sujetos de investigación mayor, lo que facilita un proceso de validación de los medicamentos más rápido, es para muchas compañías farmacéuticas un incentivo irresistible. La investigación en estos países puede ser la única manera de luchar contra las enfermedades que diezman esos países, pero corre el riesgo de convertirse en un nuevo instrumento para la explotación de estas comunidades si se promueven o toleran investigaciones que no contribuyen a mejorar su salud, sino sólo a mejorar la salud y a asentar la hegemonía económica de los países desarrollados. Glaxo-Wellcome has blocked the importation of inexpensive generic knock-offs of its premier AIDS drug, Combivir, into Ghana. Glaxo said sales of generic versions of Combivir (marketed as Duovir by the Indian generic company) in Ghana were illegal because they violated company patents. As a result, the Indian company, Cipla Ltd. of Bombay, has stopped selling its low-cost version in Ghana.
- Primacía de los intereses individuales sobre los sociales o científicos: “El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o la ciencia”. (Declaración de Helsinki, Convenio de Oviedo) Consentimiento informado: “El consentimiento del sujeto de investigación es absolutamente esencial”. (Nuremberg) “Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento.(Convenio de Oviedo) Balance riesgos/beneficios: “que los riesgos que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento” (Convenio de Oviedo) Justicia: selección justa de los sujetos para participar en un experimento es aquella que permite una distribución imparcial de los riesgos y de los beneficios potenciales del estudio entre todos los participantes. La aplicación de este principio se deja ver en las nociones de “aleatorización”, “doble ciego” y de “indeterminación clínica” ( clinical equipoise ), que justifican la división de la fase III de los ensayos clínicos en dos grupos, así como una asignación aleatoria e inconsciente de los sujetos a cada uno de esos grupos. Equipoise: Incertidumbre sobre la probabilidad de resultado Aleatorización: Alonso y Teira han argumentado que, basándose en un modelo bayesiano de probabilidad, no sería necesaria la aleatorización y que, en la medida en que ese modelo permitiría incluir la elección del sujeto de investigación y del médico en la asignación al grupo de control o al activo del ensayo clínico, podría ser éticamente más aceptable. Otros requisitos: Rigor científico: Transparencia: ej. registro de la experimentación, responsabilidad (accoutability): informar de resultados negativos, vigilancia (farmacovigilancia): “ Que el proyecto haya sido aprobado por la autoridad competente después de haber efectuado un estudio independiente acerca de su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo del experimento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético”
- El nivel de tratamientos ( the standard of care debate ) Disponibilidad del tratamiento validado ( reasonable availability ) Consentimiento informado
- En 1996, durante la epidemia de meningitis en Nigeria, investigadores de Pfizer acudieron a ese país con un antibiótico experimental, Trovan, que había dado buenos resultados en las fases 1 y 2 de la investigación, y lo administraron a niños menores de 14 años. Lo distribuyeron en los mejores hospitales (dotados de agua, etc.). La participación en el experimento era una condición para ser ingresado en esos hospitales. Por problemas atribuidos al lenguaje, se estimó que el proceso del consentimiento informado no se podía aplicar en ese caso. La molécula experimental se comparó con el antibiótico de referencia empleado en EEUU. Varios niños del grupo experimental murieron (11). El estado de muchos otros se deterioró. Ante esa situación, Pfizer interrumpió el experimento y abandonó el lugar. Nigeria denunció a Pfizer y ésta se defendió que esas muertes se debieron a la meningitis. Tovan se aprobó inicialmente para adultos en EEUU y Europa, pero fue finalmente prohibido por crear problemas hepáticos en 1999. En 2006, Nigeria creó su propio código de ética de la investigación, con una regulación muy detallada sobre los procesos de revisión de los ensayos clínicos y los mecanismos de protección de los sujetos de investigación. En 2009, Pfizer tuvo que pagar a las autoridades Nigerianas 75 millones de dólares. Problemas: - Consentimiento informado inexistente. ¿Coerción? - Existía un tratamiento disponible que no todos recibieron. ¿Es lícito experimentar en épocas de epidemias? - ¿Algún compromiso adquirido con la comunidad? En los países desarrollados, el empleo de placebo sólo se considera legítimo cuando no existe ningún tratamiento estándar, con eficacia terapéutica demostrada, con el cual comparar la eficacia de la intervención experimental. Se ha debatido ampliamente si esta regla debe o no aplicarse también cuando una sustancia experimental se prueba con sujetos de países en vías de desarrollo. ¿Por qué debería ser diferente? La primera impresión que se tiene es que difícilmente se puede justificar ofrecer a los países pobres menos tratamiento del que está disponible y que de hecho se ofrece a los participantes de los ensayos realizados en los países ricos. Parece que la única motivación para ejercer esa discriminación sería económica. Es más fácil y más barato demostrar que una sustancia experimental es eficaz cuando se comparara con una molécula inactiva que cuando se compara con un tratamiento que ya ha dado pruebas de su eficacia. La contrastación con placebo permite obtener resultados más rápidos que la que se hace con un tratamiento activo ya conocido, con una menor participación de sujetos. Esta práctica ha sido denunciada a propósito de las investigaciones sobre la transmisión materno-filial del VIH en países africanos. En los países del Norte, la transmisión del sida de las madre seropositivas a sus hijos se ha reducido considerablemente gracias al tratamiento prolongado con antirretrovirales como la zidovudina o AZT, aplicados tanto a la madre como al recién nacido. Los antirretrovirales son medicamentos caros, inalcanzables para la mayoría de los afectados por el VIH de los países pobres. Esta circunstancia hizo que, a finales de los años noventa –cuando ya se sabía que el AZT era eficaz-, se intentara encontrar alternativas a este tratamiento para prevenir la infección. Para ello se realizaron diferentes ensayos clínicos de este tipo en todo el mundo. En un artículo publicado en 1997, P. Lurie y S. Wolfe comentaban 18 de estos ensayos clínicos en los que habrían participado unas 17.000 mujeres con sus hijos (Lurie y Wolfe). Dos de estos estudios se habían realizado en suelo estadounidense. En ellos la eficacia de los nuevos tratamientos sí se había comparada con la del AZT. En 15 de los 16 restantes, realizados en países en vías de desarrollo, la eficacia de las nuevas moléculas se testaba contra placebo. Lurie y Wolfe denunciaban con virulencia en su artículo la existencia de ensayos clínicos que iban acompañados, inevitablemente, de la muerte de miles de niños cuya infección se habría prevenido si se hubiera aplicado el estándar de tratamiento de los países desarrollados. Macklin ha llegado a afirmar que el empleo del placebo en estos ensayos constituye una forma de aprovechamiento de la miseria humana de gravedad similar a la que tuvo lugar en Tuskegee (Macklin). El empleo de placebo cuando existe una sustancia de eficacia probada es incompatible con la maximización de los beneficios de los sujetos implicados de investigación. ¿Significa esto que se trata de una práctica maleficente? Depende del punto de vista que se adopte. Hay quien estima que no beneficiar no significa necesariamente perjudicar; otros, en cambio, creen que no salvar la vida cuando se dispone de medios para hacerlo es tan ilícito como matar. El hecho de que las personas a quienes no se salva sean precisamente las que están poniendo su tiempo y su salud al servicio de la de los demás, hace que esto parezca aún más sangrante. Pero ésta no es más que una parte del debate. Los tratamientos que en Inglaterra o Japón son habituales, no existen o no están al alcance de la mayoría de la población en países como Ghana o Laos, y seguirá sin estarlo cuando haya terminado el ensayo. Hay quienes sostienen que el nivel mínimo de tratamiento ofrecido a los sujetos de investigación cuando se experimenta con una nueva sustancia en un país pobre no tiene por qué ser el nivel de tratamiento estándar de los países desarrollados, sino el nivel del país donde se lleva a cabo la investigación. Varmus y Satcher redactaron un artículo reaccionando contra el de Lurie y Wolfe [1] en el que afirmaban, en respuesta a las críticas de estos últimos, que la motivación de comparar con placebo un procedimiento experimental era la toma en consideración del nivel de asistencia sanitaria real de esos países (Varmus y Satcher). Argumentaban que comparar el beneficio que supone un nuevo tratamiento con respecto a otro de referencia en el mundo desarrollado pero inaccesible para estas poblaciones, sería ilusorio y no permitiría obtener conclusiones relevantes para la salud pública local una vez concluido el estudio. Probar la eficacia de un tratamiento sólo tiene sentido –defendían- si se compara con los tratamientos habituales en la población en cuestión. Efectivamente, aunque los tratamientos aprobados durante esos protocolos no actúan de una manera tan eficaz y directa como los tratamientos suministrados a los pacientes de los países desarrollados, representan al menos una alternativa a la ausencia total de tratamiento. [1] La relevancia de este artículo es tanto mayor por cuanto que Varmus y Satcher hablaban en nombre del National Institute of Health y del Center for Diseases Control, agencias americanas de fama mundial que han patrocinado o aprobado estos ensayos sobre la transmisión materno-filial del VIH.
- Una reglamentación internacional restrictiva privaría a una gran cantidad de países pobres de conocimientos que para su salud pública podrían ser capitales (Killen et al.). Es poco realista exigir el altruismo de las empresas (Bhutta): Estas modalidades de ensayos clínicos, que no se habrían podido realizar por la obligación de cumplir con los estándares de tratamiento occidentales, han permitido importantes mejoras en el tratamiento de pulmonías en África y de septicemias neonatales en la India. Los resultados de estos estudios no han reportado, por otra parte, ningún beneficio económico o sanitario a los países promotores. nevapirina -molécula 70 veces más barata que el AZT y de eficacia comparable- cuyos resultados han permitido implantar, algunos años más tarde, importantes campañas de prevención en países como Tailandia o Sudáfrica[ ( "Enough time wasted in South Africa." Lancet Infect Dis 2(4): 197. 2002 ) [1] "Enough time wasted in South Africa." Lancet Infect Dis 2(4): 197. 2002
- Si se considera el papel que juega la investigación biomédica en los países desarrollados, se puede concluir que los riesgos y los inconvenientes que sufren los sujetos de investigación quedan compensados por los beneficios sociales que la sociedad en su totalidad obtiene. (Este razonamiento utilitarista no podría ser suficiente para justificar un protocolo específico, -pues la protección de los sujetos es también necesaria- pero sí es una de las razones fundamentales que convierten la investigación en algo valioso, y que le dan fundamento ético a esta actividad) Ahora bien, esta condición sólo se da en la medida en que los resultados de la investigación (los productos de ese aumento del conocimiento aplicado a la enfermedad) se emplean en la sociedad a la que pertenecen los sujetos de investigación. Este elemento justificativo desaparece toda vez que la pobreza y la falta de recursos hacen que los sujetos de investigación y las comunidades a las que pertenecen no pueden adquirir los medicamentos una vez validados. Si se da el caso de que los sujetos de investigación sólo sufren los riesgos, mientras que los beneficios se destinan nuevamente a los países promotores, este sería un nuevo caso de explotación. Explotación por parte de los promotores, que obtienen enormes beneficios por la comercialización de nuevos productos, y explotación por parte de las naciones que sacan provecho de los conocimientos obtenidos “a costa” de los más pobres. Ahora bien, este problema surge por el hecho de que los países pobres carecen, no sólo del dinero para financiar los medicamentos, sino también del personal y los hospitales para diagnosticar enfermedades, prescribir medicamentos y administrarlos. El problema no se solventa facilitando las sustancias validadas: Hace falta, además, cierta infraestructura.
- Recomendación de CIOMS: Consejo Internacional para la Organización de las Ciencias Médicas: el promotor debe garantizar por anticipado (antes de empezar la investigación), que cualquier producto desarrollado deberá ser razonablemente disponible para los habitantes de la comunidad o país en el que se realice el ensayo, si éste resulta exitoso. Debe garantizarse a la población estudiada la prestación de las terapias descubiertas gracias a su participación? Tienen los investigadores obligaciones terapéuticas para con las personas y las comunidades que han participado en los ensayos, una vez que éstos han concluido? Si sí, ¿quiénes tienen derechos? los sujetos que han participado en ellas o deberían extenderse, por el contrario, a toda la comunidad a la que pertenecen? (Arras) Garantizar a las poblaciones pobres los métodos que se han revelado eficaces gracias a su participación como sujetos de investigación parece necesario para evitar la explotación (Wilmshurst). La industria farmacéutica es parcialmente responsable de una situación biopolítica y macroeconómica que ella misma ha inducido como fabricante y vendedora. Sin embargo, exigir un comportamiento más “solidario” a instituciones que obedecen a un modelo estrictamente empresarial, puede conducir a una pérdida su interés por las investigaciones biomédicas en los países en vías de desarrollo.
- Hacer que los resultados de la investigación puedan estar disponibles en forma de tratamientos para la comunidad es una forma de beneficiar a los países que participan en los ensayos clínicos, pero no la única. También se pueden crear infraestructuras en esos países, como carreteras, escuelas, cursos de formación al personal sanitario. Debe importar la cantidad, pero también la cualidad de las prestaciones. Ofrecer el tratamiento de por vida a toda la población de una ciudad podría ser más costoso y menos eficaz que, por ejemplo, formar a formadores sobre prevención y curación de enfermedades endógenas, o que la creación de un centro de salud.
- No aplicado Según un estudio sobre el consentimiento informado en un ensayo sobre el VIH realizado en Sudáfrica, el 88% de las mujeres que participaban en el ensayo se sintieron forzadas a consentir; 30% creyeron que sin no aceptaban su tratamiento podría verse comprometido, y el 99% pensaron que, una vez comenzada su participación, no podían revocar su permiso y salirse. (Pace CA, Emanuel EJ. The ethics of research in developing countries: assessing voluntariness. Lancet 2005;365(9453):11-12.) Difícilmente aplicable Obstáculos lingüísticos: en la lengua tailandesa no existe ninguna palabra equivalente a placebo, o sustancia inactiva. Universalidad del consentimiento informado :
- Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS), el European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE), el National Bioethics Advisory Commission (NBAC) y el United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Una síntesis comparativa de las opiniones de estos organismos sobre la problemática que nos ocupa se encuentra en (Lie et al. 2004).
- Ver P. Marshall.
- Marx: Las desigualdades en términos de propiedad privada hace que haya partes vulnerables de la sociedad, que tengan más capacidad de negociación que otras: Esto crea una situación de vulerabilidad para quienes sólo pueden negociar con capacidad productiva, su salud. ( [C]omo siempre, los más débiles y frágiles llevan las de perder, pues justamente son los que ofertan el cuerpo, muchas veces lo único que les queda. (Triana: Bioética y cultura del cuerpo) . ) Según Wertheimer, la explotación sólo puede tener lugar al nivel micro de la relación entre el investigador y la comunidad de los sujetos de investigación, que son las partes contratantes. Características: Sólo puede ocurrir una vez que la interacción comienza Tiene que ver con “cuánto” cada parte obtiene no con “qué” obtiene La vulnerabilidad no es una condición necesaria ni suficiente para que se dé explotación y, lo que es más importante Lo que importa a la hora de decidir si una transacción es explotadora o no, es cuántos beneficios obtienen las partes que interactúan (lo que sólo afectaría a los participantes en la investigación, no al conjunto de sus comunidades, regiones, etc.) Este argumento, aceptado entre otros, por E. Emmanuel, ha sido criticado por J. Arras desde una postura más cercana a la marxista: Arras (“Fair Benefits in international med. Research”) señala que la situación inicial afecta a la naturaleza del proceso de negociación, y que omitir esa situación de partida en un planteamiento de mercado hace deja en una situación claramente desfavorecida a las naciones pobres.
- Para no caer en la hipocresía o la demagogia, es preciso preguntarse hasta qué punto procede exigir a los investigadores y a los laboratorios farmacéuticos el altruismo que ni los gobiernos ni los organismos internacionales se han tomado la molestia de desplegar hasta ahora. Los problemas éticos de la investigación en los países en vías de desarrollo se originan, como señala J. Arras, en una situación de partida de injusticia global: “ Si no fuera porque el mundo es injusto, porque las naciones desarrolladas se niegan impúdicamente a contribuir, salvo de una manera irrisoria, al alivio de la pobreza en el mundo, y si no fuera porque los investigadores tienen el conocimiento y el poder para ayudar a aliviar el sufrimiento y la vulnerabilidad humana, nadie importunaría a los investigadores con el incordio de las prestaciones justas. Sin embargo, mientras permanezca en el horizonte la nube negra de la injusticia global, no parece probable que pueda ser completamente justa o tan siquiera coherente la solución que se dé al problema de las prestaciones obligatorias tras la finalización de los ensayos clínicos” (Arras: 3).
- Creado en 1996 con el propósito de promover la equidad en materia de salud en nivel global a través de la investigación, cuenta ya con la participación de 85 países. Algunas de sus estrategias son implicar a las personas locales, responsables de la toma de decisiones, generar vínculos, discutir las prioridades y exigir coherencia entre los diferentes participantes en la investigación a nivel internacional. - Prestar ayuda a las redes/participantes de los sectores públicos y privados que trabajan en el campo de la investigación en enfermedades que representan la carga más pesada de la salud a nivel mundial. - Establecer métodos de fijación de las prioridades. - Mejorar la eficacia de los fondos destinados a la investigación en salud. - Mejorar la colaboración entre los distintos actores mediante el desarrollo de asociaciones.