Registro equipamentos saúde ANVISA

REGISTRO DE EQUIPAMENTOS PARA
SAÚDE - ANVISA
Adler Araújo e Associados
WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR

DEFINIÇÃO
Equipamentos para a saúde são aqueles utilizados na realização de
procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos ou de
embelezamento e estética, empregados para diagnóstico, tratamento e
monitoração de pacientes.

DEFINIÇÃO
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de
produtos para a saúde, conforme sejam enquadrados na
RDC 185/2001.

FLUXOGRAMA – PASSO 1
HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Regularização da
empresa junto à
vigilância sanitária
Autorização de
funcionamento da
empresa (AFE –
conforme IN 01/94)
Licença de
funcionamento (LF –
conforme legislação
local)
Boas Práticas de
Fabricação e Controle
(BPFC, conforme RDC
59/01)

FLUXOGRAMA – PASSO 1
Cada uma das etapas descritas no slide anterior dependem
de adaptações físicas da empresa às normas fitossanitárias,
ambientais e de fiscalização vigentes na localidade em que
se encontra instalada.

FLUXOGRAMA – PASSO 2 (SERÁ FEITA PELO NOSSO
ESCRITÓRIO)
Identificação
sanitária do
equipamento
Classificação do
equipamento
(conforme RDC
185/01)
Necessita de
certificado do
INMETRO (conforme
RDC 32/07)?
Necessita de relatório
de informação
econômica (conforme
RDC 185/06)?

FLUXOGRAMA – PASSO 3 (PRODUÇÃO DE
DOCUMENTOS)
Identificação da petição
Cadastramento de
Equipamento (Cap
II)
Registro de
Equipamentos
Classe I ou II
(Cap III)
Registro de
Equipamentos
Classe III ou IV (Cap
IV)
Alteração de
Registro ou
Cadastramento
(Cap V)
Revalidação e
Outras Petições
(Cap VII)

FLUXOGRAMA – PASSO 4 (PROCEDIMENTO
ADMINISTRATIVO)
Peticionamento
eletrônico
Protocolo da
petição
Análise do processo
pela ANVISA
Publicação do DOU

CLASSIFICAÇÃO
Os equipamentos são classificados em (4) quatro categorias,
segundo o risco que representem à saúde. A classificação é
a prevista na RDC 185/2001.

CLASSIFICAÇÃO
• Classe I – baixo risco
• Classe II – médio risco
• Classe III – alto risco
• Classe IV – máximo risco.

CLASSIFICAÇÃO
Além da classificação por risco, existe o enquadramento por
regra, que obedece a indicação e a finalidade de uso do
equipamento.

CLASSIFICAÇÃO
• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.

CLASSIFICAÇÃO
A descrição de todas as regras de classificação consta do
Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução
Anvisa RDC nº 185/01.

TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
Existem (2) dois tipos de regularização de equipamentos
perante a Anvisa: registro e cadastro.

O cadastro é um procedimento mais simplificado de
regularização, aplicável aos produtos das Classes I e II,
elencados na RDC 24/09.

Os equipamentos médicos sujeitos a registro, desde que não
cadastrados, são os enquadrados nas classes de risco I, II, III e
IV.

Note que alguns equipamentos das Classes I e II devem ser
registrados, em decorrência da sua natureza e risco
oferecido.
A lista pode ser consultada em:
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/ind
ex.htm

REQUISITOS
Para realizar o registro ou cadastro, são necessários:
•Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária;
•Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa;
•Certificado de cumprimento das boas práticas de
fabricação e controle (CBPFC);
•A empresa deve ser cadastrada na Anvisa.

DOCUMENTOS PARA CADASTRAMENTO
CATEGORIAS I E II
1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);
2. Formulário de petição para cadastramento;
3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;
4. Tabela comparativa dos produtos para cadastro em família;
5. Informações de segurança e eficácia para produtos com
indicação/finalidade de uso inovadora ou tecnologia nova;
6. Comprovação com relação a questões metrológicas para aparelhos não
elétricos com função de medição.

REGISTRO SIMPLIFICADO
CATEGORIAS I E II (IN 13/09 E IN 02/11)
2. Ficha técnica;
4. Modelo de rótulo e instruções de uso;
5. Dossiê técnico;
6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;
7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;
8. Regulamento técnico específico;
9. Declaração do Anexo II da IN 13/09;
10. CBPFC;
11. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família. WWW.BRAZILIANLAWBLOG.COM - CONTATO@ADLER.NET.BR

REGISTRO CLASSES IV, III E CLASSES I E II DESTINADOS
A UTILIZAÇÃO POR LEIGOS (IN 02/11)
2. Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos;
4. Modelo de rótulo e instruções de uso;
5. Relatório técnico;
6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;
7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;
8. Regulamento técnico específico;
9. CBPFC;
10. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família.

PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
A solicitação de registro ou de cadastro de um produto na
Anvisa tem início com o peticionamento eletrônico. Para
tanto, o solicitante deve acessar o site da Anvisa e preencher
as informações solicitadas.

A empresa deve estar previamente cadastrada junto a
Anvisa, para que possa realizar o peticionamento eletrônico.

Site para peticionamento eletrônico:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/siste
mas.asp

Ao término do peticionamento eletrônico é gerada o Guia
de Recolhimento da União, que deverá ser paga e anexada
ao processo junto com o comprovante de pagamento.

PROTOCOLO
Concluída a montagem eletrônica do processo, a petição
deverá ser protocolada fisicamente na Unidade de
Atendimento e Protocolo da Anvisa, localizada em
Brasilia/DF.

PROTOCOLO
O protocolo pode ser realizado pessoalmente ou via postal. A
petição deve estar assinada pelos responsáveis legais e pelo
responsável técnico da empresa.

PROTOCOLO
A petição deve estar acompanhada do documento que
identifique o representante legal da empresa e do contrato
social da empresa.

ANÁLISE PELA ANVISA
Após o protocolo, a Anvisa verificará se os documentos
apresentados atendem à legislação sanitária vigente. Caso
estejam conformes, a concessão do cadastramento ou
registro será encaminhada para publicação no DOU. Caso
contrário o processo poderá ser indeferido, ou poderá ser
apresentada exigência técnica a ser cumprida pelo
solicitante.

IMPORTAÇÃO
A importação de equipamentos médicos fica sujeita à
anuência pela ANVISA. O importador deve registrar a Licença
de Importação (LI) no Siscomex, que ficará disponível para
fins de análise pelo(s) órgão(s) anuente(s).

IMPORTAÇÃO
A ANVISA deve publicar o resultado da análise no prazo de dez
dias úteis, para Licenciamento Automático, e de sessenta dias
corridos, para Licenciamento Não Automático. Ambos os
licenciamentos terão validade de noventa dias para fins de
embarque da mercadoria no exterior.

IMPORTAÇÃO
Regra geral, o embarque da mercadoria no exterior pode
ocorrer somente após a efetivação do licenciamento; caso
contrário a importação fica sujeita às penalidades previstas na
legislação aduaneira.

IMPORTAÇÃO
No caso de produtos sujeitos à anuência pela ANVISA, o
licenciamento poderá ser efetuado após o embarque da
mercadoria no exterior, desde que ocorra antes do início do
despacho aduaneiro de importação.

IMPORTAÇÃO
O procedimento de despacho aduaneiro de importação é mais
burocrático do que o de licenciamento do produto perante a
ANVISA, podendo se prolongar no tempo. Por favor, esteja
ciente desta circunstância.

FIM
Para mais informações:
www.brazilianlawblog.com
contato@adler.net.br

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